分析質量保證概述主要內容

1、分析質量保證概述主要內容一、分析質量保證的目的和內容分析質量保證是指為保證分析結果能滿足規(guī)定的質量要求，提供適當信任所必需的、有計劃的、系統(tǒng)的活動。分析質量保證包括分析質量控制和分析質量評價兩個方面的內容。分析質量控制指對全分析過程進行質量控制，采取一系列措施減小分析誤差，使總的測量不確定度控制在盡可能小的范圍內。分析質量評價是指對分析結果進行質量評價，及時發(fā)現(xiàn)分析中的問題并改正，確保分析結果準確可靠。分析質量保證的目的為：降低測量誤差到允許的程度，以獲得高度可信的分析結果；為得到可靠的數(shù)據(jù)盡量減少工作量；改善實驗室之間數(shù)據(jù)可比性的基礎；提供統(tǒng)計學基礎以作出評價。分析質量保證不僅是一項具體的技

2、術工作，而且也是一項實驗室管理工作。質量保證工作必須貫穿分析過程的始終，包括樣品的采集與貯存、樣品的預處理、分析方法的選擇、樣品的測定、實驗數(shù)據(jù)的記錄和處理、分析結果的表達等。合適的測量方法、正確的校準和應用得當，再加上良好的實驗室設備條件和操作技巧就組成了質量控制程序的基本要素。對數(shù)據(jù)質量的評價是用標準物質來評價系統(tǒng)誤差，用冗長而耗時的過程來評價精密度。因此，分析質量保證的主要內容應包括以下幾方面：制定實驗室的各項規(guī)章制度：實驗室的管理制度；試劑、基準物質與標準溶液的管理制度；儀器設備的計量檢定和維護制度；數(shù)據(jù)記錄和檢測報告書的管理制度等。實驗室技術人員的培訓和考核：實驗人員的素質和技術水平

3、直接影響分析工作的質量，應定期對實驗人員進行技術培訓和考核，并執(zhí)行持證上崗制度等。制定分析全過程的技術操作規(guī)范并在分析過程中嚴格執(zhí)行。標準分析方法的執(zhí)行。實驗室質量控制：指對于分析過程的質量控制，其目的是保證分析結果的可靠性和可比性。綜上所述，質量保證的各方面可用圖1-1表示。質量保證質 量 評 定標準參考物質 實驗室內部 評定控制圖 實驗室間對比 聯(lián) 合 測 試 統(tǒng) 計 分 析 實驗室各項 規(guī)章制度 校 準 標 準 化 儀器設備維護保養(yǎng)教育與培訓 質 量 控 制 圖1-1質量保證包含的內容質量保證體系檢測過程質量保證檢測人員技術質量保證檢測環(huán)境質量保證不符合檢測工作處理質量投訴處理辦公室人員

4、受理質量投訴，質量負責人處理投訴對質量管理體系的投訴對檢測結果的投訴采取糾正措施，必要時進行內審將處理結果以書面方式通知客戶復審原檢測報告和原始記錄對檢測結果有懷疑檢測結果確定正確與客戶協(xié)商復檢由監(jiān)督員監(jiān)督檢測過程存 檔通知客戶檢測數(shù)據(jù)及檢測樣品質量負責人組織分析檢查不符合原因人為原因，追究責任監(jiān)督員采取補救措施設備故障突發(fā)事件(停水電)填寫報告單,停用核查故障原因會根據(jù)故障情況報有關部門修理寫出不符合報告,落實整改措施存檔上報分析確定事件對檢測結果的影響有無重新檢測繼續(xù)進行受理委托樣品管理員接收樣品，編號技術準備檢查儀器設備和樣品檢測,必要時使用控制樣檢測原始記錄，編制報告檢測人確認簽字審核

5、人員審核授權簽字人簽字辦公室主任蓋章發(fā)送報告資料存檔監(jiān)督員抽查檢測情況、記錄和儀器使用情況有異常情況,儀器設備管理員和樣品管理員處理并記錄包括檢測環(huán)境,方法,儀器設備,等準備按培訓計劃組織學習定期進行考核合格頒發(fā)上崗證可獨立工作不合格者頒發(fā)不準獨立工作成績歸檔人員技術檔案專人負責儀器的維護和保養(yǎng)新購儀器由廠商或操作人員調試按周期自檢或送檢部門負責人驗收合格儀器貼合格證或準用證不合格儀器貼停用證保證檢測中心檢測環(huán)境條件專人負責管理維修后送檢或自檢送計量部門或自檢維修不合格確定降級使用或報廢驗收合格立卡建帳驗收不合格不準使用辦理退貨手續(xù)圖1-2質量保證體系涉及檢驗質量的每個環(huán)節(jié)(摘自CNAS質量手

6、冊)二、質量保證在分析測試中的意義分析測試涉及的范圍非常廣泛，化學成分、理化特性有關的生產過程控制、產品質量的檢驗與評價、物料的定值、環(huán)境監(jiān)測、質量糾紛的仲裁、有關案件的調查、臨床化驗、實驗室認證、有關儀表的校準和定度、檢驗人員的考核等，都需要有可靠的分析測試數(shù)據(jù)。在國際貿易和科技交往中，測試結果必須要有國際可比性。 隨著科學技術的發(fā)展，分析測試技術發(fā)生了引人矚目的變化，大多數(shù)的分析測試需要以專門的操作程序來完成，許多原先的人工操作現(xiàn)在都已自動化。此外，很多測定，例如貿易、環(huán)境監(jiān)測、臨床化學等的測試，經常需要幾個分析者或者幾個實驗室、地區(qū)、全國、國際性的協(xié)作來完成。因此，對于測試結果的可靠性和

7、可比性有更嚴格的要求。為了獲得準確可靠的、高質量的測試結果，必須對分析測試全過程的各個環(huán)節(jié)進行質量控制，采取有效的措施，使可能產生的誤差降到允許的范圍內，以此來保證分析測試的質量。三、分析測試的質量保證體系為了使分析的全過程處于管理狀態(tài)，分析實驗室的質量管理應按圖1-2所列的質量保證體系運行。圖1-2說明，為了確保分析結果的質量，分析測試工作者應建立并實施質量保證系統(tǒng)的各種方法是：嚴格儀器、工具和化學試劑的采購；進行儀器的經常校準；對人員進行培訓和教育；進行分析方法的確認；使用標準物質；實驗室內不同方法的比對；實驗室間數(shù)據(jù)的比對；建立控制點和控制圖等。質量保證體系對涉及檢驗質量的每個環(huán)節(jié)(見圖1-2)，都應該制定相應的文件加以規(guī)定。質量保證體系以檢測/校準運作過程中人員、環(huán)境、設備、方法、量值溯源、抽樣、樣品處置等關鍵影響因素的控制為核心，輔之以校準檢測結果的質量、組織管理措施、質量體系建立、文件和記錄控制、不合格工作控制、糾正和預防措施、內部審核、管理評審等手段，并對分包、采購、抱怨處理、服務客戶等相關支持過程進行管理，使實驗室的整個質量系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，預防不合格的發(fā)生和重復發(fā)生，并通過監(jiān)督和反饋控制機制確保出現(xiàn)不合格時能及時發(fā)現(xiàn)并迅速糾正。按照質量體系文件的規(guī)定，從檢驗任務的下達到檢驗報告(數(shù)據(jù))的發(fā)出及更改，檢驗