醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作計(jì)劃

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作方案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作方案為切實(shí)加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊各類醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為， 保障人民群眾用械平安，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)就 2021 年醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作安排如下：一、工作目標(biāo) 通過(guò)加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水 平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)，增 強(qiáng)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，提升企業(yè) 的自律意識(shí)依法經(jīng)營(yíng)、 老實(shí)守信， 建立科學(xué)長(zhǎng)效的監(jiān)管體系， 確保人民群眾用械平安有效。二、工作任務(wù) 按照

2、?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì) 那么?、?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? 的要求， 對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。通過(guò)檢查，進(jìn)一步建 立和完善本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，重點(diǎn)加強(qiáng)2021 年核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查， 針對(duì)藥品兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，要求必須設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 專區(qū)并分類擺放，加大 2021 年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè) 的監(jiān)管頻次，確保整改到位。三、工作重點(diǎn) 一 繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān) 管力度。加強(qiáng) 2021 年核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) 的跟蹤檢查。根據(jù)?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦 法實(shí)施

3、細(xì)那么?的要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展日常 監(jiān)督檢查工作。檢查企業(yè)是否在經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng) 營(yíng)；是否在許可證核準(zhǔn)的注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址；各 類管理人員是否履行崗位職責(zé)，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的人 員是否體檢合格后上崗等。同時(shí)，建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)監(jiān)督管理檔案和誠(chéng)信檔案。二強(qiáng)化對(duì)川類國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)產(chǎn)品購(gòu)、存、銷(xiāo)程序， 確保記錄完整，具有可追溯性。對(duì)經(jīng)營(yíng)川類國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn) 品的企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面應(yīng)達(dá) 100%。主要檢查企業(yè)是否建立 健全植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度，正確記錄植入 性醫(yī)療器械的供貨企業(yè)名稱及許可證號(hào)、產(chǎn)品

4、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn) 品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編碼、產(chǎn)品有效 期、合格證明和產(chǎn)品銷(xiāo)售等追溯信息， 確保產(chǎn)品的可追溯性。三標(biāo)準(zhǔn)藥品兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)轄 區(qū)內(nèi)電子類物理治療設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)檢查，要求各企業(yè)不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行體驗(yàn)銷(xiāo)售，更不得為不法分子出租柜臺(tái)或提供 場(chǎng)所進(jìn)行違法銷(xiāo)售；要求企業(yè)必須設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)并 分類擺放；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)避孕專柜橡膠避孕套產(chǎn)品的日常檢查 工作，建立產(chǎn)品檔案。同時(shí)，要檢查產(chǎn)品資質(zhì)、適用范圍及 使用說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品注冊(cè)證是否相一致，有無(wú)夸大宣傳成效， 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家局10 號(hào)令的規(guī)定，使顧客明白消費(fèi)、放心消費(fèi)。四加強(qiáng)對(duì)溫?zé)嶂委焹x器等體驗(yàn)類的

5、醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢 查。重點(diǎn)核對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、適應(yīng)范圍、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等 是否與注冊(cè)證書(shū)一致，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出入庫(kù)記錄是否標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn) 品質(zhì)量檔案是否完整具有可追溯性。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所顯著位置懸掛?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? ，廣告宣傳內(nèi) 容與廣告批文是否相一致，說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥是否與注冊(cè)證書(shū) 限定的內(nèi)容一致。 不得夸大成效或增大適用范圍， 變相銷(xiāo)售， 誤導(dǎo)消費(fèi)。五加大廣告監(jiān)管力度，有效遏制夸大宣傳。主要針對(duì) 虛假承諾宣傳、虛假信譽(yù)宣傳、虛假性能、功能宣傳、虛假 數(shù)據(jù)宣傳、未依法經(jīng)過(guò)審查或登記擅自發(fā)布的廣告、利用報(bào) 紙或?qū)０?、?？刃问阶兿嗟匕l(fā)布虛假違法廣告、以“免費(fèi) 體驗(yàn)等形式變相夸大宣傳等七種行

6、為，作為監(jiān)管檢查重 點(diǎn)，加大轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管和預(yù)警，有效遏制各種 夸大宣傳。六繼續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作。 按照市食藥監(jiān)發(fā) 20217 號(hào)文件要求，本著對(duì)企業(yè)和個(gè)人 負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行平安信用等級(jí) 評(píng)定，不得敷衍塞責(zé)。并將評(píng)定結(jié)果于 10 月 30 日前上報(bào)市 局醫(yī)療器械監(jiān)管處。七配合市局做好轄區(qū)內(nèi)藥品兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)和 隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可的發(fā)證、換證、變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查 工作和隱形眼鏡的專項(xiàng)檢查。四、組織機(jī)構(gòu) 為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，成立西 安市* 區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人 員如下：組 長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成 員：各鎮(zhèn)街管委會(huì)食品藥品監(jiān)督管理所各所長(zhǎng)五、其他要求一加大檢查力度，確保抓出成效。各科、所、隊(duì)要加 強(qiáng)對(duì)問(wèn)題較多的企業(yè)的跟蹤檢查，加大檢查頻次，對(duì)擅自擴(kuò) 大經(jīng)營(yíng)范圍、 降低經(jīng)營(yíng)條件， 或擅自變更注冊(cè) 經(jīng)營(yíng) 地址、 倉(cāng)庫(kù)地址的等違法違規(guī)行為進(jìn)行依法處理。二建立信息溝通機(jī)制，妥善處理聯(lián)系不上企業(yè)。各科、 所、隊(duì)