GSP質(zhì)量管理員工作流程DOC

1、質(zhì)量管理員工作流程責企首種的 負營，品料 仁首業(yè)營資首企首種 立、品急 建營業(yè)營檔首 營 企 業(yè)采購員向首營營企業(yè)索取蓋有企業(yè) 公章原印章的合法資質(zhì)材料4、印章印模（發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、 藥品出庫專用章）。5、隨貨同行單（票）樣式首營企業(yè)管理制度 Q-P F014-02 首營品種管理制度Q-P F015-01首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程 Q-WI030-01 首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程 Q-WI031-016、銀行開戶資料開戶銀行及賬號證明開票信息7、銷售員法人授權書銷售人員身份證復印件。8、專管藥品，還需提供蓋有企業(yè)原印章或經(jīng)省 或市藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門批準的證明文件 復印件在資料審核無

2、法確定時可進行實地考察，對供貨 企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認相關記錄尊審核或實地考察后符合規(guī)定不符合規(guī)定在“首營企業(yè)審批表”上 簽署“審批合格”。在“首營企業(yè)審批表”上簽 署審批不合格，對需要補充 更換資料的，應當注明。詳細明確審核評定意見實地考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品采購部門。 考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查 企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。首次經(jīng)營企業(yè)審批表 Q-QRT049-02 （放于 首營企業(yè)資質(zhì)檔案中保存）通知采購人員完善資料資料 完善后再按程序進行審核。通知采購部可進行業(yè)務往來。質(zhì)量管理部負責將首營企業(yè)審批 表及有關資料存檔。銷售員N向購貨單位收集相

3、關的資；質(zhì)及采購人員身份證明/Izz1、藥品經(jīng)營許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況交質(zhì)管部質(zhì)量管理員對購貨單位的 資質(zhì)證明文件的有效性合 法性進行審核審核的內(nèi)容 包括：3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件4、開戶許可證復印件及開票資料5、稅務登記證和組織機構代碼證復印件資 質(zhì) 的 審 核 和 檢 查 工2、負責客戶資質(zhì)的審核并在系統(tǒng)上進行信息維護建立客戶資質(zhì)檔還需對購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍 進行審核，符合公司經(jīng)營品種的經(jīng)營權 限方可進行銷售對購貨單位采購人員、提貨人員的資格 證明文件的有效性，合法性進行審核L_購貨單位采購人員及提貨人員發(fā)生變更 的，應及時以書面形式

4、通知公司銷售部 向購貨單位提貨人員及采購人員索取新 的委托書和身份證明。并填寫“藥品單 位質(zhì)量信息變更審批表”。審核不合格審核合格 亍質(zhì)量管理部應簽署審批意見，并將審 批意見轉交于銷售部銷售部不得與之 發(fā)生業(yè)務關系3、隨時檢查供應商資質(zhì)、客戶資質(zhì)等是否過期，及時 通知采購員、銷售員索要，到期未收到有效資質(zhì)，通過 內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表”通知財務停止付款。6、購貨單位為醫(yī)療機構的，應當查驗加蓋其公章原印 章的以下資料確認真實有效：6.1醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件6.2若為營利性醫(yī)療機構還應索取營業(yè)執(zhí)照復印件1、加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名 的授權委托書。2、加蓋供貨單位公章原印章的采購人

5、員接貨人員身份證 復印件3、授權書應載明被委托人姓名，身份證號碼，授權委 托的品種1、經(jīng)審核確認后，由質(zhì)量管理部負責人對購貨單位采購人 員提貨人員信息進行更改，企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準后方 可進行業(yè)務往來。2、首次與購貨單位開展業(yè)務關系司銷售部填寫客戶需方 資格審核表，交給質(zhì)量管理部審核，報企業(yè)質(zhì)量負責人審 批審批批準后，方可開展業(yè)務往來質(zhì)量管理部將審核批準資料歸檔保存執(zhí)行依據(jù)購貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-02藥品銷售管理制度 Q-PF029-02 合同、協(xié)議管理制度 Q-P F017-01相關記錄藥品單位質(zhì)量信息變更審批表Q-QRT119-00（每次有信息變更時，及時打印，附在 相應

6、變更資質(zhì)上歸檔保存）。藥品質(zhì)量檔案Q-QRT052-01（放于客戶檔案中歸檔保存）客戶需方資格審核表Q-QRT088-02：放于客戶檔案中歸檔保存）采購人員審批表Q-QRT167-0q放于客戶檔案中歸檔保存）提貨人員審批表Q-QRT168-00（放于客戶檔案中歸檔保存）內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表公司同任何業(yè)務單位發(fā)生業(yè)務往來，必須簽訂“購銷合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”。檔 案 管 理 工 作4、米購 合同的收 集與保 存，購銷 合同的審 核，建立 購銷合同 檔案。公司同業(yè)務單位簽訂“購銷合同”，“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”前，首先要進行企業(yè)資質(zhì)審核，由采購部或銷售 部根據(jù)首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程和購貨單位資質(zhì)審核

7、操作規(guī)程，收集客戶的資質(zhì)材料交由質(zhì)量管 理部審核通過后列為合格的供方或購方，交企業(yè)質(zhì)量負責人和總經(jīng)理批準后方可進行合同的洽談和簽訂采購首營品種應當按照首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程進行資料收集，資料上交質(zhì)量管理部審核，企業(yè)質(zhì) 量負責人批準后方可進行合同簽訂及購銷往來。采購部銷售部應嚴格審核供銷單位的經(jīng)營范圍，對供銷單位的生產(chǎn)范圍經(jīng)營范圍或醫(yī)療范圍進行核對，確 保供銷單位的合法性。當發(fā)生直調(diào)藥品時，銷售部除與購貨單位簽訂“購銷合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”夕卜，還應簽訂“藥品 直調(diào)委托驗收協(xié)議”，明確直調(diào)藥品驗收的質(zhì)量責任，確保在治療過程中不出質(zhì)量事故。銷售藥品需要進行委托運輸時應由運輸部按公司委托運輸

8、管理制度的要求，搜集并查驗承運方的資質(zhì) 材料上報質(zhì)量管理部負責人審核，企業(yè)質(zhì)量負責人批準后，由運輸部與承運方簽訂“委托運輸協(xié)議”，明 確藥品運輸過程中的質(zhì)量責任，確保藥品運輸過程中不出質(zhì)量事故方能進行委托運輸。 5、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，建立包括藥品質(zhì)量標準在內(nèi)的所有經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案，保證本部門各項質(zhì)量活動和記錄的完整性，準確性和可追溯性。.6、藥監(jiān)部門抽樣檢驗登記、抽樣記錄及檢驗結果的存檔。> 7、進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告的整理保存，負責建立藥檢所抽檢檔案。合同協(xié)議管理制度Q-P F017-01 委托運輸管理制度Q-PF072-00 檔案管理制度 Q-PF041-01

9、首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程Q-WI030-00購貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-01藥品直調(diào)操作規(guī)程Q-WI029-00相關記錄購銷合同 Q-QRT110-01 （放于首營品種檔案或客戶檔案中歸檔保存）藥品質(zhì)量保證協(xié)議Q-QRT111-02（放于客戶檔案中歸檔保存）藥品直調(diào)委托驗收協(xié)議Q-QRT129-00 （放于客戶檔案中歸檔保存）藥品委托運輸協(xié)議Q-QRT139-00（放于客戶檔案中歸檔保存）外部信息數(shù)據(jù)的收集方法，查閱法、調(diào)查法、公共關系法、分析預測法執(zhí)行依據(jù)收集內(nèi)部信息數(shù)據(jù)的收集方法：統(tǒng)計報表、會議渠道、質(zhì)量信息反饋單、其 他非正式渠道質(zhì)量信息管理制度 Q-PF008-01外來文件

10、管理制度 Q-PF034-01傳遞質(zhì) 量 信 息 收 集 及 培 訓 管 理 工 作8、質(zhì)量信息 收集傳遞。 定期查看藥 監(jiān)局網(wǎng)站搜 集新的法律 法規(guī)及有關 質(zhì)量通報及 時進行培訓 和傳達。質(zhì) 量 信 息計各部門通過“信息傳遞反饋單”將質(zhì)量信息傳遞到質(zhì)管部分析整理L*分析質(zhì)量管理部負責人或質(zhì)量負責人主持召開質(zhì)量分析會議通過“質(zhì)量月報表”，“藥品質(zhì)量信息反饋單”對質(zhì)量信息進行整理。L歸檔保存外來質(zhì)量管理員負責將外來文件引入本公司文件系統(tǒng)，相關操作見外來文件管理制文度，執(zhí)行文件制定、修訂審批程序。件*相關記錄信息傳遞反饋單Q-QRT101-01 （每月集中歸檔） 質(zhì)量月報表 Q-QRT091-01

11、 （每月集中歸檔） 藥品質(zhì)量信息反饋單 Q-QRT100-01 （每月集中歸 檔）文件制定、修訂評審表Q-QRT001-00 （集中歸檔）文件發(fā)放、回收記錄 Q-QRT002-00 （集中歸檔） 外來文件目錄 Q-QRT004-00 （放于外來文件檔案 中集中歸檔）9、協(xié)助行 政人事部 制定有關 質(zhì)量方面 的培訓計 劃，并協(xié) 助實施培 訓。協(xié)助 行政人事 部建立有 關人員的 培訓檔案 和健康檔 案。2、質(zhì)量管理員參與培訓計劃的制定與實施3、質(zhì)量管理員參與培訓教程的制定與審批4、質(zhì)量管理員協(xié)助培訓的考核與處理5、質(zhì)量管理員協(xié)助資格認可6、協(xié)助培訓效果的評價7、檢查培訓檔案的管理1、對各職能部門的

12、崗位培訓，包括各類人員的崗前培訓，繼續(xù)培 訓及提高員工技能知識更新培訓。執(zhí)行依據(jù)培訓管理制度Q-P F039-01相關記錄人員培訓記錄簽到表 Q-QRT010-01 （培訓管理員集中歸檔） 培訓效果、評價表Q-QRT009-01 （培訓管理員集中歸檔） 年度培訓計劃表 Q-QRT011-01 （行政人事部、質(zhì)量管理部集 中歸檔）個人培訓記錄Q-QRT008-01 （培訓管理員集中歸檔）企業(yè)員工個人基本情況表Q-QRT103-01 （行政人事部，質(zhì)量管理部集中歸檔）1、計量管理貫徹執(zhí)行國家計量法和有關的法規(guī)法令計 量 器 具 的 管 理 工 作10、負責全 公司的計量 管理工作。協(xié)助行政人 事部

13、維修人 員建立設備 設施臺帳和 計量器具檢 定檔案。2、公司的產(chǎn)品標準統(tǒng)計報表等所用計量單位必須全面正確采用國家法定計量單位。3、質(zhì)量管理員負責全公司的計量管理工作，同時定期接受法定計量管理部門的指導與監(jiān) 督檢查。有計劃地對計量儀器、設備使用部門人員進行定期計量知識培訓考核。質(zhì)量管理員制定計量器具年度校驗計劃質(zhì)量管理部負責人批準 后生效。執(zhí)行依據(jù)4、計量器具 的管理計量檢定由質(zhì)量管理員聯(lián)系法定計量部門進行檢定，粘貼檢定 合格標志，并索取鑒定報告，檢定不合格的儀器由專業(yè)維修人 員進行維修，完畢后必須重新鑒定，合格后方可使用，建立計 量器具校驗臺帳。在使用中發(fā)現(xiàn)結果誤差較大，并且自檢也不能達到使用

14、要求 時，及時更換進行相關調(diào)查和處理。新購和達到規(guī)定檢定效期的計量器具應及時檢定，未經(jīng)檢定合 格或超過檢定效期的計量器具不得使用，任何人不得擅自去除 檢定標志。計量器具的使用人員根據(jù)制定的相關操作規(guī)程進行操作 及維護保養(yǎng)，精密檢測儀器應填寫使用記錄并建檔。11、負責指導和檢查倉庫溫濕度記錄，設備、設施維 護保養(yǎng)記錄，設備、設施運行記錄，澄明度檢測儀使 用記錄，可見異物檢查記錄，在庫商品養(yǎng)護記錄，等 有關記錄是否按時填寫，填寫是否規(guī)范，藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等是否符合相關工作見驗收員、養(yǎng)護員，收貨員、保 管員、出庫復核員工作流程GSP要求。計量管理制度 Q-PF043-01設備檢定校準管

15、理制度Q-PF063-00設備設施管理制度 Q-P F040-01設備設施維護管理制度Q-PF042-01澄明度檢測操作規(guī)程 Q-WI010-01 除濕機操作規(guī)程Q-WI019-01 空調(diào)操作規(guī)程Q-WI020-01溫濕度檢測設備校準操作規(guī)程 Q-WI046-00UM325型超聲波加濕機操作規(guī)程Q-WI053-00相關記錄計量器具臺賬Q-QRT031-00 （質(zhì)管部按年度集 中歸檔）計量器具校驗臺賬 Q-QRT032-00 （質(zhì)管部按年 度集中歸檔）對各部門的監(jiān)督、檢查及指導工作12、定期或不定期抽查核對在庫藥品進銷1存，按批號保證在庫藥品的進銷存一致。1*查現(xiàn)場貨位卡，千方百劑系統(tǒng)以及電子監(jiān)

16、 管碼系統(tǒng)與實物相對應。13、負責監(jiān)督和指導各部門執(zhí)行質(zhì)量管理體 系如標識是否齊全，記錄是否及時，記錄是 否規(guī)范、完善，設施設備是否齊全，運行是 否正常，藥品堆垛或擺放是否符合要求。14、負責不合格藥品銷毀前的審核及報損藥 品處理的監(jiān)督工作。到各部門現(xiàn)場檢查，每月底記錄歸檔時檢 查記錄填寫情況，現(xiàn)場檢查庫房設施設備 情況及藥品堆垛與擺放情況。執(zhí)行依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度 Q-PF012-01按照質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度 藥品銷毀管理制度執(zhí)行相關工作。執(zhí)行依據(jù)質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度PF025-01藥品銷毀管理制度 Q-P F074-00Q-15、檢察系統(tǒng)軟件中有關記錄是否

17、符合GSP打開"千方百劑”系統(tǒng)查看相關記錄，各要求。個記錄的標準要求對照公司管理制度、操作規(guī)程及GSP相關條款。質(zhì)量查詢及不良反應管理工作16、質(zhì)量查 詢投訴處 理，并建立 檔案。質(zhì)量查 詢1.銷售單位向我方進耐心接待，及時處理，填寫“藥品質(zhì)量質(zhì)量查詢管理制度Q-P F009-01行的質(zhì)量查詢查詢記錄”-質(zhì)量投訴管理制度Q-P F010-01執(zhí)行依據(jù)藥品不良反應報告官理制度Q-PF030-2、我方想供應商進行使用“藥品質(zhì)量查詢函”向原供貨方提01質(zhì)量投訴處理操作規(guī)程 Q-WI040-00的查詢»出質(zhì)量查詢按照藥品不良反應報告管理制度執(zhí)行相關工作。相關記錄 17、不良反應信息

18、收集上報建立不良反應 信息檔案。.按照藥品不良反應報告管理制度執(zhí)行相關工作。藥品質(zhì)量查詢記錄Q-QRT095-01 （質(zhì)管部集中歸檔）藥品質(zhì)量查詢函Q-QRT094-01 （質(zhì)管部集中歸檔）投訴處理記錄 Q-QRT096-01 （質(zhì)管部集 中歸檔）藥品不良反應/事件報告表 Q-QRT099-01（質(zhì)管部集中歸檔）定期內(nèi)審（每年不得少于一次）1、每年年初質(zhì)量管理部負責人組織制定并形成年度內(nèi)審計劃。2、審核活動應涉及公司質(zhì)量管理體系所有相關質(zhì)量活動要素，且 頻次應不少于一次每年。3、編制完畢呈送資料，副總經(jīng)理審核交總經(jīng)理批準，并分發(fā)至各 部門。執(zhí)行依據(jù)內(nèi)審管理制度Q-P F003-02 持續(xù)改進管

19、理制度 Q-P F005-01質(zhì)量管理體系改進與預防操作規(guī)程Q-WI024-00內(nèi)審操作規(guī)程Q-WI051-0018、參與內(nèi)部質(zhì) 量管理體系審核 的檢查工作。1、如下特殊情況質(zhì)量管理部負責人應制定專項內(nèi)審方案，并組織 制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)生變更。3、法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人等發(fā)生變化。4、經(jīng)營場所遷址。相關記錄內(nèi) 部 審 核 工 作專項內(nèi)審5、倉庫新建改擴建地址變更6、空調(diào)系統(tǒng)計算機系統(tǒng)更換7、質(zhì)量管理文件重大修訂內(nèi)審日程安排表 Q-QRT039-02 （質(zhì)管部集中歸 檔）內(nèi)審檢查表Q-QRT040-02 （質(zhì)管部集中歸檔） 內(nèi)審不符合報告表 Q-QRT041-01 （質(zhì)管部集中 歸檔）內(nèi)審報告Q-QRT042-02內(nèi)審不符合項統(tǒng)計分析表部集中歸檔）糾正和預防措施控活動表部集中歸檔）（質(zhì)管部集中歸檔）Q-QRT043-02 （質(zhì)管Q-QRT044-02 （質(zhì)管8、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴糾正或預防措施實施情況一覽表Q-QRT045-01（質(zhì)管部集中歸檔）年度內(nèi)審計劃 Q-QRT038-02 （質(zhì)管部集中歸 檔）9、法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關要求的變更。19、參與