第一類體外診斷試劑

1、 第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表產品名稱： 商品名稱： 申請企業(yè)： 蓋章 江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局制 第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表填寫說明一、本表適用于第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦的申請。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內容應完整、真實。申請企業(yè)相關信息應與第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證相同。申報產品名稱（商品名稱）、包裝規(guī)格應與所提交的注冊產品標準或采標聲明一致。三、根據(jù)申請注冊證書變更/補辦內容，在本表“變更/補辦項目”欄中相關項目前方框內用“”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在本表“變更/補辦申請材料”的名稱前方框內用“”做標記

2、。四、申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。五、本表與申報材料一并裝訂。六、申請材料應使用A4規(guī)格紙打印，每份申請材料均應加蓋公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，報送一份。江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表 注冊流水號：申請企業(yè)名稱（蓋章）產 品 名 稱商 品 名 稱（如有）英 文 名 稱（如有）包 裝 規(guī) 格 變 更 變更登記事項生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱變更 生產企業(yè)注冊地址變更 生產地址文字性變更 產品名稱的文字性變更 商品名稱的文字性變更 英文名稱的文字性變更 產品包裝規(guī)格文字性變更 注冊產品標準非技術性文字性變更 適用范圍文字性變更 產品說

3、明書非許可事項文字性變更 變更許可事項變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料 變更檢測條件及參考值(或參考范圍) 變更產品儲存條件和/或產品有效期 變更生產地址 增加或變更產品包裝規(guī)格 增加產品適用機型 變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法 其他可能影響產品安全性、有效性的變更 增加臨床適應癥 補 辦 生產企業(yè)登記號（或許可證號）注 冊 地 址郵政編碼生產地址 1郵政編碼生產地址 2郵政編碼法 人 代 表簽字：傳 真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機 號 碼電子信箱原注冊證號變更前內容：變更后內容：變更原因及情況說明 主要組成成份預期用途產品有效期本申請表填報一份江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局第

4、一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請材料清單 登記事項變更 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(包括電子版) 3.原醫(yī)療器械注冊證書（含附表）、說明書批件復印件和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 4.證明性文件：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 5.原產品適用標準、編制說明復印件及修改單（一式兩份）(包括電子版) 6.變更后產品說明書（法人代表簽字、蓋章）（一式兩份）(包括電子版) 7.其他（變更前后情況的對照說明及相關證明文件、產品許可事項未變化聲明等）

5、生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 生產企業(yè)注冊地址、生產地址文字性變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8 產品名稱、商品名稱、英文名稱、產品包裝規(guī)格、適用范圍、注冊產品標準非技術性文字性變更注冊材料序號：1. 2. 3. 5. 6. 7. 8 產品說明書非許可事項文字性變更1. 2. 3. 5*. 6. 7. 8 許可事項變更 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑） 3.原醫(yī)療器械注冊證書（含附表）和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 4. 證明

6、性文件：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 6.變更前、后的注冊產品標準及修標； 7.變更前、后的產品說明書 8.穩(wěn)定性研究資料； 9.生產質量管理體系自查報告 10.產品生產及自檢記錄 11.所提交材料真實性的自我保證聲明生產過程中所用抗原、抗體等主要材料、檢測條件及參考值(或參考范圍)、增加或變更產品包裝規(guī)格及注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 11變更產品儲存條件和/或產品有效期注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 6. 7. 8. 11變更生產地址注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 9. 11增加產品適用機型、增加臨床適應癥注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 5. 11 其他可能影響產品安全性、有效性的變更 1. 2. 3. 4. 10. 11 補 辦 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告 3證明性文件：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 4.醫(yī)療器械注冊證書（含附表）和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 5. 證書遺失法律責任聲明。 6. 其他需要說明的文件 7. 所提交材料真實性的自我保證聲明其