第一類體外診斷試劑

1、 第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表產(chǎn)品名稱： 商品名稱： 申請企業(yè)： 蓋章 江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局制 第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表填寫說明一、本表適用于第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦的申請。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內(nèi)容應完整、真實。申請企業(yè)相關信息應與第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證相同。申報產(chǎn)品名稱（商品名稱）、包裝規(guī)格應與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明一致。三、根據(jù)申請注冊證書變更/補辦內(nèi)容，在本表“變更/補辦項目”欄中相關項目前方框內(nèi)用“”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在本表“變更/補辦申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“”做標記

2、。四、申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。五、本表與申報材料一并裝訂。六、申請材料應使用A4規(guī)格紙打印，每份申請材料均應加蓋公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，報送一份。江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表 注冊流水號：申請企業(yè)名稱（蓋章）產(chǎn) 品 名 稱商 品 名 稱（如有）英 文 名 稱（如有）包 裝 規(guī) 格 變 更 變更登記事項生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱變更 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更 生產(chǎn)地址文字性變更 產(chǎn)品名稱的文字性變更 商品名稱的文字性變更 英文名稱的文字性變更 產(chǎn)品包裝規(guī)格文字性變更 注冊產(chǎn)品標準非技術性文字性變更 適用范圍文字性變更 產(chǎn)品說

3、明書非許可事項文字性變更 變更許可事項變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料 變更檢測條件及參考值(或參考范圍) 變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期 變更生產(chǎn)地址 增加或變更產(chǎn)品包裝規(guī)格 增加產(chǎn)品適用機型 變更注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法 其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更 增加臨床適應癥 補 辦 生產(chǎn)企業(yè)登記號（或許可證號）注 冊 地 址郵政編碼生產(chǎn)地址 1郵政編碼生產(chǎn)地址 2郵政編碼法 人 代 表簽字：傳 真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機 號 碼電子信箱原注冊證號變更前內(nèi)容：變更后內(nèi)容：變更原因及情況說明 主要組成成份預期用途產(chǎn)品有效期本申請表填報一份江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局第

4、一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請材料清單 登記事項變更 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(包括電子版) 3.原醫(yī)療器械注冊證書（含附表）、說明書批件復印件和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 4.證明性文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 5.原產(chǎn)品適用標準、編制說明復印件及修改單（一式兩份）(包括電子版) 6.變更后產(chǎn)品說明書（法人代表簽字、蓋章）（一式兩份）(包括電子版) 7.其他（變更前后情況的對照說明及相關證明文件、產(chǎn)品許可事項未變化聲明等）

5、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址文字性變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8 產(chǎn)品名稱、商品名稱、英文名稱、產(chǎn)品包裝規(guī)格、適用范圍、注冊產(chǎn)品標準非技術性文字性變更注冊材料序號：1. 2. 3. 5. 6. 7. 8 產(chǎn)品說明書非許可事項文字性變更1. 2. 3. 5*. 6. 7. 8 許可事項變更 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑） 3.原醫(yī)療器械注冊證書（含附表）和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 4. 證明

6、性文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 6.變更前、后的注冊產(chǎn)品標準及修標； 7.變更前、后的產(chǎn)品說明書 8.穩(wěn)定性研究資料； 9.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告 10.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 11.所提交材料真實性的自我保證聲明生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料、檢測條件及參考值(或參考范圍)、增加或變更產(chǎn)品包裝規(guī)格及注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法變更注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 11變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 6. 7. 8. 11變更生產(chǎn)地址注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 9. 11增加產(chǎn)品適用機型、增加臨床適應癥注冊材料序號： 1. 2. 3. 4. 5. 11 其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更 1. 2. 3. 4. 10. 11 補 辦 1第一類體外診斷試劑注冊證書變更/補辦申請表(包括電子版) 2補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告 3證明性文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件和工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件 4.醫(yī)療器械注冊證書（含附表）和醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）(如有)復印件 5. 證書遺失法律責任聲明。 6. 其他需要說明的文件 7. 所提交材料真實性的自我保證聲明其