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文檔簡介
1、湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法(試行)第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱GSP)認(rèn)證管理工作,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理,承擔(dān)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織實(shí)施工作。省局藥品審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作,負(fù)責(zé)對下級GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。第三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市級局)負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售(含連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織實(shí)施工作。市
2、級局設(shè)置的GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售(含連鎖)企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作。第四條 省局建立省級藥品GSP認(rèn)證檢查員庫。市級局建立轄區(qū)藥品零售(含連鎖)GSP認(rèn)證檢查員庫。第五條 省局對全省GSP認(rèn)證工作進(jìn)行定期或不定期的督導(dǎo)檢查。對違反本辦法規(guī)定的,責(zé)令其限期改正或撤銷其認(rèn)證決定。第二章 申請與受理第六條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營許可證后應(yīng)按規(guī)定申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證需要現(xiàn)場檢查的,應(yīng)同時(shí)申請藥品GSP認(rèn)證檢查。在申請重新認(rèn)證前12個月內(nèi),有經(jīng)營假劣藥品行為的企業(yè),不得申請認(rèn)證。第八條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)
3、營企業(yè),應(yīng)填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表(附件1)或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表(附件2),同時(shí)報(bào)送加蓋企業(yè)原印章的以下資料:(一)藥品經(jīng)營許可證正副本原件及復(fù)印件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件及復(fù)印件(開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供)、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書正副本復(fù)印件。批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件。(二)申請重新認(rèn)證前12個月內(nèi),企業(yè)無被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案,或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的情況證明(由承擔(dān)其日常監(jiān)管職責(zé)的食品藥品監(jiān)督管理部門出具。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供)。(三)企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料,其內(nèi)容應(yīng)包括:(
4、1)企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更情況。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析。(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。(3)各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況。(4)質(zhì)量管理體系文件概況。(5)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況。(6)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況,簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況。(7)企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。(8)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。(9)企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況。(四)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖。(五)企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表(附件3)。(六)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表(附表4)。 (七)企業(yè)所屬藥
5、品經(jīng)營單位情況表(附件5,企業(yè)無所屬藥品經(jīng)營單位不需提供)。(八)企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、地理位置圖(布局圖和地理位置圖應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)明比例,并附房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或房屋租賃證明)。(九)非法定代表人申報(bào)資料時(shí),需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書。授權(quán)委托書內(nèi)容應(yīng)含有授權(quán)事由、授權(quán)有效期限、申報(bào)人身份證復(fù)印件、法定代表人簽名等內(nèi)容。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后,根據(jù)下列情況分別做出處理:(一)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,由申請人當(dāng)場更正。(二)申請材料不齊全或不符合法定形式的,在5個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材
6、料之日起即為受理。(三)申請人依照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的,應(yīng)在5個工作日內(nèi)受理其申請。(四)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的,不予受理并給予警告。該申請人1年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可事項(xiàng)。(五)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理GSP認(rèn)證申請,應(yīng)當(dāng)出具書面通知。第十條 對受理屬于以下情況需要進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將認(rèn)證申請及資料移送其所設(shè)置的GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。(一)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的。(二)企業(yè)變更注冊地址或倉庫地址(含增加倉庫)的。(三)企業(yè)增加經(jīng)營范圍的。(四)企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的
7、。第三章 現(xiàn)場檢查第十一條 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料15日內(nèi)完成技術(shù)審查,根據(jù)下列情況分別做出處理:(一)對申請資料存在疑問的企業(yè),要求限期予以說明。經(jīng)審查仍不符合要求的,提請食品藥品監(jiān)管部門駁回申請。(二)對申請資料符合要求的企業(yè),應(yīng)在60日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查前3日,應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)并同時(shí)抄送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第十二條 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定企業(yè)現(xiàn)場檢查方案,并按方案組織實(shí)施。企業(yè)現(xiàn)場檢查方案包括企業(yè)基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工以及技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)需現(xiàn)場核實(shí)的問題等內(nèi)容。第十三條 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照GSP檢查員管理辦法,從其認(rèn)證
8、檢查員庫隨機(jī)抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組,申請人所在地的檢查員應(yīng)予以回避。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)按照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。藥品零售企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則有關(guān)藥品零售企業(yè)部分執(zhí)行。第十五條 組織現(xiàn)場檢查時(shí),GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查過程中,企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局選派1名觀察員協(xié)助工作。第十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部2至4天,零售企業(yè)1至2天。第十七條 現(xiàn)場檢查開始,檢查組組長應(yīng)主持召開首次會議。會議主要
9、內(nèi)容包括介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項(xiàng)、宣讀檢查紀(jì)律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員等。第十八條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的認(rèn)證檢查,認(rèn)真逐項(xiàng)填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認(rèn)真核對,如實(shí)記錄,必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場取證。第十九條 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中,檢查方案內(nèi)容發(fā)生以下變更,檢查組須報(bào)經(jīng)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行:(一)檢查組成員發(fā)生變化;(二)需延長認(rèn)證檢查時(shí)間;(三)發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報(bào)資料不一致;(四)已具備經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)近3個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動;(五
10、)其他必須報(bào)告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查的情形。第二十條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并在報(bào)經(jīng)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后終止認(rèn)證檢查。第二十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況,如企業(yè)對檢查結(jié)果有異議,可向檢查組提出說明或解釋;如雙方未能達(dá)成共識,檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后,與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第二十二條 對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè),GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)自企業(yè)通過現(xiàn)場檢查之日起2個工作日內(nèi)對其進(jìn)行認(rèn)證審查公示。公示期為7天,公示內(nèi)容應(yīng)包括:行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍
11、(經(jīng)營方式)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、現(xiàn)場檢查人員等。 審查公示結(jié)束后,對公示期間未出現(xiàn)投訴、舉報(bào)等問題的企業(yè),GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論,并于10日內(nèi)提出審查意見,送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。對公示期間出現(xiàn)投訴、舉報(bào)等問題的企業(yè),GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)組織核查,并根據(jù)檢查結(jié)果,結(jié)合核查情況作出審查意見。第二十三條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè),應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告,并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)至GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條 未通過現(xiàn)場檢查,需限期整改的企業(yè),應(yīng)在3個月內(nèi)向GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告并申請復(fù)核檢查。第四章 審批與發(fā)證第二十五條 不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查
12、的GSP認(rèn)證申請,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后5個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論。第二十六條 需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的GSP認(rèn)證申請,食品藥品監(jiān)督管理部門在收到GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查意見之日起5個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論:(一)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查并符合有關(guān)規(guī)定的企業(yè),應(yīng)對其作出GSP認(rèn)證合格的結(jié)論,向其發(fā)放藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。申請換發(fā)、變更的企業(yè),同時(shí)向其發(fā)放新的或變更后的藥品經(jīng)營許可證。發(fā)證部門應(yīng)在作出認(rèn)證合格結(jié)論后的5個工作日內(nèi)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公告GSP認(rèn)證結(jié)果。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外,還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告。公告內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍
13、、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等。(二)未通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復(fù)核檢查申請、經(jīng)過復(fù)查仍未能通過現(xiàn)場檢查的,應(yīng)對其作出GSP認(rèn)證不合格的結(jié)論。(三)在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中,發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的,應(yīng)對其作出GSP認(rèn)證不合格的結(jié)論且企業(yè)一年內(nèi)不得再次提交GSP認(rèn)證申請。第五章 證書管理第二十七條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為五年。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號應(yīng)遵循省局制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號方法(附件6)執(zhí)行。第二十八條 省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書發(fā)放與管理。市級局負(fù)責(zé)藥品零售
14、(含連鎖)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書發(fā)放與管理。第六章 監(jiān)督管理第二十九條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期屆滿前3個月,企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期屆滿且未及時(shí)換發(fā)證書的,企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。第三十條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證所載明的內(nèi)容一致。藥品經(jīng)營許可證項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)與其同步變更。第三十一條 藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期均已屆滿且未能通過重新認(rèn)證的,發(fā)證部門應(yīng)注銷其藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,先行公示,再向社會發(fā)布公告。第三十
15、二條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書遺失或損毀的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體登載聲明,并及時(shí)向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書證書編號、有效期截至日期與原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書相同。第三十三條 對取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每2年組織對其進(jìn)行一次跟蹤檢查。第三十四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)當(dāng)制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃,對取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將檢查情況記錄在案。第三十五條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門按照
16、藥品管理法第七十九條規(guī)定處理。對嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè),發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門及其上級食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,并予以公告。第三十六條 對撤銷認(rèn)證證書的,需在撤銷證書決定之日起6個月后方可提出重新認(rèn)證申請。第七章 附 則第三十七條 本辦法第十五條中“企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū);零售企業(yè)所在的縣(市、區(qū))。第三十八條 本辦法第三十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題,或者存在1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。第三十九條 申請認(rèn)證的藥品
17、批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。第四十條 本辦法所稱市級局是指省會城市、市(州)、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第四十一條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十二條 本辦法自頒布之日起施行。省局關(guān)于印發(fā)湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知(鄂食藥監(jiān)文200475號)同期廢止。附件:1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表3.企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表5.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表6.湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號方法附件1:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申
18、請表 申請單位: (公章)填報(bào)日期 年 月 日受理部門:受理日期: 年 月 日填報(bào)說明1內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整,不得涂改和復(fù)印。2報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí),按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況,應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3. 填寫經(jīng)營范圍應(yīng)標(biāo)注是否經(jīng)營冷藏冷凍藥品。經(jīng)營冷藏冷凍藥品,應(yīng)在填寫的經(jīng)營范圍后標(biāo)注“(含冷藏冷凍藥品)”,不經(jīng)營則標(biāo)注“(不含冷藏冷凍藥品)”。4認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料,應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張,標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱注冊地址郵 編倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額(萬元)法定代表人(
19、企業(yè)負(fù)責(zé)人)職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職 務(wù)執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人電 話傳 真企 業(yè)基 本情 況附件2:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表 企 業(yè) 名 稱: 申請變更事項(xiàng): 申 請 人: 填 報(bào) 日 期: 年 月 日藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表項(xiàng) 目原核準(zhǔn)事項(xiàng)擬變更事項(xiàng)企業(yè)名稱認(rèn)證地址倉庫地址認(rèn)證范圍證 號流水號發(fā)證日期截止日期企業(yè)電話郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話法定代表人簽字:年月日負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局簽字(蓋章)年月日填寫說明:經(jīng)營冷藏冷凍藥品,應(yīng)在填寫的認(rèn)證范圍后標(biāo)注“(含冷藏冷凍藥品)”,不經(jīng)營冷藏冷凍藥品則標(biāo)注“
20、(不含冷藏冷凍藥品)”。附件3:企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年月 日填寫說明:1、企業(yè)主要質(zhì)量管理人員至少要包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。2、填表中的人員簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明,執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件應(yīng)附后。附件4:企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年月日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉 庫總面積常溫庫面 積陰涼庫面 積特殊管理藥品專庫面積冷 庫容 積其 他中藥材養(yǎng)護(hù)場所面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型: 數(shù)量:車型: 數(shù)量:車型: 數(shù)量:填寫說明:1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5:企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位:(蓋章) 填報(bào)日期: 年月日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注:附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件。附
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