SOP-QA-N1021-01 QA監(jiān)控用器具轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 SOP-QA-N1021-011 目 的 第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè) 建立QA監(jiān)控用器具轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范QA監(jiān)控用器具轉(zhuǎn)運(yùn)流程，保證器具在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中不受到污染及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程不造成污染。2 適用范圍QA監(jiān)控用器具的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。3 責(zé) 任 人 質(zhì)量部QA、QC、制造部員工。4 內(nèi) 容4.1 QA監(jiān)控用器具分類(lèi)4.1.1生產(chǎn)車(chē)間取樣用器具：主要包括不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼簍子、不銹鋼桶、沉降菌或浮游菌測(cè)定用培養(yǎng)皿、具塞三角瓶（內(nèi)裝有無(wú)菌取樣簽或0.9%氯化鈉溶液）、試管（內(nèi)裝有培養(yǎng)基）、具塞三角瓶、西林瓶、不銹鋼架等。4.1.2倉(cāng)庫(kù)取樣室取樣用器具：主要包括不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺

2、、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、廣口瓶、西林瓶、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等。4.1.3生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)控用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、風(fēng)速儀、照度計(jì)等。4.2取樣器具的準(zhǔn)備4.2.1沉降菌或浮游菌測(cè)定用培養(yǎng)皿4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基配制：按（44g1L）比例配置相應(yīng)數(shù)量加熱溶解分裝于三角瓶400ml/瓶滅菌膜包扎，外套兩層潔凈衣袋12130分鐘高壓蒸汽滅菌滅菌后置生測(cè)室無(wú)菌室傳遞窗內(nèi)，脫去第一層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至凈化工作臺(tái)，脫去第二層潔凈衣袋，取培養(yǎng)基在凈化工作臺(tái)45時(shí)注平皿（15-20 ml/皿）加蓋后在凈化工作臺(tái)內(nèi)凝固凝固后置滅菌的不銹鋼筒內(nèi)外

3、套一層帶扣的不銹鋼筒外套滅菌好的潔凈衣袋傳遞至生測(cè)室無(wú)菌室傳遞窗內(nèi)傳遞至生化培養(yǎng)箱內(nèi)預(yù)培養(yǎng)48小時(shí)臨用前QA取出使用。4.2.2具塞三角瓶（內(nèi)裝有無(wú)菌取樣簽或0.9%氯化鈉溶液）4.2.2.1 QC配制0.9%氯化鈉溶液（9 g1L）分裝于三角瓶（50ml/瓶）滅菌膜包扎后置不銹鋼桶中蓋好傳遞至生產(chǎn)車(chē)間D級(jí)脫外包間在傳遞窗或氣閘間開(kāi)啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至D級(jí)脈動(dòng)真空滅菌器中12160分鐘滅菌滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.2.2擦拭用無(wú)菌取樣簽(小抹布)：QC取5×5cm無(wú)塵抹布，用純化水清洗干凈置三角瓶中加入少量的0.9%氯化鈉溶液滅菌膜包扎后置不銹鋼桶中傳遞至生產(chǎn)車(chē)間D

4、級(jí)脫外包間在傳遞窗或氣閘間開(kāi)啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至D級(jí)脈動(dòng)真空滅菌器中12160分鐘滅菌滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.3試管（內(nèi)裝有培養(yǎng)基）：用于滅菌西林瓶、膠塞無(wú)菌檢查4.2.3.1培養(yǎng)基配制、滅菌：QC稱(chēng)取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（29.25 g1L）改良馬丁培養(yǎng)基（28.5 g1L），按上述比例配置相應(yīng)數(shù)量加熱溶解各分裝于試管（80ml/管）滅菌膜包扎后置不銹鋼簍子中用無(wú)紡布將不銹鋼簍子包裹住，再外套兩層潔凈衣袋在立式高壓滅菌鍋中121滅菌30分鐘滅菌后冷卻臨用前QA取出使用4.2.4不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角燒瓶（用于含量測(cè)定等取樣用）：QA將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒

5、、不銹鋼架、三角燒瓶等置不銹鋼桶中傳遞至生產(chǎn)車(chē)間D級(jí)脫外包間在傳遞窗或氣閘間開(kāi)啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞到D級(jí)器具清洗間按清潔SOP清洗清洗完畢后，傳遞至D級(jí)百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜中25045分鐘滅菌（粉針生產(chǎn)線）或D級(jí)脈動(dòng)真空滅菌器中12160分鐘滅菌（凍干生產(chǎn)線）滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.5倉(cāng)庫(kù)取樣用取樣器具：主要包括不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等準(zhǔn)備4.2.5.1 QA用純化水清潔干凈后的不銹鋼取樣器具置不銹鋼飯盒中再外套不銹鋼盒置質(zhì)量部干熱鼓風(fēng)干燥箱中180干燥滅菌2小時(shí)冷卻后置干燥箱內(nèi)臨用前再外套潔凈衣袋轉(zhuǎn)

6、運(yùn)。4.3取樣器具的轉(zhuǎn)運(yùn)4.3.1沉降菌或浮游菌測(cè)定用培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)運(yùn)4.3.1.1粉針劑培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)運(yùn)：QA臨用時(shí)至生測(cè)室培養(yǎng)箱取出傳遞到車(chē)間D級(jí)拆外包間傳遞至D級(jí)物料氣閘間，脫掉最外一層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級(jí)原料暫存間傳遞至集成VHP無(wú)菌傳遞窗，脫掉帶扣的不銹鋼筒滅菌30分鐘排殘留后傳遞至沉降菌培養(yǎng)皿放置處如是B級(jí)區(qū)則直接由不銹鋼筒中取出培養(yǎng)皿直接放置（放置前QA查看培養(yǎng)皿是否長(zhǎng)菌，如長(zhǎng)菌，不得使用。）如放碟區(qū)域在A級(jí)區(qū)，則打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將不銹鋼筒中培養(yǎng)皿取出放置在規(guī)定位置關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱，將培養(yǎng)皿蓋子取掉放置在旁邊開(kāi)始檢測(cè)檢測(cè)完，通過(guò)隔離器手

7、套箱將培養(yǎng)皿蓋子蓋上 打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將培養(yǎng)皿放入不銹鋼筒中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘收集完培養(yǎng)皿后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出不銹鋼筒，再外套帶扣的不銹鋼筒傳遞至D級(jí)廢物暫存間傳遞窗內(nèi)在車(chē)間D級(jí)廢物出口間從D級(jí)廢物暫存間傳遞窗內(nèi)取出，外套原脫掉的潔凈衣袋傳遞至生測(cè)室培養(yǎng)箱。4.3.1.2凍干粉針劑培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)運(yùn)：QA臨用時(shí)至生測(cè)室培養(yǎng)箱取出傳遞到拆外包間（房號(hào)1211）傳遞至D級(jí)傳遞窗內(nèi)，脫掉最外一層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級(jí)待清洗器具存放間傳遞至無(wú)菌氣閘間，脫掉帶扣的不銹鋼筒開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從B級(jí)走廊處至無(wú)菌氣閘間將不銹鋼筒取

8、出傳遞至沉降菌培養(yǎng)皿放置處如是B級(jí)區(qū)則直接由不銹鋼筒中取出培養(yǎng)皿直接放置（放置前QA查看培養(yǎng)皿是否長(zhǎng)菌，如長(zhǎng)菌，不得使用。）如放碟區(qū)域在A級(jí)區(qū)，則打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將不銹鋼筒中培養(yǎng)皿取出放置在規(guī)定位置關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱，將培養(yǎng)皿蓋子取掉放置在旁邊開(kāi)始檢測(cè)檢測(cè)完，通過(guò)隔離器手套箱將培養(yǎng)皿蓋子蓋上 打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將培養(yǎng)皿放入不銹鋼筒中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘收集完培養(yǎng)皿后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出不銹鋼筒，再外套帶扣的不銹鋼筒傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出，外套原脫掉的潔凈衣袋傳遞至生測(cè)

9、室培養(yǎng)箱。4.3.2具塞三角瓶（內(nèi)裝有無(wú)菌取樣簽或滅菌好的0.9%氯化鈉溶液）或空的三角瓶轉(zhuǎn)運(yùn)4.3.2.1凍干粉針劑：臨用前QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)無(wú)菌器具暫存間脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至擦拭處如是B級(jí)區(qū)則直接取出進(jìn)行擦拭如擦拭區(qū)域在A級(jí)區(qū)，則打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將具塞三角瓶取出放置在規(guī)定位置關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行擦拭擦拭完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將具塞三角瓶等取出放入不銹鋼桶中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部擦拭收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出不銹鋼桶，傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口

10、間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至生測(cè)室進(jìn)行試驗(yàn)。4.3.2.1粉針劑：臨用前QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)無(wú)菌器具暫存間脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至擦拭處如是B級(jí)區(qū)則直接取出進(jìn)行擦拭如擦拭區(qū)域在A級(jí)區(qū)，則打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將具塞三角瓶取出放置在規(guī)定位置關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行擦拭擦拭完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將具塞三角瓶等取出放入不銹鋼桶中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部擦拭收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出不銹鋼桶傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至生測(cè)室進(jìn)行試驗(yàn)。4.3.3試管（內(nèi)裝有培

11、養(yǎng)基）：用于滅菌西林瓶、膠塞無(wú)菌檢查轉(zhuǎn)運(yùn)4.3.3.1凍干粉針劑：臨用前QA在質(zhì)量部生測(cè)室立式高壓滅菌鍋中取出，放置在不銹鋼桶中，蓋好蓋傳遞到拆外包間（房號(hào)1211）從不銹鋼桶中取出，傳遞至D級(jí)傳遞窗內(nèi)，脫掉最外一層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級(jí)待清洗器具存放間傳遞至無(wú)菌氣閘間,脫掉第二層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從B級(jí)走廊處至無(wú)菌氣閘間將不銹鋼簍子取出傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從在車(chē)間滅菌好的不銹鋼桶中取將不銹鋼試管架、不銹鋼飯盒放在設(shè)備臺(tái)面上，再?gòu)牟讳P鋼簍子中將試管取出，在FFU下將試管外包的封口膜去除，然后將試管插在不銹鋼試管架上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，

12、自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。首先，將試管塞拔出，塞放試管架上。再打開(kāi)不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子取瓶子或膠塞輕輕放入試管中，再蓋上試管塞取樣完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將試管、不銹鋼架子等取出放入不銹鋼簍子和不銹鋼桶中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出，不銹鋼架和不銹鋼飯盒等不銹鋼器具都在D級(jí)清洗，試管用不銹鋼簍子裝好傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至生測(cè)室生化培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)。4.3.3.2粉針劑：臨用前QA在質(zhì)量部生測(cè)室立式高壓滅菌鍋中取出，放置在不銹鋼桶中，蓋好蓋傳遞

13、到車(chē)間D級(jí)拆外包間從不銹鋼桶中取出，傳遞至D級(jí)物料氣閘間，脫掉最外一層潔凈衣袋開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級(jí)原料暫存間傳遞至集成VHP無(wú)菌傳遞窗，脫掉第二層潔凈衣袋滅菌30分鐘排殘留后將不銹鋼簍子取出傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從在車(chē)間滅菌好的不銹鋼桶中取將不銹鋼試管架、不銹鋼飯盒放在設(shè)備臺(tái)面上，再?gòu)牟讳P鋼簍子中將試管取出，在FFU下將試管外包的封口膜去除，然后將試管插在不銹鋼試管架上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。首先，將試管塞拔出，塞放試管架上。再打開(kāi)不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子取瓶子或膠塞輕輕放入試管中，再蓋上試管塞取樣完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)

14、，將試管、不銹鋼架子等取出放入不銹鋼簍子和不銹鋼桶中關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出不銹鋼桶不銹鋼架和不銹鋼飯盒等不銹鋼器具都在D級(jí)清洗，試管用不銹鋼簍子裝好傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至生測(cè)室進(jìn)行試驗(yàn)。4.3.4不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等轉(zhuǎn)運(yùn)4.3.4.1 粉針劑：車(chē)間用按清潔SOP對(duì)不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼桶、不銹鋼架、三角瓶等清潔好后，用百級(jí)凈化對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱按SOP進(jìn)行滅菌，臨用前QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)百級(jí)凈化對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱內(nèi)取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開(kāi)A

15、級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放在設(shè)備臺(tái)面上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。操作完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，取出不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角燒瓶等放入不銹鋼桶中并同時(shí)關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出不銹鋼桶交車(chē)間清洗滅菌。4.3.4.2凍干粉針劑4.3.4.2.1車(chē)間按清潔SOP對(duì)不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼桶、不銹鋼架、三角瓶等清潔好后，用脈動(dòng)真空滅菌器按SOP進(jìn)行滅菌，臨用前QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)

16、區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放在設(shè)備臺(tái)面上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。操作完，打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，取出不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放入不銹鋼桶中并同時(shí)關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘全部收集完后，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出不銹鋼桶交車(chē)間清洗滅菌。4.3.4.2.2三角瓶主要用于中間體藥液含量測(cè)定等項(xiàng)目取樣，按上述要求傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，在高位貯液罐取樣口取樣取樣后，塞上塞，關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出廣口瓶，傳遞至D

17、級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至化驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。4.3.5西林瓶：主要用于凍干粉針劑車(chē)間中間體內(nèi)毒素檢測(cè)取樣用，QA在隧道式滅菌干燥機(jī)滅菌后的出瓶大轉(zhuǎn)盤(pán)取西林瓶。QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將不銹鋼飯盒放在設(shè)備臺(tái)面上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。首先打開(kāi)不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子把西林瓶放置到不銹鋼飯盒中，取樣完，蓋上不銹鋼飯盒盒蓋打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，將不銹鋼飯盒轉(zhuǎn)移至罐裝機(jī)調(diào)節(jié)裝量處在高位貯液罐取樣口用不銹鋼鑷子夾住西林瓶，打開(kāi)高位貯液罐取樣

18、口閥門(mén)，將西林瓶口在閥門(mén)下接藥液至大約23ml后，關(guān)閉閥門(mén)，將西林瓶瓶口蓋上已取好的膠塞，并放入不銹鋼飯盒并蓋上盒蓋，拿出A級(jí)區(qū)同時(shí)關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，自?xún)?0分鐘傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出廣口瓶，傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出傳遞至化驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。4.3.6倉(cāng)庫(kù)取樣室取樣用取樣器具：主要包括滅菌好的不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、不銹鋼鑷子、廣口瓶、西林瓶、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等4.3.6.1無(wú)菌取樣室4.3.6.1.1不銹鋼取樣器具及廣口瓶：QA臨用前取在生測(cè)室已經(jīng)滅好菌并按要求包扎

19、好的無(wú)菌取樣器具傳遞至倉(cāng)庫(kù)取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋，放入氣鎖間（一）關(guān)上氣鎖間（一）門(mén)，開(kāi)戶(hù)紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進(jìn)入程序進(jìn)入氣鎖（二），將外套不銹鋼盒取出，傳遞至無(wú)菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在帶FFU的稱(chēng)量臺(tái)上取完樣后，將樣品和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進(jìn)入程序從氣鎖間（一）進(jìn)入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再?gòu)臍怄i間（一）取出，傳遞至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.6.1.2西林瓶（用于可見(jiàn)異物取樣檢測(cè)）：QA先按人員進(jìn)行潔凈區(qū)流程至車(chē)間B級(jí)區(qū)，在隧道式滅菌干燥機(jī)滅菌后的出瓶大轉(zhuǎn)盤(pán)取西林瓶。QA在車(chē)間B級(jí)區(qū)脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)取出放

20、置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開(kāi)A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)，從不銹鋼桶中取將不銹鋼飯盒放在設(shè)備臺(tái)面上關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)通過(guò)隔離器手套箱進(jìn)行取樣操作。首先打開(kāi)不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子把西林瓶放置到不銹鋼飯盒中，取樣完，蓋上不銹鋼飯盒盒蓋拿出A級(jí)區(qū)并放入不銹鋼桶中同時(shí)關(guān)上A級(jí)區(qū)隔離器門(mén)傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出不銹鋼桶，傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出并外套潔凈衣袋或無(wú)菌隔離袋傳遞至倉(cāng)庫(kù)取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋或無(wú)菌隔離袋，放入氣鎖間（一）關(guān)上氣鎖間（一）門(mén)，開(kāi)戶(hù)紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進(jìn)入程序進(jìn)入氣鎖（二），將外套

21、不銹鋼盒取出，傳遞至無(wú)菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在帶FFU的稱(chēng)量臺(tái)上取樣時(shí)，從不銹鋼飯盒中取出西林瓶，在稱(chēng)量臺(tái)按規(guī)定取樣，取樣后將西林瓶和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進(jìn)入程序從氣鎖間（一）進(jìn)入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再?gòu)臍怄i間（一）取出，傳遞至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.6.2非無(wú)菌取樣室4.3.6.2.1不銹鋼取樣器具及廣口瓶：QA臨用前取在生測(cè)室已經(jīng)滅好菌并按要求包扎好的無(wú)菌取樣器具傳遞至倉(cāng)庫(kù)非無(wú)菌取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋，放入氣鎖間（一）關(guān)上氣鎖間（一）門(mén)，開(kāi)戶(hù)紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進(jìn)入程序進(jìn)入氣鎖（二），將外套不銹鋼

22、盒取出，傳遞至非無(wú)菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在稱(chēng)量臺(tái)上取完樣后，將樣品和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進(jìn)入程序從氣鎖間（一）進(jìn)入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再?gòu)臍怄i間（一）取出，傳遞至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)控用儀器轉(zhuǎn)運(yùn)4.4.1凍干粉針劑4.4.1.1凍干粉針劑B級(jí)區(qū)：臨用前QA在質(zhì)量部取出傳遞到拆外包間（房號(hào)1211）脫去設(shè)備外箱，傳遞至D級(jí)傳遞窗內(nèi)，用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級(jí)待清洗器具存放間傳遞至無(wú)菌氣閘間，用75%乙醇擦拭外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從B級(jí)走廊處至無(wú)菌氣閘

23、間取出傳遞至監(jiān)控處測(cè)試完，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)待清洗器具存放間從無(wú)菌氣閘間取出傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出用外箱裝好后，傳遞質(zhì)量部存放。4.4.1.2凍干粉針劑D級(jí)區(qū)：臨用前QA在質(zhì)量部取出傳遞到拆外包間（房號(hào)1211）脫去設(shè)備外箱，傳遞至D級(jí)傳遞窗內(nèi)，用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至監(jiān)控處測(cè)試完，傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出用外箱裝好后，傳遞質(zhì)量部存放。4.4.1.3凍干粉針劑C級(jí)區(qū)：臨用前QA在質(zhì)量部取出傳遞到物料外清間（房號(hào)1109）脫去設(shè)備外箱，傳遞至物料氣閘間（房號(hào)1

24、108），用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘從物料氣閘間（房號(hào)1108）取出傳遞至監(jiān)控處測(cè)試完，傳遞至C級(jí)廢棄物暫存間（房號(hào)1105）傳遞窗內(nèi)在C級(jí)廢棄物出口間從C級(jí)傳遞窗內(nèi)取出用外箱裝好后，傳遞質(zhì)量部存放。4.4.2粉針劑4.4.2.1粉針劑B級(jí)區(qū)：臨用前QA在質(zhì)量部取出傳遞到車(chē)間D級(jí)拆外包間脫去設(shè)備外箱，傳遞至D級(jí)物料氣閘間，用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級(jí)原料暫存間傳遞至集成VHP無(wú)菌傳遞窗滅菌30分鐘排殘留后取出傳遞至監(jiān)測(cè)處測(cè)試完，傳遞至無(wú)菌氣閘間在D級(jí)潔凈氣閘間從無(wú)菌氣閘取出傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出用外箱裝好后，傳遞質(zhì)量部存放。4.4.2.2粉針劑D級(jí)區(qū)：臨用前QA在質(zhì)量部取出傳遞到車(chē)間D級(jí)拆外包間脫去設(shè)備外箱，傳遞至D級(jí)物料氣閘間，用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘在D級(jí)物料氣閘間取出，傳遞至監(jiān)控處測(cè)試完，傳遞至D級(jí)廢棄物暫存間傳遞窗內(nèi)在D級(jí)廢棄物出口間從D級(jí)傳遞窗內(nèi)取出用外箱裝好后，傳遞質(zhì)量部存放。4.4.2.3粉