Ecefiw藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申報資料技術(shù)要求

1、.生活需要游戲， 但不能游戲人生； 生活需要歌舞， 但不需醉生夢死；生活需要藝術(shù)，但不能投機取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復，但不能重蹈覆轍。-無名藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 認證申報資料技術(shù)要求一、認證申請書企業(yè)名稱應與許可證上的企業(yè)名稱一致；注冊地址應與許可證上的注冊地址一致；生產(chǎn)地址應與許可證上的生產(chǎn)地址一致；申請認證范圍需在許可證范圍內(nèi)；車間名稱生產(chǎn)線應與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；有中藥前處理車間及提取車間的應予以注明；有動物臟器、組織的洗滌車間的應予以注明；表格內(nèi)容每一項均應填寫（凡未發(fā)生項，文字填“無”，數(shù)字填“0”）。二、許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件證照應在有效期內(nèi)。.三、

2、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況1 .企業(yè)概況和歷史沿革情況應包含以下內(nèi)容：企業(yè)原名或前身， 改為現(xiàn)公司的時間， 企業(yè)占地面積， 綠化面積，綠化率等；通過 GMP 認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。2 .企業(yè) GMP 實施情況應包含以下內(nèi)容：前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP 證書復印件及缺陷項目的整改情況；人員培訓情況；企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；本次認證品種相對應的車間及生產(chǎn)線情況；原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應詳細說明；本次認證各劑型生產(chǎn)線車間分布

3、情況；本次認證品種車間潔凈級別；倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；化驗室情況；公用設施，水、電、汽供應情況；工藝用水制備情況；.空氣凈化系統(tǒng)情況；物料管理情況；衛(wèi)生管理情況；生產(chǎn)管理情況；質(zhì)量管理情況；安全消防情況；三廢處理情況。四、組織機構(gòu)圖應有合理的機構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼任。五、公司人員情況有企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表應有姓名、學歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務、從藥年限等；應有高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。六、生產(chǎn)劑型和品種表.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應含通用名

4、、規(guī)格、劑型、批準文號；本次認證范圍劑型和品種表應含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標準、批準文號、并注明常年生產(chǎn)品種；新藥應附質(zhì)量標準；申請認證品種的生產(chǎn)批準證明文件復印件應齊全；有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應予以注明；本次認證品種名稱、 劑型、規(guī)格、批準文號生產(chǎn)地址應與藥品批準證明文件中的相一致。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應注明企業(yè)周圍道路、相鄰建筑物、相鄰單位的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號， 并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號；青霉素類生產(chǎn)車間應有獨立的建筑物；性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房

5、分開，并予以注明；-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，注明危險品庫位置。.倉儲平面布置圖需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等情況。質(zhì)量檢驗場所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明平面布置及潔凈級別。八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖應注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間， 也應有工藝布局平面圖， 各功能間設備需符合工藝要求，標明空氣潔凈度等級，標明人流物流流向。潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識，送風管、回風管、排風管應該清晰明確

6、。九、工藝設備平面圖圖紙所含內(nèi)容應與所生產(chǎn)品種和劑型相符合；工藝設備名稱需有明確標識；原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖；工藝設備平面布置圖應與所生產(chǎn)品種工藝匹配；.激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應標明。十、申請認證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目本次申請認證劑型、品種流程圖應齊全；應有工藝控制點及控制項目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖；原料藥應包括合成工藝流程圖。十一、申請認證品種、劑型工藝驗證本次申請認證劑型及原料藥所有品種都應驗證。十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設備驗證驗證目錄中應寫出主要生產(chǎn)設備的驗證情況；設備驗證

7、情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內(nèi)容相匹配；共用設備應有清洗驗證情況。十三、制水系統(tǒng)驗證目錄.應有工藝用水系統(tǒng)安裝確認、 運行確認、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗證情況的說明。十四、空氣凈化系統(tǒng)驗證目錄應有本次認證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證，并說明安裝確認、運行確認、空氣凈化系統(tǒng)的檢測情況及檢測部門；無菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應有環(huán)境消毒方法及效果驗證。十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況與認證品種質(zhì)量標準相關(guān)的檢驗儀器都應具備；應有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄應與申報認證的劑型和品種相符合。十七、其它材料中藥提取委托加工應有省局批文、提取物的質(zhì)量標準和委托加工合同，省局委托加工批文應在有效期內(nèi)；