醫(yī)療器械公司YYT0287質(zhì)量手冊(含程序文件)

1、德信誠培訓網(wǎng)質(zhì) 量 手 冊（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T0287-2003、YY/T0316-2003、ISO13485：2003編 制： 審 核： 批 準： 20XX-05-28發(fā)布 20XX-05-28實施XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2003標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。企業(yè)全

2、體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行?？偨?jīng)理： 20XX年5月28日任 命 書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者代表，全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進?？偨?jīng)理： 20XX年5月28日目 錄 序號章節(jié)號標 題編頁10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾563.0組織機構(gòu)673.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)683.2質(zhì)量管理體系職責分配表794.0質(zhì)量管理體系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4記錄控制程序13-14125.0-5.5管理職責15-2

3、0135.6管理評審控制程序21-23146.0-6.4資源管理控制程序24-26157.0產(chǎn)品實現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序28-29177.2與顧客有關(guān)的過程控制程序30-32187.3設(shè)計和開發(fā)控制程序33-36197.4采購控制程序37-39207.5生產(chǎn)和服務(wù)控制程序40-46217.6監(jiān)視和測量裝置控制程序47-49228.2.1顧客滿意度測量控制程序50-51238.2.2內(nèi)部審核控制程序52-26248.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析控制程序62-63278.5糾正、預防和改進措施控制程序64-65

4、28附錄質(zhì)量記錄清單編制： 批準： 20XX-05-281主 題 內(nèi) 容本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。目 的 范 圍1 目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2 范圍本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準備申請注

5、冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。3 引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的運用YY0033-2000 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設(shè)計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對7

6、.3設(shè)計和開發(fā)控制程序不進行刪減。質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾2.1 質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨2.2 質(zhì)量目標顧客滿意度測量85%過程檢驗合格率98%年度產(chǎn)品退貨率12.3 質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔責任、滿足顧客。組 織 機 構(gòu)3.1 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室成品庫車間留樣室化驗室材料庫質(zhì)量管理體系職責分配表 職責部門過 程總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.1資源

7、提供6.2人力資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理6.4工作環(huán)境管理7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程控制7.3設(shè)計和開發(fā)控制7.4采購控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)控制7.6監(jiān)視和測量裝置控制8.2.1顧客滿意度測試8.2.2內(nèi)部審核控制8.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析控制8.5糾正預防和改進注：責任部門 合部門質(zhì) 量 管 理 體 系1 目的為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。3 職責3.1 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)

8、量目標并批準發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。3.2 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。3.3 辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。3.4 各部門負責編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標。4 工作程序4.1 依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實施和考核。4.2 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3

9、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。4.4 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。4.5 各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標并組織實施。4.6 應(yīng)按內(nèi)部審核控制程序?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預防和改進措施。4.7 總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8 涉及本

10、程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序管理評審控制程序糾正、預防和改進措施控制程序6 質(zhì)量記錄（無）文 件 控 制 程 序1 目的對文件進行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。2 范圍適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）。3 職責本程序由辦公室負責實施與管理。4 工作程序4.1 文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2 文件的編號a、第一級文件編號方法：質(zhì)量手冊為：XX/QB01注“”為從0.1開始的流水號。例

11、：質(zhì)量手冊編號為：XX/QB01-0.1-8.5程序文件為：XX/PS01注“”為從0.1開始的流水號。例：文件控制程序編號為：XX/PS01-4.2.3 管理職責編號為： XX/PS01-5.0-5.5b、第二級文件編號方法：XX/PM02注“”為01開始的流水號。例：進貨檢驗規(guī)程編號為：XX/PM02-01c、外來文件沿用原編號。d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。例：文件控制程序中的記錄表格為：42.3-01 4.2.3-02e、文件版本采用A/0，A/14.3 文件的編號與審批4.3.1 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.3.2 程序文件及其他

12、一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準。4.3.3 第二級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準。4.4 文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內(nèi)、外部）”報管理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。4.5 文件的更改文件更改時應(yīng)填寫“文件更改單”。經(jīng)原審批部門批準后更改，并填寫“文件更改記錄”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序4.4要求進行發(fā)放和回收，并記錄。4.6 文件的管理a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時

13、，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準后，按本程序4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。b、對更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應(yīng)至少保留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫“作廢文件保留記錄“。4.7 外來文件控制各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進行控制。4.8 涉及本程序的質(zhì)量記錄按記錄控制程序進行記錄并保持。5 相關(guān)文件記錄控制程序6 質(zhì)量記錄4.2.3-01 文件發(fā)放清單4.2.3-02 文件發(fā)放回收記錄4.2.3-03 受控文件清單（內(nèi)、外

14、部）4.2.3-04 文件更改單4.2.3-05 文件修改記錄4.2.3-06 作廢文件保留記錄4.2.3-07 文件（記錄）銷毀記錄記 錄 控 制 程 序1 目的對記錄進行控制，為體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。2 范圍適用于各項質(zhì)量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。3 職責3.1 各部門負責本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。3.2 辦公室負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4 工作程序4.1 記錄的范圍4.1.1 質(zhì)量管理體系的主要記錄：內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設(shè)備標準記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備

15、運行記錄、糾正預防和改進措施相關(guān)記錄等。4.1.2 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。4.2 記錄的形式與要求4.2.1 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。4.2.2 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。4.2.3 記錄填寫應(yīng)及時、真實、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。4.3 記錄的收集、標識與歸檔4.3.1 記錄應(yīng)及時收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2 記錄歸檔應(yīng)

16、便于存取檢索。4.4 記錄的保存和銷毀4.4.1 辦公室應(yīng)編寫“質(zhì)量記錄清單”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2 記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.4.3 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。4.5 記錄借閱控制借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負責人批準，進行登記，限期歸還。4.6 外來記錄控制對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。5 相關(guān)文件（無）6 質(zhì)量記錄4.2.4-01 質(zhì)量記錄清單管 理 職 責1 目的明確各部門職責、權(quán)限與溝通方法，以保持和

17、改進質(zhì)量管理體系。2 范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。3 職責3.1 總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。3.2 管理者代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。3.3 辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。3.4 各部門負責質(zhì)量目標的分解、實施。4 工作程序4.1 管理承諾（標準中5.1條款）總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。4.1.1 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。4.1.2 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4.1.3 確定體系機構(gòu)，提供合適的人

18、、財、物資源。4.1.4 任命管理者代表并明確其職責、權(quán)限。4.1.5 主持管理評審。4.2 以顧客為關(guān)注焦點（標準中5.2條款）a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調(diào)研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3 質(zhì)量方針（標準中5.3條款）總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應(yīng)確保

19、質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標提供框架，便于質(zhì)量目標逐層分解；e、在管理評審時應(yīng)對其適宜性進行評審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。4.4 策劃（標準中5.4條款）4.4.1 質(zhì)量目標a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質(zhì)量目標，并要求相關(guān)部門對目標進行分解，直到為實現(xiàn)目標而進行的相關(guān)活動能受到控制；b、質(zhì)量目標應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；c、質(zhì)量目標可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足

20、產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進體系的承諾。4.4.2 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動；b、確定為實施質(zhì)量目標而提供的總體資源；c、定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性；d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。4.5 職責權(quán)限與溝通（標準中5.5條款）4.5.1 總經(jīng)理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責

21、和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟信息；h、全面負責企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。4.5.2 管理者代表職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識；b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c、審核和批準程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實施與檢查考核；d、負責體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運行效果；f、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求；g、提供并審

22、核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關(guān)糾正預防與改進措施；h、負責企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3 辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務(wù)。4.5.4 供銷部長職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)

23、量目標；b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負責組織對供方的選擇、評價和確認；d、負責市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)；e、負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.5 生技部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動；e、負責生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負責過程產(chǎn)品的標識與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.6

24、質(zhì)檢部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b、負責編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核；c、負責產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量；d、負責檢驗設(shè)備儀器的校定與管理；e、負責統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理；g、負責產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。5 相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序管理評審控制程序內(nèi)部審核控制程序糾正、預防和改進措施控制程序6 質(zhì)量記錄（無）管理評審控制程序1 目的對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。2 范圍適用于體系管評。3 職責3.1 總經(jīng)理主持管評、批

25、準管評報告；3.2 管理者代表按計劃提出并組織實施管評；3.3 各部門負責提供本部門有關(guān)評審資料，并落實實施管評后應(yīng)采取的糾正預防和改進措施；3.4 辦公室負責對各相關(guān)部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4 工作程序4.1 管評頻次與時機管評至少每年進行一次，一般在內(nèi)審后進行。當體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。4.2 管評參加人員a、各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）；b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)

26、理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員；4.4 管評輸入a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）；c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果）；d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。4.5 管評輸出a、對體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）評價的結(jié)論及保持、改進措施；b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的結(jié)論及改進措施；c、資源需求確認；d、辦公室編制管評報告、應(yīng)闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預防和改進措施，

27、報管代審核、總經(jīng)理批準。4.6 管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫不合格報告下發(fā)有關(guān)部門實施整改；b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按文件控制程序進行；d、管評各項記錄按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關(guān)文件內(nèi)部審核控制程序文件控制程序記錄控制程序6 質(zhì)量記錄5.6-01 管理評審計劃5.6-02 管理評審報告5.6-03 管理評審記錄資源管理控制程序1 目的對資源進行控制，以保證體系的建立、實施和保持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。3 職責3.1 總經(jīng)理負責資源提供；3.2 辦公室負責人力資源管理；3.3 生技部負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

28、管理；3.4 質(zhì)檢部負責信息資源管理。4 工作程序4.1 資源提供（標準中6.1條款）為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。4.2 人力資源（標準中6.2條款）4.2.1 人員安排：辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制崗位工作人員要求，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)；4.2.2 人員培訓控制辦公室負責編制年度員工培訓計劃。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄；4.2.3 培訓實施a、辦公室依照年度員工培訓計劃采取集中輔導、專題授課或會議等形

29、式進行培訓。每期培訓均應(yīng)通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領(lǐng)取外培資格證書；b、每期培訓應(yīng)填寫員工培訓記錄并建立員工培訓檔案。4.3 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標準中6.3條款）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求；e、倉庫應(yīng)通風、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品

30、區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。4.4 工作環(huán)境（標準中6.4條款）4.4.1 人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。4.4.2 設(shè)備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。4.4.3 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用脫皮中轉(zhuǎn)庫裁剪縫紉組裝內(nèi)包裝大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進行清場并記錄；4.4.4 過程產(chǎn)品控

31、制a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污染產(chǎn)品進行處理。4.4.5 生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。4.5 信息資源管理：質(zhì)檢部負責內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。5 相關(guān)文件生產(chǎn)和服務(wù)控制程序6 質(zhì)量記錄6.0-6.4-01 年度員工培訓計劃6.0-6.4-02 員工培訓記錄6.0-6.4-03 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表產(chǎn) 品 實 現(xiàn)1 目的確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過

32、程，并予以有效控制。2 范圍適用于企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制。3 職責3.1 生技部負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。3.2 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。3.3 質(zhì)檢部負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。3.4 倉庫負責產(chǎn)品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。4 工作程序產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng)YY/T0287-2003標準相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。4.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 （標準中7.1條款）4.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序 （標準中7.2條款）4.3 設(shè)計和開發(fā)控制程序 （標

33、準中7.3條款）4.4 采購控制程序 （標準中7.4條款）4.5 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 （標準中7.5條款）4.6 監(jiān)視和測量裝置控制程序 （標準中7.6條款）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序1 目的對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。2 范圍適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。3 職責生技部負責產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。4 工作程序4.1 現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應(yīng)進行重新策劃。4.2 新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。4.3 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容4.3.1 質(zhì)量計劃編制原則：a、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要

34、求編制質(zhì)量計劃。4.3.2 質(zhì)量計劃編制內(nèi)容a、應(yīng)達到產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源；c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標準、工藝文件、檢驗文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導書，對這些文件應(yīng)按文件控制程序管理；e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T0316-2003標準進行安全風險管理控制；f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序6 質(zhì)量記錄7.1-01 質(zhì)量計劃與顧客

35、有關(guān)的過程控制程序1 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標準要求。2 范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評審與溝通。3 職責供銷部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。4 工作程序4.1 顧客需求的識別4.1.1 供銷部負責識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要求。4.1.2 對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。4.1.3 應(yīng)遵守和執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)。4.1.4 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。4.2 對產(chǎn)品要求的評

36、審4.2.1 在投標、接受合同或訂單前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關(guān)部門進行評審。4.2.2 對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審批并確認。4.3 對合同的評審、簽訂、實施及修改。4.3.1 對常規(guī)合同，應(yīng)對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經(jīng)管代批準。4.3.2 對“口頭（電話）訂單”應(yīng)填寫“口頭（電話）訂單”，經(jīng)供銷部長審批、即為評審。4.3.3 對書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準。4.3.4 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。4.3.5 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并

37、填寫“合同修改記錄”，必要時應(yīng)對修改合同重新進行評審、確認。4.4 與顧客的溝通4.4.1 在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。4.4.2 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。4.4.3 內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時應(yīng)實行向上級監(jiān)察機構(gòu)報告制度。4.4.4 涉及本程序記錄按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關(guān)文件記錄控制程序管理評審控制程序6 質(zhì)量記錄7.2-01 口頭（電話）訂單7.2-02 合同修改記錄

38、7.2-03 產(chǎn)品銷售記錄銷售臺帳合同設(shè)計和開發(fā)控制程序1 目的對新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，確保設(shè)計和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標準要求。2 范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計控制和再設(shè)計過程。3 職責生技部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。4 工作程序4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”，由總經(jīng)理批準立項。4.1.2 生技部根據(jù)“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”編制“設(shè)計開發(fā)計劃書”報管代批準后實施。計劃書內(nèi)容為：a、項目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預算費用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備與信息等。c、設(shè)計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門/人的

39、職責權(quán)限、評審驗證及確認要求、完成期限等。4.1.3 設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)隨著項目的進展，按文件控制程序規(guī)定進行適當?shù)男薷摹?.2 設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1 應(yīng)收集、評審并引用國家有關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)資料及各種信息，包括：a、適用的法律法規(guī)及各級標準。b、注冊產(chǎn)品標準、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。4.2.2 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計開發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。4.2.3 應(yīng)對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審、對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。4.3 設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1 應(yīng)根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”與

40、設(shè)計開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標準（如有國標或行標則執(zhí)行國標或行標）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗規(guī)程、工序作業(yè)指導書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。4.3.2 生技部長應(yīng)對輸出文件進行評審、報管代批準后發(fā)放、實施。4.4 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證。4.4.1 設(shè)計開發(fā)評審：根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”安排，、生技部長應(yīng)在適當階段組織評審，其內(nèi)容包括：a、設(shè)計開發(fā)計劃中明確的1、2、a、b、c內(nèi)容；b、生技部長應(yīng)編寫“設(shè)計開發(fā)評審報告”，經(jīng)參評人員會簽后報管代批準，相關(guān)部門/人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進措施。4.4.2 安全風險管理應(yīng)依照YY/T0316-2003標準，對開發(fā)的新產(chǎn)品進行安全風險管

41、理并形成文件予以保存。4.4.3 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試驗等）。生技部應(yīng)編寫“設(shè)計開發(fā)驗證報告”，報管代批準后保存。4.5 設(shè)計和開發(fā)確認與更改4.5.1 設(shè)計開發(fā)確認確認的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請上級主管部門領(lǐng)導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報告；b、試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息；c、驗證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書；d、臨床試驗或型檢中可能出

42、現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。4.5.2 設(shè)計開發(fā)更改a、設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中，設(shè)計人員應(yīng)及時評價設(shè)計更改對產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。4.6 涉及本程序記錄按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序生產(chǎn)和服務(wù)控制程序6 質(zhì)量記錄7.3-01 新產(chǎn)品開發(fā)建議書7.3-02 設(shè)計開發(fā)計劃書7.3-03 設(shè)計開發(fā)輸入清單7.3-04 設(shè)計開發(fā)評審報告7.3-05 安全風險管理報告7.3-06 設(shè)計開發(fā)驗證報告7.3-07 設(shè)計開發(fā)確認報告型式檢驗報告臨床試驗報告采 購 控 制 程 序1

43、 目的對采購過程進行控制，確保采購產(chǎn)品符合標準要求。2 范圍適用于采購過程控制。3 職責供銷部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。4 工作程序4.1 采購過程控制4.1.1 生技部應(yīng)根據(jù)各注冊產(chǎn)品標準編制采購文件，規(guī)定采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測驗收標準和選擇、評價合格供方的準則。4.1.2 合格供方評定應(yīng)對供方的總體資源予以調(diào)查和確認，其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證等）；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗報告或合格證）；c、供方商業(yè)信譽和服務(wù)承諾。4.1.3 合格供方評定方式采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評價及對供方調(diào)查、了解信息相結(jié)合的方式，由供銷部收集各個供方的資質(zhì)證件

44、，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關(guān)部門進行綜合評價、確認、填寫供方調(diào)查與評價表報管代審批后列入合格供方名錄。4.1.4 采購控制a、供銷部應(yīng)嚴格執(zhí)行采購文件，按銷售合同或“口頭（電話）”訂單，結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制“采購計劃”報管代批準后在合格供方處采購。b、采購時應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料；c、對外協(xié)件加工，供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂“外協(xié)加工協(xié)議書”（如委外滅菌），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、倉庫應(yīng)按照進貨檢驗規(guī)程和倉庫管理制度對各種采購產(chǎn)品進行目測驗證并報請質(zhì)檢部抽檢合格后，按規(guī)定區(qū)域存放，及時填

45、掛貨位卡，登記材料臺帳；4.2 采購信息控制4.2.1 采購信息溝通：a、供銷部應(yīng)將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準則及價格等信息及時地與供方溝通；b、供銷部應(yīng)及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報管代決策；c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內(nèi)部審核、評價合格供方提供依據(jù)。4.2.2 合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對各合格供方進行年度評審，填寫供方業(yè)績跟蹤評價表報管代批準予以重新確認；c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng)書面通知其限期改進，對不按要求改進或跟蹤評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準，取

46、消其合格供方資格。4.3 采購產(chǎn)品驗證a、采購產(chǎn)品入庫前，倉庫保管員應(yīng)對包裝與資質(zhì)證件進行目測驗證，及時填寫“外購外協(xié)件請檢單”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部負責處置：退貨和換貨，本企業(yè)不實行讓利降標接收規(guī)定。b、對商業(yè)信譽好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果，應(yīng)按記錄控制程序進行填寫并保存。5 相關(guān)文件監(jiān)視和測量控制程序記錄控制程序6 質(zhì)量記錄7.4-01 供方調(diào)查與評價表7.4-02 合格供方名錄7.4-03 供方業(yè)績跟蹤評價表7.4-04 采購計劃7.4-05 外協(xié)加工協(xié)議書

47、 材料臺帳生產(chǎn)和服務(wù)控制程序1 目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標準與顧客要求。2 范圍適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程控制。3 職責生技部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。4 工作程序4.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供：4.1.1 生產(chǎn)計劃的確定：a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。4.1.2 生產(chǎn)批號的確定：生技部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封

48、口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號則為20XX0608。4.1.3 工藝文件的制定：生技部應(yīng)依照各個注冊產(chǎn)品標準，編制各個產(chǎn)品工序作業(yè)指導書、設(shè)備安全操作規(guī)程、進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、最終檢驗規(guī)程及管理制度匯編等工藝文件，報管代批準后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。4.1.4 零部件檢測控制：投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。過程半成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。4.1.5 生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按設(shè)備安全操作規(guī)程和設(shè)備管理制度操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運行記錄”；計量器具應(yīng)準確使用并記錄。4.1.6 控制區(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物

49、應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標識，不準存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應(yīng)進行清場并記錄。4.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制：4.2.1 生產(chǎn)流程與過程確認：4.2.1.1 生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進行控制：a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫 XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝特殊工序 QC 合格大包裝 滅 菌 解析 入庫 注：1、劃虛線控制區(qū)2、QC檢驗3、Q質(zhì)量控制點4、委外滅菌特殊工序4.2.1.2 過程確認本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為裁剪、縫制和組包裝。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內(nèi)包裝密封性直接關(guān)系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點。4.2.2 過程控制：4.2.2.1 零部件準備：車間憑生技部下達的生產(chǎn)通知單，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。4.2.2.2 XX與組裝控制：按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進行X