醫(yī)用外科口罩無菌產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求xxxx有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用外科口罩本技術(shù)要求適用于XXX有限公司生產(chǎn)得醫(yī)用外科口罩。1、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1、1材料與組成醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布與熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性得材料制成。1、2型號規(guī)格1、2、1型號：無菌耳掛式1、2、2 規(guī)格:17、5cm 9、5cm、15、OcnnX 9、0。1、3型號規(guī)格劃分說明口罩得型式與基本尺寸見表1與圖1?？谡中褪?耳掛式單位:cm表1口罩規(guī)格型號與基本尺寸規(guī)格型號長度(L)寬度(B)帶子長度(L1

2、)鼻夾長度(L2)層數(shù)17、5cnnX 9、5cm17、5土5%9、5土 5%16、0土 5%> 8、03層15、OcnnX 9、0cm15、0土5%9、0土 5%16、0土 5%> 8、03層2、性能指標(biāo)2、1 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好 , 表面不得有破損、污漬。2、2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后 , 應(yīng)能罩住佩戴者得鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志得設(shè)計尺寸及允差。2、2、3 鼻夾3、1 口罩上應(yīng)配有鼻夾 ,鼻夾由可塑性材料制成。2、3、2鼻夾長度應(yīng)不小于 8、0 cm。2、4口罩帶2、4、1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2、4、2 每根口單帶與口罩體連接點處得斷裂強力應(yīng)不小于10 N。2、5

3、合成血液穿透2、 10 環(huán)氧乙烷殘留量2 mL合成血液以16、0 kPa (120 mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2、 6過濾效率2、6、 1 細菌過濾效率 (BFE)口罩得細菌過濾效率應(yīng)不小于 95%。2、6、 2 顆粒過濾效率 (PFE)口罩對非油性顆粒得過濾效率應(yīng)不小于 30%。2、7壓力差( P)口罩兩側(cè)面進行氣體交換得壓力差應(yīng)不大于49 Pa。2、8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料 ;口罩離開火焰后燃燒不大于 5s。2、9 微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示得口罩應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌得口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10卩g/g。2、 11

4、皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過 0、 4。2、 12 細胞毒性口罩得細胞毒性應(yīng)不大于 2 級。2、13 遲發(fā)型超敏反應(yīng)口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。3、試驗方法 3、1 外觀用 3 個樣品進行試驗 , 目視檢查 , 應(yīng)符合 2、 1 得要求。3、2 結(jié)構(gòu)與尺寸用 3 個樣品進行試驗 , 實際佩戴 , 并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量 , 應(yīng)符合 2、2 得要 求。3、3 鼻夾3、3、1用3個樣品進行試驗 ,目視檢查,并實際佩戴,應(yīng)符合 2、3、1得要求。3、3、2用3個樣品進行試驗,以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量 ,應(yīng)符合 2、3、 2得要求。3、4口罩帶 3、4、1用 3個樣品進行試驗 ,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情

5、況 ,應(yīng)符合 2、4、1得要求。3、4、2用3個樣品進行試驗,以10N得靜拉力進行測量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合2、4、2 得要求。3、 5 合成血液穿透試驗樣品數(shù)量:用3個樣品進行試驗。樣品預(yù)處理：將樣品在溫度（21 ± 5） r ,相對濕度（85 ± 5）%得環(huán)境下預(yù)處理至少 4h, 取出后 1min 內(nèi)進行試驗。測試過程 ： 將樣品固定在儀器上得樣品夾具上 （見圖 1）, 在距樣品中心位置30、 5 cm 處將 2 mL 表面張力為 （0、 O42± O、 002）N/m 得合成血液 （配制方法見YY04692011中附錄A）以16、0 kPa （120 mmH

6、g）得壓力從內(nèi)徑為0、84 mm得針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面就是否有滲透。 如果目視檢查可疑 ,可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭 ,然后判斷就是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合 2、 5 得要求。濾器/T-11Fi6氣；2至控制器得空氣管路（外徑）12、7 mm內(nèi)徑& 35 mm壓力1、03 X 106 Pa, 長 193 cm;3 空氣管路（直徑6、35 mm長300 cm,塑料材料）4 從控制器至閥門開關(guān)得電線；5 至閥門得空氣管路（直徑6、35mm長150cm,塑料材料）;6 至氣壓閥得供液管（直徑6、35m

7、m長94cm,塑料材料）;7 容器壓力表；8擰在環(huán)形架上得閥門,上裝有42cm長得針管。圖1合成血液試驗儀器示意圖3、6過濾效率 3、6、1細菌過濾效率（BFE）用3個樣品進行試驗，按照丫丫04692011中附錄B得方法進行試驗，結(jié)果均應(yīng) 符合2、& 1得要求。3、6、2顆粒過濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗。樣品預(yù)處理：試驗之前，將樣品從包裝中取出,置于相對濕度為（85 ± 5）%，溫度為（38 ± 2、5） C得環(huán)境中（25 ± l）h進行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一 個不透氣得容器中，試驗應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后得10 h內(nèi)完成。測試過

8、程：應(yīng)使用在相對濕度為（30 ± 10）%,溫度為（25 ± 5） C得環(huán)境中得氯 化鈉氣溶膠或類似得固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑 （CMD） :（0、075± 0、020） 卩m;顆粒分布得幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差： 1、86;濃度： 200mg/m進行試驗。空氣流量設(shè) 定為（30± 2）L/min,氣流通過得截面積為100cm。3、7壓力差樣品數(shù)量：用5個樣品進行試驗。測試過程:試驗用氣體流量需調(diào)整至8 L/min,樣品測試區(qū)直徑為25 mm試驗 面積為4、9cm。按照式(1)計算壓力差( P),結(jié)果報告為每平方厘米面積得壓力差值，應(yīng)符合2、 7得規(guī)定。Pm?(1

9、)4、9式中:Pm試驗樣品壓力差得平均值，單位為帕(Pa)。3、8阻燃性能樣品數(shù)雖：用3個樣品進行試驗。測試過程:燃燒器得頂端與樣品最低部位得距離設(shè)定為(20 ± 2)mm將火焰高 度設(shè)定為(4O ± 4)mm,燃燒器尖端上方(20 ± 2)mm處火焰得溫度設(shè)定為(800±5O)C。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模得運動線速度設(shè)定為(6O± 5)mm/s,記錄樣品一次通過火焰后得效應(yīng)，報出續(xù)燃與陰燃時間得總與。3、9微生物指標(biāo)按照 GB/T 14233、22005第2章規(guī)定得方法進行無菌試驗、結(jié)果應(yīng)符合2、9、2得要求。3、10環(huán)氧乙烷殘留量按照 GB/T 14233、12008中規(guī)定得氣相色譜法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2、10得要求。按照 GB/T 16886、102017中6 3規(guī)定得方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2、11得要求。3、12細胞毒性按照 GB/T 16886、52017中& 2規(guī)定得方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2、12得要求。3、13 遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照 GB/T 16886、102017中 7、5 規(guī)定得方法進行試驗 ,結(jié)果應(yīng)符合 2、13得要求。附件 1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明GB/T 14233、12008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部