第二類精神藥品經(jīng)營管理制度

1、第 二 類 精 神 藥 品 購 進 管 理 制 度文件名稱第二類精神藥品購進管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強第二類精神藥品的經(jīng)營管理，建立第二類精神藥品采購管理制度，確保采購環(huán)節(jié)規(guī)范及采購藥品質(zhì)量，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)部和運營部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 企業(yè)必須取得第二類精神藥品的經(jīng)營資格方可經(jīng)營第二類精神藥品。4.1.2 采購第二類精神藥品必須從具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)進貨，該

2、企業(yè)應(yīng)具有第二類精神藥品的經(jīng)營資格。4.1.3 首次進貨須按首營企業(yè)審核制度及首營品種審核制度的要求執(zhí)行，并索要藥監(jiān)部門允許其經(jīng)營第二類精神藥品的批準文件。4.1.4 購進藥品必須有單獨的購貨記錄，購貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準文號、藥品批號、購進日期、購貨價格等內(nèi)容，記錄保存五年以上。4.1.5 制定購進計劃應(yīng)以市場需要為基準，以銷定進。4.1.6 簽定購貨合同時，必須注明質(zhì)量條款、包裝標志、運輸注意事項等要求。第二類精神藥品驗收管理制度文件名稱第二類精神藥品驗收管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：

3、建立第二類精神藥品收貨、檢查驗收管理制度，保證藥品準確收貨和入庫藥品質(zhì) 量合格管理制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司驗收組及所屬藥店質(zhì)量管理員對本制度負責。4 .內(nèi)容:4.1.1 該類藥品到貨后，驗收員應(yīng)及時分辨出該類藥品，如有特殊儲藏要求的應(yīng)立即按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中，最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。4.1.2 嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的條款，對購進的藥品進行逐批驗收。必須做到雙人檢查驗收、雙人核對：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、包裝、供貨單位等，核實無誤方可登記入庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，應(yīng)報質(zhì)量部復(fù)查確認，必要時送當?shù)厮幤窓z

4、驗所檢驗。4.1.3 驗收時，若原件短少，驗收人員應(yīng)及時寫出報告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。4.1.4 驗收人員有權(quán)拒收因包裝破損對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。4.1.5 驗收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品置不合格區(qū)待處理4.1.6 認真做好驗收記錄，做到字跡清晰，內(nèi)容真實、完整，記錄有雙人核對簽字并妥善保存五年備查。第二類精神藥品保管、養(yǎng)護管理制度文件名稱第二類精未忸品保管、養(yǎng)護管理制度頁數(shù)2文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1.目的：為加強第二類精神藥品的保管、養(yǎng)護管理，加強庫房設(shè)置管理，確保藥品安全、合理儲存，特制定

5、本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、運營部、物流部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 第二類精神藥品的保管、養(yǎng)護必須設(shè)置專庫或?qū)９?，倉庫（柜）的設(shè)施要牢固具有抗撞擊力，同時應(yīng)具有防火、防盜、報警等安全設(shè)施。將 第二類精神藥品存放于專柜內(nèi)，并設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證第二類精神藥品的儲存質(zhì)量。4.1.2 庫存第二類精神藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的第二類精神藥 品不得混放。4.1.3 第二類精神藥品應(yīng)專柜存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤點，做到賬貨相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日

6、起不少于5年4.1.4 藥品養(yǎng)護人員要做好第二類精神藥品的養(yǎng)護工作，庫內(nèi)要通風并有溫控及除濕裝置，以防藥品霉變、潮解、變質(zhì)，并認真做好養(yǎng)護記錄。4.1.5 藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即掛黃牌停止銷售，同時填寫不合格藥品報告確認處理單，及時上報質(zhì)量部。4.1.6 所經(jīng)營的第二類精神藥品每季度至少盤點一次，做到貨、卡、帳相符。如有差錯，必須查明原因。4.1.7 在儲存與養(yǎng)護的過程中由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供給藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。4.1.8 第二類精神藥品的保管員如發(fā)生變動，必須對所保管的藥品辦理交接手續(xù)。4.1.9 藥品養(yǎng)護

7、人員應(yīng)建立養(yǎng)護檔案。第二類精神藥品銷售管理制度文件名稱第F精神藥品銷售管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強第二類精神藥品的銷售管理，防止發(fā)生事故，保證藥品的可追溯性。特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、運營部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 醫(yī)生應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。處方應(yīng)當留存兩年備查。4.1.2 精神藥品的處方必須

8、載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。4.1.3 第二類精神藥品的發(fā)貨必須嚴格執(zhí)行雙人發(fā)貨制度，并認真做好復(fù)核記錄。4.1.4 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。1.1.5第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。4.1.6精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當建立精神藥品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問 題應(yīng)當立即報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時查處。第二類精神藥品運輸管理制度文件名稱第二類精“申藥品運輸管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批

9、準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為確保在運輸過程中的第二類精神藥品質(zhì)量與安全，防止精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、 丟失，應(yīng)當采取安全保障措施。特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于第二類精神藥品運輸管理。3 .責任：公司質(zhì)量部、物流部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 配送中心只能向本公司指定的分店配送第二類精神藥品，不得對其他不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的連鎖分店配送；也不能對外配送。4.1.2 物流部在運輸?shù)诙惥袼幤窌r，應(yīng)在貨運單上寫明該藥品的具體名稱，并在發(fā)貨記錄欄內(nèi)加蓋類別專用章如：第二類精神藥品專用章等。4.1.3 第二類精神藥品運輸時，應(yīng)確保整件包裝

10、完好無破損，零散藥品必須單獨包裝封箱并有明顯標志， 破散藥品不得裝車。4.1.4 第二類精神藥品在運輸中應(yīng)有專人負責，點交購貨單位后由收貨人在憑證上簽名。4.1.5 運輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發(fā)生，應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。4.1.6 托運、承運和自行運輸精神藥品的，采取安全保障措施。 防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。4.1.7 連鎖公司總部委托第二類精神藥品由供應(yīng)商直接配送至門店，門店受總部委托完成商品的驗收。第二類精神藥品退貨管理制度文件名稱第二類精本用藥品退貨管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：建立精神藥品

11、退貨管理制度，防止不合格精神藥品進入本企業(yè)和假劣藥流入社會，同時減少企業(yè)不良資產(chǎn)的產(chǎn)生。 特制定本制度。2 .范圍：本企業(yè)所有經(jīng)營精神藥品中需作退貨處理的品種，包括配送后退回物流部的精神 藥品和本企業(yè)退回供貨單位的精神藥品。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)部和運營部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 購進的第二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時，應(yīng)將該藥存放于退貨區(qū), 并有明顯標志，及時上報質(zhì)量部。4.1.2 門店因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時，應(yīng)詳細記錄門店反映的情況，做好記錄，同時將 情況報公司質(zhì)量部。第二類精神藥品銷毀、報損管理制度文件名稱第二類精本用藥品銷

12、毀、報損管理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強第二類精神藥品的經(jīng)營管理，保證本企業(yè)所有經(jīng)營的第二類精神藥品可溯源，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、財務(wù)部和物流部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1第二類精神藥品在保管和運輸中發(fā)生破損時，應(yīng)由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面 報告報質(zhì)量管理科，經(jīng)核對實物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準并實施后，方可 填寫報損單報損。1.1.1 2 第二類精神藥品在開箱驗收時發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時，由驗收人員寫

13、出報告，經(jīng)質(zhì) 量部確認并加蓋公章后方可向供貨商索賠。4.1.3 破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷 毀。4.1.4 在保管，儲存期間發(fā)生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時填 寫不合格藥品報告確認處理單，報質(zhì)量部進行確認后移入不合格區(qū)。4.1.5 經(jīng)檢驗或確認為不合格的第二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人 員填寫報損單報質(zhì)管科。質(zhì)量部簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監(jiān)部門批準。4.1.6 銷毀不合格第二類精神藥品時，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當場銷毀， 監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。4.1.7 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準的

14、不合格第二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品丟失、被盜安全理制度文件名稱第二類精未啊品丟失、被盜安全理制度頁數(shù)1文件編號版本號A版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強第二類精神藥品的安全管理，保證醫(yī)療需要，防止發(fā)生事故，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于物流部及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、物流部和運營部有關(guān)人員對本制度負責。4 .內(nèi)容：4.1.1 保管、經(jīng)營第二類精神藥品的倉庫應(yīng)加強值班工作，做到24小時監(jiān)控并有記錄。4.1.2 嚴禁非保管人員隨意進入倉庫，下班前應(yīng)檢查庫內(nèi)情況后，鎖好庫內(nèi)門窗。4.1.3 發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，要保護好現(xiàn)場，及時上報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。4.1.4 發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品在運輸途中丟失時，要及時上報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。4.1.5 發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會時，單位應(yīng)立即組織調(diào)查，寫出書面報告, 報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。4