ISO／TS技術規(guī)范宣貫資料

1、ISO/TS16949標準宣貫手冊ISO/TS16949技術規(guī)范宣貫資料1、什么是IS09000標準:IS09000標準是國際標準化組織（ISO）制定和發(fā)布的質量管理和質量保證系列標準， 總結了當代世界質量管理領域的成功經(jīng)驗， 用當前先進的管理理論， 以簡單明確的標準的形式向世界推薦了一套 實用的管理方法模式。2、什么是ISO/TS16949技術規(guī)范:SO/TS16949技術規(guī)范是國際汽車特別工作組（IATF）以及國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176） ，為適應汽車工業(yè)全球采購的需要， 減少零部件及材料供應商為滿足各國質量體 系要求而多次認證的負擔，減低采購成本，而在

2、ISO9000質量管理體系標準的基礎上，制定出的技術規(guī)范（Technical Specification它的全名是“質量體系汽車供應商質量管理體系要求” 。3、ISO/TS16949技術規(guī)范的基本要求:ISO/TS16949技術規(guī)范結合了各個國家汽車行業(yè)的質量管理要 求：QS-9000（美國）、（德國）、EAQF94（法國）、AVSQ95（意大利） 等。它規(guī)定了汽車供應商的質量體系要求， 用于汽車相關產(chǎn)品零部件 的設計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，適用于全球汽車行業(yè)，目的在建 立一個美國、歐洲及全球范圍內都可以接受的單一質量管理體系標準 和認證注冊方案， 避免供方執(zhí)行多重質量體系標準和重復認證注冊

3、的 困擾。4、ISO/TS16949的主要內容:ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入， 結合該行 業(yè)的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內容。它主要增 加的內容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準程序）、SPC（統(tǒng) 計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP產(chǎn)品質量先 期策劃及控制計劃）。），5、ISO/TS16949的目標:在企業(yè)和供應商中持續(xù)不斷的改進，包括質量改進、生產(chǎn)力 改進，從而使成本降低;強調缺點的預防，采用SPC技術及防錯措施，預防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟的質量成本;減少變差和浪費，確保存貨周轉及

4、最低庫存量，強調質量成 本，控制非質量的額外成本（如待線時間，過多搬運等） 注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調對過程本身 進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期。注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據(jù), 但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn) 品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質量的最終標準 是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質量的最好途徑。6、ISO/TS16949與ISO9000標準在要求上的區(qū)別?：ISO/TS16949標準增加了如下部分內容:業(yè)務計劃？（公司經(jīng)營計劃一一分長期和短期）。明確顧客滿意、趨勢和指示，基準等;失效模式和效果分析;過

5、程能力分析；？生產(chǎn)件批準；？測量系統(tǒng)分析；？供方交付能力的監(jiān)控;持續(xù)改進;防錯。更關注職業(yè)安全和環(huán)境要求7、什么是生產(chǎn)件批準程序（PP AP：生產(chǎn)件批準程序為一種實用技術，其目的是在第一批產(chǎn)品發(fā)運前, 通過產(chǎn)品核準承認的手續(xù)，確定本公司是否已經(jīng)了解顧客的所有要 求，過程是否具有潛在能力，以保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客的要求。8生產(chǎn)件批準的目的是什么生產(chǎn)件批準的目的是驗證由生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品符合技術要求。9、什么是產(chǎn)品質量先期策劃（AP QP：質量先期策劃和控制計劃（APQP&c）是對新產(chǎn)品、新項目或更改 產(chǎn)品從確立要求到批量生產(chǎn)的設計開發(fā)和生產(chǎn)技術準備全過程實施 和控制的先期策

6、劃過程，它拓展了IS09001標準對質量策劃的要求。10、什么是產(chǎn)品質量控制計劃:控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述，在整個產(chǎn)品壽 命周期中被保持并使用，在產(chǎn)品壽命周期的早期，它的主要目的是對 過程控制的初始計劃起到成文和交流的目的， 它指導在生產(chǎn)中如何控制并保證產(chǎn)品質量。最終，控制計劃作為一動態(tài)文件，反映當前使用 的控制方法和測量系統(tǒng)。產(chǎn)品質量控制計劃又分為樣件制造控制計劃、投產(chǎn)前（小批試制） 控制計劃和生產(chǎn)控制計劃。它是對產(chǎn)品、零件在各個階段制造過程中 的尺寸測量和材料、功能試驗（包括對體系）的描述，是一種活動的 文件，應根據(jù)零件生產(chǎn)中的不斷更新而變化。11、實施產(chǎn)品質量先期策劃的

7、好處是什么實施產(chǎn)品質量先期策劃的好處是引導資源， 使顧客滿意；促進對 所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優(yōu)質產(chǎn) 品。12、一個完整的產(chǎn)品質量策劃可分為幾個方面一個完整的產(chǎn)品質量策劃可分為五個方面:計劃和確定項目階段;產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證;過程設計和開發(fā)驗證;產(chǎn)品和過程確認;反饋、評定和糾正措施。13、什么是潛在的失效模式和后果分析（FMEA：潛在的失效模式和后果分析（FMEA作為一種策劃用作預防措施 工具，其目的是發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；找到 能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施并不斷地完善。潛在的失效模式和后果分析（FMEA能夠容易、低成本地對產(chǎn)品 或過程進行

8、修改,從而減輕事后修改的危機。FMEA又可分為設計FMEDFMEA口過程FMEPFMEA DFME是由產(chǎn)品設計人員編制的設計失效模式和結果分析；P FME是由工藝設計人員編制的過程失效模式和結果分析。適當?shù)剡\用潛在的失效模式和后果分析（FMEA是一個相互的過 程，永無止境。14、什么是測量系統(tǒng)分析（MSA）：測量系統(tǒng)分析（MSA是對每個零件能夠重復讀數(shù)的測量系統(tǒng)進行 分析，評定測量系統(tǒng)的質量，判斷測量系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可接受性。測量系統(tǒng)分析（MSA的條件是測量系統(tǒng)變差不大，且在穩(wěn)定條件 下運行的多次測量結果的統(tǒng)計特性。 其最通用的統(tǒng)計特性是測量系統(tǒng) 的偏倚和方差。最常用的測量系統(tǒng)分析方法是測量系統(tǒng)

9、重復性和再現(xiàn)性合成的評 估。15、什么是統(tǒng)計過程控制（SPC）：統(tǒng)計過程控制（SPC是一種應用數(shù)理統(tǒng)計的方法進行質量管理的 技術，控制圖是簡單有效的SPC工具之一。SPC主要是指應用統(tǒng)計分析技術對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控，科學的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質量的隨機波動與異常波動， 從而對生產(chǎn)過 程的異常趨勢提出預警， 以便生產(chǎn)管理人員及時采取措施， 消除異常， 恢復過程的穩(wěn)定，從而達到提高和控制質量的目的。16、統(tǒng)計過程控制（SPC適用范圍:spa乍為質量改進的重要工具，不僅適用于工業(yè)過程，也適用于服務等一切過程性的領域。在過程質量改進的初期，SPC可幫助確定改進的機會，在改進階段完成后，可用SPC來評

10、價改進的效果并對改 進成果進行維持，然后在新的水平上進一步開展改進工作， 以達到更 強大、更穩(wěn)定的工作能力。17、統(tǒng)計過程控制（SPC技術原理:它對生產(chǎn)過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素 影響的受控狀態(tài)，以達到控制質量的目的。當過程僅受隨機因素影響 時，過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)（簡稱受控狀態(tài)）；當過程中存在系統(tǒng)因 素的影響時，過程處于統(tǒng)計失控狀態(tài)（簡稱失控狀態(tài)）。由于過程波 動具有統(tǒng)計規(guī)律性，當過程受控時，過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機分 布；而失控時，過程分布將發(fā)生改變。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計 規(guī)律性對過程進行分析控制的

11、。因而，它強調過程在受控和有能力的狀態(tài)下運行，從而使產(chǎn)品和服務穩(wěn)定地滿足顧客的要求。18、實施統(tǒng)計過程控制（SPC有什么好處實施SPC可以幫助企業(yè)在質量控制上真正作到事前預防和控 制，SPC可以:對過程作出可靠的評估;確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有 能力;為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止 廢品的發(fā)生;減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法 替代了大量的檢測和驗證工作。19、持續(xù)改進常用的技術方法有哪些20、實施統(tǒng)計過程控制（SPC的過程步驟實施SPC的過程一般分為兩大步驟:首先用SPC工具對過程進行分析，如繪制分析用控制圖等；根據(jù)分析結果

12、采取必要措施：可能需要消除過程中的系統(tǒng)性因素， 也可能需要管理層的介入來減小過程的隨機波動以滿足過程能力的要求。第二步則是用控制圖對過程進行監(jiān)控。21、常用控制圖的種類:按數(shù)據(jù)性質分類:計數(shù)型數(shù)據(jù)控制圖最大值和最小值控制圖（LS）按用途分類：A、控制用控制圖B、分析用控制圖22、我公司使用最多的控制圖是什么均值和極差圖（X R圖）。a.統(tǒng)計技術b.設備總效率C.價值分析分析e.基準確定f.防錯均值和極差圖（X R圖）不合格率的P圖均值和標準差圖（X s圖）不合格品數(shù)的np圖中位數(shù)圖（X R圖）缺點數(shù)C圖單值和移動極差圖（XMF）單位缺點數(shù)u圖計量值控制圖23、X R控制圖的繪制:收集數(shù)據(jù) 選擇

13、子組大小、頻率和數(shù)據(jù) 子組大小N般取3-5個。我公司X-R圖的子組大小為5,即每次連續(xù)抽5個產(chǎn)品。我公司一般每班次抽二次。子組數(shù)的計算控制限分析極差圖上的數(shù)據(jù)點（首先分析R圖），識別并標注特殊原 因，重新計算控制極限 分析均值圖上的數(shù)據(jù)點24、過程能力計算計算過程的標準偏差：計算過程能力Ppk=min（xLSL,USLX）為過程性能指數(shù).=3s3s=Cpk=min（J寶,USL）為穩(wěn)定過程的能力指數(shù)；（雙向公差）3議23議2Cpu=USj（給定上公差）3Rd2大小K一般情況下為25以上。計算每個子組的均值XiX2Xnn（X ）和極差（R）R=X最大值-X最小值數(shù)量計算平均極差R及過程平均值X_

14、XRKX1X2XKKK為子組的UCLR二D4UCL_=X+A2RLCLR=D8LCLX=X-A2R式中之D4D3及A2為常數(shù)，見vX-R控制圖。CP匸牛旦（給定下公差）d2為常數(shù)，可查表，=R/d2=cR/d2過程能力接受準則PPKCPK25、什么是防錯技術:防錯是應用過程或設計特性來防止不合格品的產(chǎn)生。當通過失效 模式及后果分析、能力研究及服務報告鑒別出潛在不合格因素時, 須在過程、設施、設備、工裝的計劃中和在解決問題的過程中，表明 所采用的防錯方法。我公司在貫徹ISO/TS16949過程中可采用把以上方法融入8.5.3條款對預防措施的要求中。26、ISO/TS16949的基礎是什么ISO/

15、TS16949的基礎是ISO9001：2000標準。而IS09001: 2000標準的基礎是八項管理原則。27、什么是八項管理原則八項管理原則是國際標準化組織質量管理技術委員會在吸納了出發(fā)點是:績的管理體系，可以使組織獲得成功?！?8、八項管理原則的核心是什么八項管理原則的核心是“以顧客為關注焦點”，強調“領導作用”和“全員參與”。而采用的基本方法為“過程方法”和“管理的系統(tǒng) 方法”，同時Rd2國際上最受尊敬的質量管理專家的意見,整理并編撰的管理原則。其“為了成功地領導和運作一個組織,需要采用一個系統(tǒng)和透明的方式進行管理，針對所有相關方的需求,實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)關注所有相關方的利益，堅持

16、持續(xù)改進。29、為什么要“以顧客為關注焦點”因為市場經(jīng)濟條件下企業(yè)生存的基礎是顧客，企業(yè)依存于其顧 客，因此，企業(yè)應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并 爭取超越顧客期望。具體應做到:了解并掌握顧客的需要和期望。顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方法， 如產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內的費用等。確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合。確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望。測量顧客的滿意程度并要求結果采取相應的活動或措施。管理好與顧客的關系。兼顧顧客與其他相關方之間的利益。30、領導作用是什么領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保

17、持使員工 能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。應該做到:考慮所有受益者的需求和期望。為本組織的未來描繪清晰的遠景。確定富有挑戰(zhàn)性的目標。在組織的所有管理層次上建立價值共享和道德倫理觀念。如：創(chuàng)建良好的人際關系，重視人才，尊重每一個人,樹立職業(yè)道德觀念。建立信任，消除憂慮。為員工提供所需的資源，培訓，并賦予其職責范圍內的自主權。鼓舞和激勵員工并承認員的貢獻。31、為什么要強調全員參與因為各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的 才干為組織帶來最好的收益。應讓做到:了解自身貢獻的重要性及其他組織中的角色一一了解職責。識別對其活動的約束一一對崗位提出能力的要求。接受所賦予的權力和職責并解

18、決各種問題。每個人根據(jù)各自應承擔的目標評估其業(yè)績。主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗。自由地分享知識和經(jīng)驗。32、何為過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望 的結果。相關的資源、活動、期望的結果構成了活動系統(tǒng)，可視為一個過 程。具體做到:為了取得預期的結果，使用已建立的方法并確定關鍵的活動（過程）。為了管理這些關鍵的活動（過程）需明確職責和權限。了解并測定關鍵活動的能力。識別組織職能內部各職能之間關鍵活動的接口。重點管理能改進組織的關鍵活動的各種因素 （如資源、方法和材料等）。評價風險以及對顧客、供方和其他相關方產(chǎn)生的后果和影響。33、何為管理評審：管理評審是最高

19、管理者按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以 確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。34、管理評審時間間隔:正常情況下，管理評審每年進行二次；如發(fā)生重大質量事故等, 也可以隨時進行評審。35、管理評審的形式:管理評審可以是以會議或現(xiàn)場評審的形式進行。36、何為質量成本企業(yè)為了保證滿意的質量而支出的一切費用以及由于質量未達到 滿意而產(chǎn)生的一切損失的總和。質量成本：一般可分為直接質量成本和間接質量成本兩大類。直接質量成本：在產(chǎn)品的制造和銷售過程中所發(fā)生的質量成本,般指由內部故障成本、外部故障成本、鑒定成本和預防成本構成。內部故障成本：企業(yè)內部由于生產(chǎn)的產(chǎn)品有質量缺陷而造成的損失和為處理質量缺陷而發(fā)生的費

20、用之總和。 包括：廢品損失、返修費、復檢和篩選費、停工損失、不合格處理費。外部故障成本： 指在用戶在使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷而產(chǎn)生的由企業(yè)支付的一切費用的總和。包括保修費、索賠費、訴訟費、退貨費、降價費等。鑒定成本： 在一次交檢合格的情況下，為檢驗產(chǎn)品質量而發(fā)生的一切費用。通常包括過程檢驗費、在庫物資復檢費、對測試設備的評價費、質量評審費等。預防成本： 為了防止質量缺陷發(fā)生保證和提高產(chǎn)品質量使故障成本和鑒定成本最低而破費的一切費用。 通常包括：質量體系程序和質量計劃制定費、質量管理培訓教育費、產(chǎn)品評審費等。37、我公司項目小組的組成人員涉及公司什么部門項目小組的協(xié)調人，技術、質量、制造、生管、管理支

21、援等部門人員參于項目小組工作。38、什么是過程（工序）能力在制造業(yè)中，過程能力稱為工序能力，是指工序中人、機、料、法、測、環(huán)（5M1E諸因素均處于規(guī)定的條件下，操作呈穩(wěn)定狀態(tài)時所具有的質量水平， 即過程處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力。 通常用質量特性值分布的標準偏差C的6倍來表示。39、什么是過程（工序）能力指數(shù)Cp和Cpk過程（工序）能力指數(shù)是表示過程（工序）能力滿足公差范圍要 求程度的量值。它是公差范圍和過程（工序）能力的比值。一般用符 號Cp表示。當給定雙側公差， 質量數(shù)據(jù)分布中心與公差中心不一致時， 用Cpk我公司項目小組的組成人員是由管理者代表同志為表示過程（工序）能力指數(shù)。40、公司

22、質量管理體系文件有哪些質量管理體系文件有：1）質量方針及其目標；2）質量手冊；3）形成文件的程序；4）作業(yè)指導書；5）表格；6）質量計劃；7）規(guī)范；8）記錄41、組織建立質量管理體系文件的目的和好處是什么組織建立質量管理體系文件的目的和好處在于（但不限于）為跨職能群體提供信息，便于更好地理解相互間的關系；有助于員工了解其在組織內的職責，以便增強他們對工作的目的及重要性的意識；1).描述組織的質量管理體系；2).3).向員工傳達管理者對質量的承諾；4).5).在員工和管理者相互理解；6).為工作業(yè)績的期望提供根據(jù)；7).說明要實現(xiàn)具體的要求應該如何行事；8).提供具體要求已被滿足的客觀證據(jù)；9)

23、.提供清晰、高效的運作框架；42、質量手冊包括哪些內容質量手冊包括標題和范圍、目錄、評審、批準和修訂、質量方針 和目標（也可以單獨成文） 、組織、職責和權限、相關文件、質 量管理體系描述、支持性資料的附錄等內容。43、程序與作業(yè)指導書的聯(lián)系與區(qū)別程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，即描述實施質量管理 體系所需的相互聯(lián)系的過程和活動。作業(yè)指導書是執(zhí)行各類工作 的專門指令，即規(guī)定如何實施某項活動的基本文件。程序可以引用作業(yè)指導書。文件化程序描述的通常是跨職能部門的活動，而10).提供新員工培訓及在職員工定期再培訓的基礎；11).為組織內的秩序和平衡提供基礎；12).令以文件化過程為基礎的操作具有

24、一致性；13).為持續(xù)改進提供基礎；14).在形成文件的體系基礎上，為顧客提供信心；15).向相關方證明組織的能力；16).對供方的要求形成清楚的框架；17).為質量管理體系審核提供依據(jù)；18).為評價質量管理體系的有效性及持續(xù)適宜性提供基礎。作業(yè)指導書往往只應用于某一職能部門內的任務。44、形成文件的程序包括哪些內容形成文件的程序包括標題、 目的、范圍、職責和權限、 活動描述、記錄、支持信息的附錄、評審、批準和修改以及更改的標識等內容。45、公司質量管理體系文件如何分層公司質量管理體系文件分為四層。第一層：質量手冊，即根據(jù)聲明的質量方針和目標描述質量管理體系。第二層：質量管理體系程序、質量計

25、劃。第三層：規(guī)范、作業(yè)指導書和其他質量管理體系文件。第四層：記錄。表格可應用于所有層次。46、測量設備控制的范圍有哪些測量設備的定義是測量儀器、測量標準、參考物質、輔助設備以及進行測量所必需的資料的總稱。測量設備除了控制典型的儀器儀表、量檢具外，還要控制起檢驗作用的夾具、樣板、定位器、用于試驗產(chǎn)品功能和性能的試驗設備、基準樣品以及測試軟件等。47、為何要控制測量設備為了保證用以證實產(chǎn)品符合要求的測量設備的功能是適宜的，設備的測量不確定度與要求的測量能力是一致的，必須對測量設備進行有效的控制。48、測量設備是如何流轉的1）申購：由使用部門申請落實經(jīng)費， 填報“外購計量器具申請單”經(jīng)有關部門審核同意后，交采購部門采購；2）驗收：采購部門將采購的測量設備連同技術資料交質量部門作入庫驗收，驗收合格簽發(fā)入庫驗收合格證，并按規(guī)定進行編號、入庫；3）領用：使用部門辦理領用手續(xù)，領用后必須委托測量設備管理部門進行出庫檢定/校準，經(jīng)檢定/校準合格出具合格標識，登入管理臺帳；4）變動：當測量設備發(fā)生使用部門或使用人的變動，使用部門應及時通知測量設備管理部門辦理變更手續(xù)；5）檢定/校準：確保在用測量設備完好由測量設備管理部門所做的一組操作；6）校對：因工作、生產(chǎn)需要，使用者可