IATF169492016全部要求質(zhì)量手冊

1、質(zhì)量手冊編 號版 本 號頁 次58/68ISO9001:2015&IATF16949:2016質(zhì)量管理體系第一章 目 錄章 節(jié)標(biāo) 題頁 碼1目錄1修改履歷表22總經(jīng)理聲明33前言部分4-123.1 手冊簡介43.2 手冊說明53.3 范圍與應(yīng)用53.4 公司概況63.5 引用標(biāo)準(zhǔn)73.6 組織結(jié)構(gòu)83.7 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)93.8 術(shù)語和定義10-124組織環(huán)境13-165領(lǐng)導(dǎo)作用17-186策劃19-207支持21-298運行30-509績效評價51-5510改進56-57附件一體系程序文件清單58-59附件二體系過程職責(zé)分配表60-61附件三體系過程相互關(guān)系示意圖62附件四過程分

2、析展開表63-67附件五過程與顧客特定要求矩陣圖68第一章 修改履歷表頁號修改章節(jié)號修改內(nèi)容修改/日期批準(zhǔn)/日期第二章 總經(jīng)理聲明企業(yè)名稱（以下簡稱本公司）的質(zhì)量手冊是根據(jù)ISO9001:2015 &IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求以及本公司的實際情況編制而成，并符合國家的有關(guān)政府法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量手冊的各項規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量不斷地持續(xù)改進，并負(fù)有以下的責(zé)任：a. 理解組織的環(huán)境，并建立基于風(fēng)險的思維；b. 行動起來防止一切與生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量體系不一致的情況發(fā)生；c. 有效的監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)的過程并改進過程能力；d. 明確并記錄關(guān)系到與

3、產(chǎn)品和質(zhì)量體系有關(guān)的任何一個問題；e. 通過PDCA循環(huán)解決方法并改進體系管理；f. 驗證解決問題的執(zhí)行過程，努力減低制造成本；g. 嚴(yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)等過程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；h. 始終以顧客為中心，不斷識別顧客的期望和要求，并以達到或超越顧客期望；為了確保按照ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，及時向本人報告體系的運行情況，特任命：企業(yè)名稱 為本公司的質(zhì)量的管理者代表。聲明本質(zhì)量手冊從*年*月*日起正式實施。 總經(jīng)理： 日期第三章 前言部分3.1手冊簡介 本質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量體系的第一級文件，它闡明了本公司的質(zhì)

4、量方針和質(zhì)量管理體系的要求、范圍，它是在本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，進一步擴充、修訂和完善的質(zhì)量管理體系，符合了ISO9001:2015&IATF16949:2016質(zhì)量管理體系的全部要求，包括顧客特殊要求、相關(guān)方及法律法規(guī)的要求。本手冊遵循PDCA質(zhì)量循環(huán)及持續(xù)改進的思路。采用顧客導(dǎo)向過程為基礎(chǔ)的管理體系過程方法模式，描述滿足對應(yīng)的相關(guān)ISO9001:2015&IATF16949:2016質(zhì)量管理體系的要求。分別參見表一和表二，每章還具體描述了履行要求中不同條款的方法和職責(zé)。所有的章節(jié)均遵循ISO9001:2015&IATF16949:2016的編制方法，闡述如何完成

5、相關(guān)工作的操作程序及相互關(guān)系均予以列明，便于參閱。表一：質(zhì)量管理體系模式3.2 質(zhì)量手冊說明1本質(zhì)量手冊由編制委員會組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。2本質(zhì)量手冊由人事行政部統(tǒng)一編號，發(fā)放和管理。3編制本質(zhì)量手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)、職能分配以及工作程序和要求、實施有效的管理體系。4本質(zhì)量手冊對全公司的質(zhì)量體系進行了充分的描述，是本公司對質(zhì)量以及遵守法律法規(guī)的承諾，其內(nèi)容滿足ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求。5本質(zhì)量手冊版權(quán)歸企業(yè)名稱所有，屬公司機密文件，它是本公司的無形資產(chǎn)，未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得隨意借用

6、，復(fù)制和更改。6質(zhì)量手冊在本公司使用和提供認(rèn)證機構(gòu)必須進行受控，其他情況屬非受控。受控文件必須加蓋受控印章，按規(guī)定發(fā)放使用。7本質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，公司全體員工必須嚴(yán)格遵守質(zhì)量手冊的規(guī)定。8質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表。備注：質(zhì)量手冊中斜體下劃線部分為IATF16949:2016的要求；3.3 范圍與應(yīng)用 本手冊是公司依據(jù)ISO9001:2015&IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實際經(jīng)營情況編制而成，本公司質(zhì)量手冊范圍確定如下：a) 產(chǎn)品描述：ISO9001:2015體系范圍：*IATF16949:2016體系范圍：*b) 范圍：本質(zhì)量手冊適用于以上產(chǎn)品的公司廠區(qū)范圍內(nèi)的內(nèi)

7、部質(zhì)量管理和對外部的顧客滿意；內(nèi)容涉及以上產(chǎn)品的過程開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等要求。c) 應(yīng)用：由于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品均是按照顧客要求生產(chǎn)（完全根據(jù)顧客圖紙開展過程設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造），不具備產(chǎn)品的設(shè)計責(zé)任，故本質(zhì)量管理體系不涉及8.3條款中有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)容，其它條款均滿足ISO9001:2015&IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)各過程的通用要求。3.4 公司概況地址： 電話： 傳真：郵編：3.5 引用標(biāo)準(zhǔn)本公司的質(zhì)量手冊以及各項相關(guān)的程序文件以及標(biāo)準(zhǔn)文件系引用下列的標(biāo)準(zhǔn)：a) IATF16949:2016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求b) ISO9000:2015質(zhì)

8、量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語c) ISO9001:2015質(zhì)量管理體系-要求d) IATF關(guān)于IATF16949:2016應(yīng)用指南e) 潛在失效模式及后果分析FMEAf) 測量系統(tǒng)分析MSAg) 統(tǒng)計過程控制SPCh) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAPi) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃APQPj) VDA6.5產(chǎn)品審核k) VDA6.3過程審核3.6 組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖： 董事會秘書董事會總經(jīng)理管理者代表人事行政部物流計劃部技術(shù)研發(fā)部財務(wù)部業(yè)務(wù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部采購部3.7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1質(zhì)量方針追求卓越 力爭一流品牌。質(zhì)量方針解釋說明：質(zhì)量方針由企業(yè)名稱總經(jīng)理主持制定和頒發(fā)，質(zhì)量方針適應(yīng)本公司

9、的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，反映了本公司對顧客的承諾，是全體員工開展質(zhì)量活動的指南。最恰當(dāng)、最充分地向顧客詮釋了“始終以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量宗旨。其含義為：Ø 公司全體同仁不斷的改善品質(zhì)與服務(wù)，力爭于同行業(yè)中建立“*”品牌形象，共同建立一個團結(jié)、進取、創(chuàng)新的品質(zhì)工作組織，力求提供一流的產(chǎn)品與服務(wù)給客戶；Ø 堅持預(yù)防為主和持續(xù)改進，不斷地提高質(zhì)量，降低成本，不斷滿足顧客需要，最終實現(xiàn)零缺陷的目標(biāo)；恪守“客戶第一，用戶至上”的企業(yè)宗旨，讓顧客滿意是我們永恒的追求。2. 質(zhì)量目標(biāo) 見公司年度經(jīng)營計劃。3.8 術(shù)語與定義 本質(zhì)量手冊的名詞術(shù)語直接引用ISO9001:2015&a

10、mp;IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)用術(shù)語和ISO9000: 2015中的術(shù)語；專用術(shù)語定義如下：公司：企業(yè)名稱Ø 配件：在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。Ø 售后市場零件：并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。Ø 授權(quán)：對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。Ø 挑戰(zhàn)（原版）件：具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不

11、通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。Ø 控制計劃：對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。Ø 顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。Ø 顧客特定要求（CSR）：對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。Ø 裝配的設(shè)計（DFA）：出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）Ø 制造的設(shè)計（DFM）：產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。Ø 制造

12、和裝配的設(shè)計（DFMA）：兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA）-為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。Ø 六西格瑪設(shè)計（DFSS）：系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。Ø 具有設(shè)計職責(zé)的組織：有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。Ø 防錯：為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。Ø 升級過程：用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)

13、人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。Ø 故障樹分析法（FTA）：分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障樹分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。Ø 試驗室：用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。Ø 制造服務(wù)：試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。Ø 多方論證方法：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)

14、團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。Ø 未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）：表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。Ø 周期性檢修：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。Ø 預(yù)測性維護：通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間。Ø 超額運費：合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、

15、未按計劃或延遲交付等原因引起的。Ø 預(yù)防性維護：為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程涉及的一項輸出。Ø 產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。Ø 產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。Ø 生產(chǎn)停工：制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。Ø 反應(yīng)計劃：檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。Ø 外部場所：支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。Ø 服務(wù)件：按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件

16、應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場：發(fā)生增值制造過程的場所。Ø 特殊特性:可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。Ø 特殊狀態(tài):一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。Ø 支持功能:對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。Ø 全面生產(chǎn)維護:一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。Ø 權(quán)衡曲線:用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；

17、產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。Ø 權(quán)衡過程:繪制并使用產(chǎn)品極其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。第四章 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。公司建立環(huán)境分析控制程序，定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行

18、監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求清單。4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 公司明確管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

19、在確定管理體系范圍時，應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本公司質(zhì)量管理體系的范圍具體見 3.3的規(guī)定。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中，本公司無支持場所。4.3.2顧客特定要求業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對顧客特定要求進行識別和評價，并將其包含在公司的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1 總要求公司根據(jù)ISO9001:2015&IATF16949:2016體系要求建立、文件化、實施、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。本手

20、冊描述了質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容：a) 本公司遵循汽車行業(yè)的特點，將質(zhì)量體系所需過程分成三大類別，即COP顧客導(dǎo)向過程、SP支持過程、MP管理過程。由管理者代表負(fù)責(zé)組織推行委員會成員識別顧客導(dǎo)向過程及其相應(yīng)的支持過程和管理過程，作出附件二體系過程職責(zé)分配表。再利用過程順序及相互關(guān)系圖對三大類過程進行分析，識別出子過程，列出輸入、輸出、設(shè)施資源、人力資源、方法程序以及監(jiān)控測量方法，作成附件四過程分析展開表等； b) 公司識別的過程包括：COP顧客導(dǎo)向過程5個，MP管理過程：4個，SP支持過程：7個。Ø 顧客導(dǎo)向過程在建立本公司質(zhì)量管理體系時，首先識別了以顧客為導(dǎo)向的過程。下圖是顧客輸

21、入與本公司通過相應(yīng)過程產(chǎn)生輸出的示意圖。C2 設(shè)計開發(fā)C3 產(chǎn)品生產(chǎn)C4 產(chǎn)品交付C5 顧客反饋顧客產(chǎn)品及過程開發(fā)要求得到策劃的產(chǎn)品和過程顧客訂單信息及時完成的合格產(chǎn)品顧客交付要求及時交付的合格產(chǎn)品交付產(chǎn)品異常信息合格產(chǎn)品,及時處理C1 訂單評審顧客訂單要求確定潛在客戶及訂單的及時評定和反饋Ø 支持過程和管理過程為了有效地實施以顧客為導(dǎo)向的過程，必須識別、建立并實施支持過程及管理過程。支持過程定義：將直接對顧客導(dǎo)向的過程以支持性作用的過程。例如：“文件控制”為支持過程。管理過程定義：將作用于所有過程，或?qū)φ麄€管理體系產(chǎn)生較為寬泛作用的過程。例如： “經(jīng)營計劃”是管理過程。 

22、c) 推委會成員對識別出的所有質(zhì)量管理體系的三大過程，按照其邏輯關(guān)系以及公司為實現(xiàn)相應(yīng)功能所設(shè)計的組織機構(gòu)，確定這些過程的順序和它們之間的相互作用，最終形成附件三過程順序及相互關(guān)系圖。d) 為使質(zhì)量體系有效運作和控制，管理者代表組織推委會成員利用手冊對質(zhì)量管理體系的各項內(nèi)容進行文件化的描述，并根據(jù)需要確定這些過程所需的程序文件(見附件一程序文件清單)、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表單，以明確這些過程所需的準(zhǔn)則和方法；e) 最高管理者根據(jù)上述結(jié)果提供必要的資源和信息支持系統(tǒng)，保證這些過程的有效運作和監(jiān)測，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)第六章的要求；f) 各部門以及最高管理者根據(jù)所識別出的測量和監(jiān)控指標(biāo)按照策劃的時機實行監(jiān)控

23、、測量和分析；g) 按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；h) 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；i) 各部門以及最高管理者必須要基于監(jiān)控測量和分析的結(jié)果，對所策劃的質(zhì)量管理體系所有過程采取必要的措施，改進過程和質(zhì)量管理體系。j) 公司對質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求進行確認(rèn)，建立附件五過程與顧客特定要求矩陣圖。4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性，應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。4.4.1.2 產(chǎn)品安全 公司識別過程并建立產(chǎn)品安全控制程序，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于：a

24、) 應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b) 向顧客通知a）項中的要求；c) 設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e) 產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g) 反應(yīng)計劃；h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價；k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l) 整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m) 為

25、新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司通過過程控制，實現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)化、規(guī)范化管理，持續(xù)改進質(zhì)量績效。a） 所需的過程包括：公司生產(chǎn)和服務(wù)方面管理職責(zé)的確定、設(shè)施、人員的配置、過程、產(chǎn)品、質(zhì)量績效的監(jiān)視和測量及其改進；b） 以上過程之間的相互作用將在5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0章節(jié)中描述；c） 通過對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，給出控制一體化管理體系的準(zhǔn)則和方法。公司根據(jù)服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)

26、書等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行； d） 通過對制造過程及服務(wù)日常管理和專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控；e） 通過對以上信息的測量、分析，采取控制措施，最終實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進；f） 公司保留上述過程是按策劃執(zhí)行的形成文件的信息。第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總經(jīng)理通過以下活動，對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a） 在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b） 制定質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c） 將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程； d） 促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基

27、于風(fēng)險的思維； e） 識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源； f） 在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高管理體系的有效性和管理績效； g） 實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h） 推動改進；i） 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.1.1 公司責(zé)任 總經(jīng)理明確并實施公司的責(zé)任方針，包括了反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級舉報政策等，具體參見公司員工手冊及規(guī)章制度等。5.1.1.2

28、過程有效性和效率 總經(jīng)理定期評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，統(tǒng)計過程績效指標(biāo)，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。5.1.1.3 過程擁有者 總經(jīng)理針對公司識別的16個過程，均確定了過程擁有者，明確各過程和相關(guān)輸出的管理。并告知過程擁有者，了解他們的角色，確保具備勝任其角色的能力。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a） 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b） 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c） 始終致力于增強顧客滿意。5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方

29、針是組織實施質(zhì)量管理的宗旨和方向，它為制定和評審管理目標(biāo)提供了框架，是評價管理體系有效性和適用性的基礎(chǔ)。5.2.1 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見本手冊3.7），質(zhì)量方針： a） 適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向，包括性質(zhì)、規(guī)模和其活動、產(chǎn)品和服務(wù)的影響相適應(yīng)； b） 為制定目標(biāo)提供框架； c） 包括了滿足適用要求的承諾；質(zhì)量保證及其他與組織環(huán)境有關(guān)的明確的承諾；滿足合規(guī)性義務(wù)的承諾；增強績效的承諾；d） 包括了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通方針 公司在本手冊中對質(zhì)量方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通，全體員工需準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫

30、徹落實管理質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，質(zhì)量方針應(yīng)向相關(guān)方說明。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 5.3.1公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄二職能分配表）。總經(jīng)理分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保質(zhì)量管理各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效、環(huán)境績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施管理體系變更時保持其完整性。公司職責(zé)和權(quán)限分配具體見部門及有關(guān)人員職責(zé)。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補充 總經(jīng)理在指派相關(guān)人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限

31、，以確保顧客要求得到滿足。具體見各崗位職責(zé)。相關(guān)職責(zé)中包括：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶等內(nèi)容。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 公司在建立的崗位職責(zé)中確保：a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b) 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都

32、安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。第六章 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1總則公司建立、實施和保持滿足6.1.1和6.1.4需求規(guī)定的過程。公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或預(yù)防或減少非預(yù)期影響，包括外部環(huán)境情況對組織的潛在影響； d）實現(xiàn)改進。 6.1.2 公司策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，包括如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，并定期評價這些措施的有效性。公司根據(jù)風(fēng)險和機遇識別結(jié)果、組織

33、環(huán)境，策劃應(yīng)對這些的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程或其他業(yè)務(wù)過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施需考慮技術(shù)選項及財務(wù)、運行和業(yè)務(wù)需求，與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.1.2.1 風(fēng)險分析 公司建立了應(yīng)對風(fēng)險分析措施，包含了從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經(jīng)驗教訓(xùn)，應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)

34、果的證據(jù)。6.1.2.2 預(yù)防措施 公司建立了過程，編制糾正預(yù)防措施控制程序，并確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。6.1.2.3 應(yīng)急計劃 公司建立了應(yīng)急計劃，包括了以下內(nèi)容：a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外

35、部風(fēng)險。b) 根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d) 作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e) 定期測試應(yīng)急計劃的有效性；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g) 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計劃包含了相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以

36、及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理策劃并制定質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解后融入年度經(jīng)營目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 品質(zhì)部保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。 6.2.2實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)措施的策劃公司建立質(zhì)量目標(biāo)時，同時策劃了如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司確定的內(nèi)容包括：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系

37、進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。第七章 支持7.1 資源7.1.1 總則 最高管理者考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束及需要從外部供方獲得的資源，根據(jù)營銷服務(wù)及顧客、相關(guān)方要求的變化配備資源，包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境、財力資源、信息資源、技術(shù)及專項技能等，以實現(xiàn)質(zhì)量方針、管理目標(biāo)，增進顧客、員工及相關(guān)方滿意，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。7.1.2 人員 人事行政部負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理確定并配備所需要的人員,制定并實施人力資源控制程序

38、，以滿足本手冊7.2、7.3要求，以有效實施管理體系，包括過程運行和控制。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 公司提供并維護為使產(chǎn)品、環(huán)境符合有關(guān)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，明確生產(chǎn)部和人事行政部為公司設(shè)備設(shè)施歸口人事行政部門，負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的管理，確?；A(chǔ)設(shè)施滿足產(chǎn)品符合性的要求。具體按設(shè)備管理控制程序執(zhí)行。7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃公司召集相關(guān)部門，使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在

39、設(shè)計工廠布局時，公司應(yīng)考慮：a) 優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，且b) 在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護過程

40、運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。為達到產(chǎn)品符合要求的目的，本公司積極提供各種條件，確定并管理好為實現(xiàn)符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境適宜的環(huán)境，主要內(nèi)容包括：a）用企業(yè)文化建設(shè)、制度建設(shè)思想政治工作，創(chuàng)造一個和諧、輕松愉快、團結(jié)協(xié)作的工作氛圍，創(chuàng)造一個標(biāo)準(zhǔn)化的工作要求和習(xí)慣，為滿足產(chǎn)品符合要求提供人力保證；b）配置適用辦公場所和設(shè)施并根據(jù)營銷和服務(wù)需要適當(dāng)維護、維修；配置必要的消防設(shè)施、器材，保持適宜的溫度、濕度保證員工身體健康和人身安全。注：在ISO 45001（或安全

41、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1 過程操作的環(huán)境-補充公司在生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行“5S管理”，以保證生產(chǎn)場所處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息，具體執(zhí)行7.1.5.2要求。 7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析 品質(zhì)部進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、

42、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留，測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2 測量溯源 為確保產(chǎn)品規(guī)定要求所需監(jiān)視和測量設(shè)備的準(zhǔn)確性，對所有監(jiān)視和測量設(shè)備進行控制，滿足使用要求。品質(zhì)部在所編制的檢驗規(guī)程及過程監(jiān)控文件中，對用于測量和監(jiān)控的設(shè)備、器具的測量范圍及精度作出要求。品質(zhì)部配置與發(fā)放檢測設(shè)備，并保存測量設(shè)備的檢定記錄。對于上述用于為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，品

43、質(zhì)部應(yīng)：a) 規(guī)定其進行校準(zhǔn)和或檢定（驗證）的周期及對照能朔源到國家基準(zhǔn)的校準(zhǔn)的范圍，對自制的測量設(shè)備應(yīng)編制“內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程”，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；b) 要求按規(guī)范與規(guī)定的周期或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證，保存依據(jù)或驗證結(jié)果記錄；c) 校準(zhǔn)合格后，應(yīng)能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；加貼合格證，標(biāo)明監(jiān)視和測量設(shè)備的編號與有效期限等，為使用者清楚所知；d) 采取措施防止因調(diào)整不當(dāng)使核準(zhǔn)失效；e) 采取有效的防護措施，防止在搬運、維護和貯存時損壞或失效。 在檢定有效期內(nèi)使用時，發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)立即停止使用，并重新檢定和評價已檢驗的結(jié)果，確認(rèn)合格后才能放行。 監(jiān)視與測量設(shè)備的管理a） 品質(zhì)部要保存所有的

44、檢定記錄資料做好監(jiān)視和測量設(shè)備的日常巡檢，確保其準(zhǔn)確性以滿足使用要求；b） 建立管理臺帳，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、購進日期、檢定日期、內(nèi)部編號等；a) 每年年初編制“檢測設(shè)備周期檢定計劃表”報總經(jīng)理批準(zhǔn)，并按計劃時間提前送計量檢定；c） 新購置的及長期未用的監(jiān)視與測量設(shè)備在使用前需經(jīng)檢定合格后方可使用；d） 所有監(jiān)控和測量設(shè)備檢定校準(zhǔn)后，貼上“合格”標(biāo)志，并由使用者負(fù)責(zé)保管和維護；f) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。（確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)

45、狀態(tài)管理）。本公司目前沒有計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的情況。若以后適用時，由品質(zhì)部按以上要求進行確認(rèn)。注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足ISO 9001:2015要求的意圖。7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗證記錄 公司建立監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序，識別并管理監(jiān)視與測量設(shè)備過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。 公司確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b) 校準(zhǔn)

46、/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；d) 當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f) 校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g) 對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護活動的記錄；i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安

47、裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.1.5.3 實驗室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室 公司建立實驗室手冊，內(nèi)部實驗室設(shè)施確定了試驗范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a) 實驗室技術(shù)程序的充分性；b) 實驗室人員的資格；c) 產(chǎn)品試驗；d) 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e) 顧客要求，如有：f) 對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以

48、證明公司內(nèi)部實驗室符合這個要求。7.1.5.3.2 外部實驗室 為公司提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且：-實驗室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。 當(dāng)某一設(shè)備沒有

49、具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，公司應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果； b）外部

50、來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2 能力 人事行政部負(fù)責(zé)公司人力資源配備及管理工作，制定并實施人力資源控制程序?qū)σ韵禄顒舆M行控制：a） 確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性，滿足合規(guī)義務(wù)的各類人員所需具備的能力； b） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c） 適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d） 建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 公司培訓(xùn)的內(nèi)容包括：公司基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、在職提高培訓(xùn)。公司基礎(chǔ)知識培

51、訓(xùn)的內(nèi)容有：公司概況、管理制度、公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識、市場營銷等內(nèi)容。崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、崗位技能培訓(xùn)、作業(yè)規(guī)范等。在職提高培訓(xùn)的目的是進一步提高崗位技能。培訓(xùn)的方式可以采用外出進修學(xué)習(xí)、內(nèi)部組織學(xué)習(xí)、案例討論、技術(shù)操作示教在崗培訓(xùn)等形式。7.2.1 能力-補充 公司建立人力資源控制程序并保持形成文件的過程，識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2 能力-在職培訓(xùn) 對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職

52、責(zé)的人員，公司應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力 公司建立穩(wěn)健的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考。公司保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b) 了解適用的顧客特定要求；c) 了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；

53、d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求

54、）對相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4 第二方審核員能力 公司確定并證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a) 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b) 適用的顧客特定和組織特定要求；c) ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d) 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f) 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3 意識 為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a) 質(zhì)量方針； b) 與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果，包括不滿足組織的合規(guī)性義務(wù)可能引發(fā)的后果。7.3.1 意識補充 公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。7.3.2 員工激勵和授權(quán) 公司保持形成文件的信息，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持