IATF16949中文版

1、.汽車IATF16949：2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizationsInternational Automotive Task Force第一版2016年 10月1日?AIAG ?ANFIA ?FIEV ?SMMT ?VDA-2016 All rights reserved.目錄前言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1總則.20.2質(zhì)量管理原則

2、.20.3過程方法 .20.3.1總則 .20.3.2策劃 - 執(zhí)行 - 檢查 - 處置循環(huán) . .30.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 .40.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系.4質(zhì)量管理體系要求1 范圍.51.1范圍汽車行業(yè)對(duì) ISO 9001:2015的補(bǔ)充2 引用標(biāo)準(zhǔn) .52.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 .53.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 .54 組織的背景環(huán)境境 .64.1理解組織及其背景環(huán)境 .64.2理解相關(guān)方的需求和期望 .64.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 .64.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充.64.3.2顧客特殊要求 .64.4質(zhì)量管理體系及其過程 .64.4.14.4.1

3、.1產(chǎn)品和過程的符合性 .74.4.1.2產(chǎn)品安全 .74.4.25 領(lǐng)導(dǎo)作用 .75.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 .75.1.1總則 .75.1.1.1公司責(zé)任 . .85.1.1.2過程有效性和效率 . .85.1.1.3過程擁有者 . .85.1.2以頋客為關(guān)注焦點(diǎn) .85.2方針.85.2.1建立貭量方針 .85.2.2溝通質(zhì)量方針 . .85.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 .8.5.3.1 組織的作用職責(zé)和權(quán)限- 補(bǔ)充 . .85.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限. .86 策劃 .96.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 .96.1.16.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析 . .96.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3

4、應(yīng)急計(jì)劃 . .96.1.26.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 . .96.2.16.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃- 補(bǔ)充 .106.2.26.3更改的策劃， .107 支持 .107.1資源.107.1.1總則.107.1.2人員.107.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 .107.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃.107.1.4過程運(yùn)行環(huán)境境 .107.1.4.1過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充.117.1.5監(jiān)視和測量資源 .117.1.5.1總則 .117.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析 .117.1.5.2測量溯源 .117.1.5.2.1校準(zhǔn) / 驗(yàn)證記錄 . .117.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求 . .117.1.5.3.1內(nèi)

5、部實(shí)驗(yàn)室 . .117.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室 . .127.1.6組織知識(shí) .127.2能力.127.2.1能力補(bǔ)充 . .127.2.2 能力 - 在職培訓(xùn) . .127.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí).127.3.1意識(shí)補(bǔ)充 .127.3.2員工激勵(lì)和授權(quán) .127.4溝通.137.5形成文件的信息 .137.5.1總則.13.7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件 .137.5.2編制和更新 .137.5.3形成文件的信息的控制 .137.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1記錄保留 . .137.5.3.2.2工程規(guī)范 . .148 運(yùn)行.148.1 運(yùn)行策

6、劃和控制 .148.1.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充 . .148.1.2保密 .148.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 .148.2.1顧客溝通 .148.2.1.1顧客溝通補(bǔ)充 . .148.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 .148.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充.148.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 .148.2.3.18.2.3.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充.148.2.3.2顧客指定的特殊特性 .148.2.3.3組織制造可行性 .148.2.3.28.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃168.3.2.1設(shè)計(jì)

7、和開發(fā)策劃補(bǔ)充.168.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能168.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā).168.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入168 3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入.168.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入.178.3.3.3特殊特性 .178.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制178.3.4.1監(jiān)視 .178.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn).178.3.4.3原型樣件方案178.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程188.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出.188.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出- 補(bǔ)充 .188.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出.18.8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 .188.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 - 補(bǔ)充 . .198.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控

8、制.198.4.1總則.198.4.1.1 總則 - 補(bǔ)充 .198.4.1.2供應(yīng)商選擇過程 .198.4.1.3顧客指定的供貨來源 . .198.4.2控制類型和程度 .208.4.2.1 控制類型和程度 - 補(bǔ)充 .208.4.2.2法律法規(guī)要求 .208.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) . .208.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品.208.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視 . .208.4.2.4.1二方審核 . .208.4.2.5供應(yīng)商開發(fā) .218.4.3外部供方的信息 .218.4.3.1外部供方的信息 - 補(bǔ)充 . .218.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 .218.5.

9、1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 .218.5.1.1控制計(jì)劃 .228.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè) - 操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn) .228.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 .228.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證 .228.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù) .228.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理.238.5.1.7生產(chǎn)排程 .238.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性 .238.5.2.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性 - 補(bǔ)充 .238.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) .238.5.4防護(hù).238.5.4.1 防護(hù) - 補(bǔ)充 .238.5.5交付后的活動(dòng) .248.5.5.1服務(wù)信息反饋 .248.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議 .248.5.

10、6更改控制 .248.5.6.1更改控制補(bǔ)充 .248.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改 .248.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 .248.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充.258.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) .258.6.3外觀項(xiàng)目 .258.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接收.25.8.6.5法律法規(guī)符合性 . .258.6.6 接收準(zhǔn)則 .258.7 不符合輸出的控制 .258.7.1.1顧客的讓步授權(quán) .258.7.1.2 不合格品控制 - 顧客規(guī)定的過程 .268.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制 .268.7.1.4返工產(chǎn)品的控制 .268.7.1.5顧客通知 .268.7.1.6不合格品的處置

11、 .268.7.2.269 績效評(píng)價(jià) .269.1 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià) .269.1.1總則 .269.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量 .269.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定 .279.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用 .279.1.2顧客滿意9.1.2.1 顧客滿意 - 補(bǔ)充 .279.1.3分析與評(píng)價(jià) .279.1.3.1優(yōu)先級(jí) .279.2 內(nèi)部審核 .289.2.19.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案 . .289.2.2.2質(zhì)量管理體系審核 .289.2.2.3制造過程審核 .289.2.2.4產(chǎn)品審核 .289.3 管理評(píng)審 .299.3.1總則 .299.3.1.1管理評(píng)審補(bǔ)充 .299

12、.3.2管理評(píng)審輸入 .299. 3.2.1管理評(píng)審輸入 - 補(bǔ)充 .299.3.3管理評(píng)審輸出 .299.3.3.1管理評(píng)審輸出補(bǔ)充 .2910 改進(jìn) .2910.1總則 .3010.2不符合和糾正措施 .3010.2.3問題解決 .3010.2.4防錯(cuò) .3010.2.5保修管理體系 .3010.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析.3010.3持續(xù)改進(jìn) .31.10.3.1持續(xù)改進(jìn)補(bǔ)充31附錄 A: 控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄 B: 參考書目 - 汽車行業(yè)補(bǔ)充.引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。能夠幫助組織改進(jìn)其整體績效，并推動(dòng)可持續(xù)發(fā)

13、展計(jì)劃提供良好的基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益是：a) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b) 獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c) 應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；d) 證實(shí)符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著：- 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；- 統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；- 在組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，包括策劃 - 實(shí)施 - 檢查 - 改進(jìn) (PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。PDCA 循環(huán)

14、使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實(shí)施改進(jìn)機(jī)會(huì)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負(fù)面影響并在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)將機(jī)會(huì)利用最大化 ( 見 A.4 條款 ) 。在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對(duì)未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動(dòng)詞形式：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能性或能力。“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9000中闡述的質(zhì)量管理原則，該

15、闡述包括每項(xiàng)原則的說明、對(duì)組織的重要性、與該原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)改進(jìn)組織績效所采取的典型措施的示例。質(zhì)量管理原則是：- 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；- 領(lǐng)導(dǎo)力；- 員工契合；- 過程方法；- 改進(jìn)；- 基于事實(shí)的決策方法（另有翻譯循證決策）；- 關(guān)系管理。0.3 過程方法0.3.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在4.4 中。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于提高組織有效性和效率。該方法能夠使組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以增強(qiáng)組織的整體績效

16、。.過程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將 PDCA循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會(huì)優(yōu)勢和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維( 見0.3.3)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用過程方法能夠：a) 對(duì)滿足要求的理解和一致性；b) 從增值的角度考慮過程；c) 實(shí)現(xiàn)有效的過程績效；d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。圖 1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量檢查具體到每個(gè)過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。起終輸入的來輸入點(diǎn)輸出輸出接受活動(dòng)方此前過程物質(zhì)、能量、物質(zhì)、能后續(xù)過程如：在如內(nèi)部或外部供信息如： 以材料、量、信息如：以顧客處 (內(nèi)部或外方、顧客和其它資源、要求的形產(chǎn)品、服務(wù)、決部)在其他有關(guān)相相關(guān)方的過程式定的形式關(guān)方處用于監(jiān)視測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖 1：單一過程要素0.3.2 策劃 - 實(shí)施 - 檢查 - 改進(jìn)循環(huán)圖PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖 2 展示了第4 章至第 10 章分別與PDCA的關(guān)聯(lián)質(zhì)量管理體系 ( 4 )組織及其環(huán)境 (4.1)支持和運(yùn)行D