腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)2017

1、附件18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017年版）一、適應(yīng)證符合率定義：腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)適應(yīng)證選擇正確且無技術(shù)應(yīng)用禁忌證的患者例數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總患者例數(shù)的比例。（見注1）計(jì)算公式：腫瘤熱療適應(yīng)證符合率=腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)適應(yīng)證選擇正確且無禁忌證的患者例數(shù)同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總患者例數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。二、腫瘤熱療治療溫度和時(shí)間選擇正確率定義：腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時(shí)間選擇正確的例數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總例數(shù)的比例。（見注2）計(jì)算公式：腫瘤熱療治療溫度和時(shí)間選擇正確率=腫

2、瘤深部熱療或全身熱療溫度和時(shí)間選擇正確的例數(shù)同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總例數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。三、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率定義：圍手術(shù)期（術(shù)后30天內(nèi)）并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總例次數(shù)的比例。（見注3）計(jì)算公式：圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率=圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總例次數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。四、術(shù)后死亡率定義：術(shù)后死亡是指實(shí)施腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者，術(shù)后（住院期間內(nèi)）死亡，包括因不可逆疾病而自動(dòng)出院的患者。術(shù)后死亡率是指術(shù)后患者死亡人數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全

3、身熱療治療患者總數(shù)的比例。計(jì)算公式：術(shù)后死亡率= 術(shù)后患者死亡人數(shù)同期腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者總數(shù)100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。五、實(shí)體腫瘤熱療有效率與控制率定義：實(shí)體腫瘤熱療有效是指實(shí)體腫瘤實(shí)施腫瘤熱療治療后實(shí)體腫瘤完全緩解或部分緩解。實(shí)體腫瘤熱療控制是指實(shí)體腫瘤實(shí)施腫瘤熱療治療后實(shí)體腫瘤完全緩解、部分緩解或穩(wěn)定。實(shí)體腫瘤熱療有效率（RR）是指實(shí)體腫瘤熱療有效的患者數(shù)占同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。實(shí)體腫瘤熱療控制率（DCR）是指實(shí)體腫瘤熱療控制的患者數(shù)占同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。（見注4）計(jì)算公式：實(shí)體腫瘤腫瘤熱療有效率= 實(shí)體腫瘤熱療有效

4、的患者數(shù)同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)100%實(shí)體腫瘤腫瘤熱療控制率= 實(shí)體腫瘤熱療控制的患者數(shù)同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)100%意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。六、實(shí)體腫瘤壞死率定義：實(shí)體腫瘤熱療治療后，CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積與治療前CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤面積的比值。計(jì)算公式：實(shí)體腫瘤壞死率= CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積治療前CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤面積100%意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。七、胸（腹、盆）腔積液消退率定義：腫瘤熱療治療前、后胸（腹、盆）腔積液體積差值的絕對值與治療前胸（腹、盆）腔積液體積的比值。計(jì)算公式：胸腹、盆腔積液消退率=

5、 腫瘤熱療治療前、后胸（腹、盆）腔積液體積差值的絕對值治療前胸（腹、盆）腔積液體積100%意義：反映腫瘤患者腫瘤熱療的療效。八、患者生活質(zhì)量改善率定義：腫瘤熱療治療后生活質(zhì)量改善的患者數(shù)占同期腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。（見注5、6）計(jì)算公式：患者生活質(zhì)量改善率= 腫瘤熱療治療后生活質(zhì)量改善的患者數(shù)同期腫瘤熱療治療患者總數(shù)100%意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。注：1.腫瘤熱療的適應(yīng)證和禁忌證。（1）腫瘤深部熱療的適應(yīng)證包括：頭頸部（顱內(nèi)腫瘤除外）的復(fù)發(fā)難治性腫瘤或各種軟組織肉瘤等；胸部惡性腫瘤以及癌性胸腔積液、癌性心包積液等；腹部惡性腫瘤及癌性腹腔積液等；盆腔惡性腫瘤及癌性盆腔積液等；

6、四肢軟組織肉瘤和惡性黑色素瘤等；以及實(shí)體腫瘤無法手術(shù)切除或患者拒絕手術(shù)，且醫(yī)師認(rèn)為行熱療有助于改善疾病發(fā)展過程的。（2）腫瘤全身熱療的適應(yīng)證包括：除外顱內(nèi)腫瘤的全身惡性腫瘤。（3）腫瘤深部熱療的禁忌證包括：絕對禁忌證：孕婦和兒童、有器質(zhì)性神經(jīng)疾病和腦轉(zhuǎn)移、惡病質(zhì)、水電解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、嚴(yán)重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴(yán)重出血傾向、重度貧血、嚴(yán)重冠心病、大動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層瘤、嚴(yán)重心肺功能不全、嚴(yán)重感染不能耐受加溫治療者等；體內(nèi)管腔有產(chǎn)生熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。相對禁忌證：腹部加溫部位皮下脂肪過厚者，加溫局部皮膚有嚴(yán)重感染者。（4）腫瘤全身熱療的禁忌證包括：孕婦和兒童、有器質(zhì)性神經(jīng)疾病和顱

7、內(nèi)腫瘤、惡病質(zhì)、水電解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、嚴(yán)重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴(yán)重出血傾向、重度貧血、嚴(yán)重冠心病、大動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層瘤、活動(dòng)性血管栓塞性疾病、嚴(yán)重心肺功能不全、嚴(yán)重感染者等；體內(nèi)管腔有產(chǎn)生熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。2.腫瘤熱療溫度和治療時(shí)間。（1）符合以下條件者為腫瘤深部熱療溫度和治療時(shí)間選擇正確：熱療設(shè)備應(yīng)當(dāng)有患者治療溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)；治療溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到40以上、45以下（根據(jù)不同部位選擇溫度），維持40-60min。（2）符合以下條件者為腫瘤全身熱療溫度和治療時(shí)間選擇正確： 熱療設(shè)備應(yīng)當(dāng)有患者治療溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)；治療溫度應(yīng)達(dá)到39以上（直腸或食道溫度），維持2h或全身麻醉下治

8、療溫度達(dá)到41.0-41.8，維持治療溫度1-2h。3.腫瘤熱療并發(fā)癥。（1）腫瘤深部熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結(jié)和壞死、反應(yīng)性肺水腫、出血、吻合口裂開、腸穿孔、腸麻痹等。（2）腫瘤全身熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結(jié)和壞死、肺水腫、腦水腫、發(fā)熱、出血等。4.根據(jù)CT或MRI結(jié)果，計(jì)算實(shí)體腫瘤腫瘤熱療治療前后腫瘤最大直徑差值的絕對值與治療前腫瘤最大直徑的比值（多個(gè)病灶者計(jì)算每個(gè)腫瘤直徑之和）。（1）完全緩解（CR）：腫瘤完全消失并維持4周以上。（2）部分緩解（PR）：腫瘤消退30%，并維持4周以上。（3）穩(wěn)定（SD）：腫瘤消退30%，并維持4周以上。（4）進(jìn)展（PD）：腫瘤增大

9、20%，或腫瘤直徑（多個(gè)病灶者計(jì)算每個(gè)腫瘤直徑之和）增加至少5mm，出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶。5.腫瘤患者生活質(zhì)量評估包括以下幾個(gè)方面：（1）體重：體重增加7%，并保持4周以上，不包括（第三間隙積液）認(rèn)為有效；其他任何情況認(rèn)為無改善。（2）疼痛：數(shù)字評分法（VAS）將疼痛程度用0到10共11個(gè)數(shù)字表示，0表示無痛，10代表最痛，3分以下：有輕微疼痛，能夠忍受；4-6分：患者疼痛并影響睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有強(qiáng)烈疼痛，疼痛難忍，影響食欲，影響睡眠?；颊吒鶕?jù)自身疼痛程度在11個(gè)數(shù)字中挑選一個(gè)數(shù)字代表疼痛程度。疼痛評分比基線提高50%，并持續(xù)4周以上，認(rèn)為有效；任何惡化情況，并持續(xù)4周以上，認(rèn)

10、為無效；上述情況以外的情況，認(rèn)為穩(wěn)定。（3）身體一般狀況評分(Karnofsky評分，KPS，百分法) Karnofsky評分109876543210正常，無癥狀和體征，無疾病證據(jù)能正?；顒?dòng)，有輕微癥狀和體征勉強(qiáng)可進(jìn)行正?；顒?dòng)，有一些癥狀或體征生活可自理，但不能維持正常生活或工作生活能大部分自理，但偶爾需要?jiǎng)e人幫助，不能從事正常工作需要一定幫助和護(hù)理，以及給與藥物治療生活不能自理，需要特別照顧和治療生活嚴(yán)重不能自理，有住院指征，尚不到病重病重，完全失去自理能力，需要住院和積極的支持治療重危，臨近死亡死亡KPS評分增加20分，并且持續(xù)4周以上，認(rèn)為有效；任何惡化20，并持續(xù)4周以上，認(rèn)為無效；其他所有情況，認(rèn)為穩(wěn)定。6. 腫瘤患者生活質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）疼痛、KPS均為有效，判斷為臨床有效，生活