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1、閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根GMP文件中藥前處理生產(chǎn)操作文件XXXXXX 制藥有限公司學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根目錄1、凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、洗潤(rùn)崗位操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程3、切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6、 凈選崗位清場(chǎng)規(guī)程7、洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)規(guī)程8、切制崗位清場(chǎng)規(guī)程9、干燥崗位清場(chǎng)規(guī)程10、炒炙崗位清場(chǎng)規(guī)程學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。
2、 培根凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:規(guī)范凈選崗位的操作,避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍:凈選崗位。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程,進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2. 核對(duì)所需凈選物料的名稱、批號(hào)。2、生產(chǎn)操作根據(jù)生產(chǎn)指令到中藥材庫(kù)領(lǐng)取生產(chǎn)所需物料,并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。檢查物料是否符合規(guī)定,目檢色澤,吸潮、霉變等情況。2.1 凈選操作要點(diǎn):根據(jù)藥材品種不同,分別進(jìn)行挑選、篩選、風(fēng)選、水選等方法。2.2 挑選:把混在原藥材中的雜質(zhì)(例如土塊、石頭、樹葉、鐵絲等)及霉敗品等揀出,然后將藥物按大小、粗細(xì)等進(jìn)行分類,以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工
3、處理。把凈選好的中藥材盛入清潔的容器箱內(nèi),并懸掛品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按凈選崗位清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),及時(shí)清潔衡器。3.2 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員檢查合格后,簽發(fā)清場(chǎng)合格證,并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:規(guī)范洗潤(rùn)崗位的操作,避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍:洗潤(rùn)崗位。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程,進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。1.2 檢查洗潤(rùn)設(shè)備是否清潔、完好。1.3 核對(duì)所
4、需洗潤(rùn)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量,并雙人復(fù)核。2生產(chǎn)操作2.1 操作工在洗藥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)中,嚴(yán)格按洗藥機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行操作。藥材的清洗主要把藥物洗凈、去泥沙、雜質(zhì)等。2.2 潤(rùn)藥機(jī)在運(yùn)行當(dāng)中,嚴(yán)格按潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.3 通俗傳統(tǒng)潤(rùn)法是把泡洗、淋過(guò)的藥材,用適當(dāng)容器盛裝,保持濕潤(rùn)狀態(tài),使藥材外部吸收的水份向內(nèi)部滲透,達(dá)到內(nèi)外濕度一致,利于切制。2.4 潤(rùn)藥機(jī)潤(rùn)法:指一般藥材質(zhì)地并不是過(guò)硬,打開機(jī)器放入藥材,關(guān)閉全機(jī)所有閥門,抽出機(jī)內(nèi)真空 0.06MPa 后,自動(dòng)關(guān)閉真空閥 , 緩慢打開蒸汽往機(jī)倉(cāng)內(nèi)加熱, 打開溢流口對(duì)機(jī)器內(nèi)藥材噴淋少許水, 60 分鐘后關(guān)掉蒸汽閥排真空.,取出藥材放冷待切制 .。
5、2.5 潤(rùn)藥的優(yōu)點(diǎn):是有效成分損失少、飲片顏色鮮艷、并使水分均勻,飲片平坦整齊。很少有炸心,翹邊、掉邊、碎片等現(xiàn)象。2.6 浸潤(rùn)效果判斷方法:2.6.1 彎曲法:長(zhǎng)條狀態(tài)藥材軟化至握于手中時(shí),大拇指向外推,其余四指向內(nèi)縮,藥材略彎曲,而不易折斷,即為合格。3、生產(chǎn)結(jié)束學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根編碼:頁(yè)碼: 2/2變更說(shuō)明:變更日期:3.1 按洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),按潤(rùn)藥機(jī)、洗藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清洗,按潤(rùn)藥機(jī)、洗藥機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員檢查合格后,簽發(fā)清場(chǎng)
6、合格證,并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。4、操作注意事項(xiàng)4.1 洗潤(rùn)時(shí)應(yīng)根據(jù)工藝要求,掌握好洗潤(rùn)時(shí)間。4.2 操作過(guò)程中若出現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常等,應(yīng)立即關(guān)機(jī),保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),及時(shí)聯(lián)系維修人員維修。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:規(guī)范切制合崗位的操作,避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍:切制崗位。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程,進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2. 核對(duì)需切制物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量,并雙人復(fù)核。1.3. 檢查切藥機(jī)是否清潔
7、,完好。2.生產(chǎn)操作2.1 飲片切制的目的:便于有效成分煎出;提高煎藥質(zhì)量;利于炮制;利于調(diào)配和貯存;2.2 飲片類型及選擇:極薄片:厚度為0.5 以下。薄片:厚度為 12mm。厚片厚度為: 24mm。絲(包括細(xì)絲和寬絲):細(xì)絲 2-3 。寬絲: 5-10 。段(咀、節(jié)):短段 510mm、長(zhǎng)段為 10-15 ,長(zhǎng)段又稱 “節(jié) ”短段稱 “咀”。( 例如牛膝、仙鶴草均為515mm 的段。)丁(塊)為 8-12 的方塊,其它不宜切制的藥材一般應(yīng)搗碎。2.3 飲片質(zhì)量:切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊,色澤鮮明表面光潔,片面無(wú)機(jī)油污染、無(wú)整體、無(wú)長(zhǎng)梗、無(wú)連刀片、掉邊片、卷曲片等不合格飲片。3、生產(chǎn)結(jié)束3.
8、1 按切制崗位清場(chǎng)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng),按切藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔,并按有關(guān)維學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根編碼:頁(yè)碼: 2/2變更說(shuō)明:變更日期:護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員檢查合格后,簽發(fā)清場(chǎng)合格證,并掛上明顯的狀態(tài)標(biāo)志。4、操作注意事項(xiàng)4.1 設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中,嚴(yán)禁將硬物或手等觸及運(yùn)轉(zhuǎn)部件。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:規(guī)范干燥崗位的操作,
9、避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍:干燥崗位。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程,進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。1.2.檢查干燥設(shè)備及配套裝置。1.3.核對(duì)需干燥物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量,并雙人復(fù)核。1.4 檢查蒸汽管道,閥門有無(wú)泄漏。2.生產(chǎn)操作2.1 將所需干燥物料均勻鋪置在不銹鋼盤中,鋪料厚度不超過(guò) 24cm,將不銹鋼盤置料車上,推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi),關(guān)閉箱門。2.2 啟動(dòng)電源,根據(jù)工藝要求設(shè)定干燥溫度。啟動(dòng)風(fēng)機(jī),開啟蒸汽閥門,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)升溫,干燥初期應(yīng)將排濕手柄置“開”的位置,排濕 30 分鐘后,再置“關(guān)”的位置。2.3 經(jīng)常觀察箱內(nèi)溫度, 并按
10、要求翻料。 物料干燥后關(guān)閉蒸汽閥門, 冷卻至室溫或接近室溫時(shí)關(guān)閉抽風(fēng)電機(jī)。2.4 將干燥后物料裝入潔凈容器內(nèi),稱量后附上物料卡,注明品名、批號(hào)、數(shù)量等,交下道工序。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按干燥崗位清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程進(jìn)行清潔,并按有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員檢查合格后,簽發(fā)清潔、清場(chǎng)合格證,并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:規(guī)范炒炙崗位的操作,避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍:炒炙崗位。責(zé)任:操作人員、崗位
11、負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程,進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2.核對(duì)所需炒炙物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量,并雙人復(fù)核。1.3.檢查炒藥機(jī)是否清潔,完好。2.生產(chǎn)操作2.1 凈制、切制后的藥材,大部分需要進(jìn)一步處理,其主要方法為:炒炒:分為清炒、輔炒、米炒、土炒。2.2.炒炙藥材2.2.1 根據(jù)物料的不同確定炒藥機(jī)滾筒的轉(zhuǎn)數(shù)。鍋體正轉(zhuǎn),將上部進(jìn)料口打開,把物料倒入,根據(jù)物料性狀和炮制要求確定炮制方法。2.2.2 炒炙完畢,先停車,然后改變鍋體轉(zhuǎn)向,物料即可自動(dòng)倒出。2.2.3 炒炙后的的藥材應(yīng)即時(shí)放涼,過(guò)篩,放入潔凈耐熱耐腐的容器內(nèi)。2.3.側(cè)柏葉的炒炙啟動(dòng)自動(dòng)
12、控溫電熱炒藥機(jī)設(shè)定溫度為200± 10,待溫度升至設(shè)定溫度時(shí)取中藥材(側(cè)柏葉) 15kg 置于炒藥機(jī)中,調(diào)節(jié)速度為25r/min ,翻炒 3040 分鐘至外表焦黑色,內(nèi)部焦褐色,取出,晾干,裝袋稱量備用。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按炒炙崗位清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),按炒藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔,按有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根編碼:頁(yè)碼: 2/2變更說(shuō)明:變更日期:3.2 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員檢查合格后,簽發(fā)清場(chǎng)合格證,并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。4、操作注意事項(xiàng):4.1 設(shè)備
13、正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),手不得靠近轉(zhuǎn)動(dòng)部位;清潔、清場(chǎng)時(shí),不能用水直接沖洗電動(dòng)設(shè)備,以免短路損壞設(shè)備,造成事故。4.2 本機(jī)操作時(shí)按照低速、 中速、高速順序按電器按鈕。 切不可在正轉(zhuǎn)高速時(shí)按反轉(zhuǎn)高速按鈕, 反之亦然,以免損壞電機(jī)。 需要進(jìn)行反轉(zhuǎn)變速時(shí)應(yīng)先停機(jī)后再變速。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根凈選崗位清場(chǎng)規(guī)程目的:規(guī)范凈選崗位的清場(chǎng),以防差錯(cuò)和污染。范圍:凈選崗位清場(chǎng)。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、每班生產(chǎn)結(jié)束后,更換品種、規(guī)格時(shí),設(shè)備進(jìn)行修理后,必須進(jìn)行認(rèn)真清場(chǎng)。2、清查
14、物料:將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場(chǎng),除上述要求外,還必須清理檢修設(shè)施、工具等,不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒,不得有油污、清潔劑。8、清場(chǎng)范圍:清查物料;將處理完畢的物料全部送至指定位置,生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理;清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料,清查各種狀態(tài)標(biāo)志。9、清場(chǎng)完畢,清場(chǎng)人員及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄,由現(xiàn)場(chǎng)QA 人員檢查,合格后發(fā)清場(chǎng)合格證,方能開始下一個(gè)品種生產(chǎn)。清場(chǎng)記錄附于
15、當(dāng)批生產(chǎn)記錄,清場(chǎng)合格證附于下批生產(chǎn)記錄前。清場(chǎng)有效期為一周。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)規(guī)程目的:規(guī)范洗潤(rùn)崗位的清場(chǎng),以防差錯(cuò)和污染。范圍:洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、每班生產(chǎn)結(jié)束后,更換品種、規(guī)格時(shí),設(shè)備進(jìn)行修理后,必須進(jìn)行認(rèn)真清場(chǎng)。2、清查物料:將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清
16、潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場(chǎng),除上述要求外,還必須清理檢修設(shè)施、工具等,不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒,不得有油污、清潔劑。8、清場(chǎng)范圍:清查物料;將處理完畢的物料全部送至指定位置,生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理;清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料,清查各種狀態(tài)標(biāo)志。9、清場(chǎng)完畢,清場(chǎng)人員及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄,由現(xiàn)場(chǎng)QA 人員檢查,合格后發(fā)清場(chǎng)合格證,方能開始下一個(gè)品種生產(chǎn)。清場(chǎng)記錄附于當(dāng)批生產(chǎn)記錄,清場(chǎng)合格證附于下批生產(chǎn)記錄前。清場(chǎng)有效期為一周。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。
17、培根切制崗位清場(chǎng)規(guī)程目的:規(guī)范切制崗位的清場(chǎng),以防差錯(cuò)和污染。范圍:切制崗位清場(chǎng)。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、每班生產(chǎn)結(jié)束后,更換品種、規(guī)格時(shí),設(shè)備進(jìn)行修理后,必須進(jìn)行認(rèn)真清場(chǎng)。2、清查物料:將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場(chǎng),除上述要求外,還必須清理檢修設(shè)施、工具等,不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒,不得有油污、清潔劑。8、清場(chǎng)范圍:清查物料;將處理完畢的物料全部送
18、至指定位置,生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理;清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料,清查各種狀態(tài)標(biāo)志。9、清場(chǎng)完畢,清場(chǎng)人員及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄,由現(xiàn)場(chǎng)QA 人員檢查,合格后發(fā)清場(chǎng)合格證,方能開始下一個(gè)品種生產(chǎn)。清場(chǎng)記錄附于當(dāng)批生產(chǎn)記錄,清場(chǎng)合格證附于下批生產(chǎn)記錄前。清場(chǎng)有效期為一周。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí),會(huì)談使人敏捷,寫作使人精確。 培根干燥崗位清場(chǎng)規(guī)程目的:規(guī)范干燥崗位的清場(chǎng),以防差錯(cuò)和污染。范圍:干燥崗位清場(chǎng)。責(zé)任:操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA 人員。內(nèi)容:1、每班生產(chǎn)結(jié)束后,更換品種、規(guī)格時(shí),設(shè)備進(jìn)行修理后,必須進(jìn)行認(rèn)真清場(chǎng)。2、清查物料:將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場(chǎng),除上述要求外,還必須清理檢修設(shè)施、工具等,不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒,不得有油污、清潔劑。8、清場(chǎng)范圍:清查物料;將處理完畢的物料全部送至指定位置,生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理;清理現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料,清查各種狀態(tài)標(biāo)志。9、清場(chǎng)完畢,清場(chǎng)
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