員工培訓及培訓檔案標準管理規(guī)程

1、文件名稱員工培訓及培訓檔案 標準管理規(guī)程文件編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門版本狀態(tài)發(fā)布日期生效日期頁數(shù)共4頁第1變更時間變更原因頁2.范圍：全3.責任:辦4.內(nèi)1.目 的：建立人員培訓及培訓檔案標準管理規(guī)程，確保培訓規(guī)范進行。容：4.1培訓對象公司培訓為全員培訓，即公司總經(jīng)理，畐總、經(jīng)理，生產(chǎn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間、質(zhì) 量管理部、辦公室、財務部、市場營銷 部等部門經(jīng)理、各職能部門技術(shù)和管理人員及 各崗位員工，均需按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求接受培訓教育。4.2培訓要求4.2.1使全體員工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2使各級負責人具有全面的管理知 識，懂得實

2、施GMP的意義，了解GMP的 內(nèi)容，掌握實施GMP的有關(guān)知識、方法和評價的基本原則。4.2.3對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使其在各自的崗 位上認真履行GMP所規(guī)定的本崗位職責。4.2.4對從事與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的各類人員進行符合本崗位要求的專業(yè)技能、 操作方法以及與本 崗位有關(guān)的GMP知識的培訓，明確本崗位的質(zhì)量責任。4.2.5對全體員工進行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。4.2.6對從事潔凈區(qū)凈化設(shè)施管理人員。設(shè)備維修保養(yǎng)人員進行GMP知識、技能 和方法的培訓，使其明確本崗位的質(zhì)量責任。4.2.7對檢驗及操作人員進行全面的GMP學習及藥品檢驗專業(yè)知識和本崗位的

3、操作規(guī)程、工藝流程、崗位職責的學習，使其了解本崗位的質(zhì)量責任。4.3培訓內(nèi)容4.3.1基本內(nèi)容2文件名稱員工培訓及培訓檔案 標準管理規(guī)程頁數(shù)共4頁第2頁培訓的基本內(nèi)容包括基礎(chǔ)培訓內(nèi)容和針對性培訓內(nèi)容，具體見表1表1培訓內(nèi)容分 類培訓內(nèi)容具體信息培訓對象培訓師基 礎(chǔ) 培 訓 內(nèi) 容企業(yè)介紹企業(yè)歷史、企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、 各部門職責及負責人及其他企 業(yè) 相關(guān)信息和數(shù)據(jù)等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工法律法規(guī)藥品管理法及其 實施條例、GMP 等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)，質(zhì)量目標，質(zhì)量 方針，工作職責。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工文件文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄 的 填寫等。企

4、業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工衛(wèi)生一般衛(wèi)生要求。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工變更管理變更的定義、分類、申請、批準等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工偏差管理偏差的定義、分類、處理程序等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員工安全安全責任制、安全生產(chǎn) 和消防安 全等。企業(yè)所有員工企業(yè)內(nèi)部培訓員 工或相關(guān)方面專家設(shè)備操作規(guī) 程設(shè)備標準操作程序。設(shè)備操作員工相關(guān)方面專豕針 對 性 培 訓 內(nèi) 容生產(chǎn)工藝產(chǎn)品標準工藝。生產(chǎn)操作和過程監(jiān)管 相關(guān)人員相關(guān)方面專豕投訴和召回投訴和召回的定 義、分類 及管理 流程。生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房等相 關(guān)員工相關(guān)方面專豕分析方法、 分析儀器操 作實驗室人員相關(guān)方面專豕自檢管理自檢的準備、實施和

5、后續(xù)整改的 管理流程。相關(guān)人員相關(guān)方面專豕特種作業(yè)叉車、壓力容器、電工和焊工等。相關(guān)人員有資格的國家培 訓機構(gòu)微生物知識進出潔凈區(qū)的員工（基 礎(chǔ)培訓），微生物實驗室員工專業(yè)培訓）相關(guān)方面專豕文件名稱員工培訓及培訓檔案標準管理規(guī)程頁數(shù)共4頁第3頁432增加內(nèi)容每年根據(jù)不同的情況可在基本內(nèi)容的基 礎(chǔ)上進行適當?shù)恼{(diào)整，如新出臺的法律 法規(guī)、公司新的規(guī)章制度、驗證 后新的操作規(guī)程等。4.4培訓方式4.4.1廠外培訓和廠內(nèi)培訓4.4.1.1廠外培訓 公司派有關(guān)人員參加廠外的各類學習班、培訓班和研討班等多 種形式。使他們成為公司的培訓業(yè)務骨干力量，學習前需填寫外出培訓申請表，學 習完成后需填寫外派人員 培

6、訓登記表4.4.1.2廠內(nèi)培訓采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)和現(xiàn)場培訓方式。采用三級 培訓法，即集中培訓、分部門培訓和分班組培訓。4.5內(nèi)部培訓管理4.5.1本公司培訓教育工作由質(zhì)量管理部和辦公室共同負責。每年的年度計 劃由 質(zhì)量管理部負責安排培訓內(nèi)容，制定培訓教師，組織編制培訓教材、培訓考核試題和 組織試題的評判，辦公室負責制定GMP培訓年度計劃（表），組織實施和考核工作； 受訓人員填寫個人GMP培訓記錄和培訓效果評價調(diào)查表。4.5.2培訓紀律4.5.2.1培訓人員不準無故遲到、缺席及中途退席。4.5.2.2服從安排，指定區(qū)域就座。4.5.2.3關(guān)掉手機或調(diào)為振動，保持課堂秩序。4.5.2.4認真做好筆

7、記，積極思考，主動學習。4.5.2.5尊重培訓教室，不得做與培訓無關(guān)的事情。4.5.2.6辦公室負責培訓紀律的監(jiān)督，填寫人員培訓統(tǒng)計表。4.6培訓檔案的管理4.6.1辦公室負責將外出培訓申請表、夕卜派人員培訓登記表、個人培訓GMP 培訓記錄、培訓效果評價調(diào)查表及考核試 卷匯總成員工培訓檔案。文件名稱員工培訓及培訓檔案 標準管理規(guī)程頁數(shù)共4頁第4頁462培訓檔案全部由辦公室安排專員（檔案管理員）保管；保管?圍包括但不僅 限于：新老員工培訓電子檔、紙質(zhì)檔資料，培訓錄像光盤刻錄資料，培訓課件資料等。463電子檔內(nèi)容存放在一個表格內(nèi)，并保存在以檔案期號命名的文件 夾內(nèi)。4.6.4紙質(zhì)文件用牛皮檔案袋按照培 訓期號進行整理存檔，檔案袋上附檔案封 貼，并在封貼上標明檔案期號及培訓時間。465培訓檔案借閱、銷毀465.1所有培訓檔案，僅供公司內(nèi)部成員查閱。465.2其他部門所需借閱的，需直接向辦公室提出申請，辦公室負責人批準后， 方可借閱；檔案管理員對借閱人員的信息進行登記，借閱人員需簽字。4.6.5.3檔案外借時間最長不得超過2個工作日；逾期，將由檔案管理員進行催還; 對于在外借過程中有損壞的、遺失的，應以書面形式上報給部門經(jīng)理。4.6.5.4培訓檔案不得轉(zhuǎn)借，需專人專用；借閱人不得在檔案中進行任何涂改。4.6.5.5對于需要銷毀的檔案，由部門