可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南YYT1773.doc

1、可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南YYT1773ICS 11.040 C 45 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 17732021 一次性使用腹膜透析外接管 Disposable transfer line for peritoneal dialysis 2021-03-09 發(fā)布 2022-10-01 實(shí)施 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 目 次 前言 I 1 范圍 1 2規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語和定義 1 4 結(jié)構(gòu)組成 1 5 要求 2 6試驗(yàn)方法 4 i 刖 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.12021給岀的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承

2、擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提岀。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉曉燕、何曉帆、莊銘、黨璽蕓、李生霞。一次性使用腹膜透析外接管 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹膜透析外接管（以下簡(jiǎn)稱腹膜透析外接管）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成和 要求及試驗(yàn)方法。腹膜透析外接管用于與腹膜透析導(dǎo)管端的接頭以及腹膜透析液端管路（或碘液保護(hù) 帽）進(jìn)行無菌連接及分離，并控制液體的進(jìn)岀。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外 接軟管等）。2規(guī)范性引用文件

3、 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 （魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 （魯爾）圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭 GB/T 6682分析p 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T 13074血液凈化術(shù)語 GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析p 方法 GB/T 15812.120_5非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:一般性能試驗(yàn)方法 GB/T

4、16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) YY 0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 YY/T 1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法 中華人民共和國(guó)藥典 3術(shù)語和定義 GB/T 13074界定的術(shù)語和定義適用界文件.4結(jié)構(gòu)組成 圖1為一次性使用腹膜透析外接管的示意圖。說明：1 尖端保護(hù)帽；2 開關(guān)；3 套筒; 4管路；5 腹透管連接端口 ；6 拉環(huán)帽；7 腹透液連接端口。注：本示意圖僅說明腹膜透析外接管的一般結(jié)構(gòu)，并非唯一型式。圖1 一次性使用腹膜透析外接管 5要求 5.1物理性能 5.1.1 外觀 5.1.1.1腹膜透析外接管的外表面

5、應(yīng)光滑清潔，管壁上不應(yīng)有波紋、凝膠、氣泡和雜質(zhì)。5.1.1.2連接配件外表面應(yīng)平整清潔，無明顯凹陷，不應(yīng)有鋒棱毛刺。5.1.2流量 按GB/T 15812.12905附錄E試驗(yàn)時(shí)，流量應(yīng)不小于20_mL/mino 5.1.3抗彎曲性 腹膜透析外接管的管路在自由彎曲或?qū)φ酆螅粦?yīng)發(fā)生折斷或變形。5.1.4 無泄漏 5.1.4.1按6.1.4.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行時(shí)，管路各組件連接處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。5.1.4.2將腹透管連接端口和腹透液連接端口分別與配套使用的器件（包括鈦接頭）連接，按6.1.4.2的 試驗(yàn)方法進(jìn)行時(shí)，組合裝置應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。5.1.5連接牢固度 腹膜透析外接管各組件間的連接（不包括尖端保

6、護(hù)帽、拉環(huán)帽），應(yīng)能承受15 N的靜態(tài)軸向拉力，持 續(xù)15 s,各部件應(yīng)牢固不脫落。5.1.6耐疲勞性能 5.1.6.1開關(guān)使用達(dá)到1。80次后，部件應(yīng)無破損和斷裂現(xiàn)象，且開關(guān)在打開或關(guān)閉狀態(tài)時(shí)應(yīng)無泄漏。5.1.6.2腹透液連接端口在與腹透液配套使用的器件模擬操作1。80次后，應(yīng)無泄漏。5.1.7圓錐接頭 如適用，腹膜透析外接管的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。5.1.8微粒污染 腹膜透析外接管的污染指數(shù)應(yīng)不超過90。5.2化學(xué)要求 5.2.1還原物質(zhì) 檢驗(yàn)液與同批空白對(duì)照液所消耗的高錳酸鉀溶液(KMnOQ =0.002 mol/L的體積之差應(yīng)不超 過 2.

7、0 mL。5.2.2 重金屬 用原子吸收分光光度計(jì)法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng) 不超過1 gg/mL,鎘的含量應(yīng)不超過0.1 gg/mL0 用比色法進(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度P(Pb2+ ) = 1 gg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。5.2.3 酸堿度 檢驗(yàn)液與同批空白對(duì)照液對(duì)比，pH值之差應(yīng)不超過1.5。5.2.4蒸發(fā)殘?jiān)?50 mL檢驗(yàn)液的蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過2 mg。5.2.5紫外吸光度 檢驗(yàn)液的吸光度應(yīng)不大于0.1。5.2.6 色澤 檢驗(yàn)液應(yīng)無色透明。5.2.7環(huán)氧乙烷殘留量 如腹膜透析外接管采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)

8、不大于10 Mg/g0 5.3生物性能 5.3.1 無菌 腹膜透析外接管應(yīng)無菌。5.3.2熱原 腹膜透析外接管應(yīng)無熱原。5.3.3 細(xì)菌內(nèi)毒素 細(xì)菌內(nèi)毒素結(jié)果應(yīng)不超過20 EU/支。5.3.4生物學(xué)評(píng)價(jià) 腹膜透析外接管應(yīng)按GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)危害的評(píng)價(jià)。5.4有效期 應(yīng)給出有效期，有效期內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求。6試驗(yàn)方法 6.1物理性能 6.1.1 外觀 取樣品以正常視力或矯正視力檢測(cè)，應(yīng)符合5.1.1.1、5.1.1.2的要求。6.1.2流量 按GB/T 15812.120_5規(guī)定的流量檢測(cè)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。6.1.3抗彎曲性 截取腹膜透析外接管管路10 cm

9、,自由彎曲或?qū)φ酆笥^察，結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。6.1.4無泄漏 6.1.4.1將腹膜透析外接管的一端堵住，浸入20 °C30 °C的水中，施加高于大氣壓強(qiáng)50 kPa,持續(xù) 10 s,結(jié)果應(yīng)符合5.1.4.1的要求。6.1.4.2將腹透管連接端口、腹透液連接端口分別與配套使用的器件（包括鈦接頭）連接，將該組合裝置 浸入20 °C30 °C的水中，施加高于大氣壓強(qiáng)50 kPa,持續(xù)10 s,結(jié)果應(yīng)符合5.1.4.2的要求。6.1.5連接牢固度 對(duì)腹膜透析外接管施加15 N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15 s,應(yīng)符合5.1.5的要求。6.1.6耐疲勞性能 6.

10、1.6.1模擬實(shí)際使用方法，對(duì)開關(guān)進(jìn)行開啟和關(guān)I；邂驗(yàn)，開關(guān)1 080次后，按照6.1.4.1進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符 合5.1.6.1要求。6.1.6.2腹透液連接端口在與腹透液配套使用的器件模擬操作1 080次后，按照6.1.4.2進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符 合5.1.6.2要求。6.1.7圓錐接頭 按GB/T 1962.1或GB/T 1962.2中試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.1.7的要求。6.1.8微粒污染 取10支腹膜透析外接管，在1 m靜壓頭下，各用50 mL沖洗液沖洗內(nèi)腔，收集洗脫液，得到 500 mL洗脫液。按YY/T 1556規(guī)定的方法檢測(cè)，應(yīng)符合5.1.8的要求。6.2化學(xué)性能 6.2.1制備檢驗(yàn)液

11、將腹膜透析外接管的管路部分剪下并切成1 cm長(zhǎng)的段，加入管路以外的部件（不包括尖端保護(hù)帽 和拉環(huán)帽），按樣品質(zhì)量0.2 g加1 mL水的比例加入符合GB/T 6682的一級(jí)水或二級(jí)水,37 °C 士1 °C 下浸提72 h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。取同體積水，不裝樣品同法制備空白對(duì)照液。6.2.2還原物質(zhì) 按GB/T 14233.1中還原物質(zhì)間接滴定法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.1的要求。6.2.3 重金屬 原子吸收法：按GB/T 14233.1中原子吸收分光光度計(jì)法或相當(dāng)?shù)姆椒ㄒ?guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合5.2.2 的要求。比色法：按GB/T 14233.1中重金屬總含量

12、方法一進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.2.2的要求。6.2.4 酸堿度 按GB/T 14233.1中酸度計(jì)法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.3的要求。6.2.5蒸發(fā)殘?jiān)?按GB/T 14233.1中蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.4的要求。6.2.6紫外吸光度 按GB/T 14233.1中紫外吸光度試驗(yàn)方法在250 nm320 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.5的 要求。6.2.7 色澤 目力觀察,檢驗(yàn)液應(yīng)符合5.2.6的竪求。6.2.8環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1中氣相色譜法進(jìn)行，應(yīng)符合5若7的要求。6.3生物性能 6.3.1 無菌 按中華人民共和國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.1的要求；6.3.2熱原 按中華人民共和國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.2的要求。6.3.3 細(xì)菌內(nèi)毒素 用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水浸泡腹膜透析外接管內(nèi)腔，在（37 士 1）°C恒溫箱中浸提不少于1