藥物分析 第8版 第一章 藥典概況

1、LOGO 第一章第一章 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 與藥典概況與藥典概況藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對藥品規(guī)定相應(yīng)的對藥品規(guī)定相應(yīng)的檢查檢查項(xiàng)目和限度指標(biāo)項(xiàng)目和限度指標(biāo)，并對，并對檢查和測定的方法檢查和測定的方法做出做出明確的明確的技術(shù)規(guī)定技術(shù)規(guī)定。 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)安全安全safety有效有效efficacy藥品藥品 兩大要求兩大要求藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量？第一節(jié)第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量研究的目的 內(nèi)在質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量 （藥物自身的療效、毒副作用）（藥物自身的療效、毒副作用）藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量 外在質(zhì)量（藥物的純度、含量等）外在質(zhì)量（藥物的純度、含量等）藥品質(zhì)量優(yōu)劣藥品質(zhì)量優(yōu)劣 直接影

2、響到直接影響到 藥品的藥品的安全性安全性和和有效性有效性， 關(guān)系到用藥者的關(guān)系到用藥者的健康健康和和生命安全生命安全。 生物學(xué)生物學(xué)特性特性第一節(jié)第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量研究的藥品質(zhì)量研究的目的目的： 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)制定藥品標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)對加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制和監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的控制和監(jiān)督管理， 保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥要求，并達(dá)到用藥要求， 保障用藥安全、有效保障用藥安全、有效。藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型國家藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)臨床研究臨床研究用藥品質(zhì)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn)暫行、試暫行、試行藥品標(biāo)行藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) *是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

3、、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)督管理部門共同遵循的法定依據(jù) *是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定的技術(shù)規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 具有具有法律效應(yīng)法律效應(yīng)國國家食品藥家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典中國藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)部頒部頒標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中國藥典中國藥典2010版版 阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典中國藥典2010版版 阿司匹

4、林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 與藥典概況與藥典概況一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)1. 藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度、穩(wěn)定性藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度、穩(wěn)定性2. 藥品的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件藥品的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件3. 藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動力學(xué)）藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動力學(xué)） 藥物的藥物的研制、開發(fā)、生產(chǎn)研制、開發(fā)、生產(chǎn)的的全部信息全部信息 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況藥典概況u 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 體現(xiàn)在：體現(xiàn)在：u 藥典收載的內(nèi)容

5、藥典收載的內(nèi)容藥典：藥典：p 記載記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典的法典p 國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) p 具有法律的約束力具有法律的約束力 中國藥典中國藥典 藥典藥典國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的。 全稱：全稱：中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典 簡稱：簡稱：中國藥典中國藥典(2015 版版) 英文：英文：Chinese Pharmacopoeia 縮寫：縮寫：Ch. P. 已出版已出版十版十版： 1953，1963，1977，1985，1990， 1995，2000，2005, 2010，2015年版年版（一部）中藥材和飲片、植物

6、油脂和（一部）中藥材和飲片、植物油脂和 提取物、中藥成方及單味制劑提取物、中藥成方及單味制劑（二部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、（二部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、 放射性藥品、藥用輔料放射性藥品、藥用輔料（三部）（三部） 生物制品生物制品中國藥典（一部）中國藥典（一部）正文正文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Click to edit text styles凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解釋、使用藥典基本原則解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附附 錄錄

7、通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 制劑通則制劑通則 中國藥典內(nèi)容中國藥典內(nèi)容藥藥典典內(nèi)內(nèi)容容（一）凡例（一）凡例 解釋、使用藥典基本原則，規(guī)定正文、附錄共性問題解釋、使用藥典基本原則，規(guī)定正文、附錄共性問題 名稱與編排 項(xiàng)目與要求 檢驗(yàn)方法與限度 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 精確度 、 計(jì)量 試藥、試液、指示劑 動物試驗(yàn) 包裝 等二十八條款 1. 1. 名稱名稱化學(xué)名化學(xué)名英文名英文名漢語拼音名漢語拼音名中文名中文名 科學(xué)、科學(xué)、明確、簡短明確、簡短中國藥品中國藥品通用名稱通用名稱（CADN）國際非專利藥品名（國際非專利藥品名（INN）中藥材中藥材 中文名、漢語拼音名、中文名、漢語拼音名、拉丁名

8、拉丁名中藥制劑中藥制劑 中文名、漢語拼音名中文名、漢語拼音名 有機(jī)化學(xué)命名原則有機(jī)化學(xué)命名原則化學(xué)結(jié)構(gòu)式化學(xué)結(jié)構(gòu)式 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南(WHO) 非商品名非商品名2. 項(xiàng)目與要求項(xiàng)目與要求 對對 正文（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正文（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）項(xiàng)目做了具體規(guī)定項(xiàng)目做了具體規(guī)定 性狀性狀 藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)等藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)等 鑒別鑒別 物理、化學(xué)、生物學(xué)特性，物理、化學(xué)、生物學(xué)特性，判斷藥品的真?zhèn)闻袛嗨幤返恼鎮(zhèn)?檢查檢查 雜質(zhì)、均一性等，雜質(zhì)、均一性等，反映安全性反映安全性 含量測定含量測定 測定有效成分的含量，測定有效成分的含量，反映有效性反映

9、有效性 類別類別 藥品的主要作用和主要用途藥品的主要作用和主要用途 貯藏貯藏 貯存和保管條件貯存和保管條件3. 檢驗(yàn)方法和限度檢驗(yàn)方法和限度 藥典收載的藥典收載的原料藥及制劑均應(yīng)按規(guī)定的方法原料藥及制劑均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；進(jìn)行檢驗(yàn)； 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，最后一位最后一位均為有效數(shù)字均為有效數(shù)字。 原料藥的含量（原料藥的含量（% %），除另有注明者外，均按），除另有注明者外，均按重量重量計(jì)。如計(jì)。如規(guī)定上限為規(guī)定上限為10

10、0%100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，為可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%101.0%。 4、 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 用用 途：途： 用于鑒別、檢查、含量測定的用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 特特 點(diǎn)：點(diǎn)： 由國家藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定由國家藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定 和供應(yīng)。和供應(yīng)。 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或：用于生物檢定、

11、抗生素或生化藥品中含量或 效價測定；按效價單位效價測定；按效價單位(或或g)計(jì)，以國際標(biāo)計(jì)，以國際標(biāo) 準(zhǔn)品標(biāo)定。準(zhǔn)品標(biāo)定。 對照品對照品: 用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥 品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。 5. 計(jì)計(jì) 量量5. 計(jì)計(jì) 量量 5. 計(jì)計(jì) 量量6. 精確度精確度 供試品與試藥等供試品與試藥等“稱重稱重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯阿拉伯?dāng)?shù)字?jǐn)?shù)字表示，其表示，其精密度精密度可根據(jù)數(shù)值的可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位有效數(shù)位來確定。來確定。 精密稱定精密稱定：準(zhǔn)確至所取重量的：準(zhǔn)確至所取重量的千分之一千分之一

12、 稱定稱定：準(zhǔn)確至所取重量的：準(zhǔn)確至所取重量的百分之一百分之一 約約：稱取量不超過規(guī)定量的：稱取量不超過規(guī)定量的10% 精密量取精密量?。涸擉w積應(yīng)該符合：該體積應(yīng)該符合移液管移液管的精度要求的精度要求 量取量取：可用量筒或量取體積的有效數(shù)位選用量具：可用量筒或量取體積的有效數(shù)位選用量具6. 精確度精確度6. 精確度精確度（一）凡例（一）凡例 解釋、使用藥典基本原則，規(guī)定正文、附錄共性問題解釋、使用藥典基本原則，規(guī)定正文、附錄共性問題 名稱與編排 項(xiàng)目與要求 檢驗(yàn)方法與限度 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 精確度 、 計(jì)量 試藥、試液、指示劑 動物試驗(yàn) 包裝 等二十八條款Click to edit text s

13、tyles藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解釋、使用藥典基本原則解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附附 錄錄 通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 制劑通則制劑通則 中國藥典內(nèi)容中國藥典內(nèi)容（二）正文（二）正文 為所收載 藥品或制劑的藥品或制劑的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵：藥品質(zhì)量的內(nèi)涵：真?zhèn)?、真?zhèn)巍?純度、純度、 品質(zhì)優(yōu)良度品質(zhì)優(yōu)良度 【性狀性狀】【】【鑒別鑒別】【】【檢查檢查】 【含量測定含量測定】

14、（1） 名稱（中文名，漢語拼音和英文名）名稱（中文名，漢語拼音和英文名）（2） （3）（4） 來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱（5） 含量或效價規(guī)定含量或效價規(guī)定（6） 處方處方 （7） 制法制法（8） 性狀性狀 （9） 鑒別鑒別（10） 檢查檢查 （11） 含量測定含量測定 （12） 類別類別 （13） 規(guī)格規(guī)格（14） 貯藏貯藏 （15） 制劑制劑 性性 狀狀相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)等值、吸收系數(shù)等真?zhèn)握鎮(zhèn)渭兌燃兌?. 物理常數(shù)物理常數(shù)2. 溶

15、解度溶解度1. 外觀、嗅、味外觀、嗅、味物理性質(zhì)物理性質(zhì)溶質(zhì)溶質(zhì)1g(ml) 溶溶 劑劑 體體 積積 （ml）極易溶解極易溶解 1易易 溶溶 1 10溶溶 解解 10 30略略 溶溶 30 100微微 溶溶 100 1000極微溶解極微溶解 1000 10000幾乎不溶或不溶幾乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解中不能完全溶解 【鑒鑒 別別】判斷已知物的判斷已知物的真?zhèn)握鎮(zhèn)?. 生物學(xué)生物學(xué)法法2. 物理化學(xué)法物理化學(xué)法1. 化學(xué)法化學(xué)法顏色、顏色、衍生物、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、動物微生物、動物常見鑒別反應(yīng)收載在常見鑒別反應(yīng)收載在中國藥典中國藥典附錄附錄常見金屬離子

16、、酸根、官能常見金屬離子、酸根、官能團(tuán)團(tuán)“一般鑒別試驗(yàn)一般鑒別試驗(yàn)” 【檢檢 查查】 1. 有效性有效性2. 均一性均一性3. 純度要求純度要求4. 安全性安全性檢查藥物檢查藥物 純度純度1. 有效性有效性 與藥物療效有關(guān)，在其它測定項(xiàng)與藥物療效有關(guān)，在其它測定項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目（1）影響個別藥物生物利用度條目）影響個別藥物生物利用度條目 （粒度細(xì)度、晶型、異構(gòu)體）（粒度細(xì)度、晶型、異構(gòu)體）（2）反映主要質(zhì)量指標(biāo)的條目）反映主要質(zhì)量指標(biāo)的條目 （制酸力、穩(wěn)定度）（制酸力、穩(wěn)定度） （3）控制物理性能的條目）控制物理性能的條目 （黏度、吸著力、平均分子量）（黏度、吸著

17、力、平均分子量）（4）類似于含量測定的條目）類似于含量測定的條目 （含氟量、乙炔基、含氮量）（含氟量、乙炔基、含氮量）2. 均一性均一性 含量均勻度含量均勻度 溶出度或釋放度溶出度或釋放度 重量差異重量差異3. 純度要求純度要求 雜質(zhì)檢查雜質(zhì)檢查4.安全性安全性 重金屬檢查重金屬檢查 熱源檢查熱源檢查 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 異常毒性檢查異常毒性檢查 降壓物質(zhì)檢查降壓物質(zhì)檢查 過敏性物質(zhì)過敏性物質(zhì) 無菌檢查無菌檢查四、四、 含量測定含量測定化學(xué)分析法化學(xué)分析法儀器分析法儀器分析法酶化學(xué)分析法酶化學(xué)分析法生物學(xué)分析法生物學(xué)分析法含量測定含量測定效價測定效價測定檢查藥物檢查藥物純度、品質(zhì)優(yōu)良

18、度純度、品質(zhì)優(yōu)良度用用化學(xué)化學(xué)或或儀器法儀器法測定，以測定，以%表示表示重量法重量法容量法容量法UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC原料藥原料藥精密度高精密度高準(zhǔn)確度好準(zhǔn)確度好靈敏度高靈敏度高專屬性好專屬性好 含量測定含量測定制劑、中成藥制劑、中成藥 雙氯芬酸鈉雙氯芬酸鈉 拼音名：Shuanglufensuanna 英文名：Diclofenac Sodium C14H10Cl2NNaO2 318.13 本品為2-(2，6-二氯苯基）氨基一苯乙酸鈉。按干燥品計(jì)算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5?！拘誀钚誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉未；有刺鼻感與引濕性。本

19、品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶?！捐b別鑒別】（1）取本品，加水制成每1ml中含20g的溶液，照紫外紫外-可見分光光可見分光光度法度法（附錄 A），在240340nm的波長范圍處測定吸收度，在276nm的波長處有最大吸收。（2）本品的紅外光吸收圖譜紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集53圖）一致。（3）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄）。（4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄）。 【檢查檢查】酸堿度酸堿度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法測定（附錄附錄 H），pH值應(yīng)

20、為6.57.5。溶液的澄清度與顏色溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如顯渾濁，與同體積的1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄附錄 B）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的3號黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄附錄 A）比較，不得更深。氯化物氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑸V過，分取濾液25ml，依法檢查（附錄附錄 A），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02）。有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加乙醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照溶液，照薄層色譜法（附薄

21、層色譜法（附錄錄 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（1.0）。干燥失重干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過1.0（附錄附錄 L）。重金屬重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，隨加隨攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（附錄附錄 H），含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml，微熱使溶解，放冷，加甲基紅-溴

22、甲酚綠混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至顯淡黃綠色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2?！绢悇e類別】消炎鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥?！举A藏貯藏】遮光，密封保存?！局苿┲苿侩p氯芬酸鈉腸溶片紅外光吸收圖譜紅外光吸收圖譜制制 劑劑 通通 則則通用檢測方法通用檢測方法指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則按分類編碼（附錄按分類編碼（附錄，）共歸納為十九類共歸納為十九類 （四）（四）索引索引 一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名 二部：中文索引，二部：中文索引， 英文索引英文索引 三部：中文索引，三部：中文索

23、引， 英文索引英文索引Click to edit text styles藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解釋、使用藥典基本原則解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附附 錄錄 通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 制劑通則制劑通則 中國藥典內(nèi)容中國藥典內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容（一）原料藥的結(jié)構(gòu)確證（光譜分析法）（一）原料藥的結(jié)構(gòu)確證（光譜分析法）（二）命名（二）命名（三）性狀（三）性狀（四）鑒別（四

24、）鑒別（五）檢查（五）檢查（六）含量測定（六）含量測定（七）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)）（七）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的原則和內(nèi)容藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的原則和內(nèi)容 藥品的穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性藥品保持其理化性質(zhì)和生物學(xué)藥品保持其理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。特性不變的能力。 若藥品的穩(wěn)定性差，發(fā)生若藥品的穩(wěn)定性差，發(fā)生分解、降解而引起質(zhì)量分解、降解而引起質(zhì)量變化，使藥效降低變化，使藥效降低，產(chǎn)生的，產(chǎn)生的雜質(zhì)雜質(zhì)還有可能還有可能具有明具有明顯的毒副作用顯的毒副作用，從而影響藥品的，從而影響藥品的安全性安全性和和有效性有效性藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的 考察藥物在考察藥物在溫度、濕度、光線溫度

25、、濕度、光線等因素的影響等因素的影響下下隨時間變化的規(guī)律隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試，同時通過試驗(yàn)驗(yàn)建立藥品的有效期建立藥品的有效期，以保障用藥的安全、，以保障用藥的安全、有效有效 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)： 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)例如：是否需要避光，例如：是否需要避光， 是否需要低溫貯藏等；是否需要低溫貯藏等； 藥品在一定條件下藥品在一定條件下貯藏多長時間貯藏多長時間仍有效，仍有效， 即即有效期的確定有效期的確定。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)

26、容第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典進(jìn)展中國藥典進(jìn)展 新版（新版（2015版）藥典版）藥典于于 2015年年12月月1日日起起 正式實(shí)施正式實(shí)施 為建國以來的為建國以來的第十版第十版藥典藥典 2015年版藥典年版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到收載品種總數(shù)達(dá)到5608個，比個，比2010年年版藥典新增版藥典新增1082個。個。 一部一部 收載收載中藥中藥品種品種2598個個; 二部二部 收載收載化學(xué)化學(xué)藥品種藥品種2603個個; 三部三部 收載收載生物制品生物制品137個個; 四部四部 收載收載輔料輔料品種品種270個。個。 2015年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展一、增加了藥典第四部，藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化一、

27、增加了藥典第四部，藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化 新版藥典新版藥典將一部、二部、三部的將一部、二部、三部的附錄附錄(包括制劑通則、檢測方包括制劑通則、檢測方法和輔料標(biāo)準(zhǔn)等法和輔料標(biāo)準(zhǔn)等)進(jìn)行了整合，進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部增設(shè)為藥典第四部，分類更加清分類更加清晰明確。同時，將先進(jìn)、成熟的檢測技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。晰明確。同時，將先進(jìn)、成熟的檢測技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。 比如，新版藥典加強(qiáng)對重要農(nóng)藥殘留控制方法的制定，建立了靈敏度比如，新版藥典加強(qiáng)對重要農(nóng)藥殘留控制方法的制定，建立了靈敏度更高、特異性更好的氣相色譜更高、特異性更好的氣相色譜-質(zhì)譜法，可檢測質(zhì)譜法，可檢測229種農(nóng)藥殘留。此外，增種

28、農(nóng)藥殘留。此外，增加了加了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥包材藥包材通則和指導(dǎo)原則，通則和指導(dǎo)原則，形成了涵蓋原形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！?二、增加了檢測藥品二、增加了檢測藥品雜質(zhì)限量指標(biāo)雜質(zhì)限量指標(biāo)，進(jìn)一步提升了藥，進(jìn)一步提升了藥品品安全安全保障水平。保障水平。 在中藥方面，新版藥典提高對藥品中有害物質(zhì)的控制水平在中藥方面，新版藥典提高對藥品中有害物質(zhì)的控制水平。如制定了。如制定了中藥材及飲片中中藥材及飲片中二氧化硫二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，珍珠、海藻等藥材增加了重殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，珍珠、海藻等藥材

29、增加了重金屬及有害元素檢測項(xiàng)，人參、西洋參中金屬及有害元素檢測項(xiàng)，人參、西洋參中有機(jī)氯有機(jī)氯等等16種農(nóng)藥殘留的檢種農(nóng)藥殘留的檢測標(biāo)準(zhǔn)，以及對柏子仁等測標(biāo)準(zhǔn)，以及對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素污染的中藥材及飲片增味易受黃曲霉毒素污染的中藥材及飲片增加了加了“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目和限量標(biāo)準(zhǔn)等。檢查項(xiàng)目和限量標(biāo)準(zhǔn)等。在化學(xué)藥方面，新版藥典提高藥品中雜質(zhì)定性和定量測定方法的準(zhǔn)確在化學(xué)藥方面，新版藥典提高藥品中雜質(zhì)定性和定量測定方法的準(zhǔn)確性。性?！叭缂訌?qiáng)對無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的修訂，增加靜脈輸液中細(xì)菌內(nèi)毒如加強(qiáng)對無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的修訂，增加靜脈輸液中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)等。素檢查項(xiàng)等。在生物制品方面

30、，新版藥典加強(qiáng)生物制品全過程質(zhì)量控制。在生物制品方面，新版藥典加強(qiáng)生物制品全過程質(zhì)量控制?！叭缭黾尤缭黾恿艘呙缈傉?、生物技術(shù)產(chǎn)品總論，加強(qiáng)對有機(jī)溶劑殘留的檢測及限量了疫苗總論、生物技術(shù)產(chǎn)品總論，加強(qiáng)對有機(jī)溶劑殘留的檢測及限量控制等?？刂频?。 2015年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展 2015年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展三、增設(shè)了三、增設(shè)了專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定，進(jìn)一步提升藥品設(shè)定，進(jìn)一步提升藥品有有效性效性控制能力?？刂颇芰?。 在中藥方面，新版藥典增加了專屬性的在中藥方面，新版藥典增加了專屬性的顯微鑒別顯微鑒別檢查項(xiàng)和檢查項(xiàng)和特征氨基酸含量測定特征氨基酸含量測定項(xiàng)，對六味地黃丸系

31、列品種建立了主要項(xiàng)，對六味地黃丸系列品種建立了主要成分成分莫洛苷的檢測方法，建立了丹參、沉香、棗仁安神莫洛苷的檢測方法，建立了丹參、沉香、棗仁安神膠囊等膠囊等30多個標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜等。多個標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜等。 在化學(xué)藥方面，將專屬性強(qiáng)、適用性廣的檢驗(yàn)方法應(yīng)用于在化學(xué)藥方面，將專屬性強(qiáng)、適用性廣的檢驗(yàn)方法應(yīng)用于制劑含量測定，加強(qiáng)對常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效制劑含量測定，加強(qiáng)對常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制以及放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法制定等。性的控制以及放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法制定等。四、完善了四、完善了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高了藥物制劑，進(jìn)一步提高了藥物制劑質(zhì)量。質(zhì)

32、量。 新版藥典首次將上版藥典新版藥典首次將上版藥典附錄整合為通則，附錄整合為通則，并與并與藥用輔料藥用輔料單獨(dú)成卷作為單獨(dú)成卷作為中國藥典中國藥典四部四部，可以避免因各部藥典重，可以避免因各部藥典重復(fù)收載附錄，長期以來各部檢測方法重復(fù)收錄且彼此之間復(fù)收載附錄，長期以來各部檢測方法重復(fù)收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范。方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范。 四部收載通則總數(shù)四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則個，其中制劑通則38個、檢測方法個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個個;藥用輔料收載藥用輔料收載270種，其中新增種，其

33、中新增137種、修訂種、修訂97種種。 2015年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展2015年版中國藥典進(jìn)展年版中國藥典進(jìn)展 2015年版藥典無論是在年版藥典無論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定，還是訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升的整體提升都上了一個新的臺階！都上了一個新的臺階！第五節(jié)第五節(jié) 主主要外國藥要外國藥典簡介典簡介 美國藥典美國藥典英國藥典英國藥典日本藥局方日本藥局方132美國藥典（美國藥典（United States Pharmacopoeia，簡稱，簡稱U

34、SP） U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國藥典美國藥典/國家處方國家處方集集（簡稱（簡稱USP/NF）是由美國政府所屬的美國藥典委員會（是由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版。）編輯出版。 USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次修訂版，從年出一次修訂版，從2002年開始每年出版一版，年開始每年出版一版，主要收載主要收載原料藥原料藥和和制劑制劑。 NF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分

35、兩部分，前，但仍分兩部分，前面為面為USP，后面為，后面為NF。 NF收載了美國藥典（收載了美國藥典（USP）尚未收入的）尚未收入的新藥和新制劑、附加劑。新藥和新制劑、附加劑。 美國藥典美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的的法律依據(jù)法律依據(jù)。USP(39)-NF(34) 現(xiàn)行美國藥典：現(xiàn)行美國藥典：USP(39)-NF(34)，2016年年 新版新版于于2015年年12月份出版，月份出版，2016年年5月月1日生效日生效美國藥典每年美國藥典每年1 1版，光盤版（版

36、，光盤版（CD-ROMCD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。）與印刷版同時發(fā)行。 appendices附附 錄錄monograph正正 文文 General Notices and Requirements凡凡 例例 美國藥典（美國藥典（USP） 英國藥典（英國藥典（BP） 最新版：最新版：2016年版年版 分六卷，每卷都有凡例和正文，附錄置于第四卷分六卷，每卷都有凡例和正文，附錄置于第四卷 一卷：原料藥一卷：原料藥 二卷：原料藥二卷：原料藥 三卷：制劑、血液制品、免疫制品等三卷：制劑、血液制品、免疫制品等 四卷：紅外光譜、附錄、增補(bǔ)內(nèi)容和索引四卷：紅外光譜、附錄、增補(bǔ)內(nèi)容和索引 五卷：獸藥五卷：獸

37、藥 六卷：光盤版六卷：光盤版日本藥局方日本藥局方， 第第十六改十六改正版正版 JP(16)p 凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成p 一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑p 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 p 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。p 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測定。歐洲藥典歐洲藥典 歐洲藥典歐洲藥典9 EP9 歐洲藥典最新版本；歐洲藥典最新版本； 2016年年8月出版；月出版； 2017年年1月生效；月生效； 自自2017年年1月起，在歐洲藥典成員國，包括歐盟國家，將月起，在歐洲藥典成員國，包括歐盟國家，將執(zhí)行第執(zhí)行第9版并取代第版并取代第8