新版GMP質(zhì)量管理體系培訓(xùn)5659

1、新版GMP質(zhì)量管理體系培訓(xùn)5659第三季度GMP檢查組長(zhǎng)會(huì)2011年8月8日于杭州1、介紹中心GMP認(rèn)證工作程序2、請(qǐng)檢查組長(zhǎng)配合的工作3、請(qǐng)組長(zhǎng)關(guān)注的問(wèn)題程序三個(gè)主要附件二個(gè)三個(gè)內(nèi)容AB請(qǐng)檢查組長(zhǎng)配合的工作請(qǐng)組長(zhǎng)關(guān)注的問(wèn)題介紹GMP 2010版實(shí)施認(rèn)證中心工作程序主要三個(gè)及主要附件二個(gè)。BECDAGMP認(rèn)證申請(qǐng)資料技術(shù)審查程序GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序附件：企業(yè)申請(qǐng)2010版GMP資料要求 程序三個(gè)主要附件二個(gè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核程序附件：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)資料技術(shù)審查記錄 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料技術(shù)審查程序四個(gè)部分一、申請(qǐng)資料接收二、申請(qǐng)資料分派三、申請(qǐng)資料補(bǔ)正四、制定檢查方案工作時(shí)限

2、為接到申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 三個(gè)部分檢查員紀(jì)律要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查 附件一：doc被檢查企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的工作與資料 3>.docGMP認(rèn)證申請(qǐng)資料技術(shù)審查程序六個(gè)部分檢查報(bào)告接收檢查報(bào)告分派檢查報(bào)告審核與中心審核意見(jiàn).doc公示與資料存檔管理技術(shù)審核工作時(shí)限為40個(gè)工作日 附件：企業(yè)申請(qǐng)2010版GMP資料要求 企業(yè)的總體情況 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 人員 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)廠房、設(shè)施和設(shè)備 附件：企業(yè)申請(qǐng)2010版GMP資料要求 生產(chǎn)管理發(fā)運(yùn)、投訴和召回 質(zhì)量控制 文件管理 自檢 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥品生產(chǎn)許可證上是否一致；企業(yè)的生產(chǎn)地址欄應(yīng)填寫(xiě)本次

3、認(rèn)證申請(qǐng)的生產(chǎn)地址。2、制劑中若有高毒性、性激素類(lèi)藥物，應(yīng)注明。企業(yè)的總體情況簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量。生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。企業(yè)的總體情況列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

4、的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件；如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件（如有）簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素：如適用范

5、圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程。放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。企業(yè)的質(zhì)量管理體系概述供應(yīng)商管理的要求，包括供應(yīng)商的分級(jí)管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應(yīng)商）比對(duì)質(zhì)量回顧與標(biāo)準(zhǔn)、以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。如有委托檢驗(yàn)，包括原輔料、包材委托檢驗(yàn)，應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，

6、并說(shuō)明其管理及備案情況。如無(wú)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)，應(yīng)明確寫(xiě)明“無(wú)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)” 企業(yè)的質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針，采取何種方法、何種措施、通過(guò)什么形式、依據(jù)什么文件等等；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況（或方案），包括考察的重點(diǎn)、實(shí)施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項(xiàng)；。認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有年度評(píng)價(jià)與糾偏措施； 人員 企業(yè)高層與中層的組織機(jī)構(gòu)圖，以及質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)的人員組成圖：如QC

7、一般應(yīng)包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和留樣管理人員組成。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學(xué)歷復(fù)印件，對(duì)規(guī)范中對(duì)資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率。廠房、設(shè)施和設(shè)備 簡(jiǎn)要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、總面積和建筑面積等；廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)，工藝設(shè)備平面圖；應(yīng)標(biāo)明各車(chē)間（應(yīng)注明認(rèn)證范圍涉及的生產(chǎn)車(chē)間）、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位

8、置。廠房、設(shè)施和設(shè)備簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；詳細(xì)描述生產(chǎn)車(chē)間概況；工藝布局是否合理，車(chē)間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車(chē)間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫(xiě)明合成及精制車(chē)間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備，中藥前處理車(chē)間及提取車(chē)間，倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。廠房、設(shè)施和設(shè)備空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等，HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對(duì)應(yīng)型號(hào)、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級(jí)別。單向流的狀況描述，確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；應(yīng)有空氣凈

9、化機(jī)組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢(shì)分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速的分析；水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述，包括水源、制水能力、制備過(guò)程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì) 廠房、設(shè)施和設(shè)備公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。序號(hào)、名稱(chēng)、制造廠家、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期（校驗(yàn)周期）。清洗和消毒簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況，針對(duì)不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、

10、稱(chēng)量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）和驗(yàn)證情況描述文件 文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類(lèi)情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)管理等文件。簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn)管理 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）產(chǎn)品與生產(chǎn)車(chē)間（線）對(duì)應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目（工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次）。簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況，包括驗(yàn)證方式、組織部門(mén)、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等。認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表

11、。（品名、規(guī)格、車(chē)間、驗(yàn)證時(shí)間）；簡(jiǎn)述返工、重新加工的管理原則、方式，進(jìn)行返工、重新加工的批次情況，是否寫(xiě)入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。生產(chǎn)管理車(chē)間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲(chǔ)存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述成品管理情況（待驗(yàn)儲(chǔ)存位置、入庫(kù)時(shí)間、發(fā)放）不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫(xiě)入了企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。 質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理、方法的確認(rèn)與驗(yàn)證驗(yàn)證等情況，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表；質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等），質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)

12、與經(jīng)驗(yàn)列表；人員變更情況；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖質(zhì)量控制持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對(duì)照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制要素，如溫度/濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法，發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息。簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序，本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。自檢簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢要求與頻次，自檢的實(shí)施和整改情況。 請(qǐng)檢查組長(zhǎng)配合的工作4住宿后離店前請(qǐng)各位檢查員認(rèn)真核對(duì)住宿天數(shù)與金額，并確認(rèn)簽字123現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將檢查報(bào)告送中心按分工原則，進(jìn)行匯總討論，特別關(guān)注檢查員在筆記本中記錄的內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查，客觀分析，對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是否接受請(qǐng)檢查組長(zhǎng)配合的工作8在嚴(yán)格執(zhí)行“三不紀(jì)律”時(shí)關(guān)注一下就餐票據(jù)567現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中，原則上應(yīng)給一個(gè)明確結(jié)論，若確定需整改后才能下結(jié)論的，在報(bào)告中描述清楚請(qǐng)認(rèn)真閱讀檢查方案、企業(yè)申報(bào)資料制定檢查清單，分工合作的檢查原則，確保檢查質(zhì)量檢查員往返交通安排，原則是中心接送與公共交通相結(jié)合 請(qǐng)組長(zhǎng)關(guān)注的問(wèn)題 缺陷判斷一二個(gè)基本點(diǎn)二基 于風(fēng) 險(xiǎn)基 于系 統(tǒng)請(qǐng)組長(zhǎng)關(guān)注的問(wèn)題缺陷判斷請(qǐng)組長(zhǎng)關(guān)注的問(wèn)題缺陷判