醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(PACS)講解

1、附件1醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS ）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門 審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS ）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn) 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的

2、前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后提供存儲(chǔ)、傳輸、顯示、處理 等功能中一個(gè)或多個(gè)功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變?cè)紙D像的功能） 和復(fù)雜處理功能（如濾波增強(qiáng)、三維重建、配準(zhǔn)融合等改變?cè)紙D像的功能）。PACS管理類別代碼為6870。本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)進(jìn)行圖像分析處理（如計(jì)算機(jī)輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能

3、）的軟件。第二類醫(yī)學(xué)圖像處理軟件亦可參考本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合醫(yī)療器械命名規(guī)則、 醫(yī)療器械分類目錄、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行命名，如：醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件、 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、醫(yī)學(xué)圖像查看軟件等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確 PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模， 其中產(chǎn)品架 構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機(jī)（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確 PACS 的預(yù)期使用規(guī)模，如單機(jī) PACS、科室級(jí)PACS、院級(jí)P

4、ACS和 區(qū)域級(jí)PACSo產(chǎn)品組成應(yīng)明確 PACS的物理組成和邏輯組成， 其中物理組 成應(yīng)描述交付方式，如光盤、U盤等；邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，如適用注明選裝和模塊 版本。（三）產(chǎn)品工作原理注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。1. 邏輯結(jié)構(gòu)邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述， 提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。女口，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖一）：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由 系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（1）系統(tǒng)服務(wù)a）支持DICOM

5、 Storage服務(wù)，能夠接收?qǐng)D像設(shè)備所發(fā)送的 DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b）能夠處理其他設(shè)備的 Query/Retrieve請(qǐng)求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備c）將患者檢查信息通過 DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè) 備。d）支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存。f）支持DICOM WADO 服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g）支持 Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢 索查詢。h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在不同的位置。i）可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行 患者信息、報(bào)告”等信息的接收和發(fā) 送。（

6、2）客戶端工作站a）患者信息查詢與檢索b）查詢遠(yuǎn)程設(shè)備c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像 DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、 顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d）CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e）圖文報(bào)告編輯功能f）膠片打印排版功能g）登記患者（3）Web瀏覽器可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。2. 物理結(jié)構(gòu)物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模

7、進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描 述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通 信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7 ）、存儲(chǔ)模式如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在 線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份）、存儲(chǔ)格式、 圖像壓縮算法（如 JPEG、JPEGLossless JPEG2OO0 JPEG LS八 網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、 存儲(chǔ)介質(zhì)（如光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、 輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。女口，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：膠片打機(jī)圖二物理拓?fù)涫疽鈭DPAC5 登記工柞站5

8、標(biāo)號(hào)說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖 像號(hào)、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進(jìn)行存儲(chǔ)。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過 DICOM Modality Worklist協(xié) 議，從PACS服務(wù)器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。 例如：患者姓名、圖像號(hào)、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行圖像采集時(shí)，通過 DICOM MPPS協(xié)議 向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患者 信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列 中，將檢查信息

9、補(bǔ)充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOM StorageCommitment協(xié)議告知CT等設(shè)備圖像的存儲(chǔ)狀態(tài)。4醫(yī)生使用PACS診斷工作站進(jìn)行圖像瀏覽，通過DICOMQuery/Retrieve協(xié)議從PACS服務(wù)器上將患者信息、圖像數(shù)據(jù) 下載到本機(jī)磁盤，進(jìn)行診斷并編寫報(bào)告。5醫(yī)生在PACS診斷工作站編寫完報(bào)告后，將報(bào)告內(nèi)容提交給 PACS服務(wù)器進(jìn)行存儲(chǔ)。6醫(yī)生在PACS診斷工作站對(duì)膠片進(jìn)行排版后，通過DICOMPrint協(xié)議，將膠片發(fā)給膠片打印機(jī)進(jìn)行打印。79醫(yī)生使用本系統(tǒng)的PACS Web瀏覽工作站對(duì)患者信息、圖像 數(shù)據(jù)進(jìn)行查看時(shí)，PACS服務(wù)器通過DICOM WADO協(xié)議，將 這些數(shù)據(jù)通過互聯(lián)網(wǎng)傳

10、輸?shù)接脩舻臑g覽器中。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌tPACS的注冊(cè)單元參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原6 則關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。 女口，從產(chǎn)品的 預(yù)期使用規(guī)?？紤]，通常單機(jī)PACS與區(qū)域級(jí)PACS不可作為同 一注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25000.51 2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE癇業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則YY/T 0664 2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程ISO 120522006醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像和通訊標(biāo)準(zhǔn)（DICOM）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了 PACS注冊(cè)主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)申請(qǐng)人 可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用

11、其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 比如軟件工程類的 標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。目前國內(nèi)尚無 PACS專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 25000.51原則上 應(yīng)適用。本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)GB/T 25000.51第五章“ COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進(jìn)行了要求。YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求，申請(qǐng)人應(yīng)基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周 期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。盡管DICOM標(biāo)準(zhǔn)尚未在我國轉(zhuǎn)化， 但考慮到其在圖像類軟 件應(yīng)用的廣泛程度和公認(rèn)度，本指導(dǎo)原則推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。若申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品符合 DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明， D

12、ICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。7（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué) 圖像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示及處理（復(fù)雜處理功能可細(xì)化）。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)PACS的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316 2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 03162008附 錄C）。2. 危害分析是否全面（依據(jù) 丫丫/T 0316 2008附錄E）。3. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的 可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù) YY/T 03

13、16 2008的附錄E從三方面列舉了 PACS 產(chǎn)品的危害因素。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A能量危害電能一網(wǎng)電源意外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成圖像數(shù)據(jù)失真、 丟失等 危害。電磁能計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常 使用。B操作危害功能PACS在存儲(chǔ)和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的 隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等 危害。不正確或不適當(dāng) 的輸出或功能PACS在存儲(chǔ)和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學(xué)圖像 資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確，造成延誤診斷、診 斷錯(cuò)誤等。PACS在存儲(chǔ)和傳輸過程中，可能出現(xiàn)圖像無法存 儲(chǔ)、無法傳輸、模糊、偽影等

14、圖像質(zhì)量問題及不能 恢復(fù)到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯(cuò)誤。PACS軟件人機(jī)交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功 能設(shè)置應(yīng)明確、易識(shí)別，不能過于復(fù)雜，否則容易 出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換圖像存儲(chǔ)或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。功能的喪失或變 壞軟件在單一故障狀態(tài)（如圖像存儲(chǔ)故障、圖像傳輸 失真等）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤造成的 危害、缺乏注意 力、不遵守規(guī)則、 缺之常識(shí)、違反常 規(guī)未按操作手冊(cè)或說明書進(jìn)行安裝、調(diào)試、使用，對(duì) 軟件正常使用造成隱患。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作 人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。C.信息危害標(biāo)記軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不

15、能夠清楚易認(rèn)。如：軟件版本、軟件名稱等標(biāo)記出 現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯(cuò)誤。使用說明書、操作 說明書陳品沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不 全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的 使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說 明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。過于復(fù)雜的操作說明。與消耗品/附件/其 他醫(yī)療器械的不 相容性同PACS起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與 PACS 不相適應(yīng)，將對(duì)PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲(chǔ)空間 不足，無法存儲(chǔ)新采集圖像；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進(jìn) 行圖像傳輸，可能對(duì)患者造成延誤診斷。警告警告不恰當(dāng)、不充分。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范服

16、務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性 檢查規(guī)范的不適當(dāng)。說明書中應(yīng)提供維護(hù)、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員維 護(hù)的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到 相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來危害。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)PACS的產(chǎn)品技術(shù)要求參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指 導(dǎo)原則附錄I，其中通用要求和質(zhì)量要求適用。申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。產(chǎn)品技術(shù)要求通用要求的下列條款需要進(jìn)一步說明：1. 數(shù)據(jù)接口明確通用數(shù)據(jù)接口（如 Dicom、HL7 ）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián) 合使用的獨(dú)立軟件和醫(yī)療器

17、械硬件） 。Dicom標(biāo)準(zhǔn)若適用應(yīng)明確 產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如 DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment > DICOM Print、DICOM MPPS）2. 可靠性明確出錯(cuò)后數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。3. 效率明確在指定測試條件下打開圖像的時(shí)間（包含圖像傳輸與顯9示的時(shí)間），測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機(jī)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例PACS的檢測單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注

18、冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。對(duì)于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境 中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows， Mac OS， Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（ C/S ）和 Web 瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows， Mac OS， Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元， 對(duì)于Web瀏覽器，所支持的互不兼

19、容的瀏覽器 （如IE、Chrome、 Firefox等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、 生產(chǎn)場地。生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的 所有內(nèi)容，如用戶手冊(cè)、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等。軟件生存周期過程：應(yīng)描述軟件生存周期過程，并識(shí)別出質(zhì)量保證措施。生產(chǎn)場地：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、11生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求注

20、冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù) 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求提交PACS的臨床評(píng)價(jià)資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事 件歷史記錄。1.美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報(bào)告情況通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢PACS近一年（2014.1.2015.1.1 不良事件報(bào)告情況，共查詢到不良事件報(bào)告 1348份（包含1294份 跟蹤報(bào)告）。其中，設(shè)備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他 6份。1.1設(shè)備故障美國食品藥品管理局共收到1333份故障報(bào)告，故障原因主要包括心血管圖像診

21、斷工作站軟件輸出管理工具及預(yù)設(shè)清除功 能故障、PACS無法正常啟動(dòng)和 PACS軟件故障等。1.2損傷美國食品藥品管理局共收到4份損傷報(bào)告，主要是病況嚴(yán)重或進(jìn)行手術(shù)中，PACS系統(tǒng)無法輸出需要的圖像數(shù)據(jù)，導(dǎo)致延誤 診治，患者影響程度較大等。1.3死亡美國食品藥品管理局共收到 5份死亡報(bào)告，主要是重癥患者 診治期間，由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障， 延遲或誤導(dǎo)病人 12 救治，導(dǎo)致死亡。2.遼寧省PACS不良事件報(bào)告情況截至2014年遼寧省共收集 PACS不良事件報(bào)告1份。不良 事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、

22、 標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部 功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。（十四）產(chǎn)品研究及其他要求軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求。對(duì)于具有復(fù)雜處理功能的 PACS，軟件安全性級(jí)別為 B級(jí)； 對(duì)于僅具有簡單處理功能的 PACS，軟件安全性級(jí)別為 A級(jí)；申 請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，并 通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)。（二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo) 準(zhǔn)。（五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。（六）關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS ）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)圖像存 儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料 的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員 對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了 解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺 度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)