發(fā)展基層醫(yī)院中藥制劑室的幾點建議

1、中華中醫(yī)藥學會第九屆制劑學術研討會論文匯編4.5尋求藥監(jiān)部J支持，建立醫(yī)院制荊網(wǎng)絡約品管理法第2 5條規(guī)定， 特殊情況下，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療 機構之間調(diào)劑使用。對于臨床必須、市場無供應、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術及生產(chǎn) 條件要求高的品種，醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡， 某一品種可集中有條件 的制劑室生產(chǎn)， 既節(jié)省資源， 又保證質(zhì)量。4.6認真執(zhí)行各項法規(guī)近年來，國家加大了法規(guī)建設的力度，藥品法規(guī)及其監(jiān) 督機制不斷完善。新的醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準、醫(yī)療機構制劑配制 質(zhì)量管理規(guī)范、新修訂的中華人民共和國藥品管理法和醫(yī)療機構約事管 理暫行辦法醫(yī)療機構制劑注冊管

2、理辦法相繼頒布并實施，這些法規(guī)將對醫(yī) 院制劑的配制管理規(guī)范化、標準化、法制化產(chǎn)生較大的影響。藥劑工作者應主動 適應改革，端正態(tài)度，認真執(zhí)行各項法規(guī)，深刻認識到規(guī)范配制管理、提高制劑 質(zhì)量是醫(yī)院制劑發(fā)展的根本方向。4.7加快人才培養(yǎng)，提高人員素質(zhì)。人員素質(zhì)是保證醫(yī)院制劑質(zhì)量的關鍵，應 對從事醫(yī)院制劑的所有操作人員和負責人進行GMP和GPP的培訓，提高他們 的素質(zhì)，使制劑室逐步實現(xiàn)硬件、軟件和人員素質(zhì)達標。要通過多種途徑（繼續(xù) 教育、進修等）加快藥學人才培養(yǎng)，解決知識老化和新技術匱乏等問題，以適應 醫(yī)院制劑發(fā)展的人才需求。要加強科學管理，著眼于未來，引進和培養(yǎng)新一代的 高學歷藥學人才，進一步提高醫(yī)

3、院制劑水平。總之，醫(yī)院應根據(jù)自身優(yōu)勢與特點，立足于開展特色制劑、創(chuàng)新劑型，加強醫(yī)院 制劑網(wǎng)絡建設，控制規(guī)模、保證質(zhì)量，實現(xiàn)從供應保障型向技術服務型的功能轉(zhuǎn) 變【31;堅持醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學不可或缺的一部分、醫(yī)院藥學的返樸歸真是以患者為中心這一理念，醫(yī)院制劑的發(fā)展才會有新路。發(fā)展基層醫(yī)院中藥制劑室的幾點建議劉本臣劉軍銀川市中醫(yī)醫(yī)院（銀川7 5 0 0 0 t）摘要：目的了解醫(yī)院中藥制劑的性質(zhì)、任務以及發(fā)展的現(xiàn)狀，研究影響基層醫(yī)院 中藥制劑發(fā)展的原因和對策。方法根據(jù)分析基層醫(yī)院中藥制劑的特點，討論發(fā)展 醫(yī)院中藥制劑和改善中藥制劑管理的可行性。結果發(fā)展中藥制劑利國利民，但基 層醫(yī)院?？铺厣幻黠@，中

4、藥制劑生產(chǎn)規(guī)模小，協(xié)定處方積累少，不適應現(xiàn)階段 中藥制劑的管理，現(xiàn)階段中藥制劑的管理也不利于醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。結論基 層醫(yī)院應加強?？平ㄔO，聯(lián)合起來走發(fā)展中藥制劑的道路，監(jiān)管部門在醫(yī)院中藥 制劑硬件要求、制劑品種注冊等方面應適應中醫(yī)藥特點而逐步改善對醫(yī)院中藥制 劑的管理。加強中醫(yī)藥研究是對我們國家寶貴醫(yī)藥文化遺產(chǎn)的繼承和發(fā)揚，不少名中醫(yī)都愿 意獻方研制中成藥，并開展藥物的實驗和臨床研究，醫(yī)院制劑室便成了中醫(yī)藥科 研的一個極其重要的基本環(huán)節(jié)，據(jù)不完全統(tǒng)計，已上市的新中成藥中有9 0%以 上的品種是在醫(yī)院制劑基礎上提升開發(fā)而來。醫(yī)院2000.200 2年在中 成藥上發(fā)表的論文總數(shù)高達3 4 0篇

5、，占三年內(nèi)中成藥發(fā)表論文總數(shù)3 9%,這反映出醫(yī)院在我國中成藥研究領域中是一支極其重要的力量。.【2】 但近年來對制劑室的整頓，使醫(yī)院制劑大量萎縮，大量中小制劑室關停，醫(yī)院中 藥制劑開發(fā)緩慢，醫(yī)院藥師工作重點也開始向臨床藥學轉(zhuǎn)型，醫(yī)院制劑人才青黃 不接，嚴重影響了國家寶貴醫(yī)藥文化遺產(chǎn)的繼承和發(fā)揚。國家中醫(yī)藥部門充分認 識到發(fā)展基層醫(yī)院中藥制劑的重要399中華中醫(yī)藥學會第九屬制劑學術研討會論文匯編 性，并給予了積極地支持，但在基層醫(yī)院發(fā)展中藥制劑，我們認為有必要分析造 成目前基層醫(yī)院中藥制劑困局的主要原因并提出相應建議：1發(fā)展?？铺厣?，盡快將醫(yī)院制劑從簡單的生產(chǎn)型轉(zhuǎn)為研究、生產(chǎn)、臨床三位一體”型

6、，提高醫(yī)院制劑的水平。根據(jù)統(tǒng)計結果顯示，各醫(yī)療機構的制劑產(chǎn)值與 其床位規(guī)模關系不大；而與制劑品種的數(shù)量有關。尤其與非標制劑”的品種數(shù)量顯著相關。因此一定程度上醫(yī)院制劑的品種數(shù)量和單品種銷量往往反映出醫(yī)院的 專科特色的強弱。只有醫(yī)院專科特色突出才能更好地發(fā)展中藥制劑室，我區(qū)一些 品牌中醫(yī)診所在某些方面大量協(xié)定處方的銷售，也印證了只有好的?？撇庞泻玫?處方，才能開發(fā)出好的醫(yī)院制劑品種，可見?？铺厣ㄔO的重要性。2成立地區(qū) 制劑中心，醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法規(guī)定，屬于醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。沒有必要每個醫(yī)院都搞制 劑室，可以發(fā)展地區(qū)制劑中心，即在一個醫(yī)院

7、相對集中的地區(qū)中，可以選該地區(qū) 中規(guī)模較大、設備較好、條件較優(yōu)越的醫(yī)院，建設符合規(guī)范要求的制劑室，也可 以實行制劑委托加工。難點是產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)階段要與各單位簽署保密協(xié)議，畢 竟醫(yī)生處方是自己多年經(jīng)驗的總結，醫(yī)生很難做到處方共享，如何做到消除處方 醫(yī)生疑慮，簽署保密協(xié)議，需要制劑開發(fā)人員緊密聯(lián)系處方醫(yī)生，開發(fā)單位出臺 相關管理辦法，單位與單位間業(yè)務協(xié)作能力的加強。另外一個難點是謠部地區(qū)基 層地區(qū)中心制劑室科研、生產(chǎn)實力還有待加強，需要政府部門加強協(xié)調(diào)在人、才、物上給予地區(qū)中心制劑室更多關照，并將醫(yī)院中藥制劑中心定位為科研、教 學性機構。3監(jiān)管部門對中藥制劑管理應適當放寬3.11廠房和設備基層中

8、小醫(yī)院中藥制劑室與藥廠相比存在工藝簡單、批量小，人數(shù)少，中間環(huán)節(jié) 少等優(yōu)勢，幾乎所有人員互相配合完成1批產(chǎn)品后再開始新的生產(chǎn)任務，雖品種 多但不宜發(fā)生產(chǎn)品混淆，因此廠房空間要求可適當降低，中藥制劑中粉塵量很 大，同時中藥與西藥相比微量粉塵對藥物影響較小，中藥口服藥潔凈區(qū)內(nèi)塵埃數(shù) 量應適當放寬。硬件設備如提取、干燥等關系產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵設備質(zhì)量要好，因 還有技術革新、藥廠中試、培養(yǎng)學生等功能應適當超前，軟件管理方面是制劑室 弱項要逐步提高。3.2允許協(xié)定處方的配制， 使醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑能夠合理銜接 協(xié)定處方的定義是醫(yī)院藥劑科與臨床醫(yī)師根據(jù)日常用藥的需要，共同協(xié)商制定的 處方，該類處方適合大量配制

9、和儲備，僅限于在本單位使用。深圳市藥品使用 質(zhì)量管理規(guī)范（試行1在第五章第二十六條規(guī)定：？協(xié)定處方應經(jīng)藥事委員會審核同意并備案。依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱 或代號，病歷中開具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應書寫調(diào)配的各藥品名稱”。岡此協(xié)定處方不是同定的法定處方，醫(yī)院有權在經(jīng)過定期考察后酌情調(diào)整。處 方管理辦法（試行）未對需要進行工藝制備的協(xié)定處方調(diào)配有條文限制，從法 律上藥師無權拒絕調(diào)配這類處方。從邏輯上看，協(xié)定處方是不可能也不應該有醫(yī)療機構制劑”批準文號的，但協(xié)定處方是形成 醫(yī)療機構制劑”的進程之一，協(xié) 定處方是從醫(yī)師處方發(fā)展而來，醫(yī)師處方只有在臨床上證明其優(yōu)秀，才有

10、上升為 協(xié)定處方的可能，進而上升為法定處方。目前的中藥制劑管理使醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑之間缺少臺階，生產(chǎn)協(xié)定處方往往被 冠以醫(yī)療機構非法制劑”。由于不能生產(chǎn)協(xié)定處方，不能充分體現(xiàn)中醫(yī)的治療特 色，醫(yī)院的業(yè)務中華中醫(yī)藥學會第幾屆制劑學術研討會論文1L編不能很好開展，不能方便患者，患者感覺也很麻煩，并嚴重阻隘了醫(yī)院制劑品種 的開發(fā)，導致中藥新藥開發(fā)資源不足。理論上處方變成制劑后藥效基礎已改變， 需要協(xié)定處方進一步驗證療效并適當調(diào)整處方，而醫(yī)院制劑為固定處方，無法滿 足該要求。未能很好發(fā)揮中藥理論指導下形成的傳統(tǒng)中藥特色和繼承保持來源天然、用藥辨證、靈活加減”等傳統(tǒng)優(yōu)勢問題。同時中藥協(xié)定處方的的推廣，配

11、 合濃縮顆粒使中藥譴方用藥更具中醫(yī)特性，更適應現(xiàn)代藥學個體化給藥和中藥房 管理，改善中藥調(diào)配時間長，配制麻煩，服用不方便的困難，一定程度上解決單 方濃縮顆粒與復方中藥學術上的爭議。放寬對中藥協(xié)定處方的管理，由國家衛(wèi)生行政部1參照對古典方和傳統(tǒng)工藝的標準擬訂中藥協(xié)定處方的管理辦法，根據(jù)該辦法授權地區(qū)中藥專業(yè)委員會對中藥 協(xié)定處方的安全性、工藝合理性、質(zhì)量可控性等依據(jù)現(xiàn)有知識進行初步審定，通 過審定的處方可通過藥品急性毒性實驗后，在藥監(jiān)部門備案生產(chǎn)，對生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)環(huán)境、工藝等嚴格控制，并要求生產(chǎn)醫(yī)院作好生產(chǎn)和用藥記錄，并參照臺灣 省對中藥現(xiàn)行的管理辦法，凡藥味增減的數(shù)目超過了全方藥味總數(shù)的20%

12、，則 不視為原方的加減。2 0%以內(nèi)只要合乎中藥譴方用約原則，不含毒性中藥或配 伍禁忌，可允許醫(yī)院備案改變處方。藥監(jiān)部門可通過對一定數(shù)量的患者了解該處 方的有效性和安全性進行監(jiān)管，并作為今后是否批準該協(xié)定處方申報醫(yī)院制劑的 依據(jù)。 醫(yī)院也可進一步按照新藥研發(fā)要求完善處方組合、 進行工藝研究、 提高質(zhì) 量標準后申報醫(yī)院制劑成為固定處方，使醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑能夠合理銜接，為 新藥開發(fā)提供備選品種。3.3加強供應商資格審查，避免含量檢驗等昂貴的檢驗費投入，減輕患者負擔 近年來國家加大了對飲片生產(chǎn)的管理，飲片質(zhì)量有了很大提高，醫(yī)院制劑本質(zhì)上 是方便患者用藥，其制劑生產(chǎn)規(guī)模往往比調(diào)劑規(guī)模要小，調(diào)劑中藥飲片并不要求 批批全檢，而部分地區(qū)要求醫(yī)院制劑進行全檢，似乎本末倒置，所以應允許醫(yī)院 制劑利用相對同定供應商提供的產(chǎn)地相對同定的飲片或提取物直接生產(chǎn)制劑，降 低生產(chǎn)成本，減輕患者負擔，畢竟在醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量評價指標難以確定的情況 下，對產(chǎn)品質(zhì)量靠固定藥材產(chǎn)地、工藝參數(shù)、加強物料平衡、和含固量等來控 制，要比含量測定更實際、更科學、更經(jīng)濟。對于質(zhì)量研究則必須通過含量檢測 等手段來逐步提高和改進工藝。4將醫(yī)院中藥制劑納入國家中藥新藥發(fā)展體系結合臨床藥學的開展，努力挖掘整理中醫(yī)藥寶貴財產(chǎn)，將醫(yī)院中藥制劑納入國家 中藥新藥發(fā)展體系。新的藥品注冊管理補充規(guī)定也更加強調(diào)了臨床療