中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、1/ 9中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程007-01質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 起草：日期：審核：日期： 編號：007-01批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：綜 合辦公室、銷售部、采購部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù) 部、倉儲部、檢驗室 依據(jù)：藥品管理法、藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 目的：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原則，規(guī)范指導(dǎo)物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制 定和執(zhí)行。范圍：適用于本公司的原料、輔料、中間 產(chǎn)品、成品、包裝材料、工藝用水的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé) 任：質(zhì)量管理部負責(zé)制訂標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督執(zhí)行，其它部門負 責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 內(nèi)容：1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)： 中國 藥典 現(xiàn)行版一部及其增補

2、本、 上海市中藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行 版、上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版、各省、直轄 市炮制規(guī)范現(xiàn)行版、中藥大辭典、中藥行業(yè)協(xié)會標(biāo) 準(zhǔn)、國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)等。1.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以中 國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行。1.1.2對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本未收載 的中藥材品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行上海市中藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn) 行版本的質(zhì)量要求。1.1.3凡涉及到國家補充公布如色 素檢查的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，按國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行。1.1.4中國藥典現(xiàn)行版本和上海市中藥中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2/ 9材標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行版未收載的品種， 國家藥監(jiān)部門未有標(biāo)準(zhǔn) 的，

3、 應(yīng)執(zhí)行各省、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥行業(yè)協(xié)會標(biāo) 準(zhǔn)、中藥大辭典或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2輔料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)1.2.1輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以中國藥典現(xiàn)行版及 其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行。第 1 頁 共 9 頁007-011.2.2對于中國藥典現(xiàn)行版及其增補本未收載的品種質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片炮制規(guī)范 現(xiàn)行版本的質(zhì) 量要求或執(zhí)行食用標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.3中間產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)1.3.1中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以參照中國藥典現(xiàn) 行版一部及其增補本、上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn) 行版、中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，根據(jù)工藝驗證的報 告，滿足過程控制的需要，執(zhí)行制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí) 行。1.3.2對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增

4、補本未 收載的中藥成品品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片 炮制規(guī)范現(xiàn)行版本的質(zhì)量要求。1.3.3凡涉及到國家 補充公布如二氧化硫殘留量的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，按國家藥 監(jiān)局公告的補充檢驗標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。1.3.4現(xiàn)行版本中 國藥典和上海市中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種 同時國家藥監(jiān)部門未有標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)執(zhí)行中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 中藥大辭典、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4成品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)1.4.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)上海市局文件精神，170個品種（具體名單品種附后）應(yīng)以中國藥典現(xiàn)行版一 部及其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行；28個品種（具體名單 品種附后）應(yīng)執(zhí)行調(diào)整質(zhì)量要求中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4.2對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本以及在 調(diào)整

5、質(zhì)量要求中藥飲片品種中未收載的中藥成品品種質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程3/ 9應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版本 的質(zhì)量要求。1.4.3凡涉及到國家補充公布如二氧化硫 殘留量、 色素的、 鎂鹽鋁鹽中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，按國家藥監(jiān) 局公告的補充檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。1.4.4現(xiàn)行版本中國藥 典現(xiàn)行版一部及其增補版和上海市中藥飲片炮制規(guī) 范現(xiàn)行版本未收載的品種，同時國家藥監(jiān)部門未有標(biāo) 準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中藥大辭典、企業(yè)內(nèi) 控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.5包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.5.1包裝材料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、T、標(biāo)準(zhǔn)。1.5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)版 本、國家藥典委的公告和實際及時更新和修訂。1.6工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第 2

6、 頁 共 9 頁007-011.6.1清洗中 藥材的工藝用水應(yīng)符合國家飲用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。1.6.2有潔凈級別要求的生產(chǎn)檢驗用水應(yīng)符合中國藥典純化水 的標(biāo)準(zhǔn)。1.7定義1.7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是生產(chǎn)過程中所用 物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；是質(zhì)量評價的基 礎(chǔ)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是文件管理的的一部分，能作為技術(shù)協(xié)議 的一部分。1.7.2原輔料：除包裝材料之外，產(chǎn)品生產(chǎn) 中使用的任何物料。1.7.3包裝材料：藥品包裝所用的 任何材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝 材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。1.7.4印刷包裝 材料：指印有內(nèi)容、式樣、文字包裝材料，如印字鋁 箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。1.7.5

7、中間產(chǎn)品：指完成 部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝 產(chǎn)品。1.7.6成品：已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包 裝的、可供銷售和使用的產(chǎn)品。1.7.7待包裝產(chǎn)品：尚 未進行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn) 品。1.7.8有效期 ：容器/標(biāo)簽上注明的日期，在此規(guī) 定時間內(nèi)，該產(chǎn)品在中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4/ 9規(guī)定的條件下貯存時，仍符合規(guī)格 標(biāo)準(zhǔn)，超過這一期限則不應(yīng)當(dāng)使用。1.7.9復(fù)驗期：物 料應(yīng)當(dāng)重新檢驗以確保其仍可使用的日期。2概要2.1物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要 時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2物 料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2.1物料的基本信息2

8、.2.1.1企業(yè)統(tǒng)一指 定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼。2.2.1.2質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的依據(jù)。2.2.1.3經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。2.2.1.4印刷包裝 材料的實樣或樣稿。2.2.2取樣、檢驗方法或相關(guān)操作 規(guī)程編號。2.2.3定性和定量的限度要求。2.2.4貯存 條件和注意事項。第 3 頁 共 9 頁007-012.2.5有效期 或復(fù)驗期。2.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2.3.1企業(yè)統(tǒng)一指 定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的依據(jù)。2.3.3經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。2.3.4印刷包裝材料的 實樣或樣稿。2.3.5取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編 號。2.3.6定性和定量的限度要求。2.3.7貯存條

9、件和注 意事項。2.3.8有效期或復(fù)驗期。2.4中間產(chǎn)品和待包 裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2.4.1產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。2.4.2對包裝工序的詳細說明。2.4.3取樣、檢驗方法或 相關(guān)操作規(guī)程編號。2.4.4定性和定量的限度要求。2.4.5貯存條件和注意事項。2.4.6儲存期。2.5成品的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.5.1產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。2.5.2產(chǎn)品規(guī) 格和包裝形式。2.5.3取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程 編號。2.5.4定性和定量的限度要求。2.5.5貯存條件 和注意事項。2.5.6有效期。2.6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更管理2.6.1當(dāng)符合以下條件時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做修訂：2.6.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)變更或生產(chǎn)實際情況發(fā)生

10、改變時。2.6.1.2包 裝設(shè)計發(fā)生變更時。2.6.1.3檢驗方法修改時。第 4 頁 共 9 頁中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5/ 9007-012.6.1.4正常情況下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法每3年修訂一次。3.附 件3.1附件1：國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗項目品種目 錄標(biāo)準(zhǔn)。3.2附件2：中國藥典2010年版第一增 補本及第二增補本修訂品種目錄。3.3附件3：執(zhí)行中國藥典2010年版一部及其增補本的170種中藥 飲片目錄。3.4附件4：調(diào)整質(zhì)量要求的28種中藥飲片 品種目錄。附件1國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗項目品種目錄第 5 頁 共 9 頁007-01頁碼 品種 名稱 檢驗項目 檢驗標(biāo)準(zhǔn)P7膽南星 總灰

11、分 不得過10.0% P8海金沙 總灰分 不得過16.0% P9穿山甲 總灰分 不得過3.0%檢查 鎂鹽、鋁鹽P24白鮮皮（飲 片）總灰分 不得過12.0%性狀 檢查 鎂鹽、鋁鹽P29桔 梗（飲片）總灰分 不得過5.0%性狀P32豬苓（飲片）鎂 鹽、鋁鹽 檢查 不得過10.0%總灰分 不得有殘存的植物 地上部分P10細辛 雜質(zhì)P49阿膠 中鉻（）含量P4蒲 黃 色素P6紅花 色素P12五味子 色素P14朱砂（水飛）色素P16血竭 色素P18沉香 色素P20烏 梅（炙烏梅）色素P23大黃藥材 色素P26黃柏（飲片）色素P28黃連（飲片）色素P31延胡索 色素P34西紅花 色素P37青黛 色素P3

12、9人工牛黃 色素P42冬蟲夏草 色素P45乳香 色素P47沒藥 色素P52石斛（飲片）色素P54菟絲子 色素 附件2中國藥 典2010年版第一增補本及第二增補本修訂品種目錄第 6 頁共 9 頁007-01序號 品名 頁碼 序號 品名 頁碼 序號 品名 頁碼1菝葜 黃連 增297 61山楂葉 增1 80增1 116 31 2白及 火麻仁 增1 92 62商路 增1 118增2 91 32 3白芍 京大戟 增1 106 63首烏藤 增2 95增2 92中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程6/ 933 4白術(shù) 菊苣 增1 117 64蘇木 增1 99增2 92 34 5北豆根 苦杏仁 增1 105 65酸棗仁

13、增1 124增1 93 35 6蓖麻子 辣椒 增1 12666酸棗仁 增2 98增1 122 36 7補骨脂 靈芝 增2 93 67太子參 增1 90增1 102 37 8赤小豆 龍膽 增1 92 68天冬 增2 87增1 98 389茺蔚子 蘆薈 增1 99 69天花粉 增2 88增1 109 39 10川貝母 馬兜鈴 增1 86 70天麻 增2 88增1 83 40 11川楝子 麥芽 增1 98 71天仙藤 增1 86增1 84 41 12川木香 滿山紅 增1 124 72甜瓜子 增1 117增1 82 42 13大黃 通關(guān)藤 增1 113增1 77 43綿馬貫眾 增1120 73 14丹

14、參 木鱉子 增1 89 74委陵菜 增2 94增2 90 44 15當(dāng)歸 木蝴蝶 增1 95 45增1 88 75巫山淫羊藿 增1 100 16黨參 木通 增1 88 76吳茱萸 增1 100增2 96 46 17地榆 木賊 增1 87 77五加皮 增1 90增1 94 47 18飛揚草 細辛 增1 108增1 85 48南五味子 增1 110 78 19粉葛 牛膝 增1 91 79續(xù)斷 增1 119增2 9649 20佛手 牛膝 增2 89 80益智 增1 113增1 101 50 21附子 枇杷葉 增1 106 81增1 103 51禹州漏蘆 增1 111 22干姜 蒲公英 增1 122

15、82預(yù)知子 增1 114增2中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程7/ 986 52千金子 增1 82 83月季花 增1 91 23高山辣根菜 增1 111 5324蛤蚧 千里光 增1 81 84澤瀉 增1 107增1 121 54 25訶子 青皮增1 104 85蜘蛛香 增1 126增1 102 55 26紅大戟 拳參 增1 11286豬膽粉 增1 118增1 96 56 27紅花 三顆針 增1 77 87棕櫚 增1121增197 57 28胡椒 增1 79增1 110 58山香圓片29槐角 山藥 增2 87增1 123 59 30黃連 山銀花 增1 79增1 115 60附件3執(zhí)行中國藥典2010年版一

16、部及其 第一、二增補本170種中藥飲片目錄BD J P T Z第 7 頁共 9 頁蒲公英 增土荊皮 赭石 白芥子 丁香 積雪草 補1白及 增補2柏Q天仙藤 增補1腫節(jié)風(fēng) 白果 冬瓜皮 雞冠花 全蝎 澤蘭 白蘞 地龍 橘核 千年健W朱砂跟 白鮮皮 地 榆 增補1韭菜子 茜草 烏梢蛇 紫花地丁百合 獨活 金 蕎麥 牽牛子 烏藥 紫蘇葉 蓽拔 稻芽 金果欖 青風(fēng)藤 王 不留行 紫草 柏子仁 大青葉 芥子 芡實 五倍子 豬牙皂 板藍根 淡竹葉 九香蟲 羌活 瓦松 豬苓 薄荷 秦皮 吳 茱萸 增補1皂角刺 鱉甲E K秦艽 珍珠北沙參 鵝 不食草 昆布 蘄蛇X朱砂 半枝蓮 莪術(shù) 苦楝皮 瞿麥 小 茴香 蜘

17、蛛香 增補1補骨脂 增補1苦參 前胡 玄參 拳參 增 蓖麻子 增補1 F血竭 補1菝葜 增補1007-01大血藤 金礞石 天花粉 增補2鐘乳石白頭翁 大棗 卷中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程8/ 9翻白草L小薊 防己 萊菔子R仙茅C榧子 鹿銜草 人工牛黃 仙鶴草 川烏 狼毒 肉蓯蓉 徐長卿 川牛膝G龍膽 增補1川楝子 增補1 （廣）姜黃S Y草烏 高良姜M三棱 亞麻子 草豆蔻 藁本 母丁香 山 豆根 鴉膽子 草果 廣藿香 明黨參 山柰 郁金 穿山 甲 谷精草 牡蠣 山慈菇 蕪花 穿山龍 麻黃根 水蛭 罌 粟殼 側(cè)柏葉H馬錢子 石菖蒲 淫羊藿 刺五加 合 歡皮 馬鞭草 石榴皮 魚腥草 蒼耳子 紅景天 馬齒莧射 干 油松節(jié) 常山 紅豆寇 麥芽 增補1柿蒂 禹州漏蘆增 補1蟬蛻 紅大