制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案

1、制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案概述制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。是藥廠是最為嚴(yán)格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空間的微生物是比較難控制的。看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。潔凈區(qū)是指工作區(qū)具有一定的潔凈度級(jí)別要求的房間。潔凈區(qū)根據(jù)工作區(qū)氣流的的形式，分為垂直單向流潔凈區(qū)、水平平行流潔凈區(qū)和亂流潔凈區(qū)。根據(jù)控制對(duì)象分為：工業(yè)潔凈區(qū)和生物潔凈區(qū)。工業(yè)潔凈區(qū)是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)；生物潔凈區(qū)是以控制生物微粒的污染為主要任務(wù)。雖然潔凈區(qū)內(nèi)的空氣具有

2、一定的潔凈度，但是由于潔凈區(qū)內(nèi)的人體、工藝設(shè)備與圍護(hù)結(jié)構(gòu)被病原微生物污染的機(jī)會(huì)很多，污染后亦難察覺，因此，在很多情況下，如預(yù)防性消毒，消毒處理必須形成一種制度經(jīng)常進(jìn)行才能較好地防止傳染的發(fā)生。  消毒是貫徹“預(yù)防為主”方針的重要手段之一。以手術(shù)室為例，手術(shù)室污染引起的破傷風(fēng)或氣性壞疽，燒傷時(shí)引起的綠膿桿菌感染，皮下注射引起的化膿感染等等。因此，在制藥潔凈區(qū)中，需要尤其加強(qiáng)滅菌措施以防治上述情況的發(fā)生。常用潔凈室消毒劑的特性及用途 酒精類：     以酒精為基質(zhì)的化合物蒸發(fā)后沒有任何殘留。在潔凈區(qū)內(nèi)，酒精類化合物僅能用作衛(wèi)生洗滌劑或清潔

3、劑。他們無法殺滅細(xì)菌芽孢。酚類：  酚類消毒劑的抑菌譜很廣，他們對(duì)人體的毒性很低并且對(duì)多數(shù)材料的腐蝕性相對(duì)較小，對(duì)有機(jī)物具有較好的耐受性，會(huì)產(chǎn)生殘留物，但能被生物降解。他們的局限性在于對(duì)芽孢的殺傷力不強(qiáng)。 季銨鹽類化合物     季銨鹽類化合物屬于表面活性劑，能夠提供良好的除味和清潔能力，液態(tài)下很穩(wěn)定。是許多陽離子型去污染的主要成分。只有陽離子和兼性去污劑才具有殺 菌效力。其局限性在于抑菌譜很窄，不能殺孢子，而且和其他化學(xué)試劑反應(yīng)，不穩(wěn)定。甲醛：是我國制藥企業(yè)普遍使用的一種滅菌方法，因其價(jià)格低廉，殺菌能力出色，眾多企業(yè)均將其

4、作為滅菌消毒方式的首選。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，損害員工身體的缺點(diǎn)正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知，甲醛在歐洲制藥企業(yè)是禁止使用的。從另外一個(gè)方面也說明了上述有毒害性的滅菌方式正在被摒棄。是否能找到一種上述殺菌能力接近，甚至超過并安全高效對(duì)人體無害的產(chǎn)品呢。奧克泰士D50的出現(xiàn)，讓夢(mèng)想成為了現(xiàn)實(shí)。潔凈區(qū)空間消毒比較普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的殺菌能力不容置疑但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來越不被認(rèn)證專家認(rèn)可，而且甲醛是一級(jí)致癌物質(zhì)。國內(nèi)有些大型企業(yè)不惜重金購置了比較先進(jìn)的奧克泰士D50，即是過氧化氫銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑。過氧化氫容易驗(yàn)證廣泛被歐盟認(rèn)可，我國的GMP要與歐盟接軌，過氧化氫銀

5、離子復(fù)合型殺菌消毒劑自然成為了大勢所趨。奧克泰士采用高濃度的過氧化氫，當(dāng)它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。奧克泰士D50是進(jìn)口歐洲德國，專為新版GMP設(shè)計(jì)，奧克泰士D50配合空間殺孢子劑可達(dá)到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，容易通過GMP驗(yàn)證，近來深受制藥企業(yè)及需GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)青睞。奧克泰士D50殺孢子劑是由食品級(jí)過氧化氫和銀離子組成的復(fù)合型溶劑，德國BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生產(chǎn)，是目前國際上一款卓越的殺孢子劑。由于其獨(dú)特的作用原理

6、，能夠快速殺滅包括芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。適用材質(zhì)和場所：奧克泰士可用于各類潔凈區(qū)物表消毒和空間消毒；各類設(shè)備、操作臺(tái)表面消毒。可以應(yīng)用于不銹鋼、玻璃、塑料等各種材質(zhì)。奧克泰士殺孢子劑應(yīng)用領(lǐng)域：1.制藥企業(yè)GMP車間、各類潔凈室表面和設(shè)備消毒；2.化妝品、保健品凈化車間；3.食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗)；4.電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)；5.各類實(shí)驗(yàn)室、科研室的設(shè)備、環(huán)境消毒；奧克泰士殺孢子劑優(yōu)點(diǎn)：1、具有高效的殺菌能力： 奧克泰士屬于高效廣譜消毒劑，可以快速高效的殺滅芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。2、嚴(yán)格意義上的生態(tài)產(chǎn)品： 奧克泰士為食品級(jí)產(chǎn)品，無毒無殘留，使用后無需再次沖洗。產(chǎn)品經(jīng)過IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和歐盟EMAS生態(tài)審核認(rèn)證。3、不會(huì)產(chǎn)生微生物耐藥性：在奧克泰士獨(dú)特的作用原理下，微生物不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，長期使用不會(huì)產(chǎn)生效用遞減，所以可以穩(wěn)定放心應(yīng)用