顆粒劑的工藝流程和車(chē)間設(shè)計(jì)(共14頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上20162017 學(xué)年第一學(xué)期制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告學(xué) 號(hào)：姓 名：專(zhuān) 業(yè)：指 導(dǎo) 教 師： 專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)第一部分 概述1.1設(shè)計(jì)任務(wù)年產(chǎn)量為2千萬(wàn)袋顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程和車(chē)間設(shè)計(jì)1.2設(shè)計(jì)條件原料為剛采收的中藥藥材，藥用部位為小直徑的種子、果實(shí)，不含揮發(fā)油，炮制粉碎后經(jīng)過(guò)水提，濃縮為浸膏，再干燥后粉碎，加入輔料后制粒包裝。1.3顆粒劑的特點(diǎn)顆粒劑是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱(chēng)細(xì)粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑以及泡騰性顆粒劑。 顆

2、粒劑具有以下特點(diǎn)： 1.飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少； 2.服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑； 3.必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時(shí)需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性； 4.注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時(shí)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。第二部分 顆粒劑生產(chǎn)工藝流程2.1前言顆粒劑的工藝流程包括的主要工序有：稱(chēng)量、配料、制軟材、制粒、干燥、整粒與總混、分裝和包裝等。其中配料、制軟材、制粒干燥、整粒與總混、分裝等是在30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的，原料材前

3、處理、提取濃縮和包裝等在一般生產(chǎn)區(qū)。本工藝的藥材藥用部位為小直徑的種子、果實(shí)，不含揮發(fā)油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗濾后精濾，利用醇溶液濃縮得到原料。將原料和輔料按照一定比例配料混合，添加適量相應(yīng)的黏合劑和潤(rùn)濕劑，制備軟材。采用濕法制粒，轉(zhuǎn)入沸騰干燥制粒機(jī)中干燥，整粒加入芳香性揮發(fā)油后轉(zhuǎn)入總混機(jī)，按照 5g每一小袋分裝后包裝轉(zhuǎn)入倉(cāng)庫(kù)中。2.2原藥材前處理1、挑選：分別領(lǐng)取剛采收的藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。按照選、洗、潤(rùn)、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行挑選。2、洗藥：把選好的藥材分味置洗藥機(jī)中，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求操作，以低于30的飲用水清洗潔凈后放出，置周轉(zhuǎn)容器中，貼上

4、物料標(biāo)簽，標(biāo)明洗藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤(rùn)藥和干燥操作過(guò)程中。3、潤(rùn)藥：將清洗潔凈的各味藥材，分別置潤(rùn)藥機(jī)中，加飲用水將藥材潤(rùn)透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。4、切藥：將潤(rùn)好的藥材置切藥機(jī)中切成5-9mm長(zhǎng)的段，置潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽備用。切制后的藥材應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入干燥操燥盤(pán)中，厚度為4-5cm，置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，按操作，干燥溫度控制在75-80。干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈料庫(kù)。5、干燥：將切好的藥材裝入干燥盤(pán)中，厚度為4-5cm,置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，取樣檢驗(yàn)。2.3提取濃縮1、藥材提?。喝∷幉乃幱貌课?/p>

5、，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無(wú)誤后，投入到提取罐中進(jìn)行提取，提取二次，分別加5倍、4倍于藥材總量的飲用水，時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)（以藥材投入后沸騰開(kāi)始計(jì)時(shí)）。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過(guò)濾入貯罐中。2、濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對(duì)密度為1.23-1.27（50測(cè)），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱(chēng)重，貼上物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥工序。3、醇沉：將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中，向其中加入3倍于濃縮液體積的80乙醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60，邊加邊攪拌至均勻。在20以下靜置36小時(shí)以上。4、回收乙醇、濃縮：將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中，回收乙醇，并轉(zhuǎn)

6、入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.38（50測(cè)），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱(chēng)重，貼上物料標(biāo)簽。2.4制軟材1、配料：執(zhí)行粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，領(lǐng)取蔗糖、糊精，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無(wú)誤后。將蔗糖、糊精粉碎，過(guò)80目篩。粉碎后裝入潔凈容器中，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽。2、混合制軟材：將已粉碎過(guò)篩的蔗糖、糊精置混合機(jī)中，攪拌10分鐘，使之混合均勻，然后加入所需的藥材浸膏，攪拌，制軟材。2.5制粒1、濕法制粒：分別稱(chēng)取蔗糖粉、糊精，平均三份，分別置高效濕法混合制粒機(jī)中，按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混1分鐘，然后將從稠膏重量的1/3，加入制粒機(jī)中攪拌2分鐘后，開(kāi)啟切刀，選擇高速，將其

7、制成大小均勻的顆粒。2、干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在60條件下干燥1小時(shí)。3、整粒：按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)20-40目篩，使其不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)的顆粒和粉末總和不得超過(guò)6.0。裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽。4、批混：取整粒完畢的顆粒，加入到混合機(jī)中，按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，混合5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱(chēng)重，逐個(gè)貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、容器編號(hào)、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。2.6顆粒分裝領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否一致。按顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，調(diào)整裝量為5g±5g

8、15;8%無(wú)糖型，以復(fù)合膜分裝?？v封溫度：140；橫封溫度：160；卡批號(hào)溫度120；封合速度60袋/分鐘，每15分鐘檢測(cè)一次裝量并隨時(shí)觀察復(fù)合膜封合情況。分裝完畢送交化驗(yàn)室請(qǐng)驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序。2.7包裝1、包裝規(guī)格：5g×20袋×48包2、打印批號(hào)：設(shè)置好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及效期，做好記錄。大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號(hào)印卡上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。3、包裝：每20袋藥連同一張說(shuō)明書(shū)裝入一個(gè)袋內(nèi)。4、裝箱：將已包裝好的48包藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的大箱中，其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證

9、，打包，整齊碼放，入庫(kù)，待驗(yàn)。附：顆粒劑工藝流程圖顆粒劑工藝流程圖原料藥圖例： 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 水提粗濾精濾 檢驗(yàn)濃縮蔗糖、糊精混合制軟材制粒 干燥整粒 芳香性揮發(fā)油總混復(fù)合膜檢驗(yàn)分裝包材 合格包裝成品入庫(kù)第三部分 顆粒劑車(chē)間布局設(shè)計(jì)3.1設(shè)計(jì)依據(jù)顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和國(guó)家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。3.2設(shè)計(jì)原則車(chē)間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)

10、效率。凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。3.3生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)方案1、生產(chǎn)規(guī)模2000萬(wàn)袋/年；年工作日為250天；1天1班；每班8h2、包裝形式復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝成盒和箱。3、生產(chǎn)方案計(jì)算過(guò)程：1.顆粒劑年產(chǎn)量： 2000萬(wàn)袋/年；5g/袋2.年工作日：250天；1班/天；8小時(shí)/班3.日產(chǎn)量：2000萬(wàn)袋÷2508萬(wàn)袋/日4.每小時(shí)產(chǎn)量：8萬(wàn)÷81萬(wàn)袋/h5.總混后每天藥物用量：80000×5=g=0.4t=400k

11、g/日如下：產(chǎn)品名稱(chēng)年產(chǎn)量/t班產(chǎn)量/t生產(chǎn)月份顆粒劑1000.412個(gè)月3.4物料衡算設(shè)：每一步中物料損耗均為2%原輔料純度為99.5%顆粒收得率97%產(chǎn)品總收得率97%干燥后物料的含水量為3%濕法制粒時(shí)含水量為62%根據(jù)物質(zhì)平衡原理計(jì)算:實(shí)際每天需要原輔料量=400/0.97/.995=414.4kg內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量為400*(1+2%)=408kg整?？偦鞎r(shí)m=408*102%=416.2kg干燥后總質(zhì)量m=416.2*102%=424.5kg絕干物料量m=424.5*97%=411.7kg濕法制粒時(shí)的質(zhì)量m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合劑的總質(zhì)量=1105.2-

12、414.4=690.8kg 結(jié)果見(jiàn)下圖（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）：原料414.4 輔料及水690.8 濕法制粒 損耗8.3 1105.2 損耗 22 烘干 水汽667 416.2 整粒、總混 損耗8.3 407.9 顆粒包裝 損耗7.9 400 外包 成品4003.4生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門(mén)給予認(rèn)證是否符合GMP，而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平衡、符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計(jì)算出各工序、各過(guò)程的物流量，儲(chǔ)存容量，傳熱量，蒸發(fā)量等，

13、以此作為設(shè)備選型計(jì)算的依據(jù)。按計(jì)算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來(lái)計(jì)算設(shè)備臺(tái)數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設(shè)備的型號(hào)、生產(chǎn)能力、臺(tái)數(shù)、功率等。在進(jìn)行設(shè)備選型和計(jì)算時(shí)必須注意到設(shè)備的最大生產(chǎn)能力和設(shè)備最經(jīng)濟(jì)、最合理的生產(chǎn)能力的分別。在生產(chǎn)上望設(shè)備發(fā)揮最大的生產(chǎn)能力，但從安全運(yùn)轉(zhuǎn)角度來(lái)看，如果設(shè)備長(zhǎng)期以最大負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，將會(huì)影響到能耗、設(shè)備使用壽命等，設(shè)備都有最佳的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。在一般的設(shè)備參數(shù)中都會(huì)標(biāo)明最大生產(chǎn)能力。另外需要重視單機(jī)生產(chǎn)能力與臺(tái)數(shù)的選擇、搭配。設(shè)備選型關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及

14、工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無(wú)梭角、無(wú)死角、無(wú)凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。3.5主要生產(chǎn)設(shè)備選型1、粉碎機(jī)由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料52kg。可選一臺(tái)型號(hào)為FL-300的萬(wàn)能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。生產(chǎn)能力/（k/批）150重量/kg300配套電機(jī)/kw

15、5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1100×600×1480數(shù)量/臺(tái)12、過(guò)篩機(jī)工藝的第二步是過(guò)篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選一臺(tái)型號(hào)為ZS-350型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/（kg/批）60-360重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm880×880×1350數(shù)量/臺(tái)13、物料混合機(jī)制粒過(guò)程中應(yīng)用到水，可選一臺(tái)型號(hào)為CH-200的物料混合機(jī)，其每次能裝150kg的物料，工作容積200L。生產(chǎn)能力/（kg/批）150重量/kg630配套電

16、機(jī)/kw4主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1790×660×1190數(shù)量/臺(tái)14、搖擺式顆粒機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理360kg的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺(tái)即可。生產(chǎn)能力/（kg/批）360重量/kg380配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1030×450×1100數(shù)量/臺(tái)15、干燥機(jī)需經(jīng)過(guò)干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用型號(hào)為GHL-的沸騰干燥床，其干燥能力是

17、90-300kg。干燥能力/（kg/批）90-300重量/kg1200配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2430×1200×2375數(shù)量/臺(tái)16、整粒機(jī)制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為74kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為GKZ-200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6-80目。生產(chǎn)能力/（kg/批）200重量/kg125配套電機(jī)/kw2.2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1000×980×1300數(shù)量/臺(tái)17、顆粒包裝機(jī)現(xiàn)在廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動(dòng)包裝機(jī)每分鐘至少完成42袋，可選

18、用一臺(tái)型號(hào)為DXDK-100的顆粒自動(dòng)包裝機(jī)，其包裝速度為55-100袋/min，計(jì)量范圍為1-10ml，制袋規(guī)格長(zhǎng)40-145mm、寬50-100mm。包裝速度（袋/min） 55-100重量/kg175配套電機(jī)/kw30主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm624×751×1558數(shù)量/臺(tái)13.6車(chē)間設(shè)計(jì)布局1.在廠區(qū)中的位置顆粒劑車(chē)間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車(chē)間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。2.正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車(chē)間設(shè)

19、計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（

20、4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3.生產(chǎn)線安排粉碎，過(guò)篩，稱(chēng)配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉(cāng)庫(kù)附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片

21、劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動(dòng)包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。4.備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開(kāi)，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。5.中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中

22、間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門(mén)相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6.顆粒劑車(chē)間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車(chē)間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過(guò)篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。7.容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器

23、具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開(kāi)選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8.參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉(cāng)庫(kù)為了增大倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存量，倉(cāng)庫(kù)采用鋼制貨架，塑料托盤(pán)，貨物分區(qū)分架存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10.安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所

24、必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。11.其它設(shè)計(jì)說(shuō)明含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車(chē)間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開(kāi)，固體制劑車(chē)間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度為18-26，相對(duì)濕度為45%-65%。附：顆粒劑車(chē)間布局參考文獻(xiàn)1 王志祥. 制藥工程原理和設(shè)備. 北京: 人民衛(wèi)生出版社（第2版）2011年7月2 任曉文. 藥物制劑工藝及設(shè)備選型. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2000年6月 4 張旭橋. 藥物制劑設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì). 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2000年7月5 張洪斌. 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備. 北京: