含特殊藥品復方制劑的管理制度

1、含特殊藥品復方制劑管理制度四、采購含特殊藥品復方制劑時， 采購部應指定專人負責具有合 法資質的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 在采購該類藥 品時，應當嚴格按照 GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核 實供貨方資質文件、 銷售人員法人委托書和身份證等資料。 質量管理 部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。 對首營企業(yè)和首營品種應 當嚴格按照本公司首營企業(yè)和首營品種管理制度執(zhí)行，質量副總 審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監(jiān)安【 2009】283 號關 于規(guī)范藥品購銷中票據管理有關問題的通知 規(guī)定要求， 向供貨方索 要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票） ，稅票上應列明銷售

2、 藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進 藥品上述詳細內容，應附增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單 ，并加 蓋供貨企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。 供貨方所銷售 藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單） ，包括通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、 出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復 核單（隨貨同行單）的相關內容應對應，金額應相符。五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取進 口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證復印件、 進口藥品檢驗報告 書復印件或者注明已抽檢并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印 章的進口

3、藥品通關單的復印件。六、含特殊藥品復方制劑到貨后， 收貨員根據采購訂單和隨貨同 行單按照本公司收貨管理制度規(guī)定對到貨藥品進行核對，核對無 誤后放置與儲存條件相符的待驗區(qū)， 并通知驗收員進行驗收。 驗收員 依據隨貨同行單所列內容， 對照實物進行驗收， 并建立購進藥品驗收 記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后 通知入庫。 隨貨同行單一聯(lián)留存， 另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時返回 供貨方。對稅票不符合國家有關規(guī)定或者票、貨之間內容不相符的， 不得收貨、驗收入庫。七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品， 收貨 人員應拒收并立即通知質量管理部進行處理。八、在倉庫內設立含特

4、殊藥品復方制劑專區(qū)， 將該類藥品集中存 放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種， 養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護， 當發(fā)現在庫藥品存在質量問題 時應及時上報質量管理部。九、該類藥品有效期管理，應按照本公司藥品效期管理制度 執(zhí)行。十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按不合格藥品管理制 度執(zhí)行。十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有 藥品經營 許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療 機構執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療機構。經營含特殊藥品復方制劑時， 銷售部、 質量管理部應當按照藥品 GSP和本公司 藥品銷售操作規(guī)程 的要求 建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明

5、復印件、采購人員（銷售 人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售） 、簽訂 購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核人員 的分工應報質量管理部備案。十二、銷售含特殊藥品復方制劑時， 必須嚴格按照本制度第四條 的規(guī)定向購買方開具銷售票據。 銷售開票員或送貨員應核實購買付款 的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。十三、出庫復核，儲運部應嚴格執(zhí)行本公司 出庫復核管理制度 ， 認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。十四、運輸員應確保藥品送達購買方藥品經營許可證所載明 的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送 達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物， 無誤后由購買方采購負責 人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)