北京市實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

1、北京市實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定（試行）第壹章總則第一條根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)），為進(jìn)壹步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理，確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的實(shí)施，特制定本規(guī)定。第二條凡于北京市從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本規(guī)定。第三條北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京市第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審及第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。第四條北京市第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的受理、初審及第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的受理、復(fù)核、編號(hào)及修改應(yīng)按本規(guī)定的要求執(zhí)行。第二章注冊(cè)產(chǎn)

2、品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布第五條北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證，進(jìn)行技術(shù)分析，且作檢驗(yàn)驗(yàn)證，按GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第壹部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的要求制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。第六條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。第七條已經(jīng)發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)企業(yè)可不再制定具體的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第八條申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)，且保證所提交的全部申報(bào)資料真實(shí)、有效。第九條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核，申報(bào)企業(yè)

3、根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局編號(hào)、備案后，由申報(bào)企業(yè)發(fā)布、實(shí)施。第三章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審和復(fù)核第十條申報(bào)企業(yè)于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審或復(fù)核時(shí)應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送如下材料（各1份）：（1） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿；（2） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：1 、產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來(lái)源、背景；2 、管理類(lèi)別確定的依據(jù)；3 、對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明；4、主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；5 、和人體接觸的材料是否已于臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；6 、規(guī)范性引用文件和其它關(guān)聯(lián)參考資料；7 、其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。（三）產(chǎn)品自測(cè)方案；產(chǎn)品自測(cè)

4、方案應(yīng)符合北京市第壹類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法、北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法第十條的規(guī)定。（四）產(chǎn)品彩色照片（5寸之上，含5寸）。第十壹條對(duì)于申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為本規(guī)定第七條情況的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送如下材料：（1） 申報(bào)企業(yè)對(duì)其執(zhí)行的專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；該聲明中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1 、對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)及規(guī)格型號(hào)的說(shuō)明；2 、產(chǎn)品完全符合專(zhuān)項(xiàng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的承諾。（2） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3） 產(chǎn)品自測(cè)方案；（4） 產(chǎn)品彩色照片（5寸之上，含5寸）。第十二條申報(bào)企業(yè)填報(bào)的表格及編寫(xiě)的所有申報(bào)材料需按A4規(guī)格紙張打印。第十三條北京市藥品監(jiān)督管理局

5、對(duì)北京市第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審內(nèi)容是：（1） 標(biāo)準(zhǔn)格式是否規(guī)范；（2） 提交的材料是否齊全；（3） 是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)。第十四條北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)北京市第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的主要內(nèi)容是：（1） 標(biāo)準(zhǔn)格式是否規(guī)范；（2） 提交的材料是否齊全；（3） 是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；（4） 產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定的要求；（5） 預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；（6） 檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；（7） 驗(yàn)證方法是否具有可操作性，驗(yàn)證結(jié)論是否正確。第十五條第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審工作時(shí)限為自受理之日起15

6、個(gè)工作日，第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。北京市藥品監(jiān)督管理局收到全部注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料后，開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)限。于此期間如通知申報(bào)企業(yè)整理、修改申報(bào)資料或需關(guān)聯(lián)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)處理復(fù)核時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，等候時(shí)間不包括于工作時(shí)限內(nèi)。于初審或復(fù)核過(guò)程中，申報(bào)企業(yè)如需整理或修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料，須于30個(gè)工作日內(nèi)完成。逾期不能完成修改或連續(xù)修改累計(jì)超過(guò)三次未能通過(guò)初審或復(fù)核的，終止注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審或復(fù)核，企業(yè)須重新申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第十六條第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如需關(guān)聯(lián)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)處理復(fù)核時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局

7、開(kāi)具北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審委托書(shū)（見(jiàn)附件1），申報(bào)企業(yè)將北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審委托書(shū)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料報(bào)送關(guān)聯(lián)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，由關(guān)聯(lián)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)出具正式函審意見(jiàn)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)將對(duì)函審意見(jiàn)的處理情況于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中壹壹說(shuō)明。第十七條第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)初審后，由申報(bào)企業(yè)提交本規(guī)定第十條全部材料各壹式四份，由北京市藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審意見(jiàn)表（見(jiàn)附件2），申報(bào)企業(yè)將北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審意見(jiàn)表及修改后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全套資料各壹式三份上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改后，報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局編號(hào)。第十

8、九條第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由申報(bào)企業(yè)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿（包括編制說(shuō)明）、北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表（以下稱(chēng)復(fù)核表）（見(jiàn)附件3）、北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單（以下稱(chēng)復(fù)核人員名單）（見(jiàn)附件4）、北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審意見(jiàn)表（如有）（以下稱(chēng)函審意見(jiàn)表）（見(jiàn)附件5）各壹式倆份報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局。第四章第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改及修訂第二十條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)于有效期內(nèi)需修改，應(yīng)填寫(xiě)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（以下簡(jiǎn)稱(chēng)修改單）（見(jiàn)附件6），報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：（1） 有完整修改內(nèi)容的修改單壹式倆份；修改單全部?jī)?nèi)

9、容需打印，不應(yīng)有涂改。（2） 原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及復(fù)核表、復(fù)核人員名單、函審意見(jiàn)表（如有）原件；（三）于產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，需要修標(biāo)的，由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程問(wèn)題反饋表。第二十壹條因企業(yè)更名、改制等原因，需修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)的，必須依據(jù)本規(guī)定辦理注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂，且經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后重新編號(hào)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：（一）企業(yè)更名方案。更名方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、企業(yè)名稱(chēng)變更原因簡(jiǎn)述；2、變更前后注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)變化的情況說(shuō)明；3 、變更后企業(yè)承擔(dān)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；4 、變更方案須由變更后企業(yè)法定代表人簽字且加蓋企業(yè)公章

10、。（二）變更后的企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（三）原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及復(fù)核表、復(fù)核人員名單、函審意見(jiàn)表（如有）原件；（四）原標(biāo)準(zhǔn)歷次修改單原件或復(fù)印件（如有）;（五）修訂后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿及編制說(shuō)明；編制說(shuō)明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類(lèi)是否發(fā)生變化作詳細(xì)說(shuō)明。（六）產(chǎn)品自測(cè)方案；（七）產(chǎn)品彩色照片。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效期滿前六個(gè)月重新申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：（壹）原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及復(fù)核表、復(fù)核人員名單、函審意見(jiàn)表（如有）原件；（二）原標(biāo)準(zhǔn)歷次修改單原件或復(fù)印件（如有）（三）修訂后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿及編制說(shuō)明；編制說(shuō)明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類(lèi)是否發(fā)生變化作詳細(xì)說(shuō)明。（四）產(chǎn)品自測(cè)方案；（五）產(chǎn)品彩色照片。第二十三條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)于壹個(gè)備案周期內(nèi)累計(jì)修改超過(guò)三次的，生產(chǎn)企業(yè)須重新制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)且報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核。第五章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督第二十四條第壹類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效期四年，標(biāo)準(zhǔn)到期需重新進(jìn)行復(fù)核、編號(hào)。第二十五條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)和使用。第二十六條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療