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1、獸藥GSP認(rèn)證所需材料GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理體系。作為一個(gè)體系,GSP有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個(gè)方面,管理和控制更加有序。 隨著獸藥管理?xiàng)l例的實(shí)施,各省積極制定相應(yīng)的配套政策,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)與培訓(xùn),加大獸藥GSP的實(shí)施力度,積極有效的推動(dòng)了獸藥GSP的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的江蘇省目前已經(jīng)走到全國(guó)的前列,2005年南京中亞動(dòng)物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組織的GSP驗(yàn)收,成為中國(guó)第一家通過獸藥GSP驗(yàn)收的企業(yè),走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收,截止2007年12月,又有

2、一百多家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收,起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時(shí)其它省份也都積極推進(jìn)GSP驗(yàn)收工作,目前甘肅省已有4家企業(yè)順利通過GSP驗(yàn)收,山東省GSP驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段。 如何做好迎接GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)所普遍關(guān)心的問題。不少企業(yè)都感到,越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多,越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí),這是一種正常狀態(tài),這表明企業(yè)對(duì)GSP已具有一定的理解和認(rèn)識(shí),即已從過去比照GSP規(guī)范生搬硬套,進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。 應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同,但對(duì)GSP本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn)識(shí)都會(huì)不同程度地上升到一個(gè)新的平臺(tái)

3、上。這就是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和意識(shí)基礎(chǔ)。有了這個(gè)基礎(chǔ),最后階段的沖刺就能取得一個(gè)好的結(jié)果。 那么,最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢?現(xiàn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行介紹: 一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題,全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí),是能獲取更深體會(huì)的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程,也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施GSP思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP規(guī)范對(duì)自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的GSP全部?jī)?nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌,不能有任何疏漏。掌握實(shí)質(zhì)實(shí)施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬,而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與

4、管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí),都必須在GSP實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會(huì)相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的GSP認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容,各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時(shí),不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡(jiǎn)單方式。不妨多問幾個(gè)為什么,多加推敲,舉一反三,定有收獲。 二、按GSP規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對(duì)此有所疏忽,通常出現(xiàn)的問題,一是不知如何自檢;二是自檢程序不對(duì),內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)

5、行,對(duì)認(rèn)證條款中所有帶*號(hào)的關(guān)鍵項(xiàng)目,要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查,不得有任何馬虎、疏漏。 三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員(一般為12名)是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員,從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定,則不能輕易變更。因此,申報(bào)企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng)相當(dāng)慎重,確實(shí)要選準(zhǔn)選好。 四、熟悉與崗位有關(guān)的GSP文件 要求做到“三知”、“三會(huì)”: 三知即熟知本企業(yè)與對(duì)本崗位制定的要求和規(guī)程;熟知涉及本崗位的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)要點(diǎn);熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。 三會(huì)即會(huì)按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作;會(huì)應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情;會(huì)準(zhǔn)確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。 要達(dá)到上述境界,企業(yè)無其它

6、捷徑可走,唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。 五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料 這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料,不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場(chǎng)。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份,即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自定。 六、擬好綜合性匯報(bào)材料 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始后,認(rèn)證檢查組組長(zhǎng)將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施GSP的主要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī),因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這份材料的總體要求是:簡(jiǎn)明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對(duì)與GSP認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎(jiǎng)項(xiàng)堆積、上級(jí)重視等空話、套話。匯報(bào)時(shí)間以控制

7、在15分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好,但場(chǎng)景選擇要少而精,要緊貼GSP認(rèn)證主題。 七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)前一天,須將迎檢資料集中管理,并與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的部分進(jìn)行分類對(duì)口,做到線條清晰,應(yīng)對(duì)自如。 一般來說,GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料: 公司建立的全套GSP文件;申報(bào)資料副本;企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)(包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間等);企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖及內(nèi)部平面圖;企業(yè)GSP實(shí)施情況的匯報(bào)材料;其他(如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的打印人員等)。 八、現(xiàn)場(chǎng)檢查中的有關(guān)注意

8、事項(xiàng) 1.現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法,搪塞差的和不足之處;不接受任何批評(píng),固執(zhí)己見,輕視檢查人員意見;盡可能少說話,不回答問題;一問三不知,不清楚之處用方言搪塞;高談闊論,糾纏問題拖延時(shí)間;對(duì)問題百般辯解,拒不承認(rèn)。 2.其它事宜接待準(zhǔn)備工作(包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等);明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員;確定檢查路線;現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員;檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。GSP實(shí)施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺(tái)目前“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿,正式稿沒有最后頒布,作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),有頒布成文的規(guī)

9、章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行分類,即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企業(yè),如能對(duì)其明確,將能使不同獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請(qǐng)。 2.作為配套法規(guī),獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺(tái)銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法,這是國(guó)際上藥品、獸藥管理和我國(guó)人用藥品管理基本要求。隨著近年來人們對(duì)食品安全的重視,國(guó)家對(duì)動(dòng)物源食品中藥物殘留提出了更高的要求,對(duì)一些可能影響食品安全、動(dòng)物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理,需有臨床處方,方可進(jìn)行銷售。因此新獸藥管理?xiàng)l例明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度,這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)

10、督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。 獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥GSP的重要組成部分,它的實(shí)施將促使獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)觀念,從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變,讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確獸藥GSP的實(shí)施,必將促使獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)招賢納士,配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷;或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員,來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù),這就需要進(jìn)一步對(duì)相關(guān)職稱的評(píng)審管理工作及對(duì)執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺(tái)。 4.目前我國(guó)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)大都規(guī)模較小,在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營(yíng)的要求;技術(shù)力量比較薄弱,缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員;另外一些獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范,使假、劣獸藥有機(jī)可乘,損害了養(yǎng)殖者

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