醫(yī)療器械凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗(yàn)證方案

1、成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司 設(shè)備、工位器具、工作臺(tái)面清洗消毒效果驗(yàn)證提交驗(yàn)證文件編號(hào)： 驗(yàn)證文件名稱：設(shè)備、工位器具、工作臺(tái)面清洗消毒效果驗(yàn)證提交編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日1、 目的本驗(yàn)證方案適用公司十萬級(jí)凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗(yàn)證，目的在于確認(rèn)有效的、經(jīng)濟(jì)的清潔消毒方法和頻率，使凈化車間生產(chǎn)器具的衛(wèi)生符合GB15980要求。2、 職責(zé)及驗(yàn)證成員部 門姓 名職 責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告,對(duì)最終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告；參與各項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)施。 質(zhì)技部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)的審查和監(jiān)督，對(duì)最終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。抽

2、樣、檢測(cè)。相關(guān)文件和記錄的檢查及報(bào)告的歸檔。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案報(bào)告審核，驗(yàn)證過程中組織現(xiàn)場(chǎng)提供支持。對(duì)最終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)抽樣、檢測(cè)。3、 凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒效果驗(yàn)證31工位器具和設(shè)備分類分為兩類：與產(chǎn)品直接接觸和不與產(chǎn)品直接接觸的。a與產(chǎn)品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺(tái)、熱合機(jī)臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)部、不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等）；b不與產(chǎn)品直接接觸的：包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備，普通工作臺(tái)，周轉(zhuǎn)箱外側(cè)。3.2 清潔消毒方法321 消毒清潔用品新潔爾滅消毒水：新潔爾滅0.1溶液。成份為苯扎溴銨 / 溴化芐烷銨。消毒酒精：75%醫(yī)用

3、酒精。臭氧發(fā)生器。3.22清潔消毒方法：凈化空氣系統(tǒng)采用臭氧發(fā)生器滅菌消毒，每天一次。a工位器具、工裝設(shè)備、工作臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前須用酒精紗布擦拭三遍進(jìn)行消毒，正常生產(chǎn)過程中定時(shí)用酒精紗布擦拭消毒清潔，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清潔。b不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等）使用后用純化水沖洗，再用121二小時(shí)高溫消毒，以滅菌滅熱原。使用過程中，定時(shí)用酒精擦拭。c不與產(chǎn)品直接接觸的包裝、封口、標(biāo)示設(shè)備和普通工作臺(tái)先用消毒水擦拭一遍，再用去離子水擦兩遍。4、 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法41 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：凈化間與產(chǎn)品直接接觸的器具表面細(xì)菌總數(shù)10 cfu/cm2

4、。42 檢測(cè)方法：按GB15980。421檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算：a 將每個(gè)采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度（取3個(gè)稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個(gè)稀釋度傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置37溫箱培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。b 結(jié)果計(jì)算：每平皿用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù)，計(jì)算菌落數(shù)后，用510倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計(jì)數(shù)，直接判為不合格。菌數(shù)/cm2 = 結(jié)果計(jì)算公式： 平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù) 采樣面積（cm2）4 22清潔消毒方法及頻率驗(yàn)證 按上述方法和驗(yàn)證范圍對(duì)工藝裝備、工

5、位器具進(jìn)行采樣，采樣間隔見附表。檢測(cè)物體表面細(xì)菌總數(shù)，通過檢測(cè)結(jié)果確定合適的清潔消毒頻率。5結(jié)論6驗(yàn)證結(jié)果審核、批準(zhǔn)工位器具、設(shè)備、工作臺(tái)面清潔消毒效果驗(yàn)證A1試驗(yàn)項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備、工位器具表面含菌量10cfu/cm2A2試驗(yàn)方法A2.1采樣數(shù)量a.與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼工作臺(tái)有：精剪2張，組裝4張，裝配6張，檢測(cè)5張，熱合機(jī)臺(tái)面。在精剪、組裝、裝配、檢測(cè)的不銹鋼工作臺(tái)中各抽檢2張、周轉(zhuǎn)箱2只，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6、7、8，9、10b工位器具：不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等工位器具抽樣10只，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10c不與產(chǎn)品直接接觸的

6、：包裝機(jī)、標(biāo)示機(jī)、切紙機(jī)、落料機(jī)、封口機(jī)工裝設(shè)備抽樣6臺(tái)，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6A2.2試驗(yàn)范圍設(shè)定： a 檢測(cè)所有抽樣樣品清潔消毒靜置2天后的表面含菌數(shù)。b 與產(chǎn)品直接接觸的器具，監(jiān)測(cè)清潔消毒連續(xù)使用后1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)后的表面含菌數(shù)。A2.3試驗(yàn)方法：a 器具滅菌：將所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。b 試劑與培養(yǎng)基制備：取試管若干，加入10ml 0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用；按比例將營(yíng)養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。A2.4采樣方法：將浸有滅菌生理鹽水

7、的棉拭子在工裝設(shè)備與產(chǎn)品接近部位、周轉(zhuǎn)箱表面、操作臺(tái)及其他工位器具表面來回涂抹10次（往返計(jì)為1次），采樣面積5cm×6cm（小于此面積的取全部表面），然后將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。 A2.5檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算:a將每個(gè)采樣試管震打80次以上混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度（取3個(gè)稀釋度），分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個(gè)稀釋度傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置37溫箱培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。 b每平皿用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù)，計(jì)算菌落數(shù)后，用5-10倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計(jì)數(shù)

8、，直接判為不合格。 結(jié)果計(jì)算公式：菌數(shù)/cm2 = 平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù) 采樣面積（cm2） A2.6檢測(cè)結(jié)果記錄：a.不銹鋼器具操作臺(tái)、周轉(zhuǎn)箱：10個(gè)樣品細(xì)菌數(shù)檢測(cè)頻次不銹鋼操作臺(tái)、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)側(cè)平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用1h后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：b.與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具：10細(xì)菌數(shù)檢測(cè)頻次與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后消毒清潔使用1h后消毒清潔使用2h后消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：c.生產(chǎn)設(shè)備：6個(gè)樣品細(xì)菌數(shù)檢測(cè)頻次生產(chǎn)設(shè)備平均值結(jié)果判定12345678910消毒清潔靜置2天后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：A3結(jié)論通過表面細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)，不銹鋼臺(tái)面消毒后連續(xù)使用2小時(shí)，周轉(zhuǎn)箱可以連續(xù)使用4小時(shí)，細(xì)菌總數(shù)符合要求；不銹鋼器具每天高溫消毒，連續(xù)使用2小時(shí)，細(xì)菌總數(shù)符合要求。通過驗(yàn)證確認(rèn)，以下消毒清潔方法和頻率是有效的：a工位器具、工作臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作前用酒精紗布擦拭三遍進(jìn)行消毒，凈化系統(tǒng)開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌消毒，正常生產(chǎn)過程中酒精紗布擦拭消毒清潔頻率不小于1次/2小時(shí)，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清潔；b不銹