醫(yī)療機構(gòu)管理條例及實施細(xì)則

1、醫(yī)療機構(gòu)管理條例1994年2月26日國務(wù)院令第149號發(fā)布第一章總 則 第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。第四條 國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。第五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。中華人民共和國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理

2、。 第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批 第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。第七條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。第八條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第九條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。第十條

3、 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：（一）設(shè)置申請書；（二）設(shè)置可行性研究報告；（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。第十一條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。 第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。第十四條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)

4、療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 第三章登 記 第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。第十七條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政

5、部門辦理。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；（二）所有制形式；（三）診療科目、床位；（四）注冊資金。第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦

6、理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)： 第四章執(zhí) 業(yè) 第二十四條 任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

7、證、診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救，對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行

8、手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細(xì)項，

9、并出具收據(jù)。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。 第三十九條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第五章監(jiān)督管理 第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；（四）對違反本條例的行為給予處罰。第四十一條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)的

10、執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價。 醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達(dá)到怦審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。 第六章罰 則 第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動

11、，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十七條 違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷

12、其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以100O元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。第五十條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。第五十一條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期

13、限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。第七章附 則 第五十二條 本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第五十三條 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。第五十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第五十五條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)院診所管理暫行條例同時廢止。醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則第一章 總 則第一條 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例（以下簡稱條例

14、）制定本細(xì)則。第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機構(gòu)。第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：（一） 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；（二） 婦幼保健院；（三） 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四） 療養(yǎng)院；（五） 綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六） 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七） 村衛(wèi)生室（所）；（八） 急救中心、急救站；（九） 臨床檢驗中心；（十） ?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；（十一） 護(hù)理院、護(hù)理站；（

15、十二） 其他診療機構(gòu)。第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。第二章 設(shè)置審批第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃合理配置和合理利用醫(yī)療資源。醫(yī)療

16、機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則另行制定。第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和

17、專科疾病防治機構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。第十二條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；（六）被吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者

18、，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。第十三條 在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；（二） 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十四條 地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。第十五條 條例第

19、十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；（四） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；（五） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；（六） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；（七） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；（八） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；（九） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；（十） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；（十一） 擬設(shè)醫(yī)療

20、機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；（十三） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；（十四） 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：（一） 選址的依據(jù)；（二） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；（三） 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；（四） 占地和建筑面積。第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共

21、同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一） 不符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；（二） 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；（四） 投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；（五） 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；（六）

22、 污水、污物、糞便處理方案不合理；（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的設(shè)置審批。第二十二條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第二十三條 變更設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療

23、機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：（一） 設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；（二） 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書 。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)。第三章 登記與校驗第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書，并向登記機關(guān)提交下列材料：（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書或者設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)；（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；（三） 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；（四） 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；（五） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；（六） 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；（七） 省、

24、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。條例第

25、十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：（一） 不符合設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書核準(zhǔn)的事項；（二） 不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；（三） 投資不到位；（四） 醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；（五） 通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；（六） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；（二） 所

26、有制形式；（三） 注冊資金（資本）；（四） 服務(wù)方式；（五） 診療科目；（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；（七） 服務(wù)對象；（八） 職工人數(shù)；（九） 執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄另行制定。第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)

27、責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：（一） 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書；（二） 申請變更登記的原因和理由；（三） 登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更

28、登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，并經(jīng)原登記機關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專

29、科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。輸校驗應(yīng)當(dāng)交驗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并提交下列文件：（一）醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書；（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（四） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。第三十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：（一） 不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；（二） 限期改正期間；（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。暫緩校驗期滿仍不能

30、通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。第四章 名 稱第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的

31、其他名稱。醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：（一） 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；（二） 前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；（三） 名稱必須名副其實；（四） 名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；（五） 各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；（六） 國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團(tuán)體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有

32、設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：（一） 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；（二） 侵犯他人利益的名稱；（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；（四） 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。（五） 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱；（七） 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：（一） 含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；（二） 含有“中

33、國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。（三） 各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后方可使用，在核準(zhǔn)機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。第

34、四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。第四十九條 兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)作出裁決。兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準(zhǔn)機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作

35、出裁決。第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。第五章 執(zhí) 業(yè)第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按

36、照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實到各項工作中。第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的死亡醫(yī)學(xué)證明書，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要

37、求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。第

38、六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。第六章 監(jiān)督管理第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團(tuán)體的作用。第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：（一） 擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；（二） 辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；（三） 負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；（四） 負(fù)責(zé)接待

39、、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；（五） 完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：（一） 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；（二） 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；（三） 對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；（四） 對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；（五） 實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；（六） 完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有

40、權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：（一） 執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；（二） 執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；（三） 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；（四） 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；（五） 執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況；（六） 組織管理情況；（七） 人員任用情況；（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服

41、務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價。縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。第七十六條醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序另行制定。第七章 處 罰第七十七條 對未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，

42、沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一） 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；（二） 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（三） 擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；（四） 給患者造成傷害；（五） 使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六） 以行醫(yī)為名騙取患者錢物；（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第七十八條 對不按期辦理校驗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，沒收其非

43、法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一） 出賣醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二） 轉(zhuǎn)讓或者出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是以營利為目的；（三） 受讓方或者承借方給患者造成傷害；（四） 轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（五） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；（二） 給患者造成傷害。有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；（二） 給患者造成傷害；（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。