體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序（征求意見稿）doc-

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序（征求意見稿）項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）3、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）5、 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)2007229號(hào)）6、 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)械2007239號(hào)）7、 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國食藥監(jiān)械2007239號(hào)）8、

2、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國食藥監(jiān)械2007239號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)時(shí)限：1、 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，自受理之日起 50個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）2、 只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起 30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理范圍：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由市藥品監(jiān)督局受理程序：一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料：1、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）申請(qǐng)企業(yè)填交的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1) 申請(qǐng)考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)

3、所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。(2) 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。(4) 管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。(5) 附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”應(yīng)為所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。(6) “考核產(chǎn)品情況”表應(yīng)按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。(7) “申請(qǐng)考核地址”應(yīng)按申請(qǐng)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中的生產(chǎn)地址填寫。(8) “申請(qǐng)考核內(nèi)容”應(yīng)按體外

4、診斷試劑質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）中考核范圍的有關(guān)要求填寫。2、 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)(1) 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，一般應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫房等；如有潔凈室，一般應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(2) 工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要的控制點(diǎn)。 3、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生

5、率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試

6、劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。4、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。5、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品說明書”(1) 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。(2) 說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中有關(guān)的命名原則。6、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”(1) 對(duì)于三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

7、辦法的相關(guān)規(guī)定，且應(yīng)當(dāng)參照生物制品規(guī)程（2000版）編制；(2) 對(duì)于二類產(chǎn)品直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。(3) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核資料。復(fù)核資料包括北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表 、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表（如有）北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議紀(jì)要（如有）、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單 (如有)。 7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

8、證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。8、 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件質(zhì)量手冊(cè)及程序文件應(yīng)為有效版本，且應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。9、 電子文檔(1) 電子文檔應(yīng)包括所有書面材料；(2) 電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；(3) 電子文檔的存儲(chǔ)介質(zhì)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。10、 真實(shí)性聲明申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。真實(shí)性自我保證聲

9、明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。11、本企業(yè)至少兩人的內(nèi)審員證書。12、產(chǎn)品重新注冊(cè)體系考核時(shí)，應(yīng)提供注冊(cè)證復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。13、申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)遞交書面申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告一般應(yīng)至少包括質(zhì)量管理體系的建立、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過程和完成情況注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；標(biāo)準(zhǔn)：1、確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；2、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用

10、A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊(cè)；3、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章，且為A4規(guī)格紙張；4、核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；5、核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫的申報(bào)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料是否清楚、整潔；6、核對(duì)每份申報(bào)材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；7、核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是

11、否清晰；8、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請(qǐng)人，在5 個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職

12、權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書。時(shí)限： 2個(gè)工作日二、 資料審查主要對(duì)診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)材料進(jìn)行資料審查，提出結(jié)論性意見。對(duì)資料審查階段出具的審查意見負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)：1、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(1) 申請(qǐng)企業(yè)填交的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；(2) 申報(bào)體系考核的類型應(yīng)符合體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）的要求；(3) 申報(bào)產(chǎn)品的分類應(yīng)符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的要求。2、 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)

13、則（試行）的要求；如有潔凈室，潔凈室的布局和潔凈度應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）的要求；（2）工藝流程圖應(yīng)實(shí)能反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，主要控制點(diǎn)標(biāo)注明確。3、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”（1）應(yīng)與臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品說明書等相關(guān)注冊(cè)資料的內(nèi)容相一致。（2）應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。4、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”主要生產(chǎn)工藝應(yīng)與產(chǎn)品流程圖相一致。5、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品說明書”（1）應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定，并參考體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則編寫。 （2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)

14、應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容； （）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中有關(guān)的命名原則。 6、 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： 應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； 標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定； 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： 應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； 應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分； 應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目； 所提交采用的

15、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。 7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。8、 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件質(zhì)量手冊(cè)及程序文件應(yīng)為有效版本，且應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。9、 電子文檔電子文檔應(yīng)包括所有書面材料；電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；電子文檔的存儲(chǔ)介質(zhì)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。10、 產(chǎn)品重新注冊(cè)體系考核時(shí)，應(yīng)提供注冊(cè)證復(fù)印件復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。11、 申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)

16、遞交書面申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告一般應(yīng)能反應(yīng)質(zhì)量管理體系的建立、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過程和完成情況崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）要求，對(duì)于部分三類產(chǎn)品的申請(qǐng)資料在日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心；2、對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的資料審查意見，將申請(qǐng)材料和審查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核人員。3、對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具資料審查意見，通知企業(yè)修改，并填寫審查記錄。（1）修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)考核人員。（2）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問

17、題和意見，退回企業(yè)資料。時(shí)限： 10個(gè)工作日三、現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)：1、 在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。2、 對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)施細(xì)則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求進(jìn)行，做好記錄?？己私Y(jié)束前填寫考核記錄。3、 按規(guī)定需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)考核后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個(gè)批次樣品。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局體系審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）及時(shí)通知企業(yè)考核安排；（2）對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理按照實(shí)施細(xì)則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求進(jìn)行考核；（3）按要求填寫考核記錄，如實(shí)記錄考核情況，并出具考核結(jié)論。時(shí)限 ：28個(gè)工作日四、考核報(bào)告（一）主審標(biāo)準(zhǔn)：）按照現(xiàn)場(chǎng)考核的情況，出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。）留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主審人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；（2）按體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考