海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩

1、海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案暫行規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用備案工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法及國 家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知 等有關(guān) 規(guī)定，特制定本規(guī)定。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案工作， 市縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)備案單位使用醫(yī) 用分子篩制氧設(shè)備的監(jiān)督管理工作。第三條 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有法定資質(zhì)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，并簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。第五條 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用

2、備案應(yīng)具備的條件：（一）購買的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備應(yīng)具有 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應(yīng)商如為經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)具有醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。（二）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在使用單位安裝調(diào)試完畢應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收合格。（三）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備試運(yùn)行制備的氧氣， 經(jīng)具備法定 資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)按照 YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制 氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 中有關(guān)氧氣的技術(shù)要求進(jìn)行檢測應(yīng)符合要求。有多個(gè)機(jī)組的，應(yīng)分別對(duì)每個(gè)機(jī)組制備的氧氣進(jìn)行檢測，并符合要求。如國家發(fā)布新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（四）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備安裝完畢后，應(yīng)向有關(guān)部門申請(qǐng)辦理特種設(shè)備使用登記，并取得特種設(shè)備使用登記證。

3、第六條醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省食 品藥品監(jiān)督管理局提交以下蓋有本單位印章的資料：（一）海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案表（見附件）。（二）設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù) 印件）。（三）擬備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（復(fù)印件）。（四）擬備案產(chǎn)品經(jīng)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技 術(shù)要求（復(fù)印件）。（五）擬備案產(chǎn)品制備的、結(jié)論為“合格”的氧氣質(zhì)量檢測報(bào)告書，報(bào)告書應(yīng)由具備法定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，檢測依據(jù)為YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 中有關(guān)氧氣的技術(shù)要求。（六）擬備案產(chǎn)品按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（七）

4、供貨方資質(zhì)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、 營業(yè)執(zhí)照。如為生產(chǎn)企業(yè)，不需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案 憑證）。（八）米購合同。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）（十）特種設(shè)備使用登記證（復(fù)印件）。（十一）設(shè)備安裝驗(yàn)收合格證明（復(fù)印件）。（十二）使用單位建立的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用質(zhì)量管理 制度目錄。（十三）經(jīng)辦人授權(quán)證明。（十四）對(duì)所提交的全部備案資料真實(shí)性的法人承諾書。第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的有關(guān)資 料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，予以備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng) 說明理由。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)已備案的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備加強(qiáng) 管理，建立和完善醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度和醫(yī)用分子篩制氧 設(shè)備使用操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。確保分子篩制氧設(shè)備等醫(yī)療器 械質(zhì)量安全和臨床使用效果。第九條 本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。附件：海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案表海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱資格證書編號(hào)法定代表人地址郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話設(shè)備購買時(shí)間設(shè)備供應(yīng)商名稱設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊證號(hào)規(guī)格型號(hào)產(chǎn) 品 編 號(hào)本單位承諾所提交的全部材料