一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)臨床評價(jià)報(bào)告

1、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱： 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）產(chǎn)品型號：耳掛型（17.5×9.5cm）生產(chǎn)企業(yè)(公章)： 臨床評價(jià)負(fù)責(zé)人簽名： 評價(jià)日期：2020年01月27日1、 申報(bào)產(chǎn)品描述1.1 臨床評價(jià)背景 流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，它傳染性強(qiáng)、傳播速度快，所引起的并發(fā)癥和死亡現(xiàn)象非常嚴(yán)重，其主要通過空氣中的飛沫、人與人之間的傳播或與被污染物的接觸傳播。典型性臨床表現(xiàn)：急起高熱、全身疼痛，顯著乏力和輕度呼吸道癥狀，流感病毒容易變異，傳播迅速，而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，有效降低流感病毒院內(nèi)傳播是非常重要的。 早期識別流感及傳染病毒和及時(shí)隔離

2、患者是醫(yī)院感染控制的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作要求，做好醫(yī)患及患者陪同人員的個(gè)人防護(hù)，降低院內(nèi)傳播風(fēng)險(xiǎn)。而在管理感染源、切斷傳播途徑、保護(hù)易感人群三大措施中，切斷傳播途徑是降低院內(nèi)感染的較重要途徑，在實(shí)施預(yù)防的基礎(chǔ)上，采取飛沫隔離與接觸隔離措施。其中飛沫隔離，呼吸道粘膜分泌物，傳播距離不超過1米，隔離措施：隔離病房，使用隔離標(biāo)識，一次性使用醫(yī)用口罩、手術(shù)衣和手套，隔離衣（在1米以內(nèi)接觸患者時(shí)加隔離衣），限制患者外出活動范圍、外出時(shí)戴外科口罩、隨時(shí)消毒和終末消毒。接觸隔離，通過直接接觸或間接接觸傳播，如手/手套，環(huán)境表面，診療用品/設(shè)備等。隔離措施采用隔離病房，使用隔離標(biāo)識，

3、一次性使用醫(yī)用口罩，手衛(wèi)生和手套，隔離衣（預(yù)期衣服與病人有實(shí)際接觸時(shí)、或環(huán)境表面、或護(hù)理病人有腹瀉及便失禁、或于感染創(chuàng)面滲出有接觸時(shí)應(yīng)穿隔離衣）、限制患者外出活動范圍，外出時(shí)戴外科口罩、隨時(shí)消毒和終末消毒。醫(yī)院內(nèi)采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，如在發(fā)熱門診、急診、病房做常規(guī)診療操作時(shí)戴一次性使用醫(yī)用口罩，接觸被血液、體液、分泌物、排泄物等污染用品或接觸非完整皮膚黏膜時(shí)戴一次性手套，有可能發(fā)生血液、體液、分泌物噴濺或進(jìn)行可能產(chǎn)生氣溶膠的操作時(shí)，應(yīng)戴口罩（一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩）、護(hù)目鏡或面屏，穿一次性防滲隔離衣。 本公司開發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩，在醫(yī)療環(huán)境和非醫(yī)療環(huán)境均可使用，主要用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)

4、人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用，本公司一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行強(qiáng)制性行標(biāo)YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩。1.2產(chǎn)品簡介1.2.1產(chǎn)品的作用機(jī)理 一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理如下（見圖1）：圖1 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維

5、的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，節(jié)流沉積、慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm0.3µm（見圖2）。圖2 濾料穿透率和粒徑關(guān)系1.2.2結(jié)構(gòu)組成口罩由口罩本體、耳帶、鼻夾組成。1.3型號規(guī)格耳掛式（平面形17.5×9.5cm）1.4適用范圍適

6、用于覆蓋使用者的口鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。1.5.預(yù)期使用環(huán)境 醫(yī)療環(huán)境或非醫(yī)療環(huán)境。1.6適用人群臨床醫(yī)務(wù)人員或非醫(yī)務(wù)人員。1.7禁忌癥：無 16 / 162、 與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的對比通過查詢免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，邯鄲峰辰翰醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩與目錄所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性。對比表見表1：序號比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料1產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩一次性使用醫(yī)用口罩無2產(chǎn)品描述通常采用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可

7、為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼：14-13。通常采用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼：14-13。無附件一、申報(bào)產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩說明書3分類編碼14-13-0414-13-04無 表13、 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械

8、對比選擇目錄中已在境內(nèi)注冊的II類佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（粵械注準(zhǔn)20152641443），于2015年5月批準(zhǔn)上市，作為對比評價(jià)產(chǎn)品，此款產(chǎn)品與我司產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求等方面具備等同性。詳細(xì)對比表見表2：目錄中醫(yī)療器械與申報(bào)產(chǎn)品比對表（表2）對比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理如下：擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。截

9、留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，節(jié)流沉積、慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm0.3µm。一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再

10、被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理如下：擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，節(jié)流沉積、慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械

11、性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm0.3µm。無/結(jié)構(gòu)組成由罩體、口罩帶、鼻夾組成。由罩本體、耳帶、鼻夾組成。無附件一、申報(bào)產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩說明書附件二、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩注冊證產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料主要為無紡布、熔噴布主要為無紡布、熔噴布無性能要求性能比對詳見表3。性能比對詳見表3。滅菌/消毒方式環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求適用范圍適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人

12、員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。無附件一、申報(bào)產(chǎn)品中頻治療儀說明書附件二、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠注冊證使用方法1、 一次性使用醫(yī)用口罩拉伸展開，確認(rèn)鼻梁架位置為口罩上方；2、 將口罩覆蓋在口鼻，耳帶掛于雙耳；3、 將鼻夾按鼻形固定，檢查氣密性，雙手捂住口鼻，呼氣，感覺有氣體從鼻夾處漏出，重新調(diào)整鼻夾。1、一次性使用醫(yī)用口罩拉伸展開，確認(rèn)鼻梁架位置為口罩上方；2、將口罩覆蓋在口鼻，耳帶掛于雙耳；3、將鼻夾按鼻形固定，檢查氣密性，雙手捂住口鼻，呼氣，感覺有氣體從鼻夾處漏出，重新調(diào)整鼻夾。無附件一、申報(bào)產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩說明書 目錄中醫(yī)療器械與申報(bào)產(chǎn)品性能比對表

13、（表3）申報(bào)產(chǎn)品主要性能申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)要求目錄中器械性能目錄中的器械性能指標(biāo)要求差異性及支持資料外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸長 17.5±1cm，寬 9.5±1 （三層）結(jié)構(gòu)尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求鼻夾口罩上必須配有鼻夾,鼻夾由可彎

14、折的可塑性材料制成。 鼻夾長度應(yīng)不少于 8.0cm鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0 cm。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求口罩帶口罩帶應(yīng)取戴方便 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10N口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于 95%。過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾

15、效率應(yīng)不小于 95%。申報(bào)產(chǎn)品高于對比產(chǎn)品附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求壓力差（ p）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 p 應(yīng)不大于 49Pa壓力差（ p）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 p 應(yīng)不大于 49Pa無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)

16、環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過 10 g/g環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過 10 g/g。無差異附件三、申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求附件四、佛山市醫(yī)療康復(fù)設(shè)備廠一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求 4、 差異性分析1）申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品差異性分析a）產(chǎn)品名稱：豁免目錄產(chǎn)品名稱為“一次性使用醫(yī)用口罩”，申報(bào)產(chǎn)品為“一次性使用醫(yī)用口罩”，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)范，同時(shí)也接近醫(yī)療器械分類目錄，14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的13手術(shù)室感染控制用品，04外科口罩中的品名舉例命名，一次性使用醫(yī)用口罩，因此名稱無實(shí)質(zhì)性差異，本產(chǎn)品也為一次性使用，在說明書中有相關(guān)說明。

17、b）產(chǎn)品描述：與目錄基本一致，本產(chǎn)品由無紡布材料構(gòu)成，有三層結(jié)構(gòu)，由罩本體、耳帶、鼻梁條組成，適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)。產(chǎn)品直接執(zhí)行YY/T 0969-2013，氣流阻力、細(xì)菌過濾率等特性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 2）申報(bào)產(chǎn)品與目錄已獲境內(nèi)注冊證產(chǎn)品差異性分析a) 基本原理：無差異，見表2中關(guān)于基本原理的描述。b）結(jié)構(gòu)組成：無差異。 c）產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料：無差異，申報(bào)醫(yī)療口罩主要由無紡布構(gòu)成，主體過濾材料為聚丙烯熔噴布。 d）性能要求：1）外觀： 申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品要求一致，無差異。2）尺寸： 申報(bào)產(chǎn)品根據(jù)尺寸分綁帶式、耳掛式，允差與對比產(chǎn)品無差異。3）鼻夾： 申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品要求一致，無差異。4）口罩帶：申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品要求一致，無差異。5）過濾效率（細(xì)菌過濾效率（BFE）：申報(bào)產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率與對