純水貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證

1、*藥廠(chǎng)PW(純化水)系統(tǒng)貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證序號(hào)材料名稱(chēng)項(xiàng)目編號(hào)01項(xiàng)目驗(yàn)證編號(hào)PW-CV-0102驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表-03項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃PW-CV-VP-0104驗(yàn)證方案PW-CV-VP-0105驗(yàn)證報(bào)告PW-CV-VR-0106驗(yàn)證合格證書(shū)J-2007-0*07驗(yàn)證記錄純水貯罐及輸送管道清洗消毒記錄純水檢測(cè)記錄純水檢測(cè)報(bào)告編制人： 年 月 日審核人： 年 月 日驗(yàn)證立項(xiàng)審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)PW(純化水)系統(tǒng)貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)PW-CV-01項(xiàng)目驗(yàn)證范圍電導(dǎo)率、PH、化學(xué)項(xiàng)目、微生物項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證小組設(shè)備清潔驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長(zhǎng)項(xiàng)目驗(yàn)證原因 *藥廠(chǎng)1T/H純化水系統(tǒng)的純水罐及

2、輸送管道部份應(yīng)建立清洗、消毒程序，通過(guò)純水罐及輸送管道定期進(jìn)行清洗和消毒后，使純水貯罐及輸送管道防止長(zhǎng)菌或控制在一個(gè)可以接受的限度內(nèi)，從而使車(chē)間生產(chǎn)中所用的純化水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。為了確認(rèn)純水貯罐及輸送管道的清洗、消毒程序的清潔效果達(dá)到預(yù)定要求，清洗劑和消毒劑殘留清潔在一個(gè)可以接受的水平，必須對(duì)清洗、消毒規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)向驗(yàn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人項(xiàng)目驗(yàn)證審核審核人項(xiàng)目驗(yàn)證批準(zhǔn)批準(zhǔn)人項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃編號(hào)：PW-CV-VP-01驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：PW(純化水)系統(tǒng)貯罐及輸送管道清洗、消毒驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證編號(hào)：PW-CV-01驗(yàn) 證 內(nèi) 容：電導(dǎo)率、PH、化學(xué)項(xiàng)目、微生物項(xiàng)目計(jì)劃編制部門(mén)職務(wù)姓名日

3、期*車(chē)間主任質(zhì)量科科長(zhǎng)藥檢中心主任計(jì)劃審核部門(mén)職務(wù)姓名日期*分廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理計(jì)劃批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)姓名日期公司質(zhì)量常務(wù)副總計(jì)劃分發(fā)與生效計(jì)劃分發(fā)小組設(shè)備清潔驗(yàn)證小組組 長(zhǎng)頒發(fā)日期生效日期項(xiàng)目?jī)?nèi) 容簡(jiǎn)介1、該驗(yàn)證計(jì)劃為*廠(chǎng)生產(chǎn)*非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)所用的1T/H純化水系統(tǒng)純水貯罐及輸送管道清洗、消毒程序驗(yàn)證項(xiàng)目制訂。2、該項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃由生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量科、藥檢中心三方起草，內(nèi)容包括：背景、目的、驗(yàn)證有關(guān)人員及職責(zé)、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃、附錄等。3、根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃要求，該項(xiàng)目驗(yàn)證由設(shè)備清潔驗(yàn)證小組在驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度時(shí)間內(nèi)完成。背景1、系統(tǒng)描述：1T/H純化水系統(tǒng)是采用二級(jí)反滲透法制備純化水，由原水預(yù)處理單元、

4、一二級(jí)反滲透單元、純水輸送單元、清洗消毒單元四個(gè)部份構(gòu)成。預(yù)處理單元由原水箱、原水泵、絮凝劑加藥裝置、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、阻垢劑加藥裝置、10um、5um保安過(guò)濾器組成，是為一級(jí)反滲透單元提供符合要求的進(jìn)水。一二級(jí)反滲透單元由一級(jí)高壓泵，一級(jí)反滲透，中間水箱、PH調(diào)節(jié)裝置、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、一二級(jí)反滲透清洗裝置、二級(jí)濃水回流裝置組成，是通過(guò)反滲透法制備純化水重要部份。純水輸送單元是由純水箱、紫外滅菌器、純水泵、送/回管道、閥門(mén)組成是將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水通過(guò)輸送泵加壓，經(jīng)紫外滅菌后，輸送到各崗位使用點(diǎn)，最終循環(huán)回到純水箱，組成一個(gè)閉合單循環(huán)系統(tǒng)，以防止微生物生長(zhǎng)。 純水貯罐及輸送

5、管道的清洗、消毒系統(tǒng)是采用在線(xiàn)化學(xué)清洗和消毒方法，其清洗消毒設(shè)施是由一個(gè)配藥箱和清洗泵通過(guò)管道與純水箱連接，并通過(guò)純水輸送管道構(gòu)成一個(gè)在線(xiàn)清洗系統(tǒng)。目的是通過(guò)測(cè)試并證明純水貯罐及輸送管道的清潔、消毒程序能夠清除純水貯罐及輸送管道上的殘留物，達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，并具有穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，不會(huì)由于純水水質(zhì)的污染對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。驗(yàn)證人員職責(zé)1、驗(yàn)證小組職責(zé)：1.1負(fù)責(zé)對(duì)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括根據(jù)該項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃制訂驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的具體施、驗(yàn)證報(bào)告編制，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。1.2驗(yàn)證小組中各部門(mén)職責(zé):1.2.1生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、負(fù)責(zé)按設(shè)備的清潔SOP做好設(shè)備清潔工作，并進(jìn)

6、行記錄。1.2.2藥檢中心：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、按監(jiān)控計(jì)劃執(zhí)行，做好設(shè)備清潔后的取樣、檢驗(yàn)工作，并進(jìn)行記錄，出具報(bào)告。1.2.3質(zhì)監(jiān)部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案，驗(yàn)證QC記錄審核與批準(zhǔn)，報(bào)告的審核。1.2.4質(zhì)量科: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、并按文件管理要求，作好驗(yàn)證方案文件的控制工作。按驗(yàn)證方案要求，參與驗(yàn)證的全過(guò)程，起草總報(bào)告。2、驗(yàn)證委員會(huì)：2.1負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的批準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證合格證書(shū)的批準(zhǔn)。2.2參與起草、審核、評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件和記錄，并對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員組織培訓(xùn)。驗(yàn)證內(nèi)容1、 清洗劑清洗后，純水沖洗后的電導(dǎo)率、PH測(cè)試；2、 消毒劑消毒后，純水沖

7、洗后的電導(dǎo)率、PH、化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目測(cè)試。驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃1、驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證方案時(shí)間驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃起草：第一次； 第二次： 第三次：附錄1、驗(yàn)證相關(guān)文件及記錄序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)1純化水貯罐及輸送管道清洗、消毒程序2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程4微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程5純化水取樣點(diǎn)及代號(hào)分布圖6純化水貯罐及輸送管道清洗消毒記錄7純化水化學(xué)項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄8純化水微生物限度檢驗(yàn)記錄9純化水檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證方案項(xiàng)目驗(yàn)證方案編號(hào)：PW-CV-VP-01驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：PW系統(tǒng)純水貯罐及輸送管道清洗、消毒驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證編號(hào)：PW-CV-01驗(yàn) 證 內(nèi) 容：PH、電導(dǎo)率、化學(xué)項(xiàng)目、微生物項(xiàng)目方案起草部門(mén)職

8、務(wù)姓名日期生產(chǎn)車(chē)間主任質(zhì)量科科長(zhǎng)藥檢中心主任方案審核部門(mén)職務(wù)姓名日期*分廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理方案批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)姓名日期公司質(zhì)量常務(wù)副總方案分發(fā)與生效頒發(fā)日期生效日期驗(yàn)證實(shí)施組長(zhǎng)方案實(shí)施日期目 錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證范圍四、驗(yàn)證參考文件五、驗(yàn)證人員及職責(zé)六、驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度安排七、驗(yàn)證內(nèi)容1、驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目2、驗(yàn)證實(shí)施步驟3、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4、檢測(cè)方法5、驗(yàn)證記錄6、偏差報(bào)告八、驗(yàn)證報(bào)告九、驗(yàn)證證書(shū)一、概述1、簡(jiǎn)介1.1*藥廠(chǎng)的純化水系統(tǒng)具有對(duì)純水貯罐及輸送管道進(jìn)行在線(xiàn)化學(xué)清洗和消毒的功能設(shè)施。其在線(xiàn)清洗消毒功能設(shè)施由一個(gè)250L的配液箱、清洗泵并通過(guò)純水貯罐和輸送管道組成一個(gè)閉合的單循環(huán)系統(tǒng)。1.

9、2純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道在日常運(yùn)行過(guò)程中，少量的微生物等會(huì)隨著水的流動(dòng)而流動(dòng)，附著在一些閥門(mén)和管道上繁殖，從而會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。為了保證藥品生產(chǎn)安全，必須對(duì)純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道進(jìn)行定期清潔和消毒，以使純水輸送系統(tǒng)中的微生物控制在一個(gè)適當(dāng)?shù)乃健?.3為了保證純水系統(tǒng)中的純水貯罐及輸送管道清潔消毒方法可靠和有效，必須對(duì)其清潔消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證，為了保證方法穩(wěn)定和重復(fù)性好，必須進(jìn)行三次連續(xù)的驗(yàn)證。1.4清洗系統(tǒng)的安裝與運(yùn)行確認(rèn)已在純化水系統(tǒng)驗(yàn)證中進(jìn)行，已證實(shí)清洗系統(tǒng)安裝正確，管道連接正確，清洗系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求。1.5清洗系統(tǒng)設(shè)備組成及簡(jiǎn)介：-配藥箱:體積250L，材質(zhì)PV

10、C，上部接有進(jìn)水管道，可從二級(jí)反滲透淡水進(jìn)入配藥箱內(nèi)配制清洗液和消毒液。下部有與清洗泵連接的管道及控制閥門(mén)。-清洗泵：為清洗一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲、純水貯罐及輸送管道系統(tǒng)三個(gè)部份的清洗劑輸送動(dòng)力。1.6清洗驗(yàn)證一般涉及化學(xué)驗(yàn)證和微生物驗(yàn)證兩種。化學(xué)驗(yàn)證是指取最后一次清洗水進(jìn)行檢測(cè)是否符合相應(yīng)的水質(zhì)要求，而微生物驗(yàn)證則是對(duì)其微生物的測(cè)定，借以確認(rèn)清洗效果是否達(dá)到水質(zhì)要求。1.6此兩種驗(yàn)證應(yīng)同步進(jìn)行，只有在兩種均同時(shí)滿(mǎn)足要求的情況下，才能確認(rèn)清洗程序是適宜的、可靠的。2、清洗系統(tǒng)流程圖二級(jí)反滲透除菌過(guò)濾器紫外滅菌器純水泵純水罐清洗泵配藥箱排空二、驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)純化水貯罐及輸送管道的清潔、消毒驗(yàn)證，證

11、實(shí)按其預(yù)定的清潔消毒操作規(guī)程操作，純水貯罐及輸送管道系統(tǒng)內(nèi)的殘留的污染物（包括清潔劑和消毒劑以及微生物殘留），達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，并具有穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。三、范圍本驗(yàn)證方案適用于*藥廠(chǎng)*非無(wú)菌原料藥用于生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)的貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證。本文件規(guī)定了純化水系統(tǒng)的純水貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證程序、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等要求。四、驗(yàn)證參考文件1、本驗(yàn)證方案的編寫(xiě)參考了法規(guī)文件、企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃、及管理內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)1驗(yàn)證總計(jì)劃2GMP983中國(guó)藥典2005版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)42003驗(yàn)證指南5變更控制6偏差控制7人員培訓(xùn)五、驗(yàn)證人員及職責(zé)1、驗(yàn)證小組職責(zé)：1.1負(fù)責(zé)對(duì)清

12、潔驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括根據(jù)該項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃制訂驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的具體施、驗(yàn)證報(bào)告編制，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。1.2驗(yàn)證小組中各部門(mén)職責(zé):1.2.1生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、負(fù)責(zé)按設(shè)備的清潔SOP做好設(shè)備清潔工作，并進(jìn)行記錄。1.2.2藥檢中心：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、按監(jiān)控計(jì)劃執(zhí)行，做好設(shè)備清潔后的取樣、檢驗(yàn)工作，并進(jìn)行記錄，出具報(bào)告。1.2.3質(zhì)監(jiān)部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案，驗(yàn)證QC記錄審核與批準(zhǔn)，報(bào)告的審核。1.2.4質(zhì)量科: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、并按文件管理要求，作好驗(yàn)證方案文件的控制工作。按驗(yàn)證方案要求，參與驗(yàn)證的全過(guò)程，起草總報(bào)告。2、驗(yàn)證委員會(huì)：2.1負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的

13、批準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證合格證書(shū)的批準(zhǔn)。2.2參與起草、審核、評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件和記錄，并對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員組織培訓(xùn)。六、驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度安排1、驗(yàn)證計(jì)劃安排1.1純化水系統(tǒng)的純水貯罐及輸送管道的清洗、消毒應(yīng)在純化水系統(tǒng)初期驗(yàn)證合格后，轉(zhuǎn)入后期驗(yàn)證中立即進(jìn)行。1.2當(dāng)純化水系統(tǒng)在連續(xù)運(yùn)行情況下,按預(yù)定的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各取樣點(diǎn)的水質(zhì)監(jiān)測(cè)合格時(shí)，并連續(xù)運(yùn)行30天后，對(duì)純水貯罐及輸送管道進(jìn)行一次清潔與消毒操作，此時(shí)應(yīng)對(duì)清洗、消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證。1.3為了保證該清洗消毒方法可靠、有效并具有重復(fù)性，應(yīng)至少進(jìn)行三次清洗消毒的驗(yàn)證。每次驗(yàn)證間隔時(shí)間應(yīng)為一個(gè)月（30天），此時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)在

14、連續(xù)運(yùn)行狀態(tài)下，才能進(jìn)行。2、時(shí)間安排序號(hào)周期計(jì)劃時(shí)間安排第一次第二次第三次七、驗(yàn)證內(nèi)容1、驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目1.1清潔、消毒確認(rèn)2、驗(yàn)證實(shí)施步驟2.1清潔、消毒確認(rèn)2.1.1純水貯罐及輸送管道的清洗與消毒程序:2.1.1.1應(yīng)嚴(yán)格按<純化水貯罐及輸送管道清洗、消毒程序>執(zhí)行，并對(duì)每步的操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的記錄。2.1.1.2堿液清洗：l 將純化水貯罐排空閥及各純化水用水點(diǎn)的出水口閥門(mén)打開(kāi)，排盡貯罐及管道純化水后，將所有開(kāi)啟閥門(mén)關(guān)閉，準(zhǔn)備堿液清洗。l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內(nèi)），在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH（化學(xué)純），攪拌均勻，使其成為1

15、的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時(shí)純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。l 開(kāi)啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2H，打開(kāi)純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3分鐘，對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗。全開(kāi)純水箱排空閥，全開(kāi)各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)，將二級(jí)反滲透淡水同時(shí)注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過(guò)清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對(duì)清洗箱進(jìn)行清洗。l 待純水箱內(nèi)的純水到中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用

16、水閥同時(shí)打開(kāi),使其處于半開(kāi)啟狀態(tài), 使純水對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門(mén)進(jìn)行排空。l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。 2.1.1.3消毒：l 3%雙氧水配制：開(kāi)啟制水系統(tǒng)，制取純化水進(jìn)入清洗箱內(nèi)（嚴(yán)禁進(jìn)入純化水箱內(nèi)），注入純水(250L)，在清洗箱內(nèi)加入30%50L雙氧水，配制成5%的雙氧水溶液后，通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為500

17、L。l 消毒：開(kāi)啟純水泵，使3%雙氧水消毒劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，并通過(guò)噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)消毒。l 消毒劑排放：3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開(kāi)純水各使用點(diǎn)閥門(mén)，使其處于半開(kāi)啟狀態(tài)，使消毒液對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行消毒，直致消毒液排盡。（無(wú)法排盡消毒液時(shí)，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開(kāi)純水貯罐的排污閥將消毒液排盡）。l 純水最終沖洗：?jiǎn)?dòng)制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用閥進(jìn)行排空。l 排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至二級(jí)反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率符合標(biāo)準(zhǔn)要求為結(jié)束。N

18、aOH清潔液清洗后,在每一次用純水沖洗結(jié)束后,應(yīng)在二級(jí)反滲透出水淡水處、純水貯罐取樣點(diǎn)、總送水口、總回水口處取樣，檢測(cè)PH、電導(dǎo)率項(xiàng)目，直至沖洗結(jié)束后的PH、電導(dǎo)率項(xiàng)目合格并相一致為結(jié)束，以確認(rèn)純水沖洗次數(shù)。純水貯罐及輸送管道用雙氧水消毒，在每一次用純水沖洗結(jié)束后,應(yīng)在二級(jí)反滲透出水淡水處、純水貯罐取樣點(diǎn)、總送水口、總回水口處取樣，檢測(cè)PH、電導(dǎo)率項(xiàng)目，直至沖洗結(jié)束后的PH、電導(dǎo)率項(xiàng)目合格并相一致為結(jié)束，以確認(rèn)純水沖洗次數(shù)。2.1.2.2應(yīng)在純化水沖洗次數(shù)合格時(shí)，在純水貯罐、總送、總回和最遠(yuǎn)的使用點(diǎn)共四個(gè)取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評(píng)價(jià)清洗、消毒程序的有效性。取樣工具：500ml廣口

19、瓶、75%酒精棉。取樣步驟：嚴(yán)格按以下步驟進(jìn)行取樣,應(yīng)先取微生物樣,后取化學(xué)項(xiàng)目樣。 用75%酒精棉擦拭取樣點(diǎn)水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒。打開(kāi)水龍頭，放流3至5分鐘。用75酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。 用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖洗瓶?jī)?nèi)2次，裝取所需水量，密封。取樣時(shí)水龍頭不可開(kāi)啟過(guò)大。2.1.3.8取樣結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)對(duì)樣品作好標(biāo)識(shí),標(biāo)出樣品名稱(chēng)、檢測(cè)項(xiàng)目、取樣點(diǎn)編號(hào)、樣品編號(hào)、取樣人及取樣時(shí)間。2.1.4檢測(cè)項(xiàng)目：純化水系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按照純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定項(xiàng)目檢測(cè)，內(nèi)容包括:-化學(xué)項(xiàng)目：應(yīng)包括性狀、酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。-微生物

20、項(xiàng)目：細(xì)菌、霉菌、酵母菌。-電導(dǎo)率-PH2.1.5取樣點(diǎn)、取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)編號(hào)純水箱1總送水口2總回水口3混合機(jī)清洗用水（最遠(yuǎn)使用點(diǎn)）173、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)純水檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)PH5-7電導(dǎo)率化學(xué)項(xiàng)目符合中國(guó)藥典2005年版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求微生物項(xiàng)目微生物項(xiàng)目不得超過(guò)警戒限50CFU/ML4、檢測(cè)方法4.3按<中國(guó)藥典>2550年版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)5、驗(yàn)證記錄設(shè)備名稱(chēng)1T/H純化水系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)FST-1設(shè)備編號(hào)JY0101035安裝位置制水車(chē)間清洗、消毒部位純水箱、純水泵、紫外滅菌器、除菌濾器及輸送管道操作步驟操作方法堿液清洗1、將純化水貯罐排空閥及各純化水用水點(diǎn)的

21、出水口閥門(mén)打開(kāi)，排盡貯罐及管道純化水后，將所有開(kāi)啟閥門(mén)關(guān)閉，準(zhǔn)備堿液清洗。2、啟動(dòng)制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內(nèi)），在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH（化學(xué)純），攪拌均勻，使其成為1的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時(shí)純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。3、開(kāi)啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2H，打開(kāi)純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3分鐘，對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗。全開(kāi)純水箱排空閥，全開(kāi)各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。結(jié)果記錄配制前純化

22、水用量配制后NaOH級(jí)別NaOH用量NaOH濃度NaOH體積循環(huán)開(kāi)始時(shí)間循環(huán)結(jié)束時(shí)間純化水沖洗1、啟動(dòng)制水系統(tǒng)，將二級(jí)反滲透淡水同時(shí)注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過(guò)清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對(duì)清洗箱進(jìn)行清洗。2、待純水箱內(nèi)的純水到中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用水閥同時(shí)打開(kāi),使其處于半開(kāi)啟狀態(tài), 使純水對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門(mén)進(jìn)行排空。3、排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率

23、相一致結(jié)束。 結(jié)果記錄沖洗次數(shù)純水用量開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間取樣點(diǎn)及檢測(cè)項(xiàng)目二級(jí)淡水純水箱總送總回PH電導(dǎo)PH電導(dǎo)PH電導(dǎo)PH電導(dǎo)消毒1、3%雙氧水配制：開(kāi)啟制水系統(tǒng)，制取純化水進(jìn)入清洗箱內(nèi)（嚴(yán)禁進(jìn)入純化水箱內(nèi)），注入純水(250L)，在清洗箱內(nèi)加入30%50L雙氧水，配制成5%的雙氧水溶液后，通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為500L。2、消毒：開(kāi)啟純水泵，使3%雙氧水消毒劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，并通過(guò)噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)消毒。3、消毒劑排放：3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開(kāi)純水各使用點(diǎn)閥門(mén)，使其處于半

24、開(kāi)啟狀態(tài)，使消毒液對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行消毒，直致消毒液排盡。（無(wú)法排盡消毒液時(shí)，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開(kāi)純水貯罐的排污閥將消毒液排盡）。4、純水最終沖洗：?jiǎn)?dòng)制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用閥進(jìn)行排空。5、排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至二級(jí)反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率符合標(biāo)準(zhǔn)要求為結(jié)束。結(jié)果記錄雙氧水配配制前純水用量配制后雙氧水級(jí)別雙氧水用量雙氧水濃度雙氧水濃度總體積沖洗次數(shù)純水用量沖洗開(kāi)始時(shí)間沖洗結(jié)束時(shí)間取樣點(diǎn)及檢測(cè)項(xiàng)目二級(jí)淡水純水箱總送總回PH電導(dǎo)PH電導(dǎo)P

25、H電導(dǎo)PH電導(dǎo)操作人/日期：復(fù)核人/日期：6、偏差報(bào)告61在驗(yàn)證過(guò)程中所有的偏差必須按偏差調(diào)查處理程序進(jìn)行組織調(diào)查，并得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差編號(hào)日期偏差概述報(bào)告人 ： 日期：可能原因分析人: 日期:偏差分類(lèi) 重大 小理由:分析人: 日期:采取措施 無(wú)理由： 有理由（說(shuō)明）確定人： 日期：處理結(jié)果評(píng)估評(píng)價(jià)人員： 日期：建議 接受偏差 不接受偏差理由：建議人： 日期：偏差批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：八、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：PW(純化水)系統(tǒng)貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào):PW-CV-01驗(yàn)證計(jì)劃編號(hào): PW-CV-VP-01驗(yàn)證方案編號(hào)：PW-CV-VP-01報(bào)告編號(hào)：PW-

26、CV-VR-01簡(jiǎn)介：1、PW(純化水)系統(tǒng)貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證在設(shè)備清潔驗(yàn)證小組的組織下,在預(yù)定的計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成。該項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)施主要由車(chē)間、質(zhì)量科、藥檢中心進(jìn)行。2、驗(yàn)證總報(bào)告的內(nèi)容包括：簡(jiǎn)介、設(shè)備描述、相關(guān)的驗(yàn)證文件、驗(yàn)證小組職責(zé)、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證的實(shí)施情況、驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果、偏差及措施等。3、驗(yàn)證總報(bào)告的目的是匯總各階段驗(yàn)證實(shí)施的情況及結(jié)果，所發(fā)生的偏差及實(shí)施糾偏情況，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)該項(xiàng)目驗(yàn)證是否符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。系統(tǒng)描述：1T/H純化水系統(tǒng)是采用二級(jí)反滲透法制備純化水，由原水預(yù)處理單元、一二級(jí)反滲透單元、純水輸送單元、清洗消毒單元四個(gè)部份構(gòu)成。預(yù)處理單元由原水箱、

27、原水泵、絮凝劑加藥裝置、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、阻垢劑加藥裝置、10um、5um保安過(guò)濾器組成，是為一級(jí)反滲透單元提供符合要求的進(jìn)水。一二級(jí)反滲透單元由一級(jí)高壓泵，一級(jí)反滲透，中間水箱、PH調(diào)節(jié)裝置、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、一二級(jí)反滲透清洗裝置、二級(jí)濃水回流裝置組成，是通過(guò)反滲透法制備純化水重要部份。純水輸送單元是由純水箱、紫外滅菌器、純水泵、送/回管道、閥門(mén)組成是將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水通過(guò)輸送泵加壓，經(jīng)紫外滅菌后，輸送到各崗位使用點(diǎn)，最終循環(huán)回到純水箱，組成一個(gè)閉合單循環(huán)系統(tǒng)，以防止微生物生長(zhǎng)。純水貯罐及輸送管道的清洗、消毒系統(tǒng)是采用在線(xiàn)化學(xué)清洗和消毒方法，其清洗消毒設(shè)施是由一個(gè)配藥箱和

28、清洗泵通過(guò)管道與純水箱連接，并通過(guò)純水輸送管道構(gòu)成一個(gè)在線(xiàn)清洗系統(tǒng)。相關(guān)的驗(yàn)證文件：1純水貯罐及輸送管道清洗、消毒記錄2偏差報(bào)告人員及職責(zé)：1、驗(yàn)證小組職責(zé)：1.1負(fù)責(zé)對(duì)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括根據(jù)該項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃制訂驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的具體施、驗(yàn)證報(bào)告編制，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。1.2驗(yàn)證小組中各部門(mén)職責(zé):1.2.1生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、負(fù)責(zé)按設(shè)備的清潔SOP做好設(shè)備清潔工作，并進(jìn)行記錄。1.2.2藥檢中心：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、按監(jiān)控計(jì)劃執(zhí)行，做好設(shè)備清潔后的取樣、檢驗(yàn)工作，并進(jìn)行記錄，出具報(bào)告。1.2.3質(zhì)監(jiān)部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案，驗(yàn)證QC記錄審核與批準(zhǔn)，報(bào)告的審核。1.2

29、.4質(zhì)量科: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案起草、并按文件管理要求，作好驗(yàn)證方案文件的控制工作。按驗(yàn)證方案要求，參與驗(yàn)證的全過(guò)程，起草總報(bào)告。2、驗(yàn)證委員會(huì)：2.1負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的批準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)、驗(yàn)證合格證書(shū)的批準(zhǔn)。2.2參與起草、審核、評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件和記錄，并對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員組織培訓(xùn)。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：純水檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)PH5-7電導(dǎo)率化學(xué)項(xiàng)目符合中國(guó)藥典2005年版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求微生物項(xiàng)目微生物項(xiàng)目不得超過(guò)警戒限50CFU/ML驗(yàn)證的實(shí)施情況：1、純水貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證從2007年 月 日到2007年 月 日完成。設(shè)備清潔驗(yàn)證小組中的生產(chǎn)車(chē)間、藥檢中心、質(zhì)量科部門(mén)主要負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的具體實(shí)施工作。2、純水貯罐及輸送管道清洗消毒驗(yàn)證共進(jìn)行了三次,周期為3個(gè)月,每月底進(jìn)行一次清洗和消毒。3、在每次清洗消毒中，對(duì)堿液和消毒液清洗消毒后，純化水沖洗次數(shù)的確定采用電導(dǎo)率和PH檢測(cè)。4、藥檢中心按預(yù)定的驗(yàn)證取樣計(jì)劃，對(duì)每次消毒純水沖洗最終結(jié)束后，在純水箱、總送水口、總回水口、混合間用水共4個(gè)取樣點(diǎn)取樣，檢測(cè)了化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目。5、在對(duì)水質(zhì)檢測(cè)所用的PH計(jì)、電導(dǎo)率儀等校驗(yàn)確認(rèn)，已在純化水系統(tǒng)驗(yàn)證中進(jìn)