食品質(zhì)量管理學(xué)-GMP

1、良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 本章內(nèi)容本章內(nèi)容u第一節(jié) 食品GMP概況概念、簡(jiǎn)介、內(nèi)容、分類、發(fā)展史、國外國內(nèi)GMP的發(fā)展過程、中國u第二節(jié)食品GMP的內(nèi)容、要素和基本原則u 第二節(jié) 食品良好操作規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求u 第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好操作規(guī)范的文件管理GMP的概念uGMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說

2、是一種具體的產(chǎn)品與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系。 u良好的操作規(guī)范 Good Manufacture Practice GMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的自主性管理制度。是政府強(qiáng)制性對(duì)食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。 食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問題： 質(zhì)量問題和安全衛(wèi)生問題良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡(jiǎn)介）簡(jiǎn)介GMP是通過：是通過：u選用符合規(guī)定要求的原料選用符合規(guī)定要求的原料（Materials）u以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（Machines）u由勝任的人員由

3、勝任的人員（Man）u按照既定的方法按照既定的方法（Methods） 制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括量保證制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。 目前采用目前采用GMPGMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡(jiǎn)介）簡(jiǎn)介u GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：的主要內(nèi)容有下面幾方面：u （1）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。u （2）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。）對(duì)加

4、工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。u （3）對(duì)加工過程中用水的規(guī)范性要求。）對(duì)加工過程中用水的規(guī)范性要求。u （4）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。u （5）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。性要求。u （6）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。u （7）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。u （8）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。u （9）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要

5、求等。食品食品GMPGMP 是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制度，其基本精神是：證制度，其基本精神是：（1 1）降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤）降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤（2 2）防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變）防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變（3 3）建立完善的質(zhì)量管理體系）建立完善的質(zhì)量管理體系良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡(jiǎn)介）簡(jiǎn)介u目前所有GMP法規(guī)仍在不斷完善，最新版本的GMP被稱為“通用良好操作規(guī)范” （Current Good Manufacturing Practice），簡(jiǎn)稱CGMP。良好

6、操作規(guī)范良好操作規(guī)范（GMPGMP）分類）分類u從使用范圍分：u1）具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,東盟制定的GMP。u2）國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省。u3）工業(yè)組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)，中國醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制。（GMPGMP）分類）分類u從制度的性質(zhì)分u1）將GMP作為法典，如美國、中國和日本的GMP;u2)將GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國的GMP；藥品藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史uGMPGMP起源與國外，它是由重大的藥物災(zāi)難起源與國外，它是由重大的藥物災(zāi)難 作為催生劑

7、而誕生的。作為催生劑而誕生的。u 磺酰胺劑事件磺酰胺劑事件 19321932年德國合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多年德國合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多 息染料，用于治療丹毒；息染料，用于治療丹毒； 19371937年年USAUSA藥劑師藥劑師-磺酰胺劑磺酰胺劑-300-300人急人急 性腎功能衰竭，性腎功能衰竭，107107人死亡。導(dǎo)致美國于人死亡。導(dǎo)致美國于19381938年年 修改了修改了聯(lián)邦食品藥品化妝品法聯(lián)邦食品藥品化妝品法；藥品藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史2020世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難-反應(yīng)停事件反應(yīng)停事件2020世紀(jì)世紀(jì)5050年代后期，德國藥廠年代后期，德國藥廠 鎮(zhèn)

8、靜藥鎮(zhèn)靜藥出售后出售后6 6年間年間2828個(gè)國家，畸形胎兒個(gè)國家，畸形胎兒1200012000余例（其中西歐余例（其中西歐6000-80006000-8000例，日本例，日本約約10001000例）例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎另外多發(fā)性神經(jīng)炎13001300例。例。原因：原因：1 1、未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；、未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)； 2 2、藥廠隱瞞了不良反應(yīng)報(bào)告；、藥廠隱瞞了不良反應(yīng)報(bào)告；藥品藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史19621962年，美國國會(huì)對(duì)年，美國國會(huì)對(duì)食品、藥品和化妝品食品、藥品和化妝品 法法進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求：進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求： 1 1 要求

9、制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而 且要證明藥品是安全的。且要證明藥品是安全的。 2 2 要求制藥企業(yè)要向要求制藥企業(yè)要向FDAFDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。 3 3 要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 19631963年，美國頒布了世界上第一部年，美國頒布了世界上第一部GMPGMP。u1973年，日本制藥協(xié)會(huì)提出了自己的GMP；u1977年，WHO向成員國推薦GMP。并確定為WHO的法規(guī)。u1978年，美國再次頒布修訂的GMP；u1980年，日本正式實(shí)施GMP；u目前有100多個(gè)國建實(shí)施了GMP制

10、度。藥品藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史國際食品國際食品GMPGMP的發(fā)展概況的發(fā)展概況u19691969年年FDAFDA將將GMPGMP的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，制定并頒發(fā)了食品良好生產(chǎn)工藝通則制定并頒發(fā)了食品良好生產(chǎn)工藝通則（Current Good Manufacturing PracticeCurrent Good Manufacturing Practice），），簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱CGMPCGMP。食品食品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史u19691969年，年，WHOWHO在第在第2222界世界衛(wèi)生大會(huì)上向各成員國界世界衛(wèi)生大會(huì)上向各成員國首次推薦了首次推薦了GM

11、PGMP。u19751975年年 ，WHOWHO向各成員國公布了實(shí)施向各成員國公布了實(shí)施GMPGMP的指導(dǎo)的指導(dǎo)方針。方針。u19811981年國際食品法典委員會(huì)（年國際食品法典委員會(huì)（Codex Codex Alimentations Commission Alimentations Commission 簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱CACCAC）制定了）制定了食品衛(wèi)生通則（食品衛(wèi)生通則（CAC/RCPI-1981CAC/RCPI-1981）及）及3030多種多種“食品衛(wèi)生實(shí)施法則食品衛(wèi)生實(shí)施法則”。uCACCAC制定的食品標(biāo)準(zhǔn)都引入了制定的食品標(biāo)準(zhǔn)都引入了GMPGMP的內(nèi)容。的內(nèi)容。u19971997年年CA

12、CCAC制定了制定了食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則。食品食品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史的發(fā)展簡(jiǎn)史 1963年年年年FDA制定了藥品制定了藥品GMP，并于第二年開始實(shí)施。，并于第二年開始實(shí)施。1969年美年美國又公布了國又公布了食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行規(guī)范食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行規(guī)范，簡(jiǎn)稱，簡(jiǎn)稱CGMP或或FGMP基本法。基本法。u 1969年美國公布的年美國公布的食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造規(guī)食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范范主要內(nèi)容包括：主要內(nèi)容包括：u A部分部分總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；u B部

13、分部分建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；u C部分部分設(shè)備和工器具；設(shè)備和工器具；u D部分部分（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；u E部分部分生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；u F部分部分（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；（用作預(yù)留未來補(bǔ)充）；u G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 國 外 食 品 G M P 概 況u美國：美國：2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代年代FDAFDA以以CGMPCGMP為為依據(jù)制定了依據(jù)制定了一系列食品一系列食品GMPGMP，但，但19861986年年FDAFDA廢廢除了一些食

14、品除了一些食品GMPGMP，目前，目前，USA USA 強(qiáng)制執(zhí)行的強(qiáng)制執(zhí)行的GMPGMP僅僅有有CGMPCGMP和低和低酸性罐頭酸性罐頭GMPGMP兩部。兩部。u美國依據(jù)美國依據(jù)CGMPCGMP制定了一系列食品制定了一系列食品GMPGMP，如：，如： 薰制魚及熏味魚炸蝦薰制魚及熏味魚炸蝦GMPGMP（19701970年年 ） 低酸性罐頭低酸性罐頭GMPGMP（19731973年）年） 巧克力可可制品類糕點(diǎn)類及瓶裝飲料巧克力可可制品類糕點(diǎn)類及瓶裝飲料GMPGMP（19751975年）年） 鹽漬或酸漬食品鹽漬或酸漬食品 發(fā)酵食品及酸化食品發(fā)酵食品及酸化食品GMPGMP（19761976年）年） 國

15、 外 食 品 G M P 概 況u加加 拿拿 大：大：u衛(wèi)生部（HPB）按照食品和藥物法制定了食品良好制造法規(guī)（GMRF） 國 外 食 品 G M P 概 況國國 外外 食食 品品 G M P G M P 概概 況況u歐歐 盟：盟：u對(duì)疾病實(shí)施控制的規(guī)定；u對(duì)農(nóng)、獸殘實(shí)施控制的規(guī)定；u對(duì)食品生產(chǎn)、投放市場(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)定；u對(duì)檢驗(yàn)實(shí)施控制的規(guī)定；u對(duì)第三國食品準(zhǔn)入的控制規(guī)定；u對(duì)出口國當(dāng)局衛(wèi)生證書的規(guī)定。歐 盟u有關(guān)食品衛(wèi)生的法規(guī)（EC）852/2004 u規(guī)定動(dòng)物源性食品特殊衛(wèi)生規(guī)則的法規(guī)（EC）853/2004 u規(guī)定人類消費(fèi)用動(dòng)物源性食品官方控制組織的特殊規(guī)則的法規(guī)（EC）854/2004國國

16、 外外 食食 品品 G M P 概概 況況u日本：厚生省、農(nóng)業(yè)水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會(huì)日本：厚生省、農(nóng)業(yè)水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會(huì)等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的食品制造流等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的食品制造流通基準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生管理要領(lǐng)等。通基準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生管理要領(lǐng)等。日本的日本的GMPGMP屬于推薦屬于推薦性。性。u加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMPGMP的原的原則和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的則和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的GMPGMP，有些，有些屬于強(qiáng)制性法律條文，有些則屬于指導(dǎo)性或推薦屬于強(qiáng)制性法律條文，有些則屬于指導(dǎo)性或推薦性的衛(wèi)

17、生規(guī)范。性的衛(wèi)生規(guī)范。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u1988-1999年先后發(fā)布了17個(gè)食品衛(wèi)生規(guī)范（Hygiene specifications of food enterprise）?；旧细采w了中國主要的食品加工品種，表明中國的衛(wèi)生規(guī)范體系已經(jīng)構(gòu)成。17個(gè)衛(wèi)生規(guī)范：膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點(diǎn)廠、肉類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠的衛(wèi)生規(guī)范。u1994年公布了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94）。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u食品企業(yè)

18、通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品食品（GB14881-94GB14881-94）基本衛(wèi)生要求：基本衛(wèi)生要求： 1 1、原材料采購、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、原材料采購、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求 2 2、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求 3 3、工廠的衛(wèi)生管理、工廠的衛(wèi)生管理 4 4、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求 5 5、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理 6 6、成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求 7 7、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求規(guī)定了出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系，共有

19、十一個(gè)基本要求，如：衛(wèi)生質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員、環(huán)境衛(wèi)生、車間設(shè)施衛(wèi)生、原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)加工衛(wèi)生、包裝貯運(yùn)衛(wèi)生、有毒有害物品控制、抽檢、質(zhì)量體系、有效運(yùn)行等。u 十類出口食品專項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)范：出口速凍蔬菜、畜禽肉、罐頭、水產(chǎn)品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、 速凍方便食品和腸衣等。u 采納了CAC食品衛(wèi)生總則與美、加、歐盟等國的GMP法規(guī)一致，法律地位也與其等效。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u中國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有較大幅度提高。中國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有較大幅度提高。u1997年公佈了年公佈了保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB1

20、6740-1997）。）。u1998年中國衛(wèi)生部發(fā)布了年中國衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）。）。u保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范於於1998年年5月月5日發(fā)布，日發(fā)布，1999年年1月月1日起正式實(shí)施，屬強(qiáng)制性技性標(biāo)準(zhǔn)。日起正式實(shí)施，屬強(qiáng)制性技性標(biāo)準(zhǔn)。u2002年年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查衛(wèi)生部關(guān)于審查保健食品保健食品GMP貫徹執(zhí)行貫徹執(zhí)行情況的通知情況的通知”。u2003年年4月發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)月發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。價(jià)準(zhǔn)則。1. 為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循

21、的組合標(biāo)準(zhǔn)；為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)；2. 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量；食品質(zhì)量；3. 為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；4. 便于食品的國際貿(mào)易。便于食品的國際貿(mào)易。 在我國實(shí)施GMP的意義 出口食品企業(yè)GMP：1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的的衛(wèi)生法規(guī)衛(wèi)生法規(guī)出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求；2、幾經(jīng)修改后，于、幾經(jīng)修改后，于1994年年11月發(fā)布了月發(fā)布了出口食品出口食品廠、庫衛(wèi)生要求廠、庫衛(wèi)生要求；3、200

22、2年年4月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定，這一規(guī)定的附件二相當(dāng)于我國最新的食品這一規(guī)定的附件二相當(dāng)于我國最新的食品GMP,其主要內(nèi)容共其主要內(nèi)容共19條，其核心是條，其核心是“衛(wèi)衛(wèi) 生質(zhì)量體系生質(zhì)量體系”的建立和有效運(yùn)行。的建立和有效運(yùn)行。 1、自、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式予以發(fā)布，類似于范，以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應(yīng)用的國外廣泛應(yīng)用的GMP管理方法。管理方法。2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個(gè)國標(biāo)個(gè)

23、國標(biāo)GMP，其中含，其中含有有1個(gè)通用個(gè)通用GMP和和19個(gè)專用個(gè)專用GMP，并作為，并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。3、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-1994）食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范各類食品衛(wèi)生管理辦法u 乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法u 食用菌衛(wèi)生管理辦法u 糕點(diǎn)類食品衛(wèi)生管理辦法u 食用煎炸油衛(wèi)生管理辦法u 混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理辦法u 食糖衛(wèi)生管理辦法u 糖果衛(wèi)生管理辦法u 食用植物油衛(wèi)生管理辦法u 冷飲食品衛(wèi)生管理辦法u 酒類衛(wèi)生管理辦法u 糧食衛(wèi)生管理辦法u 蜂蜜衛(wèi)生管理辦法u 蛋與蛋制品衛(wèi)生管理辦法u 麥乳精（含乳固體飲料）衛(wèi)生管理辦法u 汽酒衛(wèi)生管理

24、辦法u 茶葉衛(wèi)生管理辦法u 食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理辦法u 肉與肉制品衛(wèi)生管理辦法u 豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理辦法u 水產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法u 調(diào)味品衛(wèi)生管理辦法u 保健食品管理辦法u 新資源食品衛(wèi)生管理辦法u 輻照食品衛(wèi)生管理辦法u 街頭食品衛(wèi)生管理暫行辦法u 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法u 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法各類食品衛(wèi)生管理辦法u食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法u食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法u陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法u食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法u鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法u搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法u食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理辦法u食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范類食品企業(yè)衛(wèi)

25、生規(guī)范1 1 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 1111葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范2 2 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 1212果酒廠衛(wèi)生規(guī)范果酒廠衛(wèi)生規(guī)范3 3 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 1313黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范4 4 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 1414面粉廠衛(wèi)生規(guī)范面粉廠衛(wèi)生規(guī)范5 5 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 1515巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范6 6 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 1616食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范7 7 糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范 1717膨化食品良好操作規(guī)范膨化食品良好操作規(guī)范8 8 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 181

26、8保健食品良好操作規(guī)范保健食品良好操作規(guī)范9 9 肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 1919飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范10 10 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 更新更新uGB12693-2003乳制品企業(yè)良好操作規(guī)范uGB12695-2003飲料企業(yè)良好操作規(guī)范uGB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范uGB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范 具體體現(xiàn)在：具體體現(xiàn)在： 1、CAC食品衛(wèi)生通則食品衛(wèi)生通則強(qiáng)調(diào)整個(gè)強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈?zhǔn)称锋湣钡男l(wèi)生控制，而我國尚的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入未引入“食品鏈?zhǔn)称锋湣钡母拍?。的概念?2、我國、我國食品企業(yè)通用

27、衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有引入沒有引入“HACCP”概念。概念。 3、我國、我國食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有對(duì)沒有對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)”做任何說明。做任何說明。 4、我國、我國食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有對(duì)沒有對(duì)“培訓(xùn)培訓(xùn)”做任何說明。做任何說明。 5、我國沒對(duì)每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的描述。、我國沒對(duì)每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的描述。 6、與發(fā)達(dá)國家、與發(fā)達(dá)國家GMP等效性差。等效性差。 我國食品GMP與國際組織相比存在的差距食品食品GMP的內(nèi)容、要素和基本原則的內(nèi)容、要素和基本原則u食品GMP的內(nèi)容和要素u食品GMP的

28、基本原則食品食品GMP的內(nèi)容和要素的內(nèi)容和要素u硬件：廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等技術(shù)要求；u軟件：可靠的生產(chǎn)工藝、規(guī)范的生產(chǎn)行為，完善的管理組織和嚴(yán)格的管理制度等。食品食品GMP的內(nèi)容的內(nèi)容u1 環(huán)境衛(wèi)生控制u2 廠房的設(shè)計(jì)要求u3 生產(chǎn)工具u4 加工過程要求u5 廠房設(shè)備的清洗消毒u6 產(chǎn)品的貯存與銷售u7人員要求u文件GMPGMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：的主要內(nèi)容有下面幾方面：（1 1）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。規(guī)范性要求。（2 2）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。（3 3）對(duì)加工過程中用水的規(guī)范性要求。）對(duì)加工過程中用

29、水的規(guī)范性要求。（4 4）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。（5 5）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。（6 6）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。性要求。（7 7）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。（8 8）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。要求。（9 9）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。食品食品GMP的要素的要素u降低食品生產(chǎn)過程中的人為錯(cuò)誤降低食品生產(chǎn)過程中的

30、人為錯(cuò)誤u防止在食品生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)變防止在食品生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)變劣劣u建立健全自主性品質(zhì)保證體系建立健全自主性品質(zhì)保證體系4大管理要素大管理要素(4M)u人員（Man)u原料(Material)u設(shè)備(Machine)u方法(Method)食品食品GMP的基本原則的基本原則u中心指導(dǎo)思想：任何食品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。u預(yù)防為主，建立QA體系，實(shí)行TQC。第二節(jié)第二節(jié) GMP的內(nèi)容與要求的內(nèi)容與要求uGMP管理有四個(gè)關(guān)鍵要素：管理有四個(gè)關(guān)鍵要素：u 1由合適的人員來生產(chǎn)與管理由合適的人員來生產(chǎn)與管理u 2選用良好的原材料選用良好的原材料u 3采用規(guī)范

31、的廠房及機(jī)器設(shè)備采用規(guī)范的廠房及機(jī)器設(shè)備u 4采用適當(dāng)?shù)墓に嚥捎眠m當(dāng)?shù)墓に囈灰? GMP內(nèi)容的基本要素內(nèi)容的基本要素 其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設(shè)施、其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設(shè)施、加工與儲(chǔ)藏及分配操作、食品安全措施和管理加工與儲(chǔ)藏及分配操作、食品安全措施和管理職責(zé)五個(gè)方面。職責(zé)五個(gè)方面。(一一) 先決條件先決條件工廠建筑、道路、行程；工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；適合的加工環(huán)境； 地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二二) 設(shè)施設(shè)施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設(shè)置設(shè)置;排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件

32、；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；1.適宜的人員組成等。適宜的人員組成等。(三三) 加工、儲(chǔ)藏、分配操作加工、儲(chǔ)藏、分配操作1. 物料購買和貯藏；物料購買和貯藏；2. 機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；合理性；3. 成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；存；4. 成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；5. 成品的再加工；成品的再加工；6. 成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室操作等。操作等。( (四四) ) 食品安全措施食品安全措施1. 1. 特殊工藝條

33、件如熱處理、冷藏、冷特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生措施；凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生措施；2. 2. 清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；蟲害控制；3. 3. 個(gè)人衛(wèi)生的保障；個(gè)人衛(wèi)生的保障；4. 4. 外來物的控制、殘存金屬檢測(cè)、碎外來物的控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等。玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等。( (五五) ) 管理職責(zé)管理職責(zé)u管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；1.1.技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及預(yù)期目標(biāo)預(yù)期目標(biāo) 。(一一) 食品廠的設(shè)計(jì)食品

34、廠的設(shè)計(jì) 1.選址選址 (1)地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源。地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源。 (2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。 (3)廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。 我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定2.布局（以下布局（以下3條是最基本的）條是最基本的） (1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體規(guī)劃。規(guī)劃。 (2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。 (3) 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三

35、者銜接合建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。均應(yīng)杜絕交叉污染。( (二二) ) 廠房廠房u高度（不低于高度（不低于3 3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）u占地面積（人均占地不少與占地面積（人均占地不少與1.5m21.5m2）u地面地面( ( 平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、水、u 無毒、防滑材料鋪砌無毒、防滑材料鋪砌) )4.4.屋頂（表面光潔、耐

36、腐蝕、耐溫的淺色材料）屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2 2米米的墻裙）的墻裙）6.6.門窗（嚴(yán)密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離門窗（嚴(yán)密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離地面地面1 1米以上，內(nèi)側(cè)下斜米以上，內(nèi)側(cè)下斜450450）7.7.通道（寬敞）通道（寬敞）8.8.通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施）增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施）9.9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備采光、照明（充足的自然光和人工照

37、明，照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩）應(yīng)加防護(hù)罩）10.10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施 ( (三三) ) 設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施1. 1. 設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2. 2. 衛(wèi)生設(shè)施衛(wèi)生設(shè)施 (1)(1)供水（符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)供水（符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749GB5749） (2)(2)廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路）廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路） (3) (3) 廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定）保規(guī)定） (4) (4) 更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個(gè)人衣物存放柜

38、、更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個(gè)人衣物存放柜、鞋架，廁鞋架，廁 所不與車間相通）所不與車間相通） (5) (5) 洗手設(shè)備（設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當(dāng)位置）洗手設(shè)備（設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當(dāng)位置） (6) (6) 清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車間進(jìn)口處設(shè)工作鞋消毒池）施，車間進(jìn)口處設(shè)工作鞋消毒池）3. 3. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備（原料庫、成品庫，地臺(tái)板，標(biāo)儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備（原料庫、成品庫，地臺(tái)板，標(biāo)識(shí)，必要時(shí)配備冷藏車）識(shí)，必要時(shí)配備冷藏車）4. 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗(yàn)，有無菌衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗(yàn)，有無菌室）室）某生

39、產(chǎn)車間某生產(chǎn)車間(四四) 人員人員u擁有具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的組織管理人員，技術(shù)人擁有具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的組織管理人員，技術(shù)人員的比例不低于員的比例不低于5%；u負(fù)責(zé)人受過專門培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管負(fù)責(zé)人受過專門培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)；理經(jīng)驗(yàn)；u衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，受衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，受過專門培訓(xùn)；過專門培訓(xùn)；u衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓(xùn)；衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓(xùn)；u采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能；識(shí)和技能；u生產(chǎn)人員受過上崗培訓(xùn)，具備生產(chǎn)操作能力；生產(chǎn)人員受過上崗培訓(xùn)，具

40、備生產(chǎn)操作能力；u各類人員具備做好個(gè)人衛(wèi)生的能力；各類人員具備做好個(gè)人衛(wèi)生的能力；1.工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核擋工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核擋案。案。 (五五) 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理1. 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員 建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。2. 管理制度管理制度(1) 環(huán)境衛(wèi)生制度環(huán)境衛(wèi)生制度(2) 設(shè)備維修和保養(yǎng)制度設(shè)備維修和保養(yǎng)制度(3) 清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4) 廢棄物處理制度廢棄物處理制度(5) 除蟲滅害制度除蟲滅害制度(6) 危險(xiǎn)品管理制度危險(xiǎn)品管理制度(7) 從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生制度從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生制度(8) 健康管理制度健康管理制度u(六六) 加工過程的衛(wèi)生要求加工過程的衛(wèi)生要求u1、設(shè)備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當(dāng)?shù)那逑础⒃O(shè)備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當(dāng)?shù)那逑春拖臼蛊浔３诌_(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。和消毒使其保持達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。u2、食