2013年生長激素行業(yè)分析報告

1、2013年生長激素行業(yè)分析報告一、 生長激素概述:生長的動力之源 31、 生長激素是促進長高的關(guān)鍵因素 32、 生長激素分泌異常會影響身體發(fā)育 33、 重組生長激素臨床使用廣泛，主要用于治療矮小癥”4二、 應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強的專業(yè)水平 51、 生長激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌 52、 矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查 .6.3、 絕大部分的矮小癥需要使用生長激素治療 74、 生長激素采用皮下注射7.三、 市場規(guī)模:保持高速增長 8.1、生長激素市場增速已達(dá) 30%以上82、生長激素國內(nèi)市場較為集中 93、生長激素使用費用較高104、生長激素理論市場容量近 300億115、適應(yīng)癥的拓展將帶動市

2、場擴容 12四、發(fā)展趨勢：基層市場是新的增長點 131、醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動基層放量 1.42、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān) 14一、生長激素概述：生長的動力之源1生長激素是促進長高的關(guān)鍵因素生長激素是由人腦垂體前葉分泌的能促進身體生長的一種激素，其主要生理作用是對人體各種組織尤其是蛋白質(zhì)有促進合成作用，能刺激骨關(guān)節(jié)軟骨和骨骺軟骨生長，因而能增高。人體一旦缺乏生長激 素就導(dǎo)致生長停滯，但是如果生長激素分泌過多，就會引起人身體各 部過度生長，出現(xiàn)巨人癥”和肢端肥大癥”«1:生枚甜畫祚用機理圖2、生長激素分泌異常會影響身體發(fā)育生長激素是促進人體生長發(fā)育的關(guān)鍵激素。 如果生長激素分泌不足，會

3、導(dǎo)致生長發(fā)育遲緩，身體長得特別矮小，稱 侏儒癥”如果生長激素分泌過多，可引起全身各部過度生長，致使身材異常高大，稱巨人癥”成年后，骨骺已融合，長骨不再生長，此時如生長激素分 泌過多，將刺激肢端骨、面骨、軟組織等增生，表現(xiàn)為手、足、鼻、 下頜、耳、舌以及肝、腎等內(nèi)臟顯示出不相稱的增大，稱肢端肥大癥”表仁 生長激薰分邀異嚴(yán)會汗ft身愉發(fā)鳥枚病分泌悄況特征發(fā)育期分電不足侏搐癥身材罐小發(fā)有期分沱過多巨人癥乃材丹篇高大肢站足大征身體壽官局部憎大'3、重組生長激素臨床使用廣泛，主要用于治療矮小癥”隨著生命科學(xué)的發(fā)展，目前臨床使用的生長激素主要是在轉(zhuǎn)基因 的大腸桿菌中體外培育生產(chǎn)。采用轉(zhuǎn)基因方法獲得

4、的生長激素生產(chǎn)成 本較低，而且純度高。目前在國內(nèi)體外重組生長激素目前最為主要的 應(yīng)用是治療兒童矮小癥”（內(nèi)生生長激素分泌不足），該適應(yīng)癥的應(yīng) 用占到生長激素市場份額的75%。重度燒傷是生長激素的另外一個重要適應(yīng)癥。 生長激素能顯著提 高燒傷創(chuàng)面和供皮區(qū)創(chuàng)面的愈合率， 促進蛋白質(zhì)的合成、糾正機體應(yīng) 激下的高分解代謝狀態(tài)和負(fù)氮平衡，明顯降低重危燒傷患者的死亡 率。重度燒傷適應(yīng)癥占到生長激素市場份額的約 25%。生理作境適應(yīng)癥對盛市場促生長作用生隹Mt能促璉歌組紐分裂、惜游和腎優(yōu)*罐丿卜癥兒科從亓W身爲(wèi)席加促誡謝作用 生徑溼索可加遭董白氏合戍，還可促進誇站井 域傷.延緩 像怖治療*美容解，抑制外岡組

5、岷揃取與利用葡穩(wěn)糠哀老等圖2：生長激素各適應(yīng)癥慢用占比諉小癥重度燒傷二、應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強的專業(yè)水平由于生長激素在人體內(nèi)的分泌較為微量， 機體對其非常敏感，用 量不足起不到應(yīng)有的療效，用量過多可能會引起較強的副反應(yīng)， 因此 生長激素的使用對醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求相對較高。 近幾年隨著國內(nèi)外生 產(chǎn)廠家對于醫(yī)生學(xué)術(shù)推廣力度的加強，生長激素的用量才逐步加速成 長。但目前生長激素市場仍以大中城市為主， 隨著基層醫(yī)生學(xué)術(shù)水平 的提升，基層市場有望成為生長激素新的增長點。1生長激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌生長激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌， 在夜間睡眠時間分泌最多，因此有一種說法叫兒童 在睡眠中生長”，充足的

6、睡眠對于兒童的發(fā)育非 常關(guān)鍵。夜間11:00-凌晨2： 00點是生長激素分泌最多的時候。因 此，臨床采用生長激素治療時一般在夜間睡覺前進行注射，采用與人體分泌大致吻合的時間來用藥，不易造成對自身分泌功能的抑制。圖人生枚激謠主豐存覆間蜒眠時間分建2、矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查矮小癥的診斷在臨床上較為復(fù)雜，衛(wèi)生部曾在 2010年發(fā)布最新 的矮小癥臨床路徑（2010版），其中必須的檢查項目就達(dá)到了 5 個種類。由于激素含量測定對于檢驗水平的要求較高，之前矮小癥的診斷只能在一線城市的三級醫(yī)院進行， 現(xiàn)在隨著基層醫(yī)院的建設(shè)，地 級市的大型醫(yī)院也具備了矮小癥診療的能力。 醫(yī)院整體診療水平的提 升為生長激素

7、基層放量提供了良好的契機。1 血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)2 甲狀腺功能(T3. T4. TSH. FT3. FT4).乙肝兩對半3 肝腎功能、血脂、電箱質(zhì)、血糖4 曽齡、車體MRI (懷疑腫爾時稱強化§生長満素追發(fā)試峻(包括精埶酸瀕發(fā)試軽、胰島素澈發(fā)試驗、可碇激發(fā)試驗*左旋多巴*老選兩項，其中前兩項必選一項)3、絕大部分的矮小癥需要使用生長激素治療目前國內(nèi)生長激素的銷量遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到國內(nèi)生長激素真正的需求 水平。矮小癥是人生長激素的主要需求病癥。 雖然引起矮小癥有許多 病因，但除甲狀腺功能低下這疑病癥僅需補充維生素與鈣等礦物質(zhì) 外，其他以生長激素缺乏癥等為代表的矮小癥，約占 80%，均需要

8、輔 以生長激素的治療。去二au%ia上的球1<1|宥覽晞菽主爍親洽吁序列占比治療方送M127%5-HtfrttGH沿戶當(dāng)骨醉弘13歲對出性兒竜麗恙丙樓弋朮玄勇盤療由主喪訝豐(D.27±0J2) enV睪、肝咗宇丄H二攜醴二辭逐蚩;味申宀訴自夸戸第2性征疫有A.治療>(i2±0J9cmrfl22(m爭杭障翕屋期代造療加尊剳tffiett生象日.：書劑"井増加*自睛和保月 4l«Hl.l5±0l2>cm導(dǎo)生察據(jù)人.棹別是生李，：；時補皓牲萇丁扶隔.3JertiGH：£療.巧IU/k卯d.產(chǎn)陣3佃月.它時加脈甲秋.腕慕片塔

9、長麗即27伽/年一札出境i5-2Om0/d.童骨馳卩歲時再和&圭事和甲孚)詁扎閃.笄巳南謖辻總垮，4宜內(nèi) 膻育質(zhì)用 rhGHD. 15pg/kgffl-15 月i«feT10-12cm/g55%用rhGHD. 15pg/kg3-24,馬錚卉顯St羔帝甫，覽主弄心一身高憎加2-15cm花鈍剤，同時爼為鶴揮和第煉*6Xffi31%均珥rtiGHD琥曲4、生長激素采用皮下注射與胰島素類似，生長激素的注射一般也采用皮下注射的方式， 主要是由于皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清濃度。 腹部是最 主要的注射部位，因為臍周的脂肪較多、血運豐富、皮下皺褶較多， 故吸收會更好更快；且臍周神

10、經(jīng)分布較少，會減輕疼痛。早期生長激 素主要采用針式注射的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，更為便捷的筆式注射 得到越來越多的應(yīng)用圖4：主&釐廉注射部值皮膚分慣：舉皮出下紐紋唸肉正確操丘皮膚訥方法：闿大搗指、食捋或中早起瞠狀和皮下細(xì)織.乘包捂肌海貢三、市場規(guī)模：保持高速增長 1生長激素市場增速已達(dá) 30%以上隨著生長激素在矮小癥市場應(yīng)用的逐步增多，2003-2010年期間，國際生長激素市場銷售額從19.17億美元增加至約68.06億美元,六年CAGR 23.51%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥整體同期CAGR 9.37%。WWW <E«S孚甘車切（CiTtl WJf生長激素最大的市場是矮小癥的治療市場

11、，受到經(jīng)濟條件限制以 及 身高是天生的”等觀念影響，相較于發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)患者以往尋求 藥物助長升高的案例不是很多，國內(nèi)生長激素市場發(fā)展較為延遲。 隨 著人們生活水平的提高，以及學(xué)術(shù)推廣的普及，人們對后代身高問題 日益重視，國內(nèi)生長激素市場逐漸興起。2010年國內(nèi)生長激素銷售收入約7.9億，2004-2010年6年復(fù)合增長率約22.83%，已高于世界 平均水平20.64%。007：國內(nèi)生長激素市場規(guī)按增世迅逸2、生長激素國內(nèi)市場較為集中國內(nèi)生長激素市場較為集中，主要生產(chǎn)廠商為聯(lián)合賽爾、雪蘭諾、 安科生物以及金賽藥業(yè)（另有深圳科興，規(guī)模較小，暫不考慮）。水針劑由于劑型獨家，享受單獨定價，目前國內(nèi)僅

12、有聯(lián)合賽爾的水針劑型在審，安科生物的水針劑型即將進入生物等效性實驗。囲肌國內(nèi)生低漱秦市場份額憎;兄金賽藥業(yè)雪7諾聯(lián)合賽爾安科生撈3、生長激素使用費用較高按照矮小癥的治療指南，生長激素的使用量一般為天。我們就按照下限0.1IU/KG計算，一個體重為40KG 的兒童日均生長激素使用量為4IU，對應(yīng)價格約為80元，使用費用較 高。矮小癥的治療一般以1年為一個療程，所以我們以年費用作為參 考。生產(chǎn)廠商商品名mat批灌時間單位（挨算）北京中掙價（元）凍干粉19%10IU216金甘藥業(yè)A-I rflt200510IU430凍干粉199910IU195麻合賽爾珍怡注射戒在市詐-瑞士會蘭諾思房凍干粉19981

13、0IU624199910IU153査科生犒安蘇蘭汴射懣進行生 物等效性實嶺-譯圳科興2002-«6：生點期驚日均憧用騎用瞞算生產(chǎn)廠商北點中特恤（元）舉位曲格日均用帝賽藥業(yè)1OIU115715.71 U.11U/KG4OKG22月22元注射液10IU42042 0鈕0.1IUUKG40KG62.700元聯(lián)合賽爾10IU141H.1 荒dll0.1IUUKG10KG20,5865t瑞士雪蘭諾專干粉10IU&24位斗勸UD.1IU/KG40KG91.1C4 元皆科生爲(wèi)安蘇萌凍干粉10IU153巧3元Ml0.1IU/KG40KG22.338 元4、生長激素理論市場容量近300億在上面

14、的內(nèi)容中，我們已經(jīng)把生長激素日均費用的測算方式向大家闡述清楚了，下面我們對生長激素國內(nèi)市場容量進行測算， 生長激 素的市場主要為矮小癥市場，我們的測算以矮小癥為主。由于臨床個 體情況可能差別較大，我們的測算結(jié)果不一定十分精確，但能夠為大 家提供一個數(shù)量級上定性的認(rèn)識。在矮小癥方面，我們用劑型最為普遍粉針劑型來測算， 年均使用費用約為2萬元。我國現(xiàn)有3.6億兒童，約有1.2%的兒童（430 萬）患有矮小癥，其中約有1/3的兒童（144萬）矮小患者屬于病理性, 需要使用生長激素治療，以此為基礎(chǔ)來推算市場容量。表了：生牡激索遽小癥市場容豎測算生年化截用恵君KA毎年市場容粉針劑2萬144萬10%28.

15、8£粉針刊2萬144萬20%皈6億粉針劑2萬144萬30%86,4 億粉針剤2萬144萬100%2S3億5、適應(yīng)癥的拓展將帶動市場擴容目前FDA批準(zhǔn)的生長激素適應(yīng)癥已經(jīng)達(dá)到10種以上，而國內(nèi) 僅批準(zhǔn)了兒童生長激素缺乏癥（矮小癥）和重度燒傷兩個適應(yīng)癥，未 來適應(yīng)癥的拓展還具有較大的空間。此外生長激素在抗衰老等方面的 應(yīng)用還在論證之中，如果未來能夠?qū)嶋H應(yīng)用，市場空間還會進一步擴 大。FDA批準(zhǔn)適亶癥批港時同國內(nèi)批準(zhǔn)適應(yīng)癥丿L童生長激稟缺乏癥1985兒音生長激崇缺乏癥懂性音功能不全腎移植前1993車度燒傷HW燔彖相農(nóng)性盤謎紅合狂1996怙埔粽合癥1996成人生長濫案旅乏癥1997Prade

16、r-Willijr；.-ij£2000宮內(nèi)生V遲緩生有為緝幷卜2001特農(nóng)雀嫌芟柿2005無腸綜合癥200SSHOXB囚訣實但不徉生豎澈事結(jié)2006于痔的患兒四、發(fā)展趨勢：基層市場是新的增長點我們認(rèn)為基層市場是生長激素新的增長點主要是基于以下兩點 理由：第一、矮小癥的診斷和生長激素的處方是一個較為復(fù)雜的過程， 對醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求較高，因此各地內(nèi)分泌科醫(yī)生的業(yè)務(wù)能力是生長 激素的推廣的重要瓶頸所在。目前各廠商在基層的學(xué)術(shù)推廣已經(jīng)有所 積累，同時衛(wèi)生部也在推動基層醫(yī)生的培訓(xùn)。我們認(rèn)為基層醫(yī)生整體 學(xué)術(shù)水平的提升將會推動生長激素在基層的放量。第二、生長激素使用的費用較高，高額的費用也使許多

17、矮小癥患 者未得到應(yīng)有的治療。隨著居民收入的提升和基層醫(yī)療保障體系的健全， 生長激素在基 層的使用量會逐步加大。1醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動基層放量對于生長激素的市場空間，前面我們已經(jīng)進行了充分討論，其市 場容量還遠(yuǎn)未飽和，下面我們探討生長激素使用的另一關(guān)鍵因素 一醫(yī) 生。由于矮小癥的診斷和治療過程較為復(fù)雜，對于醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求 較高，生長激素基層使用的最大障礙就是沒有合格醫(yī)生來進行診斷和 處方。但隨著生長激素企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的推進， 基層內(nèi)分泌科的醫(yī)生學(xué) 術(shù)水平有了較大提高，基層診療能力有了顯著提升。以金賽藥業(yè)為例，公司每年定期舉辦全國矮小癥患者聚會，取得 了良好的社會反響。同時設(shè)立全國中青年內(nèi)分泌醫(yī)

18、師科研基金”用于 基層內(nèi)分泌科醫(yī)生的培訓(xùn)，提高基層醫(yī)師學(xué)術(shù)水平。原研廠家雪蘭諾 也通過贊助學(xué)術(shù)會議等方式，推動醫(yī)生對矮小癥的診療能力。安科生 物和金賽藥業(yè)等廠商還通過設(shè)立矮小癥?？漆t(yī)院的形式來推動矮小 癥患者的就診率。生長激素在上世紀(jì)90年代就已經(jīng)在國內(nèi)上市，但是市場規(guī)模一 直沒有顯著的增長，直到2006年其增長才明顯提速（詳見圖7）。我 們認(rèn)為生長激素的市場容量一直都沒有變化，但之前市場一直處于學(xué) 術(shù)推廣培育期，當(dāng)推廣積累到一定程度，由量變轉(zhuǎn)為質(zhì)變，市場開始 加速成長。目前的市場主要還是集中于一線城市， 我們認(rèn)為基層市場 目前還處于學(xué)術(shù)推廣的積累期，未來銷售有望逐步提速。2、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān)生長激素粉針劑一年的使用費用超過2萬，這對許多基層家庭來說都是一筆不小的負(fù)擔(dān)。目前國家生長激素醫(yī)保報銷范圍僅限兒童原發(fā)性生長激素缺乏癥和工傷保險”，這意味著許多特發(fā)性生長激 素缺乏兒童（后天患?。┑闹委熜枰再M。據(jù)統(tǒng)計，特發(fā)性生長激素 缺乏的發(fā)病率要高于原發(fā)性的，其患者數(shù)量占到矮小癥患者的50%以 上。如此龐大的患者群體需要自費承擔(dān)高額的治療費用，顯然不利于生長激素的推廣。隨著社會對矮小癥的重視，目前已經(jīng)有許多地方政府將生長激素 缺乏癥列入特殊門診報銷科目，這意