2015版藥典培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證

1、培養(yǎng)基驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案TS-YZ-2522-01制藥有限公司制藥有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證立項(xiàng)題目計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證立項(xiàng)編號TS-YZ-2522-01驗(yàn)證形式驗(yàn)證立項(xiàng)部門質(zhì)量部申請日期年 月曰驗(yàn)證對象計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證目的 及驗(yàn)證容需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用 性檢查。本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡 萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定。主管部門 審核意見同意對計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)方案進(jìn)行驗(yàn)證。 年 月日對驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照

2、方 案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核批準(zhǔn)對計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查進(jìn)行驗(yàn)證。簽字：年 月曰驗(yàn)證方案的審批起草部門簽名日期化驗(yàn)室質(zhì)量部批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案目錄1 、概述2 、驗(yàn)證目的3 、驗(yàn)證圍4 、驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)5 、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)6 、試驗(yàn)材料7 、菌液制備8 、適用性檢查9、驗(yàn)證記錄10、驗(yàn)證結(jié)論及綜合評價(jià)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證目的：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的 目的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及 酵母菌總數(shù)測定。2. 參照標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2015年版四部1105非無菌產(chǎn)

3、品微生物限度檢查法。3. 驗(yàn)證項(xiàng)目：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。4. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：人員組成部門職務(wù)/職稱職責(zé)組長質(zhì)量部副部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各部門的協(xié)調(diào)及整個(gè)驗(yàn) 證過程的具體實(shí)施。成員化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施，確 保驗(yàn)證過程能按方案規(guī)定的程序進(jìn) 行，負(fù)責(zé)各種驗(yàn)證資料（檢查結(jié)果） 的整理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫?；?yàn)室化驗(yàn)員化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)出具檢 驗(yàn)報(bào)告；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫規(guī)；審查驗(yàn)證報(bào) 告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。5. 合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌

4、落平均數(shù)的比值應(yīng) 在0.52圍，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。6. 試驗(yàn)材料：6.1. 被驗(yàn)證產(chǎn)品：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。6.2. 儀器設(shè)備：621. YXQ-LS-100G型立式壓力蒸汽滅菌器6.22 GHT-00雙人凈化工作臺(tái)6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安全柜6.2.4. MJ-250I型霉菌培養(yǎng)箱（2025C ）6.2.5. LRH-250 生化培養(yǎng)箱（3035C ）6.2.6. 電熱恒溫干燥箱微波爐6.3.驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號6.4.驗(yàn)證用菌株：（第代）驗(yàn)證菌株鋰傘甘 培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）7.菌液制備按6.4規(guī)定程序

5、培養(yǎng)各試驗(yàn)菌株。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成約為50100cfu/ml的菌懸液；取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入 35ml含0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將抱子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出抱子懸液至無菌試管，用含 0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白 胨緩沖液制成約為50100cfu/ ml的黑曲霉抱子懸液。8. 適用性檢查：8.1. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml,每株試驗(yàn)菌平行制備

6、 2 個(gè)平皿，分別注入 2 個(gè)無菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂 培養(yǎng)基，并作陰性對照，混勻，凝固，置 3035C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌 的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入2個(gè)無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊 脂培養(yǎng)基， 并作陰性對照，混勻，凝固，置 2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌 的菌液（50100cfu/ml ） 1ml，注入無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基， 每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。8.2. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，

7、分別注入無菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置 3035E培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌 的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對 照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置2025E培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平皿 中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，并作陰性 對照，混勻，凝固，置2025E培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。9. 驗(yàn)證記錄10. 驗(yàn)證結(jié)論及綜合評價(jià)日期：評價(jià)

8、人：附表1:計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時(shí)間年月日完成時(shí)間年_月_ 日驗(yàn)證菌株平皿號驗(yàn)證培養(yǎng)基組（cfu / ml）陰性對照(cfu / ml)對照培養(yǎng)基組（cfu / ml）陰性對照(cfu / ml)菌落平均數(shù)的比值（應(yīng)在0.52圍）大腸埃布困12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值金黃色葡萄球菌12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值枯草芽抱桿菌12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值白色念珠菌12（培養(yǎng)5天開始計(jì)數(shù)）平均值黑曲霉菌1（培養(yǎng)5天開始計(jì)數(shù)）2平均值結(jié)論復(fù)核人 試驗(yàn)人復(fù)核人 試驗(yàn)人驗(yàn)證報(bào)告的審批起草部門簽名日期化驗(yàn)室質(zhì)量部批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證目的：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基

9、應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的 目的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及 酵母菌總數(shù)測定。2. 參照標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2015年版四部1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法。3. 驗(yàn)證項(xiàng)目：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。4. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：人員組成部門職務(wù)/職稱職責(zé)組長質(zhì)量部副部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各部門的協(xié)調(diào)及整個(gè)驗(yàn) 證過程的具體實(shí)施。成員化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施，確 保驗(yàn)證過程能按方案規(guī)定的程序進(jìn) 行，負(fù)責(zé)各種驗(yàn)證資料（檢查結(jié)果） 的整理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫?；?yàn)室化驗(yàn)員化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)出具

10、檢 驗(yàn)報(bào)告；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫規(guī)；審查驗(yàn)證報(bào) 告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。5. 合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng) 在0.52圍，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。6. 試驗(yàn)材料：6.1. 被驗(yàn)證產(chǎn)品：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。6.2. 儀器設(shè)備：621. YXQ-LS-100G型立式壓力蒸汽滅菌器6.22 GHT-00雙人凈化工作臺(tái)6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安全柜6.2.4. MJ-250I型霉菌培養(yǎng)箱（2025C ）6.2.5. LRH-250 生化培養(yǎng)箱（

11、3035C ）6.2.6. 電熱恒溫干燥箱微波爐6.3.驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號6.4.驗(yàn)證用菌株：（第代）驗(yàn)證菌株鋰傘甘 培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）7.菌液制備按6.4規(guī)定程序培養(yǎng)各試驗(yàn)菌株。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成約為50100cfu/ml的菌懸液；取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入 35ml含0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將抱子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出抱子懸液至無菌試管，用含 0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白 胨緩沖

12、液制成約為50100cfu/ ml的黑曲霉抱子懸液。8. 適用性檢查：8.1. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml,每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿，分別注入 2 個(gè)無菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂 培養(yǎng)基，并作陰性對照，混勻，凝固，置 3035C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌 的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入2個(gè)無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊 脂培養(yǎng)基， 并作陰性對照，混勻，凝固，置 2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌 的菌液（50100cfu/ml ） 1ml，注入無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，

13、每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。8.2. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置 3035E培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌 的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對 照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，并作陰性對照，混勻，凝固，置2025E培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌

14、平皿 中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，并作陰性 對照，混勻，凝固，置2025E培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。9. 驗(yàn)證記錄10. 驗(yàn)證結(jié)論及綜合評價(jià)附表1:計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時(shí)間 _年_月_ 日完成時(shí)間年_月_ 日驗(yàn)證菌株平皿號驗(yàn)證培養(yǎng)基組（cfu / ml）陰性對照(cfu / ml)對照培養(yǎng)基組（cfu / ml）陰性對照(cfu / ml)菌落平均數(shù)的比值（應(yīng)在0.52圍）大腸埃布困12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值金黃色葡萄球菌12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值枯草芽抱桿菌12（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）平均值白色念珠菌12（培養(yǎng)5天開始計(jì)數(shù)）平均值黑曲霉菌1（培養(yǎng)5天開始計(jì)數(shù)）2平均值結(jié)論復(fù)核人 試驗(yàn)人復(fù)核人 試驗(yàn)人制藥有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證文件名稱計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號TS-YZ-2522-