心血管病介入診療管理辦法

1、附件：心血管病介入診療管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范心血管病介入診療管理， 保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安 全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè) 醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本 辦法。第二條 本辦法所稱(chēng)心血管病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn) 入，在心腔內(nèi)或血管內(nèi)進(jìn)行的診斷治療技術(shù)。搶救性的臨時(shí)起搏術(shù)、 床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏 術(shù)不受本辦法調(diào)整。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)心血管病介入診療管理工作。縣級(jí)以上地方政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)心血管病介 入診療管理工作。省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或者組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)或組織

2、）負(fù)責(zé)心血管病介入診療機(jī)構(gòu)及人員資格的技術(shù)審核和 評(píng)價(jià)工作。本轄區(qū)不具備相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可 跨省、自治區(qū)、直轄市指定。第四條 本辦法適用于開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療的醫(yī)師。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目和醫(yī)師從事心血 管病介入診療活動(dòng)必須遵守有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī) 范和常規(guī)。第二章 開(kāi)展心血管病介入診療技術(shù)的基本要求和技術(shù)評(píng)價(jià)第六條 擬開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下 列條件：（一）有心血管內(nèi)科和重癥監(jiān)護(hù)室；（二）有符合放射防護(hù)條件的心導(dǎo)管室；（三）心導(dǎo)管室配備心血管造影機(jī)、 具有記錄功能的心電及

3、壓力 監(jiān)測(cè)設(shè)備、除顫器等必要的設(shè)備和急救藥品；（四）具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師；（五）有胸外科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展冠心病介入治療除滿(mǎn)足上述條件外， 還應(yīng)當(dāng)配備 800mA，120KV 以上并具有電動(dòng)操作功能、影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件 良好（最好數(shù)字化）的心血管造影機(jī)和主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏器。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療除滿(mǎn)足上 述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)或以上的多導(dǎo)生理儀。第七條 獨(dú)立從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū) ；（二）具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格， 并有 3 年以上 心血管病臨床診療工作經(jīng)歷；（三）經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)

4、培訓(xùn)并考核合格；（四）在培訓(xùn)基地完成培訓(xùn)之日起 1 年內(nèi)，繼續(xù)在符合開(kāi)展心血 管病介入診療技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者至少 完成與培訓(xùn)期間要求相同的病例數(shù)；（五）經(jīng) 2 名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、 具有主任醫(yī)師專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦；（六）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。第八條 在境外接受心血管病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn) 6 個(gè)月以上、完 成本辦法規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 具有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的證明， 并經(jīng)衛(wèi)生部 認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、 考核合格， 可以申請(qǐng)開(kāi)展相應(yīng)的心血管病介入 診療技術(shù)。第九條 擬開(kāi)展心血管病介入診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng) 向衛(wèi)生部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)

5、， 并提交下列 材料：（一）開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ；（三）已經(jīng)具備的人員、技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施情況；（四）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。第十條 醫(yī)師申請(qǐng)從事心血管病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部指 定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提交下列材料：（一）從事心血管病介入診療活動(dòng)申請(qǐng)表；（二）有效身份證明；（三）醫(yī)師資格證書(shū)和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū) ；（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；（五）心血管病臨床診療工作經(jīng)歷證明；（六）衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地出具的系統(tǒng)培訓(xùn)證明和考核合格證 明；（七）符合開(kāi)展心血管病介入診療技術(shù)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的該 名醫(yī)師完成心血管病介入診療規(guī)定病例數(shù)的證明；（八）2 名

6、具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的推薦書(shū)；（九）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。第十一條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)組織心血管病介入診療的專(zhuān)家 對(duì)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，并出具評(píng)價(jià)結(jié)論。技術(shù)評(píng)價(jià)工作每 3 個(gè)月舉行一次，具體評(píng)價(jià)工作方案由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) 或組織制定，并報(bào)衛(wèi)生部備案。第十二條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)將通過(guò)心血管病介入診療技術(shù) 評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單予以公告。第十三條 本辦法施行前已經(jīng)開(kāi)展心血管病介入診療技術(shù)， 并具 備規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 應(yīng)于本辦法施行之日起 3 個(gè)月內(nèi)，向評(píng)價(jià)機(jī) 構(gòu)或組織提出技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)。第十四條 本辦法施行前連續(xù)從事心血管病介入

7、診療技術(shù) 10 年 以上、具有本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家公認(rèn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平或符合下列條件并正在從 事心血管病介入診療的醫(yī)師， 應(yīng)于本辦法施行之日起 3 個(gè)月內(nèi)，向評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出資質(zhì)確認(rèn)申請(qǐng)：（一）截至申請(qǐng)之日近 5 年累計(jì)獨(dú)立完成心血管病介入診療病例 300 例以上；（二）截至申請(qǐng)之日連續(xù) 5 年未發(fā)生心血管病介入診療二級(jí)以上 醫(yī)療事故；（三）經(jīng) 3 名本專(zhuān)業(yè)具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 推薦；（四）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。申請(qǐng)冠心病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿(mǎn)足上述（二） 、 （三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足截至申請(qǐng)之日近 5 年累計(jì) 獨(dú)立完成冠心病介入治療病例 200 例以上的條件；申

8、請(qǐng)導(dǎo)管消融治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿(mǎn)足上述 （二）、（三）、 （四）項(xiàng)規(guī)定的條件外， 還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足截至申請(qǐng)之日近 5 年累計(jì)獨(dú)立完 成導(dǎo)管消融治療病例 100 例以上的條件；申請(qǐng)起搏器治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿(mǎn)足上述（二） 、（三）、 （四）項(xiàng)規(guī)定的條件外， 還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足截至申請(qǐng)之日近 5 年累計(jì)獨(dú)立完 成起搏器治療病例 50 例以上的條件；申請(qǐng)先天性心臟病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿(mǎn)足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足截至申請(qǐng)之日近 5 年累計(jì)獨(dú)立完成先天性心臟病介入治療病例 50 例以上的條件。第十五條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師申請(qǐng)后 的 2 個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)評(píng)

9、價(jià)工作，并于評(píng)價(jià)結(jié)束后的 20 個(gè)工作日內(nèi)做 出是否通過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)論。通過(guò)的，由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織公告，并報(bào) 衛(wèi)生部備案。第三章 培訓(xùn)第十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)指定具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為培訓(xùn)基地， 承擔(dān)擬從事心血管病介入診療醫(yī)師的系統(tǒng)培訓(xùn)工作。第十七條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與開(kāi)展心血管病介入診療活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè) 備、設(shè)施；（二）有至少 2 名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師， 其中 1 名具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（三）每年至少完成心血管病介入診療病例 1000 例；（四）能夠保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在培訓(xùn)期間完成本辦法規(guī)定的病 例數(shù)量。冠心病介入治療培訓(xùn)基地除滿(mǎn)足上述條

10、件外，每年完成的 1000 例病例中至少應(yīng)含 200 例冠心病介入治療病例；心律失常介入治療培訓(xùn)基地除滿(mǎn)足上述條件外，每年完成的 1000例病例中至少應(yīng)含 150例導(dǎo)管消融治療病例和 70 例永久起搏器 植入治療病例；先天性心臟病介入治療培訓(xùn)基地除滿(mǎn)足上述條件外， 每年完成的 1000例病例中至少應(yīng)含 70 例先天性心臟病介入治療病例。第十八條 申請(qǐng)心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師必須在衛(wèi)生 部指定的培訓(xùn)基地接受至少 6 個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)期間在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少 25 例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例 和 15 例心血管病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)冠心病介入治療技術(shù)資質(zhì)的

11、醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為 術(shù)者完成至少 50例冠狀動(dòng)脈造影病例和 25 例冠心病介入治療病例， 并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)導(dǎo)管消融治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù) 者完成至少 20 例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)起搏器治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者 完成至少 10 例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)先天性心臟病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo) 下作為術(shù)者完成至少 15 例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合 格。第十九條 衛(wèi)生部委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織對(duì)培訓(xùn)基地進(jìn)行定期考 核，并將考核結(jié)果予以公示。第四章 執(zhí)業(yè)第二十條 未通過(guò)心血管病介入診療技術(shù)評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

12、開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目。未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師不得作為術(shù)者獨(dú)立從 事心血管病介入診療工作。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批 準(zhǔn)的介入診療器材，不得重復(fù)使用一次性介入診療器材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資質(zhì)、 能提供良好培訓(xùn)和售后服務(wù)、 嚴(yán)格執(zhí) 行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)的心血管診療產(chǎn) 品。第二十二條 實(shí)施心血管病介入診療應(yīng)當(dāng)與患者或其委托人簽 署知情同意書(shū)。當(dāng)患者不具備完全民事行為能力時(shí)， 應(yīng)當(dāng)與患者直系近親屬或其 代理人簽署知情同意書(shū)。第二十三條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師發(fā)生二級(jí)以上負(fù)主 要責(zé)任的醫(yī)療事故， 應(yīng)當(dāng)接受再次規(guī)范化培訓(xùn)并經(jīng)考核合格

13、后， 方可 重新獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。第二十四條 開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立 介入診療器材管理制度和比較完善的數(shù)據(jù)庫(kù)。第二十五條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資 質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少 50 例心血管病介入診療病例。從事冠心病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作 為術(shù)者完成至少 50 例冠心病介入治療病例。從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為 術(shù)者完成至少 20 例導(dǎo)管消融治療病例。從事起搏器治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù) 者完成至少 10 例起搏器治療病例。從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起

14、 每年作為術(shù)者完成至少 20 例先天性心臟病介入治療病例。第二十六條 具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年取得 的心血管病介入診療國(guó)家一類(lèi)繼續(xù)教育學(xué)分不得低于 8 分。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定擁有本行政區(qū)域內(nèi)心 血管病介入診療專(zhuān)家和執(zhí)業(yè)記錄良好的技術(shù)機(jī)構(gòu)或組織， 負(fù)責(zé)心血管 病介入診療機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的技術(shù)審核和評(píng)價(jià)工作，并報(bào)衛(wèi)生部備 案。第二十九條 開(kāi)展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每 年3月 31日前，將上一年度開(kāi)展心血管病介入診療工作情況報(bào)

15、本省、 自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，由衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第三十條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于每年 3 月 31 日前，將上一年度的培 訓(xùn)工作情況報(bào)衛(wèi)生部。第三十一條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)每年對(duì)開(kāi)展心血管病介入診 療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的技術(shù)狀況進(jìn)行評(píng) 價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)。第三十二條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織每年應(yīng)當(dāng)對(duì)從事心血管病介入診 療醫(yī)師完成的病例數(shù)和醫(yī)療事故發(fā)生情況進(jìn)行檢查， 并將結(jié)果報(bào)相應(yīng) 的衛(wèi)生行政部門(mén)。第三十三條 對(duì)于不能完成規(guī)定病例數(shù)或發(fā)生二級(jí)以上負(fù)主要 責(zé)任醫(yī)療事故的醫(yī)師， 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止開(kāi)展心血管病介入診療的技術(shù)。被取消心血管病介入診療技術(shù)

16、資質(zhì)的醫(yī)師不得獨(dú)立從事心血管 病介入診療工作。 按本辦法規(guī)定重新培訓(xùn)后， 方可向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織 提出申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)評(píng)價(jià)合格后，方可重新開(kāi)展心血管病介入診療工作。 第六章 處罰第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生行政 部門(mén)按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療事故處理?xiàng)l 例的有關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管 病介入診療項(xiàng)目的；未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師獨(dú)立從事心血管病介 入診療活動(dòng)的；（二）弄虛作假騙取相應(yīng)資質(zhì)的；（三）發(fā)生重大醫(yī)療過(guò)失或者醫(yī)療事故隱瞞不報(bào)的；（四）使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的介入診療器材 的；（五）重復(fù)使用一次性介入診療器材的；（六）濫用介入診療技術(shù)的；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第三十五條 培訓(xùn)基地出現(xiàn)下列情形之一的， 由衛(wèi)生部取消其培 訓(xùn)基地資格：（一）不符合本辦法規(guī)定的條件；（二）在申請(qǐng)培訓(xùn)基地資格或?qū)嵤┡嘤?xùn)過(guò)程中弄虛作假。 出現(xiàn)上述情形（一）的，經(jīng)衛(wèi)生部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織再次審 核合格，衛(wèi)生部重新授予培訓(xùn)基地資格。出現(xiàn)上述情形（二）的，自取消其培訓(xùn)基地資格之日起 2 年內(nèi)不 得再次申請(qǐng)培訓(xùn)基地資格。第三十六條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織違反