藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)

1、重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司凈化空調(diào)系統(tǒng)基本知識(shí)培訓(xùn)重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)u 工藝流程及各組成部分相關(guān)知識(shí)u 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識(shí)u 溫、濕度控制u 壓差控制u 日常監(jiān)控u 凈化空調(diào)驗(yàn)證重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司工藝流程及各組成部分相關(guān)知識(shí)重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u新風(fēng)、回風(fēng)段新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計(jì)要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，即可節(jié)約能源，又可達(dá)到衛(wèi)生要求。新風(fēng)：空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占新風(fēng)量的百分比不低于10%，在春秋過(guò)度季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運(yùn)

2、行費(fèi)用?；仫L(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在表冷器前混合。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 過(guò)濾器 按功能分：初效、中效、亞高效、高效、超高效。初效過(guò)濾器：主要捕集3m以上的灰塵及各種空氣懸浮物，一般用于空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)、初效過(guò)濾。主要形式有：板式、折疊式、袋式三種?，F(xiàn)我公司主要使用袋式過(guò)濾器，因其過(guò)濾面積相對(duì)其他兩種形式更大型號(hào)為新風(fēng)型號(hào)G3，初效型號(hào)G4。中效過(guò)濾器：對(duì)大于0.3m的粒子進(jìn)行有效過(guò)濾，大多數(shù)用于高效過(guò)濾器的前級(jí)保護(hù)。我公司使用型號(hào)為F8。 重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 過(guò)濾器 高效過(guò)濾器：高效分為亞高效、高效、超高效過(guò)濾器；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維紙。高效過(guò)濾器設(shè)在空氣處理機(jī)組的排出段。 三

3、級(jí)過(guò)濾（高效過(guò)濾器）：空調(diào)處理機(jī)組的排出段，用于C級(jí)或D級(jí)潔凈區(qū)，本公司采用H13過(guò)濾器； 終端過(guò)濾（高效過(guò)濾器）：空調(diào)處理機(jī)組的排出段，用于A級(jí)或B級(jí)潔凈區(qū)，本公司采用H14過(guò)濾器；重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 過(guò)濾器清洗、更換初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)常用清洗劑清洗。初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器連續(xù)使用半個(gè)月，需更換或清洗，保持初、中效過(guò)濾器清潔。間隙使用時(shí)，阻力（壓差值）上升到正常使用頻率時(shí)初阻力的2倍或小于初始值四分之一時(shí)，清洗或更換初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾袋。新風(fēng)機(jī)組的板式過(guò)濾器每周清洗或更換一次，直排風(fēng)口過(guò)濾板每半個(gè)月清洗或更換一次。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 過(guò)濾器清洗、更換拆卸的臟

4、新風(fēng)過(guò)濾器、直排風(fēng)口過(guò)濾板、初效過(guò)濾袋、中效過(guò)濾袋和排風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾器分別用塑料袋密封運(yùn)至清洗點(diǎn)，分別用堿性洗滌劑浸泡一小時(shí)后，用手輕輕拍洗干凈，再用清水漂洗干凈，在無(wú)塵或少塵的環(huán)境中晾干、拍松，并分類裝入干凈塑料袋中存放備用。JL（D03(01)015）02 01 空調(diào)系統(tǒng)清潔記錄重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司過(guò)濾器編號(hào)原則：高效過(guò)濾器編號(hào)原則：劑型+流水號(hào)，具體為：粉針（FZ）、普通膠囊（JN）、青霉素（QM）、頭孢（TB）、普通片劑（PJ）、激素片劑（JP）、滴眼劑（DY）、氣霧劑（QW）、普通軟膏（PG）、激素軟膏（JG）。普通過(guò)濾器編號(hào)原則：部門+劑型+類別+流水號(hào) 重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有

5、限公司u 高效檢漏每年對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，對(duì)于A級(jí)區(qū)的高效（FFU）則要求每半年進(jìn)行一次檢漏，發(fā)現(xiàn)有漏點(diǎn)的高效過(guò)濾器，應(yīng)該立即更換。正常情況下，兩年進(jìn)行一次更換。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 高效更換 新的高效過(guò)濾器更換前要檢查高效過(guò)濾器的密封包裝是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 更換高效過(guò)濾器時(shí)，新的高效過(guò)濾器自包裝盒中取出后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點(diǎn)進(jìn)行安裝時(shí)方能打開高效過(guò)濾器的密封包裝袋； 高效過(guò)濾器的保存周期不得超過(guò)三年，高效過(guò)濾器更換前要檢查其生產(chǎn)日期，超過(guò)保質(zhì)期限不得使用。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 表冷擋水段設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu)，供空氣、冷卻干

6、燥用。 加熱段 內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效換熱器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過(guò)調(diào)節(jié)閥開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。 加濕段 主要使用蒸汽加濕器。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u表冷器工作原理向表冷器中通入冷凍水，由于冷凍水的降溫，所以表冷器表面溫度較低，但含有大量水蒸氣的熱空氣通過(guò)表冷器時(shí)，熱空氣的溫度會(huì)急劇下降，而其中的水蒸氣將會(huì)析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和擋水板流道水槽排到下水道。通過(guò)表冷器的空氣由于溫度低而形成相對(duì)濕度飽和的空氣，到了房間后溫度上升形成一定溫度下的相對(duì)濕度較小的空氣。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 風(fēng)機(jī)段 設(shè)有一臺(tái)離心風(fēng)機(jī)和減震底座，主要為輸送的空氣提供

7、動(dòng)能， 臭氧發(fā)生器利用臭氧的強(qiáng)氧化性進(jìn)行殺菌滅活。對(duì)于空氣中的浮游菌和沉降菌臭氧消毒有效濃度為10PPm。我公司要求級(jí)區(qū)濃度到達(dá)15ppm，C、D級(jí)區(qū)濃度達(dá)到10ppm后再運(yùn)行60分鐘。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施電機(jī)電流偏小皮帶斷裂或皮帶松更換皮帶或張緊皮帶過(guò)濾器損壞有漏洞更換過(guò)濾器電機(jī)電流偏大皮帶緊或過(guò)濾器堵塞松開皮帶或更換、清洗過(guò)濾器電機(jī)風(fēng)機(jī)或風(fēng)機(jī)軸承故障檢查軸承送風(fēng)量偏小過(guò)濾器堵塞更換過(guò)濾器高效送風(fēng)風(fēng)速低高效堵塞更換高效重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施塵埃粒子

8、高（超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)）高效密封損壞重新密封高效存在漏洞更換高效房間衛(wèi)生差打掃房間、清潔設(shè)備房間溫度高冷凍水流量不足增大冷水流量過(guò)濾器堵塞清洗或更換過(guò)濾器房間溫度低新風(fēng)量過(guò)大減小新風(fēng)量冷凍水流量過(guò)大減小冷凍式流量重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施房間濕度高表冷器冷凍水流量低增加冷凍水流量個(gè)別房間濕度高檢查該房間是否有蒸汽泄露檢查是否有濕源溫度低提高溫度重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識(shí)l 第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符

9、合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｖ貞c科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識(shí)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材

10、料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識(shí)第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素

11、類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； 重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有

12、不利影響的非藥用產(chǎn)品。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u 潔凈區(qū)環(huán)境要求第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 第九條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別： A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放臵膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指

13、無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司潔凈區(qū)微生物數(shù)要求潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)(2表面微生物表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-注：注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦

14、拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。 對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司潔凈區(qū)微生物數(shù)要求潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/ /立方米立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA級(jí)(1)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 注：（1）

15、為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免5.0m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 （3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程

16、中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u空氣處理目的防止污染物進(jìn)入，控制進(jìn)入的微粒數(shù)。按產(chǎn)品要求和 人體舒適度需要調(diào)節(jié)進(jìn)入空氣的相對(duì)濕度、溫度，當(dāng)藥品無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度控制在18-26，相對(duì)濕度在45%-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)可以相應(yīng)調(diào)整溫濕度。根據(jù)潔凈級(jí)別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)功能間的空氣所含活性或非活粒子濃度達(dá)到最低，防止交叉污染。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別 空氣過(guò)濾方面：一般空調(diào)采用一到二級(jí)功率，凈化空調(diào)采用三到四級(jí)過(guò)濾。 層流組織方面：一般

17、空調(diào)亂流度較大，以控制溫濕度為目的，而凈化空調(diào)更加要求控制塵粒的擴(kuò)散 風(fēng)量能耗方面：一般空調(diào)的換氣次數(shù)是10次/小時(shí)一下，凈化空調(diào)的換氣次數(shù)根據(jù)潔凈級(jí)別而定，EMEAD級(jí)動(dòng)態(tài)表準(zhǔn)6-20次/h，C級(jí)動(dòng)態(tài)20-40次/h，B級(jí)動(dòng)態(tài)40-60次/小時(shí)。A級(jí)區(qū)域，對(duì)于單向流而言，換氣次數(shù)沒(méi)有關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u壓差控制壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。只有通過(guò)對(duì)進(jìn)化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求，例如潔凈廠房必須保持一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會(huì)進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈級(jí)別；并且通過(guò)對(duì)各凈化區(qū)域的不同壓差控制，達(dá)

18、到凈化分區(qū)的作用，在GMP中就要求空氣潔凈級(jí)別相同的相鄰房間之間要有相對(duì)壓差，不同潔凈區(qū)域的壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司 潔凈級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，關(guān)鍵區(qū)域保持相對(duì)正壓。 潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期間有粉塵產(chǎn)生，再頂送亂流氣流的作用下將使整個(gè)房間受到污染。為了不使粉塵污染其他房間就要產(chǎn)塵間相對(duì)其他房間為負(fù)壓。對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，送風(fēng)管路將因過(guò)濾器積塵而造成阻力變化，影響送風(fēng)量，造成室內(nèi)壓力的波動(dòng)。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司u壓差調(diào)節(jié) 在確定壓差表完好、保證潔凈室送風(fēng)次數(shù)的前提下開始調(diào)節(jié)。 如果壓差偏低，適

19、當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門，若無(wú)效則適量開大高效送風(fēng)閥。 如果壓差偏大，則適當(dāng)開大回風(fēng)閥，關(guān)閉高效送風(fēng)閥。 主要點(diǎn)：在壓差調(diào)節(jié)時(shí)須隨時(shí)關(guān)注其他潔凈區(qū)的壓差，因?yàn)閭€(gè)別進(jìn)行局部調(diào)整時(shí)，會(huì)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)量分配發(fā)生影響，從而影響其他區(qū)域壓差。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司凈化空調(diào)驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容：設(shè)計(jì)能力是否與生產(chǎn)區(qū)域相匹配?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜（凈化級(jí)別、凈化能力、送回排風(fēng)等）系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過(guò)過(guò)濾，以避免交叉污染。對(duì)系統(tǒng)造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。系統(tǒng)清潔消毒方法和措施是否有效。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)（或設(shè)計(jì)確認(rèn)D

20、Q）、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ。 預(yù)確認(rèn)：通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指示適用性的審查及供應(yīng)廠商的選定； 安裝確認(rèn)：主要指機(jī)器設(shè)備安裝進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件工作； 運(yùn)行確認(rèn)：為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)； 性能確認(rèn)：指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司預(yù)確認(rèn) 確認(rèn)欲購(gòu)買空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)的要求，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可； 收集供應(yīng)商的相關(guān)資料，三家以上的性價(jià)比確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告）； 要求提供的文件，如使用說(shuō)明書、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單、操作規(guī)程等； 合同確認(rèn)； FAT確認(rèn)； 設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后

21、，確認(rèn)小組組長(zhǎng)對(duì)所得結(jié)果作出評(píng)價(jià)及結(jié)論；重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。文件系統(tǒng)檢：包括設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書、各類證書、各種手冊(cè)、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、溫濕度表和壓力表）。建好儀表校正檔案。重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司安裝確認(rèn)（IQ）竣工資料檢查：1. 設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖、布局圖、高效過(guò)濾器的布局圖的檢查；2. 主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告；3. 隱蔽工程檢查驗(yàn)收記錄；4. 工程設(shè)備、風(fēng)管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢查