粉針劑設(shè)備URS總則

1、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司粉針劑生產(chǎn)線設(shè)備、粉針劑生產(chǎn)線設(shè)備要求總則1、基本要求序號(hào)要求說明1原一個(gè)青霉素車間設(shè)成兩個(gè)單體粉針青霉素車間，每車間年產(chǎn)量可達(dá)到3億支粉針針劑，每一車間有兩條生產(chǎn)線，一條生產(chǎn)線可達(dá)1.5億。（1）生產(chǎn)線按每天生產(chǎn)兩個(gè)批號(hào)，每批生產(chǎn) 25萬支，每天100萬支，年 生產(chǎn)按300天，可以滿足3億支/年的要求。（2） 單車間一條生產(chǎn)線設(shè)備配制情況：超聲波洗瓶機(jī)一臺(tái)（800瓶/分 / 臺(tái)），螺桿分裝機(jī)二臺(tái)，0.5-1.0g320-350 瓶/分, 1.0-1.5g 300 瓶/分；車L蓋機(jī)二臺(tái)400瓶/分/臺(tái)；包裝機(jī)二臺(tái)300瓶/分/臺(tái)；遠(yuǎn)紅外隧道烘箱 一臺(tái)（ 800瓶/分/臺(tái)

2、，7ML模制瓶）其中一條生產(chǎn)線需另購(gòu)兩臺(tái)不干膠 貼簽機(jī)，其中漿糊貼簽機(jī)一臺(tái)利舊2頭抱車間兩條生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線全年1.5億支，頭抱車間全年3億支每 條生產(chǎn)線每天生產(chǎn)兩個(gè)批號(hào)，每批生產(chǎn) 25萬支，每天50萬支，年生產(chǎn)按 300天，可以滿足1.5億支/年的要求。（1） 一條生產(chǎn)線設(shè)備配制情況：超聲波洗瓶機(jī)一臺(tái)（800瓶/分），螺桿分裝機(jī)二臺(tái)，0.5-1.0g320-350 瓶/分, 1.0-1.5g 300 瓶/分；車L蓋機(jī)二臺(tái)400 瓶/分/臺(tái)；不干膠貼簽機(jī)二臺(tái)400瓶/分/臺(tái)；遠(yuǎn)紅外隧道烘箱一臺(tái)（ 800瓶/分/臺(tái)，10ML模制瓶）3適用裝量范圍：0.25g/支一4g/支。4適用西林瓶規(guī)格：青

3、霉素車間：7ml-25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。 每臺(tái)設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置7ml模制瓶工裝，根據(jù)需方要求另外配置不 同規(guī)格的模具。頭抱車間：每臺(tái)設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置10ml模制瓶工裝，根據(jù)需方要求另外配置不同規(guī)格的模具。5運(yùn)行方式：7小時(shí)/班,兩班運(yùn)行/天.2.工藝要求序號(hào)工藝要求說明1洗瓶后瓶子質(zhì)量指標(biāo)：可見異物w 2點(diǎn)/5ml/瓶，不得檢出金屬屑、玻 璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過2mm千維和塊狀物等明顯外來的可見異物， 并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。2西林瓶火困后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：水分w 0.5mg/瓶，無困、無熱原13丁基膠塞的清洗和濕熱滅菌后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 可見異物w 5點(diǎn)/50只,不允許

4、有金屬屑、玻璃屑，水分w 0.08%;無菌、無熱原4鋁蓋的清洗和濕熱滅菌后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無菌、無熱原5:無菌分裝精度：裝量0.5g/支，土 2% ;裝量v 0.5g/支，土 3%。6扣塞合格率： 99.99%7車L蓋合格率：99.99%,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：真空檢測(cè)儀檢測(cè)緊密度 100%8瓶子破損率：v 0.1%9分裝方式：伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)螺桿計(jì)量分裝，分裝不米用振粉盤方式。10原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二種方式， 可以切換。 人工加料11膠塞加料方式：人工加料 有潔凈操作裝置；鋁蓋加料方式：塑料袋加料方式，有潔凈操作裝置，人工加料12軋好蓋后的瓶子能在軌道上自旋， 瓶子中軸線與燈檢人員視線成

5、 90度， 以方便出瓶進(jìn)行人工軋蓋質(zhì)量檢查。13:人工燈檢：軋蓋機(jī)上帶有燈檢裝置，燈檢機(jī)在線燈檢。14貼標(biāo)：一條生產(chǎn)線青霉素車間：三臺(tái)漿糊貼標(biāo)機(jī)，其中一條生產(chǎn)線漿糊 貼標(biāo)機(jī)一臺(tái)利舊，一條生產(chǎn)線配置兩臺(tái)不干膠貼標(biāo)機(jī)；一條頭抱生產(chǎn)線： 二臺(tái)不干膠貼標(biāo)機(jī)15三條青霉素車間及頭抱車間米用自動(dòng)包裝線，人工裝箱，一條青霉素車間人工裝盒及裝箱16潔凈級(jí)別按2010新版GMP按ABCD劃分。雙層傳送帶需對(duì)下層進(jìn)行 A 級(jí)保護(hù)，軋蓋完成之前均在 A級(jí)完成操作過程。均有隔離手套操作口。 分裝與軋蓋米用A級(jí)送風(fēng)有效隔離17隧道烘箱配備單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，避免對(duì)潔凈區(qū)風(fēng)壓的影響，分裝和軋蓋 通過不同的更衣通道進(jìn)入，防止交

6、叉污染，分裝和軋蓋的潔凈服在不同 設(shè)備分時(shí)進(jìn)行清洗。分裝間濕度要求 25%-55%18生產(chǎn)設(shè)備符合2010版GMP要求19A級(jí)區(qū)送風(fēng)為單獨(dú)空調(diào)送風(fēng)，不米用自循環(huán)方式，設(shè)備帶咼效、壓差裝 置3 關(guān)鍵設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)要求序號(hào)要求說明1:生產(chǎn)線關(guān)鍵設(shè)備需運(yùn)行平穩(wěn)無沖擊。2設(shè)備與物料或一類包材直接接觸部件的材質(zhì)為 AISI316L不銹鋼或其他 不與藥品發(fā)生反應(yīng)、耐高溫且不脫落顆粒的材質(zhì)。其它材料需要有FDA或者中國(guó)GMP勺認(rèn)證許可材料3設(shè)備不直接與物料接觸部分米用AISI304或其它更好的不對(duì)藥品和環(huán)境造成污染的材料。5設(shè)備操作面基準(zhǔn)高度為：900mm建議值6設(shè)備地腳為高度可調(diào)式。7設(shè)備部件布局合理，保

7、證設(shè)備內(nèi)部有足夠的維修保養(yǎng)操作空間。8設(shè)備處于A級(jí)區(qū)需配備隔離框架。隔離框架與 A級(jí)層流罩對(duì)接.9設(shè)備與輸送帶之間由設(shè)備廠家根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)合理連線10；隧道烘箱設(shè)計(jì)上應(yīng)充分考慮吊裝和熱膨脹情況，保證設(shè)備整體不變形。11輸送帶主體材質(zhì)為AISI304不銹鋼、工程塑料鏈板，鏈板穿桿為不銹鋼。 輸送帶變頻無級(jí)調(diào)速。4 清潔要求序號(hào)要求說明1料斗等與一類包材直接接觸部件的內(nèi)外表面應(yīng)達(dá)到一定的光潔度，易于清潔。2需要拆卸清洗的部件易于拆裝，盡可能米用快裝方式。3設(shè)備臺(tái)面以上的所有聯(lián)接或緊固螺栓應(yīng)配圓頭帽螺母，應(yīng)米用不易積 塵、不生銹、易清潔的不銹鋼材質(zhì)。5 控制系統(tǒng)要求序號(hào)要求說明1:控制系統(tǒng)米用程序控制，操

8、作簡(jiǎn)單、調(diào)節(jié)方便、性能可靠，運(yùn)行平穩(wěn)。2關(guān)鍵工藝點(diǎn)配有塵埃粒子計(jì)數(shù)在線檢測(cè)裝置及溫度濕度壓差監(jiān)控裝置， 各生產(chǎn)工序產(chǎn)量可在操作屏上實(shí)時(shí)顯示。3生產(chǎn)線上的設(shè)備實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)控制。4主機(jī)速度：主機(jī)應(yīng)盡量米用變頻無級(jí)調(diào)節(jié)。6 電氣控制元件要求序號(hào)要求說明1選用知名品牌。2PLC設(shè)有通訊接口。3預(yù)留至少10%勺輸入輸出接點(diǎn)，并適當(dāng)預(yù)留擴(kuò)展空間。4觸摸屏選用著名咼端品牌。5強(qiáng)電元件選用“歐姆龍”品牌或比其質(zhì)量相當(dāng)或更優(yōu)的品牌。6變頻器“西門子”、“松下”等知名品牌。7配電柜制作廠家必須取得3C認(rèn)證證書。7 數(shù)據(jù)控制要求序號(hào)要求說明1:進(jìn)入車間級(jí)操作系統(tǒng)需最少一級(jí)密碼保護(hù)。8 儀表要求序號(hào)要求說明1所用測(cè)量及指

9、示儀器儀表的顯示數(shù)據(jù)均使用國(guó)際計(jì)量單位。2儀器儀表的結(jié)構(gòu)形式及安裝方式均便于拆裝，其與設(shè)備聯(lián)接的部件米用 標(biāo)準(zhǔn)件。3分裝機(jī)配備計(jì)數(shù)裝置，對(duì)產(chǎn)品分別進(jìn)行計(jì)數(shù)。9安全要求序號(hào)要求說明1:距離設(shè)備1米遠(yuǎn)的位置噪音應(yīng)v 65db。2旋轉(zhuǎn)部位或易對(duì)人造成傷害的部位必須設(shè)有安全護(hù)罩。3設(shè)備任何部位不得有鋒利的邊緣和尖角。4:電氣系統(tǒng)故障排除后，必須通過人工操作電源方可接通，設(shè)備方可運(yùn)行。:5設(shè)備操作位置及設(shè)備維修區(qū)域必須設(shè)易于人員接近的急停按鈕。6電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。7電控系統(tǒng)所用部件和材料必須符合專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且裝配聯(lián)接符合 設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具有良好的絕緣和接地保護(hù)

10、。10潤(rùn)滑要求序號(hào)要求說明1潔凈室的設(shè)備上使用的潤(rùn)滑油脂應(yīng)為食品級(jí)產(chǎn)品，無毒無味。2設(shè)備潤(rùn)滑裝置結(jié)構(gòu)及密封部件結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)保證潤(rùn)滑油不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造污 染。3密封元件材質(zhì)應(yīng)耐磨損，不會(huì)在設(shè)備運(yùn)行過程有顆粒性物質(zhì)脫落。4每臺(tái)設(shè)備應(yīng)有潤(rùn)滑點(diǎn)布置圖，潤(rùn)滑油廠家、型號(hào)及檢測(cè)報(bào)告單附于驗(yàn)證 文件中。11.操作維護(hù)要求序號(hào)要求說明1操作面板及按鈕的位置設(shè)置便于操作。2各電氣線路均有標(biāo)號(hào)，且位置明顯，電氣控制元件有完整的產(chǎn)品名牌及 標(biāo)識(shí)，便于維護(hù)檢修。3操作界面語(yǔ)言文字米用中文形式。4模具更換調(diào)節(jié)快捷方便，完成時(shí)間應(yīng)不超過 2小時(shí)。12.文件要求序號(hào)要求說明1設(shè)備提供商應(yīng)能提供完備的文件系統(tǒng)24Q文件提供相應(yīng)文

11、件模版。3FAT工廠驗(yàn)收方案、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和出廠合格證。4SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收方案。5監(jiān)造設(shè)備制造的關(guān)鍵質(zhì)量控制工序清單及制作進(jìn)度安排 表。6設(shè)備制作過程中關(guān)鍵工序驗(yàn)收或檢測(cè)報(bào)告。7隨機(jī)文件設(shè)備上所有外采部件的合格證和質(zhì)量證書明或驗(yàn)收 報(bào)告。8設(shè)備主體材質(zhì)及關(guān)鍵部件的材質(zhì)報(bào)告。9設(shè)備使用維護(hù)說明書3套。10設(shè)備組裝圖紙和電氣原理、電氣接線圖紙 3套。11設(shè)備易損件清單3套。12更換產(chǎn)品規(guī)格所需更換的部件（管具）清單。13PLC控制系統(tǒng)文 件提供編程操作密碼和系統(tǒng)程序拷貝。14生產(chǎn)線驗(yàn)證方 案設(shè)備廠家應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)線（或單體設(shè)備）的驗(yàn)證 萬案13.報(bào)價(jià)要求序號(hào)用戶需求1將在一個(gè)電子表格上標(biāo)注該用戶需求說

12、明中的每項(xiàng)內(nèi)容并做相應(yīng)的編 號(hào)。2應(yīng)隨報(bào)價(jià)一起提供一份進(jìn)程表和時(shí)間表，包括項(xiàng)目管理計(jì)劃。3在提交報(bào)價(jià)時(shí)需要提供系統(tǒng)概念布局圖。4包括一份隨系統(tǒng)接收的完整的推薦使用零備件清單。5確認(rèn)所有的安裝尺寸供江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司批準(zhǔn)。6提供該設(shè)備對(duì)地板、吊頂、電氣和工廠壓縮空氣的要求，以便能夠正確 的安裝（標(biāo)出位置）和操作。7供貨方同意自設(shè)備驗(yàn)收之日起至少五年內(nèi)，所有的部件應(yīng)可以更換，或者具有可獲得的且被許可的替代品。8運(yùn)輸該系統(tǒng)所有的部件，包括與標(biāo)準(zhǔn)的整車貨物包的符合性。9提供有資質(zhì)的現(xiàn)場(chǎng)工程和/或監(jiān)督人員進(jìn)行設(shè)備的就位和安裝，包括檢查 核對(duì)和測(cè)試（如適用）。10由供貨方創(chuàng)建的軟件需求說明（SRS

13、（如適用）應(yīng)清晰的描述屏幕導(dǎo)航， 報(bào)警處理，標(biāo)準(zhǔn)顏色的使用，動(dòng)態(tài)目標(biāo)狀態(tài)等。11必須記錄任何內(nèi)嵌式PLC和部件的設(shè)定值（包括其限定值），并作為FAT 驗(yàn)收文件的組成部分。12江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司或其代表在 FAT測(cè)試過程中所發(fā)現(xiàn)的任何不 相符之處應(yīng)在設(shè)備批準(zhǔn)發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行糾正和重新測(cè)試。13整個(gè)設(shè)備的保證期應(yīng)為FAT簽字批準(zhǔn)后至少12個(gè)月或自設(shè)備準(zhǔn)備好進(jìn)行 FAT之日起至少15個(gè)月，視哪個(gè)早而定。14所有與江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司的要求不相符的內(nèi)容必須包括在供貨 方報(bào)價(jià)的一個(gè)單獨(dú)章節(jié)中，并且清晰的標(biāo)出。江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公 司保留針對(duì)具體情況批準(zhǔn)或否決不相符之處的權(quán)利。15貨物到達(dá)買方現(xiàn)場(chǎng)

14、后，由買賣雙方共同開箱驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買 方提供現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試，試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn) 收?qǐng)?bào)告是付款的最終依據(jù)，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由雙方簽字生效。16賣方為頭方免費(fèi)提供在賣方當(dāng)?shù)刂圃鞆S的操作和維修培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間1周，培訓(xùn)人數(shù)由買方確定，賣方為培訓(xùn)人員提供當(dāng)?shù)亟煌?，培?xùn)的食宿 費(fèi)由、賣方承擔(dān)。17在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，賣方應(yīng)在接到通知24小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)解決問題。 賣方應(yīng)每年對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次技術(shù)指導(dǎo)性的維護(hù)保養(yǎng)。由于設(shè)備本身質(zhì)量性能原因所造成的設(shè)備損壞及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失由賣方 承擔(dān)。附錄1 51、開花鋁蓋的結(jié)構(gòu)及規(guī)格尺寸單位：mm型號(hào)內(nèi)徑d1鋁片厚度總高度h20.20 ± 0.05

15、0.20 ± 0.037.5 8.02、塑組合蓋尺寸單位：mm型號(hào)內(nèi)徑內(nèi)高塑料件冠部直總高度鋁件厚度去掉塑料件后中d1h1徑hh2心孔徑（參考）d270604c20.0 ±0.17.5 ± 0.122.0 ± 0.259.08.70.21 ± 0.039.0 ± 0.370604a、70604b20.0 ±0.16.9 ± 0.122.0 ± 0.258.48.10.22 ± 0.029.0 ± 0.33、膠塞規(guī)格尺寸單位：mm名稱膠塞規(guī)格膠塞尺寸伽注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞B1冠

16、部直徑：18.8 ± 0.2mm 塞頸直徑：13.0 ± 0.1mm冠部厚度：2.8 ± 0.25mm 總咼度：8.5 ± 0.3mmB2冠部直徑：19.5 ± 0.2mm 塞頸直徑：13.0 ± 0.1mm冠部厚度：3.0 ± 0.25mm 總咼度：8.7 ± 0.3mm4、模制瓶瓶子規(guī)格尺寸單位：mm規(guī)格尺寸(ml)瓶身外徑(mm瓶口外徑(mm瓶口內(nèi)徑(mm瓶全高(mm瓶口邊厚 度(mm滿口容量ml722.1 ± 0.440.8 ± 0.5B 2膠塞配9.019.7-20.253.5 ± 0. 63.8 ± 0.312.6 ±B 1膠塞配0.23.6 ± 0. 21025.4 ± 0.4 15.01227.0 ± 0.456.8 ± 0.616.01526.5 ± 0.558.8 ± 0.617.02