一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗-注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 9 9一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2、應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的， 隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗， 配合軟式內(nèi)鏡使用， 以無菌形式提供，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼 02-0402-04。本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗以及有源產(chǎn)品， 如配合高頻手術(shù)設(shè)備使用的熱活檢鉗。配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原則中描述，可部分參考第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械

3、通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 1919 號）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，例如次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品所用材料主要包括金屬和高分子材料，通常由頭部、軟性導(dǎo)管（可帶有包塑層）和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，可有多種形式，可有定位針。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖 1 1、鉗頭舉例見圖 2 2。圖1典型一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗（帶包塑層）圖2鉗頭形式分別為帶窗平口型、鱷口型、帶針型（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸

4、道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。（四）注冊單元劃分的原則和實例1 1 .醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。2 2.申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。例：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗與重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗建議劃分為兩個注冊單元，配合軟式內(nèi)鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)鏡用取樣鉗應(yīng)劃分為兩個注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常

5、規(guī)控制要求GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T

6、16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料GB/T18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的火菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南GB/T18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌輻射第3部分：劑量測量指南GB/T19633.1-2015最終火菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T19633.2-2015最終火菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求GB/T20878-2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取

7、樣鉗通用技術(shù)條件YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱息的符號第1部分：通用要求YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南YY/T0698.1-2011最終火菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0615.1-2007標(biāo)示無菌”醫(yī)療器械的要求第l部分：最終火菌醫(yī)療器械的要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗涉及的

8、常用標(biāo)準(zhǔn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點可能引用涉及到的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的可直接引述具體內(nèi)容。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥供適用的內(nèi)鏡下活組織取樣，如供胃鏡下活組織取樣。禁忌癥：臨床評估取樣有嚴(yán)重風(fēng)險者禁用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險1 1 .風(fēng)險分析方法（1

9、1）風(fēng)險分析過程：要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2 2）危險（源）的識別包括：對于患者的危險（源）；對于操作者的危險（源）；對于環(huán)境的危險（源）。（3 3）風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素；原材料因素；綜合因素；環(huán)境條件。（4 4） 風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括： 取樣鉗原材料生物學(xué)危險 （源） ；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中生現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危險（源）等。2 2 .風(fēng)險分析清單一 次 性 使 用 內(nèi) 鏡 用 活 體 取 樣 鉗 產(chǎn) 品 的 風(fēng) 險 分

10、 析 資 料 應(yīng) 符 合YY/T0316-2016YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：（1 1）風(fēng)險分析過程：包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危險（源）的識別、估計每個危險情況的風(fēng)險。（2 2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危險情況，評價和決定是否需要降低風(fēng)險(3)(3)風(fēng)險控制措施的實施：實施已經(jīng)識別的適宜風(fēng)險控制措施，并進行必要的剩余風(fēng)險評價和風(fēng)險/受益分析。(4)(4)綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價：在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受。表 2 2 是根據(jù) YY/T0316-20

11、16YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用及產(chǎn)品自身特點列生的對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險的不完全清單，一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括表 2 2 所列危險(源)，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他危險(源)。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，收益大于風(fēng)險。表2產(chǎn)品主要危險（源）危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果生物學(xué)危險（源）生產(chǎn)環(huán)境控制不好；廣品清潔度不好；火菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時操作不規(guī)范。產(chǎn)品帶菌，引起患者感染。小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達

12、到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。引起感染、交叉感染。未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不止確。生物相容性不符合要求。環(huán)境危險（源）儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短。儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證。使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。造成環(huán)境污染或交叉感染。危險(源)的分類危險(源)的形成因素可能的后果與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(源)標(biāo)記不清晰、錯誤；沒有按照要求進行標(biāo)記錯誤使用；儲存錯誤；產(chǎn)品辨別錯誤。包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)(2

13、)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)(3)操作說明書過于復(fù)雜(4)服務(wù)規(guī)范不適當(dāng)無法保證使用安全性；導(dǎo)致操作失誤。操作不熟練、操作失誤；取樣過大，無法取出，或出血過多。樣本掉落，腫瘤細胞種植轉(zhuǎn)移，出血過多。取樣鉗類型選用錯誤。取樣不滿息。對操作人員警示不足。重復(fù)使用；二次火菌；使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果重復(fù)使用。交叉感染。不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。取樣失敗。功能性失效和老化引起的危險（源）沒啟標(biāo)識廣品啟效期。超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。沒有進行包裝確認。不能確保

14、產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染。產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確。出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。鉗頭無法打開或閉合，控制開關(guān)失靈，斷裂，鉗頭不銳利或咬切性能差。產(chǎn)品表面不光滑，有毛刺。取樣失敗、樣本掉落腔內(nèi)。對內(nèi)鏡鉗道有損傷，可能對患者有扎傷。（八）產(chǎn)品的研究要求應(yīng)至少以下方面開展研究。1 1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。2 2 .生物相容性評價研究產(chǎn)品首次注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與

15、人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T16886.1-2011GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)進行評價，若進行生物學(xué)評價試驗，至少應(yīng)進行細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏的生物學(xué)評價研究。3 3 .滅菌/消毒工藝研究（1 1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SALSAL）, ,并提供滅菌確認報告。并對殘留毒性提供研究報告?？筛鶕?jù)適用情況，按照 GB18279.1-2015GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第 1 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求、GB/T18279.2-2015GB/T18279.

16、2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第 2 2 部分：GB18279.1GB18279.1 應(yīng)用指南、GB18280.1-2015GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第 1 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求、GB18280.2-2015GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2 2 部分：建立滅菌劑量、GB/T18280.3-2015GB/T18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第 3 3 部分：劑量測量指南等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。(2)(2)若滅菌使用的方法容易由現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4 4

17、 .產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參照 YY/T0681.1-2009YY/T0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 1 1 部分：加速老化試驗指南系列標(biāo)準(zhǔn)。對于包裝的有效期驗證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而

18、不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝有效期驗證的，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，可參考 GB/T19633.1-2015GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求、GB/T19633.2-2015GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 2 2 部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求、YY/T0698.1-2011YY/T0698.1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 1 1 部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法等系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。5 5

19、 .其他研究證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。該產(chǎn)品如包含鍍層等，應(yīng)對鍍層的附著力、牢固性有相應(yīng)的研究資料。申報資料中應(yīng)明示與患者接觸部分的材料，其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號和（或）代號，并提供金屬材料的化學(xué)成分試驗報告（可以是由供貨商提供的報告）；高分子材料應(yīng)明確材料的商品名或牌號（如有）。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。1 1 .外觀1.11.1 軟管外觀、盤繞。1.21.2 鉗頭齒形

20、。1.31.3 鉗頭外觀。2 2 .尺寸2.12.1 插入部分最大外徑。2.22.2 工作長度。2.32.3 鉗頭最大張開角度或幅度。3 3 .使用性能3.13.1 取樣鉗鉗頭開閉的要求。3.23.2 取樣鉗連接部位的要求。3.33.3 旋轉(zhuǎn)性能（如適用）。4 4 .定位針的要求（如適用）。5 5 .鉗頭硬度。6 6 .鉗頭表面粗糙度。7 7 .耐腐蝕性能。8 8 .化學(xué)性能根據(jù)不同材料的特性，申請人應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于 1 10 0以 g/gg/g9 9 .無菌要求。

21、1010 .鍍層的要求（如適用）。1111 .企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能， 均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例.同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最局。. .代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。例：取樣鉗有帶針及不帶針兩種形式。帶針的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，性能指標(biāo)涵蓋不帶針產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性。由此可以確定帶針型取樣針鉗為典型產(chǎn)品。不同類型的鉗頭

22、，應(yīng)對其差異項進行檢驗。取樣鉗長度越長其傳遞力越差，應(yīng)選取長度最長取樣鉗作為典型型號。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求826738d0%585-Numbered_d719cb81-4947-40de-b817-9ed9.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝（如鉗頭焊接、清洗）和特殊工藝（如滅菌），并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進行確認。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑（如清洗劑）的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。826738d0%585-Numbered_d719cb81-4947-40de-b817-9ed9.生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概

23、述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求5f4f34c2-cc85-470b-8207-8b4ab98f84fe-Numbered_abc5a7b6-3436-4cf2-a09b-6a9aa2bcaa830 . .對列入免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（20182018 年第 9494 號），以下統(tǒng)稱目錄）的一次性內(nèi)鏡用活體取樣鉗，注冊申請時根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 20152015 年第 1414 號）以及接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則提交臨床評價資料：（1

24、1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。（2 2）提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。5f4f34c2-cc85-470b-8207-8b4ab98f84fe-Numbered_abc5a7b6-3436-4cf2-a09b-6a9aa2bcaa830 . .對不屬于目錄的產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 4 號）、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第 2525 號）、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 20152015 年第1414 號）以及接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技