三新產(chǎn)品判定依據(jù)

1、“三新產(chǎn)品”生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)很多人對“三新產(chǎn)品”的定義把握不準(zhǔn)， 就是利用新材料、 新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，具有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。一、新材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足下列條件： 未列入消毒劑原料有效成分清單 （表1）的；未列入中華人民共和國藥典中消毒防腐類的；未列入現(xiàn)行國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。表1消毒劑原料有效成分清單*序號(hào)中文名稱央文名稱CAS編碼限定使用范圍11,3-二澳-5,5-,二甲基乙內(nèi)酰月尿（二濱海因）1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoi

2、n)77-48-5E、F、C、MS21,3,-二氯-5,5,-二甲基乙內(nèi)酰月尿（二氯海因）1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、MS31-澳-3-氯-5,5,-二甲基乙內(nèi)酰月尿（澳氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2CEF、H、MS4二澳氟乙酰胺2,2-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2-亞甲基雙（3,4,6-三氯

3、苯酚）（六氯酚）2,2-methylenebis(3,4,6-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羥基一苯醛（三氯生）2,4,4-trichloro-2-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5#E、F、HM7咪口坐硫酸鹽2-aminoimidazolehemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydrylchloride41870-52-4E、H9乙酸aceticacid64-19-7H10酸性氧化電位水a(chǎn)cidicelectrolyzedoxidizingwa

4、ter一E、F、H、M11十二烷基一甲基澳化俊 （苯扎澳?。゜enzalkoniumbromide91080-29-4AE、F、HM12十二烷基二甲基氯化俊 （苯扎氯?。゜enzalkoniumchloride8001-54-5/63449-41-2AE、F、HM13芳索氯俊enzethoniumchloride121-54-0A、E、F、HM表1（續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍14苯甲酸benzoicacid65-85-0E、H15鄰苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17澳氯-5,5-二甲基咪唾烷-2,4-二酮bro

5、mochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione32718-18-6F18次氯酸鈣calciumhypochlorite7778-54-3CDkE、F、HMS19西曲澳俊cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1AE、F、HM21葡.萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0AE、HM22氯化磷酸三鈉chlorinatedtrisodiumphosphate56802-99-4/11084-85-8CE、F、M23氯chlorine7782-50

6、-5DE、F、S24二氧化氯chlorinedioxide10049-04-4ACDE、F、HMS、W25對氯間二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、HM26檸檬酸citricacid77-92-9F、HM27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoicacid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent650168140-00-1E30雙癸基一甲基澳化俊didecyldimethylammoniumbromide2390-68-3AE、F、HM31雙癸基一甲基氯化俊didecyldimethylammoniumchloride7173-5

7、1-5AE、F、HM32二辛基一甲基氯化俊dimethyldioctylammoniumchloride5538-94-3AE、F、HM33二甲基苯酚dimethylphenol95-87-4HE34二辛基一乙烯三俊甘氨酸磷酸鹽dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate一E35十二烷基二甲基澳化俊dodecyltrimethylammoniumbromide1119-94-4AE、F、HM36十二烷基一甲基節(jié)基氯化俊dodecyldimethylbenzylammoniumchloride139-07-1AE、F、HM37十二烷基一甲基辛基澳化俊dodecyl

8、ethyldimethylammoniumbromide7281-04-1AE、F、HM38十二烷基二甲基氯化俊dodecyltrimethylammoniumchloride112-00-5AE、F、HM39十二烷基-一甲基-2-聚氧乙基澳化?。ǘ让追遥ヾodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide538-71-6AE、F、HM40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、HM表1（續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaricdia

9、ldehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亞甲基四胺（烏洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A#E、F、H、45過氧化氫hydrogenperoxide7722-84-1AE、F、HM46過氧戊二酸hydropentanedioicacid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、HM48壬酸nonanoicacid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化俊octadecyldimethylamineoxide一AE、F、HM50辛酸octanoicacid124

10、-07-2#E、F51易2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化月瓜oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumchloride374572-915E、F52鄰苯一甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧氣體及臭氧水ozone一AD、F、S54過氧乙酸peraceticacid79-21-0AC、E、F、HM55聚六亞甲基雙月瓜鹽酸鹽poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-

11、guanidinium一A57聚二甲基一烯丙基氯化錢poly(diallyldimethylammoniumchloride)26062-79-3AE、F、HM58鹽酸聚六亞甲基月瓜polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3AE、F、H59單過硫酸氫鉀復(fù)合鹽potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate70693-62-8E、F60過硫酸氫鉀potassiumhydrogenpersulfate7727-21-1E61高鎰酸鉀potassiumpermanganate7722-64-7F、H62聚乙烯口

12、比咯烷酮碘（聚維酮碘）povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex25655-41-8E、F、HM63止丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64異丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-竣乙基）（2-羥乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基，季俊鹽氫氧化物內(nèi)鹽quaternaryammoniumcompounds,(2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,h

13、ydroxides,innersalts100085-641E、F表1（續(xù)）序號(hào)中文名稱央文名稱CAS編碼限定使用范圍66氯化、 漠化或過氧化的節(jié)基烷基一甲基季俊鹽化合物（烷基來自C8C22的飽和和不飽和烷基， 如動(dòng)物脂肪烷基，椰油烷基，豆油院基）quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季俊鹽混合物AE、F、HM67C1

14、2C14烷基辛基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides85409-22-9AE、F、HM68C12-C16烷基辛基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides68424-85-1AE、F、HM69C12C18烷基辛基一甲基，1,2-苯并異曝陛-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:1）鹽化季俊鹽化合物quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldime

15、thyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)68989-01-5AE、F、HM70C12C14烷基（苯乙基）甲基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl(ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides85409-23-0AE、F、HM71C8C10二烷基一甲基氯化錢quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides68424-95-3AE、F、HM72氯化，澳化，或硫酸甲酯化

16、的二烷基一甲基季俊鹽化合物 （烷基來自C6C18的飽和和不飽和烷基， 如動(dòng)物脂肪烷基、 椰油烷基、豆油院基）quaternaryammoniumcompounds,dialkyldimethyl,chlorides,bromides,ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季俊鹽混合物AE、F、HM73水楊酸salicylicacid69-72-7CE、H74銀離子silver7440-22-4E、H75苯甲酸鈉sodiumbenzoate5

17、32-32-1E、H76二氯異氧尿酸鈉（優(yōu)氯凈）sodiumdichloroisocyanurat2893-78-9AC、DE、F、HMS、W77次氯酸鈉sodiumhypochlorite7681-52-9CDE、F、HMS、W78氯胺Ttosylchloramidesodium127-65-1DE、F、M79三氯異鼠尿酸t(yī)richloroisocyanuricaicde87-90-1CDEF、HMSW80三氯均一苯月尿（二嬴十班）3,4,4-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H表1（續(xù)）序號(hào)中文名稱央文名稱CAS編碼限定使用范圍81過碳酰

18、胺ureahydrogenperoxide124-43-6E82烯酸鋅zincundecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H“*”本清單包括消毒劑產(chǎn)品和由發(fā)生器或生成器產(chǎn)生的消毒劑有效成分。清單內(nèi)任何原料之間的復(fù)配均不作為新材料?！癆 A”表示用于消毒室內(nèi)空氣的消毒劑；CC表示用于污染物的消毒劑；“D D”表示用于飲用水的消毒劑；“E E表示用于環(huán)境及普通物體表面的消毒劑；#E#E”表示僅限用于普通物體表面的消毒劑；“F F”表示用于瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設(shè)備的消毒劑；“H

19、H表示用于人體皮膚、黏月 M M 和手的消毒劑；MM表示用于醫(yī)療器械的消毒劑；“S S”表示用于游泳池水的消毒劑；W表示用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)污水的消毒劑?！癈ACA 編碼”是美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)。二、新工藝技術(shù)指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或優(yōu)于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。三、新殺菌原理指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、 指示物清單 （表2、 表3）的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單序號(hào)消毒因子相應(yīng)的消毒器械限定使用范圍1濕熱壓力蒸汽滅菌器、清洗消毒機(jī)、餐飲具消毒柜醫(yī)療器械和用品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消毒或滅菌2干熱滅菌器消毒柜醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消毒或滅菌3微波消母滅菌命醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消毒或滅菌4紅外線消毒柜食飲具消毒5紫外線紫外線燈管、消毒機(jī)室內(nèi)空氣、物表、食飲具、水消毒6高壓靜電吸附空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒7等離子體空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒8超聲波清洗消毒機(jī)醫(yī)療器械和用品清洗、消毒表2（續(xù)）序號(hào)消毒因子相應(yīng)的消毒器械限定使用范圍9過濾空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒10過氧化氫氣體等離了體滅菌柜醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品滅菌11環(huán)氧乙烷滅菌柜醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品和其他物品火菌12低溫甲醛蒸汽滅菌柜