頭孢類抗生素藥物開發(fā)調(diào)研報告

1、頭孢類抗生素藥物開發(fā)調(diào)研報告目 錄 前言 品種篩選說明 仿制口服品種01、頭孢克肟，第三代頭孢02、頭孢泊肟酯，第三代頭孢03、頭孢丙烯，第二代頭孢04、頭孢克洛，第二代頭孢05、頭孢他美酯，第三代頭孢06、頭孢地尼，第三代頭孢07、頭孢特侖新戊酯，第三代頭孢 仿制注射品種01、頭孢噻利，第四代頭孢02、頭孢替安，第二代頭孢03、頭孢尼西，第二代頭孢04、頭孢甲肟，第三代頭孢05、頭孢西丁，第二代頭孢06、頭孢孟多，第二代頭孢07、頭孢米諾，第三代頭孢08、頭孢匹胺，第三代頭孢09、頭孢美唑，第二代頭孢10、頭孢唑林鈉，第一代頭孢11、頭孢匹羅，第四代頭孢12、頭孢地嗪，第三代頭孢13、頭孢吡

2、肟，第四代頭孢14、頭孢硫脒，第一代頭孢15、頭孢替唑鈉，第一代頭孢16、頭孢唑肟，第三代頭孢17、頭孢噻吩鈉，第一代頭孢 新藥 抗感染藥物市場政策風(fēng)險附表1 2008年頭孢類藥物與去年同比增長率附表2 近五年增長率低（負(fù)）增長，目前制劑文號數(shù)量過200品種附表3 頭孢類藥物五年平均增長率、上市劑型以及文號數(shù)量頭孢類抗生素藥物開發(fā)調(diào)研報告 前言抗感染藥物占我國藥品市場份額的四分之一，是使用量和金額最大的一類藥物。按理化性質(zhì)和作用類別可分為15大類，頭孢類抗感染藥在抗感染藥物中間占到50%以上的比例。圖 2008年全身用抗感染市場份額經(jīng)過統(tǒng)計推測的2008年頭孢類抗感染藥市場總規(guī)模230億元，五

3、年平均增長率22.66%。推測2009年中國頭孢類藥市場規(guī)模達(dá)到280多億元。從2004至2008年的五年里，頭孢類藥市場銷售規(guī)模平均增長率22.66%。圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢類抗感染藥市場規(guī)模（萬元）從市場情況看：第三代頭孢是市場規(guī)模最大的一類，第四代頭孢是近年增長最快的一類。而第一、二代頭孢市場銷售額數(shù)量規(guī)模上是最大的一類，成為基礎(chǔ)型的頭孢抗感染藥。未來市場的發(fā)展可能主要取決于三代頭孢的普及化和二代頭孢的特異性。從品種看：頭孢曲松鈉、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢呋辛鈉、頭孢克肟（口服）將成為頭孢類的藥物的典型代表。從分代看：頭孢菌素根據(jù)開發(fā)年代和抗菌性能，可分為第一代頭孢菌素：開發(fā)

4、年代為19621970年，代表藥物頭孢唑啉（cefazolin，先鋒5號）；第二代頭孢菌素：開發(fā)年代為19701976年，代表藥物頭孢呋辛（Cefuroxime，頭孢呋肟）；第三代頭孢菌素：開發(fā)年代為19771984年，代表藥物為頭孢噻肟（Cefotaxime）；第四代頭孢菌素：開發(fā)年代為 1985現(xiàn)在，代表藥物頭孢吡肟（Cefpime）。從結(jié)構(gòu)式分類看：有頭霉素類，具有頭孢菌素母核，并在7位C原子上有一個反式甲氧基品種有頭孢西丁、頭孢美唑和頭孢替坦；氧頭孢類，結(jié)構(gòu)類似于頭孢菌素，母核中的 S 原子為 O 原子所代，并在7C上也有反式甲氧基，代表藥物有拉氧頭孢、氟氧頭孢。碳頭孢類是指頭孢烯母核

5、中S原子為甲烯基（-CH2-）所取代的一類合成抗生素。本類藥物的抗菌性能類似頭孢菌素，抗酶性能較強(qiáng)，代表藥是氯碳頭孢。從原料產(chǎn)量看：業(yè)內(nèi)還有“大頭孢與小頭孢”之分，即頭孢曲松、頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻肟、頭孢拉啶、頭孢氨芐等目前市場規(guī)模已經(jīng)放大成熟，成為頭孢產(chǎn)品的“大宗量”產(chǎn)品，而像頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢米諾等小規(guī)模品種年產(chǎn)不足10噸，價格在50008000元，甚至萬元以上，目前多數(shù)原料來自進(jìn)口，被業(yè)內(nèi)稱之為“小頭孢”。小頭孢是未來企業(yè)提高產(chǎn)品附加值的具有發(fā)展?jié)摿Φ母偁幜ζ贩N。從醫(yī)保目錄、基本藥物目錄看：我國在一代和三代頭孢的投入使用比重較大。由于一代頭孢價格便宜，且多數(shù)可口服，而三代頭孢

6、則在注射、廣譜和耐酶上有特點，所以這兩代頭孢是目前中國市場應(yīng)用最為普及的產(chǎn)品領(lǐng)域。二代頭孢具備一、三代的某些優(yōu)點，但是二代頭孢多數(shù)是窄譜，和有一定的治療針對性，故在品種數(shù)量上普及度上小于一、三代。從生產(chǎn)企業(yè)看，我國涉及頭孢類抗感染藥物生產(chǎn)銷售的企業(yè)360多家，而且市場份額分散。2008年銷售額領(lǐng)先的10家企業(yè)僅占總份額的37%，沒有形成高度的市場集中度。哈藥集團(tuán)、上海新先鋒藥業(yè)有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司和廣州白云山制藥總廠是市場份額超過4%的企業(yè)。未來的產(chǎn)業(yè)整合之后，更加優(yōu)勢企業(yè)和品牌集中，這樣企業(yè)數(shù)量會大大減少。如何利用產(chǎn)業(yè)整合完成前的這段有利時機(jī)進(jìn)入頭孢類藥物市場并迅速做強(qiáng)應(yīng)是新進(jìn)

7、入企業(yè)首要的問題。 品種篩選說明（1）仿制品種：以頭孢類藥物近五年平均增長率、上市劑型以及文號數(shù)量為依據(jù)，增長率低的或者負(fù)增長的，制劑文號數(shù)量過200的剔除（見表1）；鑒于CDE對于復(fù)方抗生素品種的立題的慎重，復(fù)方品種暫時剔除。國內(nèi)改的劑型暫時剔除。建議仿制原研劑型，原研規(guī)格。新藥保護(hù)、行政保護(hù)、專利期內(nèi)的或者沒有正式標(biāo)準(zhǔn)的品種做為備選，同時綜合考慮國外、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)狀況。（2）新藥：具體品種具體分析。（3）氧頭孢，碳頭孢：由于原料難度大，合法原料來源以及供應(yīng)的緣故，暫不在篩選之列。（4）原料的合法來源暫沒調(diào)研。 仿制口服品種01、頭孢克肟，第三代頭孢頭孢克肟是日本藤澤藥品工業(yè)株式會社研制開發(fā)的第

8、三代頭孢產(chǎn)品，1987年在日本上市。我國于1994年開始進(jìn)口頭孢克肟原料及制劑，國內(nèi)最早利用進(jìn)口原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)是廣東白云山制藥廠。頭孢克肟適用于敏感菌所致的咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、中耳炎、尿路感染、單純性淋病（宮頸炎或尿道炎）等。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢克肟制劑銷售額（萬元）圖 2007年抽樣醫(yī)院頭孢克肟主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況有印度、韓國、日本進(jìn)口原料。日本藤澤公司進(jìn)口膠囊劑、顆粒劑。（3）國內(nèi)注冊情況國內(nèi)上市的劑型有：膠囊劑（37個文號）、片劑（27個文號）、顆粒劑（9個文號）、咀嚼片（5個文號）、分散片（12個文號）。

9、（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢克肟片中國藥典2010年版二部183頭孢克肟片中國藥典2010年版二部184頭孢克肟膠囊中國藥典2010年版二部185頭孢克肟顆粒中國藥典2010年版二部185（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國內(nèi)目前的審批態(tài)勢，建議仿制原研廠劑型：片劑、膠囊劑以及顆粒劑。02、頭孢泊肟酯，第三代頭孢頭孢泊肟酯是日本三共公司于1989年開發(fā)成功的第三代頭孢類藥物，其分子結(jié)構(gòu)中O-甲肟基賦于本品-內(nèi)酰胺的高度穩(wěn)定性，母核C-3的甲氧基增加了胃

10、腸道對本品的吸收，母核C-4經(jīng)羧基形成異丙氧羰基氧乙酯具有良好的親脂性，易于吸收，在腸壁細(xì)胞內(nèi)被宿主體內(nèi)的特異性酯酶水解釋放出母體化合物-頭孢泊肟酯而顯示抗菌作用。具有較長的半衰期，每天只需2次給藥。本品在醫(yī)治上、下呼吸道感染（肺炎、咽炎、扁桃體炎）、泌尿系統(tǒng)感染、中耳炎、皮膚軟組織感染、淋病、猩紅熱等均顯示高治愈率。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢泊肟酯制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢泊肟酯主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況有印度、日本進(jìn)口原料。日本第一三共制藥進(jìn)口片劑、干混懸劑；印度南新公司進(jìn)口片劑、干混懸劑。（3）國內(nèi)注冊情況國內(nèi)上市的劑型：片劑（19個文

11、號）、原料藥（14個文號）、混懸劑（6個文號）、膠囊劑（3個文號）、分散片（1個文號）。（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：藥品名稱出處頁碼頭孢泊肟酯中國藥典2010年版二部200頭孢泊肟酯片中國藥典2010年版二部200頭孢泊肟酯膠囊中國藥典2010年版二部201（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收載原料及片劑、JP收載。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國內(nèi)目前的審批態(tài)勢，建議仿制原研廠劑型：片劑、干混懸劑。03、頭孢丙烯，第二代頭孢頭孢丙烯由美國百時美施貴寶公司首先研制成功，按發(fā)現(xiàn)年代和抗菌性質(zhì)劃分，將其

12、劃歸為第二代頭孢菌素。于1992年上市，商品名為施復(fù)捷，是FDA批準(zhǔn)的第一個可用于治療兒童中耳炎和鼻竇炎的口服頭孢菌素類抗生素。本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1、上呼吸道感染：化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌性中耳炎和急性耳竇炎；2、下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作；3、皮膚和皮膚軟組織感染。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢丙烯制劑銷售額（萬元）圖 2007年抽樣醫(yī)院頭孢丙烯主要劑型銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況有印度南新、蘭花、意大利施貴寶等公司進(jìn)口原料。中

13、美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)片劑、干混懸劑。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（9個文號）、混懸劑（7個文號）、片劑（8個文號）、膠囊劑（5個文號）、顆粒劑（4個文號）、分散片（2個文號）（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢丙烯中國藥典2010年版二部170頭孢丙烯干混懸劑中國藥典2010年版二部171頭孢丙烯片中國藥典2010年版二部172（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收載原料及片劑、混懸劑。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國內(nèi)目前的審批態(tài)勢，建議仿制原研廠施貴寶公司劑型：片劑、干混懸劑。04、頭孢克洛，第二

14、代頭孢頭孢克洛屬第二代口服頭孢抗生素，1976年由美國禮來公司開發(fā)研制，1982年在美國上市，1985年即替代頭孢氨芐成為當(dāng)年世界首位暢銷抗生素。1994年2月國內(nèi)將頭孢克洛以商品名"新達(dá)羅"推向中國市場，由于頭孢克洛具有抗菌譜廣、高效、口服吸收良好、組織分布廣、不良反應(yīng)輕微等突出優(yōu)點，成為當(dāng)前臨床上治療呼吸道、泌尿道、皮膚及軟組織等感染性疾病較理想、較可靠的一線抗生素藥物。（1）市場情況圖 20042008年頭孢克洛制劑生產(chǎn)量圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢克洛制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢克洛主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況有印度Ranbaxy公司

15、、意大利等公司進(jìn)口原料，禮來蘇州制藥有限公司生產(chǎn)膠囊劑、緩釋片、混懸液、干混懸劑。（3）國內(nèi)注冊情況國內(nèi)上市劑型（含禮來蘇州制藥有限公司的劑型）有膠囊劑、混懸劑、分散片、顆粒劑、片劑、咀嚼片、泡騰片、 緩釋片。由于文號眾多，不單獨調(diào)研文號數(shù)量。（4）原研劑型行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢克洛中國藥典2010年版二部186頭孢克洛干混懸劑中國藥典2010年版二部187頭孢克洛片中國藥典2010年版二部187頭孢克洛膠囊中國藥典2010年版二部188頭孢克洛顆粒中國藥典2010年版二部188（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP收

16、載原料、膠囊劑、混懸劑、緩釋片。具體雜質(zhì)要求后續(xù)檢索。（7）綜合結(jié)論：綜合國內(nèi)目前的審批態(tài)勢，建議仿制原研廠禮來公司劑型：膠囊劑、緩釋片、混懸液、干混懸劑。05、頭孢他美酯，第三代頭孢鹽酸頭孢他美酯，第三代口服頭孢菌素前體藥，口服后在體內(nèi)迅速水解為具有抗菌活性的頭孢他美。由羅氏公司開發(fā)，日本武田制藥公司研制，并于1987年在日本組織全國規(guī)模的研究。自1992年上市以來，已在世界各國應(yīng)用。作為抗感染口服藥物，本品最獨特的優(yōu)點是口服后在體內(nèi)迅速被腸壁和肝臟中酯酶水解為具有抗菌活性的頭孢他美而發(fā)揮作用。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢他美酯制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢

17、他美酯主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：沒有原料、制劑的進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（11個文號）、片劑（14個文號）、膠囊劑（5個文號）、干混懸劑（3個文號）、顆粒劑（1個文號）、分散片（5個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有發(fā)現(xiàn)行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：鹽酸頭孢他美酯中國藥典2010年版二部667鹽酸頭孢他美酯干混懸劑中國藥典2010年版二部668鹽酸頭孢他美酯片中國藥典2010年版二部669鹽酸頭孢他美酯膠囊中國藥典2010年版二部669（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP沒有收載、JP15版刪除本品。（7）綜合結(jié)

18、論：本品沒有進(jìn)口，USP、BP、JP均沒有收載本品，未見FDA批準(zhǔn)上市情況，對于本品的開發(fā)需要進(jìn)一步調(diào)研國外標(biāo)準(zhǔn)狀況以及臨床狀況。06、頭孢地尼，第三代頭孢頭孢地尼是日本藤澤公司首創(chuàng)的口服頭孢菌素。1991年12月首次在日本上市，1997年12月獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，1999年在韓國上市，2001年國產(chǎn)的頭孢地尼獲準(zhǔn)在中國上市，商品名“全澤復(fù)”。西安楊森與日本藤澤合作，在中國代理進(jìn)口該產(chǎn)品的散裝顆粒，在中國分裝和銷售。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢地尼制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢地尼主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況有藤澤公司進(jìn)口原料、膠囊劑、顆粒劑

19、。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（3個文號）、膠囊劑（2個文號）、分散片（3個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢地尼中國藥典2010年版二部177頭孢地尼膠囊中國藥典2010年版二部178（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點考慮開發(fā)原研劑型膠囊劑、顆粒劑。07、頭孢特侖新戊酯，第三代頭孢頭孢特侖新戊酯是由日本富山化學(xué)株式會社于90年代初開發(fā)上市的一種口服三代頭孢菌素，其商品名為Tomirom?？诜笤谀c道經(jīng)頭孢特侖新戊酯酯酶水解后生成活性頭孢特侖而產(chǎn)生抗菌活

20、性。對檸檬酸菌屬、沙雷菌屬及腸桿菌屬等革蘭陰性和陽性菌有廣譜抗菌作用。臨床主要用于鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷白菌、變形桿菌及流感嗜血桿菌等引起的感染，如咽喉炎、扁桃腺炎、支氣管炎、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、膽囊炎、中耳炎及猩紅熱等.（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢特侖新戊酯制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢特侖新戊酯主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料有日本富山公司、韓國JEIL Pharmaceutical Co., Ltd進(jìn)口，片劑有日本富山公司進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（7個文號）、膠囊劑（1個文號）、片劑（4個文號）、干混懸劑（1個

21、文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：暫沒有國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點考慮開發(fā)原研劑型片劑。 仿制注射品種01、頭孢噻利，第四代頭孢頭孢噻利是日本藤澤制藥有限公司開發(fā)的第四代頭孢類抗生素，于1998年在日本上市，商品名是Wincef。對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有很好的活性，特別對甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌具有很好的抗菌活性，另外對-內(nèi)酰胺酶非常穩(wěn)定，在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。特點：抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成過程中的粘肽鏈的交叉連接，使細(xì)胞

22、不能形成完整的細(xì)胞壁。（1）市場情況頭孢噻利2007年進(jìn)入樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計，雖然增長速度驚人（635.36），但是銷售基數(shù)較小，見下圖：圖 20042008年抽樣醫(yī)院四代頭孢銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：沒有進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司一家擁有原料及粉針的文號。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：暫沒有國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP、USP、BP均未收載。（7）綜合結(jié)論：本品沒有進(jìn)口，僅有國內(nèi)新藥批準(zhǔn)，沒有國家正式標(biāo)準(zhǔn)，且國外藥典無收載，在雜質(zhì)等方面沒有信息可供參考，綜合考慮暫不能開

23、發(fā)。02、頭孢替安，第二代頭孢（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢替安制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢替安主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料有韓國Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd、日本武田進(jìn)口，粉針主要有韓國進(jìn)口或進(jìn)口分裝，國內(nèi)有武田進(jìn)口原料，上海新先鋒分裝。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥：浙江永寧，哈藥；制劑：哈藥、新先鋒、永寧、南京海辰藥業(yè)。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：國內(nèi)沒有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜

24、合結(jié)論：本品原料及粉針有進(jìn)口，USP、JP收載本品，可開發(fā)。03、頭孢尼西，第二代頭孢頭孢尼西由英國Glaxo Smith Kline公司研發(fā)，為第2代廣譜、長效頭孢類抗生素，1984年以“monicid”商品名在美國上市。（1）市場情況頭孢尼西在近年醫(yī)院用藥評價增長率雖然較高，但是在2008年頭孢類藥物同比增長率缺為負(fù)值，顯示本品銷售開始進(jìn)入下降通道。圖 20042008年抽樣醫(yī)院二代頭孢銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：意大利公司進(jìn)口原料。（3）國內(nèi)注冊情況：原料（16個文號）、粉針（139個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況頭孢尼西鈉中

25、國藥典2010年版二部172注射液用頭孢尼西鈉中國藥典2010年版二部174（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP收載。雜質(zhì)狀況后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：本品國內(nèi)文號眾多，銷售進(jìn)入下降通道，綜合考慮不建議開發(fā)。04、頭孢甲肟，第三代頭孢頭孢甲肟是由日本武田公司研制開發(fā)的第三代頭孢菌素，1983年在日本首次以商品名Bestcall上市，以后相繼在美、韓等國上市，抗菌譜較第二代頭孢菌素廣。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢甲肟制劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢甲肟主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況武田藥品進(jìn)口粉針，原料未見進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況 原料藥

26、（6個文號）、粉針（17個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：國內(nèi)沒有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可開發(fā)粉針。05、頭孢西丁，第二代頭孢頭孢西丁由美國默沙東公司開發(fā)，1974年上市，抗菌作用和抗菌譜同第二代頭孢菌素，但對厭氧菌特別是脆弱擬桿菌的作用更強(qiáng)，對-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。臨床上用于腹膜炎和其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)、婦科感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎，尿路感染(包括淋病)，呼吸道感染，骨關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢西丁制

27、劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢西丁主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料印度Orchid Chemicals、意大利進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況 原料藥（14個文號）、粉針（111個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢西丁鈉中國藥典2010年版二部180注射用頭孢西丁鈉中國藥典2010年版二部181（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國內(nèi)粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)粉針。06、頭孢孟多，第二代頭孢頭孢孟多對多數(shù)革蘭陽性球菌有較強(qiáng)的抗菌作用，其活性與頭孢噻吩和頭孢唑林

28、相仿，腸球菌屬和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌對本品耐藥。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢孟多制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢孟多主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料有Yungjin Pharm. Co., Ltd進(jìn)口，粉針有臺灣生達(dá)化學(xué)制藥股份有限公司、政德制藥股份有限公司（臺灣）進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（13個文號）、粉針（33個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢孟多酯鈉中國藥典2010年版二部192注射用頭孢孟多酯鈉中國藥典2010年版二部194（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)

29、準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可開發(fā)粉針。07、頭孢米諾，第三代頭孢頭孢米諾最早由日本明治制果株式會社開發(fā)， 20世紀(jì)90年代，進(jìn)入中國市場。并于1994年獲得頭孢米諾鈉原料藥及注射液的行政保護(hù)，1999年9月終止。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢米諾制劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢米諾主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料有日本明治制果、韓國Kyongbo Pharmaceutical.Co.,Ltd、Reyon Pharmaceutical Co., Ltd等公司進(jìn)口，粉針有日本明治制果、韓國KUKJE PHARMA IND. C

30、O. LTD等公司進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（33個文號）、粉針（182個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。 （5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)粉針。08、頭孢匹胺，第三代頭孢頭孢匹胺鈉是由日本住友制藥公司和山之內(nèi)制藥公司共同研制開發(fā)的注射用頭孢菌素，按頭孢菌素以發(fā)現(xiàn)年代和抗菌性質(zhì)的原則分代，這一品種是介于第三代和第四代之間，有人干脆就把它稱為“三代半”的頭孢菌素。頭孢匹胺鈉在1985年首次在日本上市，并相繼在美國、韓國、馬

31、來西亞、斯洛文尼亞等國家上市。用于治療敏感菌所致的感染，療效顯著。日本住友制藥株式會社的注射用頭孢匹胺鈉（先福吡蘭）于1997年首次進(jìn)入中國市場，斯洛文尼亞產(chǎn)品也進(jìn)入中國市場。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢匹胺制劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢匹胺主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料沒有進(jìn)口，粉針有斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d、日本住友制藥公司進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（11個文號）、粉針（58個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢

32、索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)粉針。09、頭孢美唑，第二代頭孢頭孢美唑由日本第一-三共制藥株式會社開發(fā)，1980年4月首次在日本上市，我國首次進(jìn)口注冊時間為1992年。是一種廣譜、高效、低毒抗生素，其抗菌譜與頭孢西丁相似。對革蘭氏陽性和陰性菌、厭氧菌均有抗菌作用；對葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、克雷白桿菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌等有良好的抗菌活性。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢美唑制劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢美唑主要劑型規(guī)格銷售份額 （2）進(jìn)口注冊情況原料有韓國SHIN POON

33、G Pharmaceutical Co.,Ltd、意大利等公司進(jìn)口。粉針有韓國新豐制藥、日本第一三共普樂發(fā)株式會社進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（5個文號）、粉針（15個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：未見國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：可重點考慮開發(fā)粉針。10、頭孢唑林鈉，第一代頭孢（1）市場情況圖 20042008年頭孢唑林鈉制劑生產(chǎn)量圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢唑林鈉制劑銷售額圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢唑林鈉主要劑型規(guī)格銷售份額（2

34、）進(jìn)口注冊情況原料有意大利、日本藤澤公司進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（20個文號）、粉針（183個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：未見國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求USP、BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)粉針。11、頭孢匹羅，第四代頭孢頭孢匹羅為法國羅塞爾·尤克拉去公司和德國赫司特公司聯(lián)合研制開發(fā)的第4代注射用頭孢菌素。本品的抗菌譜廣，具有對多種-內(nèi)酰胺酶非常穩(wěn)定的特點；其結(jié)構(gòu)中有正負(fù)兩種離子，使親水性增高可以更快地透過革蘭氏陰性桿菌

35、的外膜，具有對青霉素結(jié)合蛋白有更高的親和力。（1）市場情況頭孢匹羅2006年進(jìn)入樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計，但是銷售基數(shù)較小，見下圖：圖 20042008年抽樣醫(yī)院四代頭孢銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：有安萬特公司、赫斯特公司進(jìn)口粉針（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（52個文號）、粉針（136個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：未見國內(nèi)正式標(biāo)準(zhǔn)。（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，慎重考慮開發(fā)粉針。12、頭孢地嗪，第三代頭孢頭孢地嗪由德國Hoeehst公司和法國羅素公司合作

36、開發(fā)的第三代頭孢菌素。日本Hoechst公司和太鵬制藥公司分別在1990年7月在日本上市本品，商品名為Neueef和Kenicef。1994年起進(jìn)入我國市場。本品抗菌作甩強(qiáng)，抗菌譜廣，并能增強(qiáng)免疫功能。故被譽(yù)稱為具有雙重作用的第三代新頭孢菌素。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢地嗪制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢地嗪主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：原料及粉針有韓國大熊制藥株式會社進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（3個文號）、粉針（9個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢地嗪鈉中國藥典2010年版二

37、部178注射液用頭孢地嗪鈉中國藥典2010年版二部179（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國內(nèi)文號較少，可重點考慮開發(fā)粉針。13、頭孢吡肟，第四代頭孢頭孢吡肟是美國百時美施貴寶開發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先上市，隨后在美國等國上市。2002年8月百時美施貴寶的頭孢吡肟注射劑獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，作為四類新藥在我國上市。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢吡肟制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢吡肟主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況原料有意大利施貴寶

38、公司、印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd等公司進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸，粉針有施貴寶公司進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（27個文號）、粉針（58個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：鹽酸頭孢吡肟中國藥典2010年版二部670注射用鹽酸頭孢吡肟中國藥典2010年版二部672（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：國內(nèi)文號較多，慎重考慮開發(fā)粉針。14、頭孢硫脒，第一代頭孢（1）市場情況圖 20042008

39、年抽樣醫(yī)院頭孢硫咪制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢硫咪主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：沒有進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況原料藥（16個文號）、粉針（22個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢硫脒中國藥典2010年版二部213注射用頭孢硫脒中國藥典2010年版二部214（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求沒有國外標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：待定！15、頭孢替唑鈉，第一代頭孢頭孢替唑鈉最先由日本藤澤公司開發(fā)的第一代廣譜頭孢類抗生素，1978年轉(zhuǎn)讓給中外制藥并以商品名“Falomesin”上市，頭

40、孢替唑鈉在我國上市比較晚，2002年哈藥集團(tuán)制藥總廠獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，是近兩年頭孢菌素類醫(yī)療市場用量增幅最快的品種之一。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢替唑制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢替唑主要制劑規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：原料、粉針有韓國新豐制藥株式會社進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（28個文號）、粉針（91個文號）（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢替唑鈉中國藥典2010年版二部212注射用頭孢替唑鈉中國藥典2010年版二部213（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：U

41、SP、BP、JP沒有收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：USP、BP、JP沒有收載，但有進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)可供參考，粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)。16、頭孢唑肟，第三代頭孢頭孢唑肟鈉由日本騰澤制藥公司開發(fā)，1982年首先在日本上市，商品名為ceflizox。屬第三代頭孢菌素抗生素，具有廣譜、高效、耐酶、低毒和能通過血腦屏障的特點，臨床上廣泛用于治療各種中、重度感染。（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢唑肟制劑銷售額（萬元）圖 2008年抽樣醫(yī)院頭孢唑肟主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊情況：原料有日本Astellas Toyama Co., Ltd. Takaoka Plant、韓國新

42、豐、印度蘭花等公司進(jìn)口，粉針有日本鐘根堂制藥株式會社進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（8個文號）、粉針（73個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢唑肟鈉中國藥典2010年版二部204注射用頭孢唑肟鈉中國藥典2010年版二部205（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：USP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)。17、頭孢噻吩鈉，第一代頭孢（1）市場情況圖 20042008年抽樣醫(yī)院頭孢噻吩制劑銷售額（萬元）圖 35 2008年抽樣醫(yī)院頭孢噻吩主要劑型規(guī)格銷售份額（2）進(jìn)口注冊

43、情況：原料、粉針均無進(jìn)口。（3）國內(nèi)注冊情況：原料藥（15個文號）、粉針（78個文號）。（4）原研劑型的行保、新藥保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)情況行保：沒有行政保護(hù)。新藥保護(hù)：無。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況：頭孢噻吩鈉中國藥典2010年版二部215注射用頭孢噻吩鈉中國藥典2010年版二部216（5）專利狀況：專利狀況后續(xù)檢索。（6）標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)要求：BP、JP收載，雜質(zhì)等要求后續(xù)調(diào)研。（7）綜合結(jié)論：粉針文號眾多，可慎重考慮開發(fā)。 新藥新藥不新，如果沒有注冊核查，目前所謂的新藥應(yīng)該早已獲得批準(zhǔn)。由于頭孢類產(chǎn)品的特殊性，如果開發(fā)原料藥，需要新上原料車間，同時由于現(xiàn)在著手開發(fā)，時間緊迫，綜合建議暫時不開發(fā)三類品種。以下調(diào)研，僅供對

44、國內(nèi)頭孢原料申報做一了解。1、頭孢布烯（Ceftlbuten、頭孢布坦），第三代頭孢日本鹽野義公司開發(fā)的第三代廣譜口服頭孢菌素，1992年首先在日本以商品名Seftmn上市，后在世界范圍內(nèi)（除日本和一些其它亞洲國家外）轉(zhuǎn)讓給先靈-葆雅公司，至今已在30多個國家上市，商品名Cedax（先力騰）。上市兩種劑型，分別為膠囊(200mg，400mg)和懸浮劑（14.4g/100g（36mg/ml）。國內(nèi)進(jìn)口有先靈-葆雅公司膠囊劑、干混懸劑。屬于3+6項目。表 頭孢布烯近年申報狀況受理號藥品名稱類型分類企業(yè)名稱辦理狀態(tài)開始時間CXHS0900047頭孢布烯片新藥5山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司在審評2009-

45、12-3CXHS0900046頭孢布烯新藥3.1山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司在審評2009-12-4CYHR0900089頭孢布烯膠囊復(fù)審蘇州東瑞制藥有限公司在審評2009-3-17CXHR0900082頭孢布烯復(fù)審蘇州東瑞制藥有限公司在審評2009-3-24CXHS0601141頭孢布烯新藥3.1山東羅欣藥業(yè)股份有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-6-18CYHS0603853頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6山東羅欣藥業(yè)股份有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-9-3CYHS0690205頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6蘇州東瑞制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件江蘇省 2008-11-12CXHS0690010

46、頭孢布烯新藥3.1蘇州東瑞制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件江蘇省2008-9-27CYHS0505620頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司制證完畢已發(fā)批件黑龍江省 2008-6-1CXHS0501976頭孢布烯新藥3.1牡丹江恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司制證完畢已發(fā)批件黑龍江省 2008-10-16Y0413405頭孢布烯膠囊已有標(biāo)準(zhǔn)6蘇州東瑞制藥有限公司已發(fā)批件江蘇省2005-4-22X0406295頭孢布烯新藥3.1蘇州東瑞制藥有限公司已發(fā)通知件江蘇省2005-7-8X0301525頭孢布烯新藥3.1山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司魯原分公司已發(fā)通知件山東省2004-4-9X030152

47、6頭孢布烯片新藥5山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司魯原分公司已發(fā)批件山東省2004-4-92、頭孢拉宗鈉，第三代頭孢頭孢拉宗鈉是由日本富山化學(xué)工業(yè)制藥株式會社于70年代開發(fā)，并于1985年上市的第三代頭孢類抗生素，其抗菌作用與頭孢美唑近似。特別是對大腸桿菌、克雷伯菌屬、檸檬酸菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬和吲哚陽性變形桿菌有良好的抗菌力；對各種細(xì)菌產(chǎn)生的-內(nèi)酰胺酶極為穩(wěn)定，對-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌也有強(qiáng)大的抗菌作用，對假單胞菌無效。表 頭孢拉宗鈉近年申報狀況受理號藥品名稱類型分類企業(yè)名稱辦理狀態(tài)開始時間CXHL0900491注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司在審評2010-2-10CXHL0900

48、490頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司在審評2010-2-10CXHL0900128注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1桂林南藥股份有限公司在審評2009-4-29CXHL0900127頭孢拉宗鈉新藥3.1桂林南藥股份有限公司在審評2009-4-29CXHL0900557注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司在審評2010-1-13CXHL0900555頭孢拉宗鈉新藥3.1福建省福抗藥業(yè)股份有限公司在審評2010-1-13JXHL0800330注射用頭孢拉宗鈉進(jìn)口Hanall制藥株式會社在審評2008-10-14CXHL0700412注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有

49、限公司制證完畢已發(fā)批件海南省 2009-6-17CXHL0700411頭孢拉宗鈉新藥3.1海南通用三洋藥業(yè)有限公司制證完畢已發(fā)批件海南省 2009-6-17CXHL0800262頭孢拉宗鈉新藥3.1南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)研究有限公司審批完畢待制證2009-11-17CXHL0800263注射用頭孢拉宗鈉新藥3.1南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)研究有限公司在審批2009-10-193、鹽酸頭孢唑蘭，第四代頭孢鹽酸頭孢唑蘭屬第四代注射用頭孢菌素，日本武田藥品工業(yè)公司于1995年6月獲得上市許可，同年8月開始在日本上市，商品名為Firstcin。受理號藥品名稱分類企業(yè)名稱辦理狀態(tài)開始時間CXHL0900

50、339鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評2009-11-25CXHL0900341注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評2009-11-25CXHL0900340注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1河北新張藥股份有限公司在審評2009-11-25CXHR0900084注射用鹽酸頭孢唑蘭深圳市捷思邁實業(yè)有限公司在審評2009-4-9CXHR0900075鹽酸頭孢唑蘭深圳市捷思邁實業(yè)有限公司在審評2009-3-24CXHL0700464鹽酸頭孢唑蘭3.1輔仁藥業(yè)集團(tuán)開封豫港制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件河南省 2009-4-3CXHL0700465注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1輔仁藥業(yè)集團(tuán)開

51、封豫港制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件河南省2009-4-3CXHL0601061鹽酸頭孢唑蘭3.1深圳市制藥廠制證完畢已發(fā)批件廣東省2008-10-15CXHL0601062注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1深圳市制藥廠制證完畢已發(fā)批件廣東省2008-10-15CXHL0601159鹽酸頭孢唑蘭3.1成都翰朗生物科技有限公司制證完畢已發(fā)批件四川省2008-12-22CXHL0601160注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1成都翰朗生物科技有限公司制證完畢已發(fā)批件四川省2008-12-22CXHL0601189鹽酸頭孢唑蘭3.1合肥信風(fēng)科技開發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省 2008-10-15CXHL0601190注

52、射用鹽酸頭孢唑蘭3.1合肥信風(fēng)科技開發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-10-15CXHL0600761注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠制證完畢已發(fā)批件廣東省 2008-6-20CXHL0600760鹽酸頭孢唑蘭3.1廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山化學(xué)制藥廠在審批2007-9-26CXHL0600072鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南地維醫(yī)藥科技有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-6-17CXHL0600073注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南地維醫(yī)藥科技有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省 2009-6-17CXHL0600269鹽酸頭孢唑蘭3.1安徽威爾曼制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-5-22CXHL0600270注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1安徽威爾曼制藥有限公司制證完畢已發(fā)批件安徽省2008-5-22CXHL0600076鹽酸頭孢唑蘭3.1?？诳盗υ扑幱邢薰局谱C完畢已發(fā)批件海南省2008-7-17CXHL0600077注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1?？诳盗υ扑幱邢薰局谱C完畢已發(fā)批件海南省2008-7-17CXHL0502410鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-4-8CXHL0502411注射用鹽酸頭孢唑蘭3.1濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司制證完畢已發(fā)批件山東省2009-4-8CX