無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(共30頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局二00一年六月二十二日印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）1、總則1.1根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法，依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，特制定一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（以下簡稱細(xì)則）。1.2、本細(xì)則所指一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針。1.3、本細(xì)則適用于上述產(chǎn)品

2、的生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，以及換證復(fù)查、監(jiān)督檢查、年檢對企業(yè)生產(chǎn)條件的檢查評定。對其它實(shí)施重點(diǎn)管理的一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件的檢查評定可參照本細(xì)則執(zhí)行。2、監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)單位2.1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并共同實(shí)施對取證企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各級藥品監(jiān)督管理局在接受企業(yè)申報時，應(yīng)執(zhí)行國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門制定的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會第14號令工商投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄（第一批）第83、84、85項(xiàng)規(guī)定，制止重復(fù)建設(shè)一次性注射器、一次性輸液器、一次性輸血器項(xiàng)目，各監(jiān)管

3、部門不得受理1999年9月1日以后新建或轉(zhuǎn)產(chǎn)的申請。 2.2、一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)證產(chǎn)品檢驗(yàn)單位 國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心3、企業(yè)生產(chǎn)的必備條件3.1、換證企業(yè)應(yīng)持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。3.2、企業(yè)申證的產(chǎn)品必須進(jìn)行抽樣，并由國家指定的檢測機(jī)構(gòu)檢測。產(chǎn)品抽樣檢測必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3.3、企業(yè)必備的生產(chǎn)條件3.3.1、企業(yè)必須具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房環(huán)境條件，其中潔凈區(qū)應(yīng)符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，同時

4、具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備、工裝條件。3.3.2、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。3.3.3、上述重要零、組件是指： 一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞船瓷器、筒身*、藥液過濾器*配套自用靜脈針*； 一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄； 一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*； 一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血

5、）液直接接觸的零、組件。3.3.4、一次性使用輸液（血）器用金屬插瓶針、一次性使用靜脈針和一次性使用無菌注射針的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。3.3.5、產(chǎn)品的外購件需精洗時，精洗工序必須與相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)在同一建筑體內(nèi)的10萬級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。3.3.6、企業(yè)對產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，必須具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的滅菌設(shè)備，且滅菌設(shè)備和工藝應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。3.3.7、企業(yè)的檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Γㄈ藛T、設(shè)備、場地），應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。3.4、申證企業(yè)生產(chǎn)下列產(chǎn)品的配件，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)可追溯的唯一性標(biāo)識。 一次性使用輸液（血）器和一次性使用滴定管式輸液器的滴斗、

6、藥液過濾器、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、筒身； 一次性使用靜脈輸液針的針柄；一次性使用無菌注射器的外套、芯桿；一次性無菌注射針的針座。其它類似產(chǎn)品可追溯的唯一性標(biāo)識另行規(guī)定。3.5、申報企業(yè)應(yīng)按YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，GB/T19001質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求建立質(zhì)量保證體系，并有效運(yùn)行。3.6、其他3.6.1、原材（輔）料的采購必須滿足本細(xì)則所涵蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6.2、外購配套用血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器鋁膜、注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針、粒料，必須是持有醫(yī)療

7、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。外購配套用血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、金屬插瓶針、粒料，待產(chǎn)品注冊實(shí)施后執(zhí)行。3.6.3、企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器、其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。4、檢查評定的原則和方法4.1、本細(xì)則對生產(chǎn)企業(yè)條件的檢查評定劃分為：質(zhì)量管理方式；生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、布局；設(shè)備、工裝、工位器具；采購與庫房管理；技術(shù)文件管理；生產(chǎn)過程管理；質(zhì)量保證和質(zhì)量控制；銷售服務(wù)8個項(xiàng)目，34個條款，156個檢查項(xiàng)（不包括其它滅菌方法：輻射滅菌）。檢查箱中確

8、定記錄檢查項(xiàng)11個、重點(diǎn)檢查項(xiàng)24個、一般檢查項(xiàng)121個。4.2、分?jǐn)?shù)的設(shè)定：總分為845分。其中：記錄檢查項(xiàng)不評分；重點(diǎn)檢查項(xiàng)滿分10分；一般檢查項(xiàng)滿分5分。4.3、按照“檢查內(nèi)容與要求”的程度確定各條款中檢查項(xiàng)的評分系數(shù)。評分系數(shù)規(guī)定如下：a、達(dá)到要求的系數(shù)為1；b、基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8；c、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；d、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。4.4、檢查組評定時，記錄項(xiàng)全部合格，其余每個項(xiàng)目的得分占該項(xiàng)目得分80%以上的為合格。4.5、在生產(chǎn)條件檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄不真實(shí)的，至少扣除該檢查條款的全部分?jǐn)?shù)。4.6、在生產(chǎn)條件檢查過程中，對記錄檢查項(xiàng)的現(xiàn)場情況應(yīng)作全面、準(zhǔn)確

9、記錄，搜集客觀證據(jù)，以全面、準(zhǔn)確、真實(shí)地反映記錄檢查項(xiàng)的內(nèi)容，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行描述。企業(yè)與檢查組對記錄檢查項(xiàng)存在的問題有爭議時，應(yīng)如實(shí)記錄，交由核發(fā)證書的藥品監(jiān)督管理部門處理。5、企業(yè)生產(chǎn)條件檢查5.1、組織檢查組檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局選派檢查員與省級藥品監(jiān)督管理局部門選定的檢查員共同組成。檢查組成員3-5人，組長由國家藥品結(jié)案地管理局指定。檢查員必須持有檢查員證書。檢查組對檢查報告負(fù)責(zé)。5.2、現(xiàn)場檢查5.2.1、檢查組近入企業(yè)后，檢查組長主持召開首次會議，會議應(yīng)有檢查組全體成員、企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。會議主要內(nèi)容：介紹檢查組成員；闡明檢查依據(jù)及有關(guān)要求；明確日程安排；按

10、檢查項(xiàng)目確定分工；宣布檢查員工作紀(jì)律；聽取企業(yè)主要負(fù)責(zé)人關(guān)于企業(yè)情況的簡要匯報；確定協(xié)助檢查組工作的聯(lián)絡(luò)員。5.2.2、察看現(xiàn)場，檢查員詳細(xì)記錄檢查的實(shí)際情況并收集客觀證據(jù)和記錄項(xiàng)原始資料，填寫企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定情況記錄表（見相應(yīng)附表），并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。5.2.3、檢查組長組織檢查員對問題進(jìn)行確認(rèn)。意見有分歧時，通過討論，按少數(shù)服從多數(shù)的原則確定，并在檢查報告中加以說明。5.2.4、檢查結(jié)束前，檢察組長主持召開末次會議，介紹檢查情況并與企業(yè)交換意見；根據(jù)檢查情況指出存在的問題，填寫企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定結(jié)論表（見相應(yīng)附表），并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字加蓋企業(yè)公章。5.3、產(chǎn)品抽樣及檢測檢查

11、組現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢察組可受藥品監(jiān)督管理部門委托，對現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)按照細(xì)則相應(yīng)附件要求進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。抽樣時，由檢查組從成品庫中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見相應(yīng)附表）。已封樣品需在三日內(nèi)寄出，由指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心檢測。 產(chǎn)品檢驗(yàn)單位在收到樣品后45個工作日內(nèi)，根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)報告寄出。5.4、異常情況處理檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組長有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)束報藥品監(jiān)督管理部門。5.5、申證企業(yè)的生產(chǎn)條件現(xiàn)場檢查或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)自接到書面說明之日起允許進(jìn)行不超過6個月時限的整改。整改后企業(yè)應(yīng)提交整改后的情況報

12、告和復(fù)查申請。經(jīng)復(fù)查仍不合格的， 取消其申請資格并注銷其相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證。6、檢查人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)單位的紀(jì)律與工作原則6.1、檢查人員必須嚴(yán)格遵守檢查人員工作紀(jì)律（見相應(yīng)附件），違反者要嚴(yán)肅處理。對檢查人員的遵紀(jì)情況，企業(yè)應(yīng)及時回復(fù)檢查員現(xiàn)場檢查遵紀(jì)情況反饋表（見相應(yīng)附表）。 6.2、產(chǎn)品檢驗(yàn)單位必須嚴(yán)格遵守產(chǎn)品檢驗(yàn)單位工作原則（見相應(yīng)附件），違反者要按規(guī)定嚴(yán)肅處理。7、檢查評定的項(xiàng)目和內(nèi)容項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和條款現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分1150120質(zhì)量管理方式1.1體系文件1、企業(yè)應(yīng)按YY0033、GB/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制闡明其質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的質(zhì)

13、量手冊。2、質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運(yùn)-貯存-包裝-防護(hù)和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。3、應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和控制的文件和規(guī)定，并形成記錄。51010項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分1.2質(zhì)量手冊1、質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)最高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾。2、各級人員都能

14、理解和貫徹質(zhì)量方針。3、質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。4、質(zhì)量手冊的評審、修改和控制應(yīng)制定程序文件，并按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄。55551.3文件的控制1、按文件資料控制程序文件，對與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量文件、有關(guān)的外部文件和資料等）進(jìn)行控制。2、文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。3、按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)的標(biāo)識。4、發(fā)布、使用的文件未批準(zhǔn)的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5、文件的更改應(yīng)及時、準(zhǔn)確，并應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。6、應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類、匯總、保管、保

15、存期限等內(nèi)容）。555555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分1.4組織機(jī)構(gòu)1、企業(yè)最高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限2、對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門和人員，應(yīng)有書面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門職責(zé)與權(quán)限；檢驗(yàn)、驗(yàn)證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機(jī)構(gòu)圖。551.5人員和培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的各類人員，并按程序文件進(jìn)行培訓(xùn)。1、 企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。2、 從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門

16、負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（或相當(dāng)于大專以上學(xué)歷，并熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3、 檢驗(yàn)人員須有高中以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。4、 參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書，內(nèi)審員不少于2人。5、 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗。6、 有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計(jì)劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄。555555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分1.6管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核 1、管理評審的程序文件。2、

17、企業(yè)最高管理者，應(yīng)按管理評審程序規(guī)定對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性。3、對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取有效措施，有計(jì)劃地加以解決4、應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序文件，由有資格的內(nèi)審員有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5、審過程中發(fā)現(xiàn)的問題有關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取糾正措施，并在跟蹤審核活動中應(yīng)予驗(yàn)證。6、管理評審、內(nèi)審記錄（報告等）應(yīng)予以保存。5555552生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、布局2.1廠址廠區(qū)1、廠區(qū)位置應(yīng)遠(yuǎn)離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小于50米。2、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔，無積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢氣物料有指定的集中堆放地點(diǎn)，并有防擴(kuò)散措施。3

18、、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平整不易起塵。4、廠生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。 5555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分2.2生產(chǎn)廠房1、企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。2、應(yīng)采用中央空調(diào)、集中送風(fēng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，有管理文件和保養(yǎng)維護(hù)記錄。3、進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、送、回風(fēng)口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。4、潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。5、潔凈車間門口應(yīng)有有效防止異物進(jìn)入的措施，有玻璃窗

19、的應(yīng)雙層密封，進(jìn)入潔凈區(qū)前的門廳寬敞、明亮、整潔。6、有足夠的人員清潔空間，洗衣間的潔凈度級別不低于三十萬級，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消毒設(shè)施。7、不同潔凈度要求的區(qū)間出入口處，有易于觀察的壓差表，潔凈區(qū)各車間應(yīng)有溫、濕度計(jì)，壓差表、溫、濕度計(jì)有校驗(yàn)記錄，自然照度差和有夜班的應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。8、潔凈區(qū)應(yīng)按本細(xì)則相應(yīng)附件的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目要有記錄并達(dá)到要求。審查員查閱半年的監(jiān)測記錄，并現(xiàn)場抽查、驗(yàn)證、記錄。510555105 記錄項(xiàng)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分9、潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無裂痕、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受清洗和

20、消毒，水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。10、生產(chǎn)區(qū)按工藝流程合理布局，人流、物流應(yīng)分開，潔凈區(qū)的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方位開啟。11、操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。12、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。13、每個潔凈間（區(qū)）工作人員人均面積4m2。14、注、擠塑間送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。51055552.3人員凈化1、應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。2、洗手裝置（按最大班人數(shù)計(jì)算每10人設(shè)一個，龍頭關(guān)閉不能用手，如有衛(wèi)生間、潔具間、職工休息室不能對潔凈區(qū)產(chǎn)生不

21、良影響。3、進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)穿不易脫落纖維的防靜電工作服（應(yīng)能阻留人體脫落物）并帶口罩，非一次性使用口罩、工作鞋要規(guī)定清洗辦法和頻次。555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分2.4物料凈化1、應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閥室）。2、精洗、烘干工序應(yīng)在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行。1052.5用水、用電設(shè)施1、具有制備達(dá)到純化水要求的設(shè)備（需清洗與藥、血液直接接觸部件的應(yīng)制備注射用水），水的輸送管道和貯罐應(yīng)是不銹鋼或其它無毒材料并定期消毒，制水能力能滿足生產(chǎn)需要。2、冷卻用水應(yīng)達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)

22、工位器具應(yīng)用純化水清洗，清洗與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水。3、應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測并記錄：用去離子法值得的純化水：電阻率>0.5兆歐·厘米（或電導(dǎo)率2µs/cm)1次/班。用蒸餾法制得的純化水和注射用水：PH、氯化物、銨鹽1次/班檢測。全性能檢測1次/周。4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，與產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。記錄項(xiàng)555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分37056設(shè)備、工裝、工位器具3.1設(shè)備、工裝、工位器具技術(shù)要求1、潔凈區(qū)內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，設(shè)

23、備、工裝與管道表面光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。2、與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面應(yīng)清潔衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。3、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫膜劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。4、置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放。5、工位器具應(yīng)易于清洗和消毒，應(yīng)定期使用純化水在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，再潔凈區(qū)內(nèi)用于儲存的工位器具應(yīng)無孔帶蓋且有明顯標(biāo)識。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具具有嚴(yán)格分開、不得交叉使用。5555103.2設(shè)備、工裝、工位器具配置1、企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的工位器具。2、企業(yè)應(yīng)配置

24、與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。其中包括：全部注、擠、吹塑件的加工設(shè)備，注射針、靜脈輸液針生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)具有與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的針管加工設(shè)備。10記錄項(xiàng)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分3.3設(shè)備、工裝、工位器具管理1、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備實(shí)行統(tǒng)一購置、統(tǒng)一安裝驗(yàn)收、統(tǒng)一管理、建立臺帳。對主要設(shè)備和工藝裝備并應(yīng)建立檔案。2、建立生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)制度和工位器具管理制度。對生產(chǎn)設(shè)備的完好狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識。3、應(yīng)編制主要設(shè)備的操作規(guī)程，明確規(guī)定設(shè)備的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)方法和頻次。4、主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。特殊環(huán)境下

25、工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。5、應(yīng)做好主要設(shè)備和工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。6、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。55555546048采購與庫房管理4.1采購文件應(yīng)制定原料、外協(xié)件和外購件采購程序文件和管理文件，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。1、 應(yīng)編制采購文件，至少包括采購計(jì)劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、分承包方名錄。注：采購清單中若有必要持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本細(xì)則規(guī)定。5項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容和要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分2、采購合同/技術(shù)

26、協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定采購物料的質(zhì)量要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)程、接收方式及有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其它明確標(biāo)識的適用版本。3、對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原材（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，直接采用分供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；4、應(yīng)保存有關(guān)采購文件，以滿足可追溯性要求5554.2分承包方評價應(yīng)制定分承包方評價的程序文件。1、應(yīng)根據(jù)采購文件的要求，評價和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。 2、分承包方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：a、關(guān)鍵外購、外協(xié)件的分承包方是否具有符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章及本細(xì)則規(guī)定要求的證照；b、分承包方的生產(chǎn)

27、條件是否具備本細(xì)則規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；c、分承包方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。d、分承包方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證內(nèi)容；e、交貨能力。3、分承包方評價每年進(jìn)行一次。5記錄項(xiàng)55項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分4.3物料與庫房管理應(yīng)制定庫房管理（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的程序文件，防止產(chǎn)品在使用前或交付前受到損壞或變質(zhì)。1、有完善的入庫驗(yàn)收程序。2、有良好的貯存條件（庫房清潔、干燥、通風(fēng)良好并有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施）。3、各類物資分類存放（包括同品種但批號不同的主要物料），庫存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格

28、品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開并有狀態(tài)表識。4、消防措施完備。5、物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符。55105556048技術(shù)文件管理5.1產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、圖樣審批手續(xù)完整、圖紙至少應(yīng)有設(shè)計(jì)、制圖、審核等人員的簽署。2、產(chǎn)品圖樣應(yīng)有零件明細(xì)表、外購、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應(yīng)有審批手續(xù)。3、產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。4、企業(yè)必須具有附件中標(biāo)準(zhǔn)清單所列的產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。55105項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分5.2包裝、合格證、使用說明書1、產(chǎn)品包

29、裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，且在產(chǎn)品單、外包裝上標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號。2、產(chǎn)品單包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)印制產(chǎn)品使用說明及警示說明，能正確指導(dǎo)用戶使用，說明書改動或擴(kuò)大使用范圍時，應(yīng)履行有關(guān)法規(guī)程序并經(jīng)批準(zhǔn)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定單包裝需印制參評使用說明及警示說明的，應(yīng)在中包裝內(nèi)放置使用說明及警示說明。3、應(yīng)制定產(chǎn)品合格證的使用管理辦法，嚴(yán)格收發(fā)并記錄。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)人員代號。5555.3工藝文件工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業(yè)指導(dǎo)書，工裝、工位器具明細(xì)表。1、應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理。2、應(yīng)有工藝過程卡，工序齊

30、全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書）。3、應(yīng)有工藝守則，應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。4、工裝、工位器具明細(xì)表（包括：編號，名稱、數(shù)量等）帳物相符。5555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分6180144生產(chǎn)過程管理6.1工藝控制企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。1、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、租金和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精細(xì)、裝

31、配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2、產(chǎn)品正式投產(chǎn)前、采用新工藝或工藝改變時應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報告（或記錄）。3、特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制控制點(diǎn)的管理和指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書），進(jìn)行連續(xù)的控制并記錄。4、產(chǎn)品生產(chǎn)的一般工序應(yīng)按工藝文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書）進(jìn)行操作。5、接觸藥（血）液的零、組件，要實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進(jìn)行滅菌。6、有工藝紀(jì)律的檢查制度或管理辦法并對執(zhí)行工藝情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。記錄項(xiàng)5105105項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分6.2環(huán)境、人員衛(wèi)生管理1.有

32、人流、物流進(jìn)出潔凈區(qū)程序規(guī)定。2、有完善的操作人員衛(wèi)生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應(yīng)明確在工作時間清理人手汗?jié)n和手表皮脫落的措施。3、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須體檢合格（每年一次）并按規(guī)定程序必須穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。4、潔凈室（區(qū)）的凈化系統(tǒng)、消毒及照明燈裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。5、潔凈室（區(qū)）環(huán)境在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按附件規(guī)定的項(xiàng)目和頻次今年新動態(tài)監(jiān)測并做好記錄。55101056.3標(biāo)識與可追溯性1、應(yīng)制定在生產(chǎn)全過程使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識的管理辦法或規(guī)定。2、產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰的狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識。3、產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批

33、號的管理應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)管理文件要求。按批號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）要能追溯到：（a）每批產(chǎn)品外購件和原料的批號；（b）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況；（c）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、模具、人員的情況和質(zhì)量記錄。4、產(chǎn)品零、組件上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標(biāo)識。55記錄項(xiàng)10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分5、緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對生產(chǎn)物料來不及檢驗(yàn)而放行時，必須由生產(chǎn)部門提出申請，質(zhì)管負(fù)責(zé)人審批后放行，同時必須對該物料做出特殊標(biāo)識并做好記錄，確保具有可追溯性。56.4不合格品控制企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施不合格品控制程序文件，以防止

34、不合格品的非預(yù)期使用。1、 對不合格品進(jìn)行標(biāo)示、登記、隔離并嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限對不合格品進(jìn)行評價、處置。2、 不合格品經(jīng)返工后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄。1056.5糾正和/或預(yù)防措施1、由質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確采取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量反饋、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量事故處理、產(chǎn)品追回制度并建立報告制度、通告制度。并建立報告、通告的程序文件。2、對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的信息要進(jìn)行整理、分析，積極查找原因并有記錄。3、對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格應(yīng)采取糾正和/或預(yù)防措施，對產(chǎn)品安全、有效性有影響的不合格和質(zhì)量體系得系統(tǒng)性不合格應(yīng)按

35、規(guī)定制定糾正和/或預(yù)防措施計(jì)劃，并組織實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。4、確保將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交給管理評審。10555項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分6.6環(huán)氧乙烷滅菌1、企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。2、滅菌區(qū)域應(yīng)能保證待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品分開存放，待滅菌產(chǎn)品的送進(jìn)和已滅菌產(chǎn)品的送出各行其道、嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識。3、滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施。4、應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。每臺滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證證明文件。新購滅菌設(shè)備必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。5、應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件、滅菌工藝守則、滅

36、菌器操作規(guī)程、滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度。6、操作人員應(yīng)嚴(yán)格按滅菌工藝文件規(guī)定進(jìn)行操作并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。7、對滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進(jìn)行處理并達(dá)到相應(yīng)的環(huán)保要求。8、應(yīng)具有與滅菌能力相適應(yīng)的解析區(qū)域，使解析產(chǎn)品與檢驗(yàn)合格成品區(qū)域分開，標(biāo)記明顯。并應(yīng)建立解析管理制度。 1055記錄項(xiàng)55105項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分6.7其它滅菌方法：輻射滅菌1、企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的輻射產(chǎn)品庫，與未輻射產(chǎn)品庫應(yīng)有明確標(biāo)識。 2、通過驗(yàn)證確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)。（產(chǎn)品初始污染水平No）。3、產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料輻射后是否完好、無損、無變化。（查近

37、一年留樣樣品）。4、應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證產(chǎn)品及包裝（中、小包裝）對輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產(chǎn)品和包裝最大可接收劑量。 5、提供加工的證明文件（由輻射廠家提供）。 1）產(chǎn)品裝載模式圖說明； 2）輻射容器內(nèi)，劑量計(jì)放置和間距； 3）產(chǎn)品劑量分布，完全證實(shí)裝載模式最小和最大劑量區(qū)。6、提供輻射環(huán)境條件的記錄：溫度、濕度、光照、周圍散發(fā)布情況。7、滅菌記錄并保存：產(chǎn)品名稱、編號、批號、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式。運(yùn)行操作人員、劑量監(jiān)測人員以及負(fù)責(zé)人簽名。8、輻射產(chǎn)品外包裝應(yīng)有化學(xué)指示物標(biāo)識。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)

38、確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分7145116質(zhì)量保證和質(zhì)量控制7.1部門1、質(zhì)量管理部門不能隸屬于生產(chǎn)制造部門，應(yīng)直接對企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。5557.2實(shí)驗(yàn)室1、質(zhì)檢部門至少應(yīng)設(shè)立物理性能檢驗(yàn)室、化學(xué)性能檢驗(yàn)室、生物性能檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室。2、各檢驗(yàn)室、留樣室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目等能相適應(yīng)。3、檢驗(yàn)室、留樣室整潔、干燥、通風(fēng)良好。4、檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)明確，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并有相應(yīng)證書。5、檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。5555記錄項(xiàng)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場簡要檢查記錄和評分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分7.3檢驗(yàn)與試驗(yàn)1、應(yīng)制定原材（輔）、外協(xié)外購件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件