凈化空調系統(tǒng)的驗證方案

1、凈化空調系統(tǒng)的驗證方案一、驗證概述：本空調凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成?？諝鈨艋^程為：新風初效過濾表冷器加熱器中效過濾風機一一高效過濾室內正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化空調系統(tǒng)的部分房間設就地微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內外

2、的壓差要求。空氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{機組冷凍供回水管上設置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機組冷凍回水管設置電磁閥，能夠根據(jù)車間內的溫濕度的變化調節(jié)閥門開度，通過房間回風溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經過空調凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產品生產要求。凈化車間空氣經處理后達到空氣質量十萬級的標準。生產廠房舒適性空調區(qū)域由卡式四面出風機盤管、冷卻水循環(huán)管道組成。二、驗證目的：為確認：該空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和GMP 要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合

3、生產實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求；特制訂本驗證方案，對其進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。三、驗證范圍：廠房空調凈化系統(tǒng)。四、驗證人員及其職責：1、包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員2、在崗人員均經過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規(guī)的培訓。3、 在崗人員均經過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識培訓，并持有上崗證的熟練工人。4、 驗證委員會

4、組成:姓名部門及職務驗證委員會中職務驗證工作中職責品質部總監(jiān)主任負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批生產部總監(jiān)副主任負責組織驗證方案的制定和驗證的實施工程部總監(jiān)副主任負責組織驗證方案的制定和驗證的實施生產部經理成員負責驗證中生產操作品質部經理成員負責組織現(xiàn)場監(jiān)控、QC人員檢驗及審核QC檢驗數(shù)據(jù)5、 驗證小組人員：姓名部門及職務驗證工作中職責生產部經理驗證負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告生產部主管驗證執(zhí)行負責人：實施驗證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告工程部經理驗證協(xié)調負責人：協(xié)助驗證方案起草與實施、完成驗證報告品質部QA 主管協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證

5、報告品質部QC 主管負責驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出五、再驗證周期：根據(jù)驗證報告結果確定在驗證周期六、安裝確認：1、安裝確認的內容：主要設備材質、結構、安裝確認； 儀器儀表安裝確認；管道分配系統(tǒng)（送回風管、供回冷凍水管系統(tǒng)）材質、結構、安裝確認； 配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質、結構、安裝確認。2、高效過濾器完整性檢測高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約ZCm ，沿著過濾器內邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏

6、試驗結果及評價記錄于高效過濾器完整性確認表。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調換或修理后，必須做檢漏試驗。高效過濾器檢漏試驗：采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器. 檢測程序：粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風側，采樣頭離過濾器距離約ZCm ，沿過濾器的內邊框等巡檢，掃描速度低于SCm / S ；測周期為10min 時，0 . sum 粒子數(shù)大于，表明有泄漏；點進行修補后，再次掃描巡檢。3、管道分配系統(tǒng)的確認內容 管道（風管、水管）材質、結構、型號等確認； 風管漏風檢測。4、管道（風管、水管）、閥門材質及加工質量確認確認原理：通過對管

7、道、閥門的合格證明、標識、外觀等進行核對，以確定其是否符合設計標準、GMP 的要求。確認方法：由工程部根據(jù)設計方案及技術參數(shù)、采購定單、供應商提供的技術資料等對管道、閥門的材質和加工質量進行逐一核對檢查。確認范圍：包括送回風管及冷凍送回水管等?？山邮軜藴剩簯显O計標準、GMP 的要求。檢查結果記錄于管道、閥門材質與加工質量確認表。5、風管、空調設備清潔的確認風管、空調設備清潔確認是在安裝過程中完成的?？照{凈化系統(tǒng)在組裝后內部要用中性清潔劑或酒精進行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風機開啟后，運行一段

8、時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認記錄見風管清潔確認表。6、風管漏風檢測空調凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V ，功率100W 以上，帶保護罩；可接受標準（見下表）。潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風管漏光法無漏風檢查及評價確認記錄于風管檢漏記錄表。7、安裝確認的方法安裝確認由工程部負責，生產部協(xié)助，按照安裝確認內容（見附件5 ) ，結合工藝流程、安裝圖紙，對設備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設計方案、GMP 要求核對。8、可接受標準設備安裝應符合設計標準、GMP 的要求。9、異常情況的處理設備安裝確認過程中

9、，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：請供應商或施工方改進；若屬設備方面的原因，必要時報告驗證委員會，調整設計方案或對設備進行處理。10、結果與評定：工程部負責收集各項檢查結果記錄，根據(jù)檢查果起草驗證報告，由驗證小組審核后報驗證委員會；驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論；七、運行確認：1、概述：進行運行確認是按草擬的標準操作程序進行空調凈化系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能否達到設計要求及生產工藝要求，潔凈區(qū)內空氣環(huán)境是否達到GMP 要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，如有不適用之處，應進行相應的

10、補充和修改，并報驗證委員會批準。運行確認結束后，起草空調凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。運行確認可以要求供應商參與進行。2、目的：運行確認的目的是證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能夠達到設計要求及生產工藝要求，潔凈區(qū)內空氣環(huán)境是否達到GMP 要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應的補充和修改。3、檢查系統(tǒng)主體設備運行情況包括檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機組等；檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 4、上述3的檢查工作完成，確認系統(tǒng)運轉正常后，應對

11、潔凈區(qū)空氣環(huán)境進行檢測，每個項目檢測一次。檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、自凈時間、高效過濾器的風速、風量標準：企業(yè)潔凈室環(huán)境標準a、換氣次數(shù)、高效過濾器風速風量測定：開啟空調凈化系統(tǒng)，待其運行穩(wěn)定后（至少運行30min ) ，進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口截面積而得。高效過濾器的風量：根據(jù)風口形式可選用輔助風管，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。高效過濾器的風速：取上外殼（罩），將測定截面分成若干個相等的小截面，每個小截面盡可能接近正方形，測點設于小截面中心。貼近風口

12、測量，一般測5 個點，尺寸較大者，可測9-12 個點，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于3 個。風量=3600×風口截面積×平均風速換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間體積。b、自凈時間測定測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）測試方法如下：在潔凈室停止運行空調風機，用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)空調凈化系統(tǒng)驗證方案器的采樣管放在離地0 . sm 高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到30 萬級最低限度為止?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間應不超過30 分鐘。c、壓差、溫度、相對濕度測定壓差：壓

13、差應在風量測定之后進行，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。測量前應將所有的門都關閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度：溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。d、塵埃粒子數(shù)測定取樣部位：空調凈化系統(tǒng)送風口、各級潔凈室。取樣器具：塵埃粒子計數(shù)器。取樣步驟：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應沒有生產人員的情況下進行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程測量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子濃度。測量是靜態(tài)測試，要在HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘后開始采樣，按照少量采樣點數(shù)在房間內均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于5次。e、

14、沉降菌測定取樣部位：各界竟是個房間。取樣器具：90mm玻璃平皿。取樣步驟：在HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，方可進行沉降菌測定。用90mm玻璃平皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。4、運行確認的方法由工程部、生產部按設備操作標準程序（編號：）進行系統(tǒng)運行試驗。運行確認由工程部負責、生產部、品質部協(xié)助。工程部按運行確認內容逐一檢查各部件的運行是否正常，監(jiān)測各項技術參數(shù)；品質部監(jiān)測潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否符合設計要求和企業(yè)標準。5、可接受標準系統(tǒng)運

15、行正常，各技術參數(shù)符合設計標準，潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標準和GMP 的要求。6、異常情況的處理系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設計要求進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別房間個別指標不合格的則應重新取樣一次，檢測不合格的指標，如達不到設計要求，應由工程部負責進行處理或由請供應商進行處理；其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現(xiàn)場調試； 若屬設備方面的原因，必要時報驗證委員會，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。7、 結果與評定：工程部負責收集各項驗證結果記錄，根據(jù)驗證結果起草驗證報告，報驗證委員會

16、；驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。八、性能確認：1、概述：空調凈化系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經驗證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對空調凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。2、目的：性能確認的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。3、性能確認的內容監(jiān)測潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)、高效過濾器的風速、風量4、性能驗證的周期連續(xù)進行3 個周期的監(jiān)測，每個周期7 天。其中第6 、7 兩天車間停產休息，空調系統(tǒng)停止運行。5、 監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率具體監(jiān)測時間次周期總計（次）1塵埃粒子392壓差5153溫濕度5154沉降菌395換氣次數(shù)136風量13監(jiān)測方法空氣環(huán)境指標的所有檢測均應按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序進行取樣檢測， 6、性能確認的方法生產部負責進行性能驗證中的設備操作并作操作記錄，工程部提供協(xié)助。品質部負責取樣和檢測。7、可接受標準所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標均應符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標準。連續(xù)進行監(jiān)測3 個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。8、異常情況的處理空調凈化系統(tǒng)性