醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、醫(yī)療器械助理工程師考試范圍第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3 .本規(guī)則中要緊用語的含義4 .實施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第16號）1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念2 .對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局

2、令第22號）1 .該方法的適用范疇2 .我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的治理3 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24 號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經(jīng)營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗的前提條

3、件4 .受試者的權(quán)益愛護5 .醫(yī)療器械臨床試驗方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗實施者7 .醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .我國對醫(yī)療器械講明書文字使用的規(guī)定2 .我國對醫(yī)療器械講明書審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批2 .對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企

4、業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報告3 .再評判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評判的含義5 .嚴峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件7 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊

5、治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗4 .我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5 .體外診斷試劑標準及注冊檢測的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時的有效期3 .現(xiàn)場考核的規(guī)定4 .考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)1 .本細則的適用范疇2 .組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量治理職責3 .設計操縱與過程驗證4 .產(chǎn)品銷售與客戶服務十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)本規(guī)范的適

6、用范疇和實施日期十八、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類十九、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查方法1 .本方法的適用范疇2 .醫(yī)藥器械廣告批準文號的申請人的規(guī)定3 .醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期4 .經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告批準文號的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2)質(zhì)量治理體系的要緊內(nèi)容和差不多要求(3)質(zhì)量治理體系文件的編寫(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)

7、療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械風險治理的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理標準(4)醫(yī)療器械風險治理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(6)醫(yī)療器械風險治理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎(chǔ)知識(2)標準的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標準化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準治理機構(gòu)和職能；國際標準化機構(gòu)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈

8、度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械有關(guān)技能1.醫(yī)用電氣設備安全檢測(1)醫(yī)用電氣設備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和愛護裝置2.差不多電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3 .生物醫(yī)學材料及其應用(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)

9、臨床對生物醫(yī)學材料的差不多要求(3)已應用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學材料的分類及其要緊醫(yī)學功能4 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物相容性、生物學評判的差不多概念(2)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關(guān)標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評判的要緊內(nèi)容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則三、醫(yī)學綜合知識與技能1 .診斷學(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨

10、床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的專門脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2)全身檢查胸部的要緊骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范疇；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1)臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球

11、蛋白參考值及臨床意義2 .現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1)生理信號測量儀器的種類2)生理電磁信號的電學特點及電生理信號測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理壓力量的間接測量的方法4)生理流體量的測量范疇5)人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫(yī)學成像類設備設計的應用1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產(chǎn)品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標；超聲診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標

12、(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應用參考資料：臨床醫(yī)學概論、現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與治理、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學有用手冊、生物醫(yī)學材料、醫(yī)療器械注冊與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)

13、電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2. 電子電路技術(shù)(1)半導體的性質(zhì)半導體的特點；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)

14、脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學測量與儀器(1)生物電信號的特點細胞和組織的電學特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學傳感器生物電測量電極；傳感器的差不多特性；應變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪

15、聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型2 .常用金屬材料及其性能(1)五種元素(鐵、錳、硅、磷、硫)對鋼性能的阻礙(2)常用的金屬材料(3)力學性能術(shù)語：應力、應力集中、許用應力、交變應力(4)金屬材料的力學性能和工藝性能3 .金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金

16、的流淌性、收縮性及其阻礙因素(3)焊接的實質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶(5)金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點4 .常用機械零件及聯(lián)接(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接(2)軸的作用、分類、材料及結(jié)構(gòu)(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類(5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5 .金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學基礎(chǔ)1 .生物化學(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類

17、；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應用；RNA結(jié)構(gòu)與功能(3)酶學酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應的特點；輔酶與酶輔助因子；酶促動力學；抑制劑對酶促反應的抑制作用；酶活性的調(diào)劑；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導的信號轉(zhuǎn)導機制；胞內(nèi)受體介導的信息轉(zhuǎn)導機制(5)臨床生化血液的化學成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點；生物轉(zhuǎn)化反應類型及阻礙因素；膽汁酸和膽色素代謝2 .生理學(1)緒論體液、細胞內(nèi)液和細胞外

18、液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)劑、體液調(diào)劑和自身調(diào)劑(2)細胞的差不多功能細胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導的信號轉(zhuǎn)導(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；

19、肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)劑，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調(diào)劑(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)劑3 .微生物學(1)微生物的差不多概念微生物的差不多概念、三大類微生物及其特點(2)細菌細菌的形狀與結(jié)構(gòu)；細菌生長繁育的條件；細菌的分解和合成代謝；細菌的人工培養(yǎng)；細菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應用；化學消毒法滅菌法作用機制、種類

20、及應用(4)常見細菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動物源性細菌的生物學形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形狀、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抗擊力；病毒的致病機制、病毒感染和免疫4 .醫(yī)學免疫學(1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細胞的類型、表面標志要緊功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應答抗原的分類、抗原特異性；免疫應答的類型、過程；B細胞介導的體液免疫應答；T細胞介導的細胞免疫應答(3)免疫調(diào)劑分子水平

21、的免疫調(diào)劑；細胞水平的免疫調(diào)劑；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)劑；了解專門型網(wǎng)絡的調(diào)劑作用(4)免疫學檢測技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學發(fā)光物質(zhì)標記技術(shù)、免疫印跡試驗的原理及臨床應用5 .病理學(1)細胞、組織的習慣、損害和修復肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損害的類型及病理變化；不可逆損害的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成緣故(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的差不多病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應；炎癥的結(jié)局；

22、急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點參考資料：臨床醫(yī)師應試指導、電工電路、電子電路、生物醫(yī)學傳感器與檢測技術(shù)、生物醫(yī)學測量與儀器、機械制造、機械設備修理基礎(chǔ)、機械工程基礎(chǔ)2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例1 .條例的適用范疇及醫(yī)療器械的定義2 .我國對醫(yī)療器械分類治理的規(guī)定3 .我國對醫(yī)療器械治理方面的規(guī)定4 .醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .醫(yī)療器械的分類原則2 .醫(yī)療器械的分類依據(jù)3 .實施醫(yī)療器械分類的判定原

23、則4 .醫(yī)療器械分類工作的治理5 .該規(guī)則中有關(guān)用語的含義16號）三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念2 .對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第22號）1 .該方法的適用范疇2 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3

24、 .無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經(jīng)營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗方案和試驗報告應當包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .醫(yī)療器械講明書文字表述的規(guī)定2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定3 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識編寫內(nèi)容的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書變更的有關(guān)

25、要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件2 .對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評判的含義2 .嚴峻損害的含義3 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

26、測記錄內(nèi)容4 .建立并儲存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可方法（試行）1 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件2 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .本方法所稱“體外診斷試劑”的定義3 .哪些體外診斷試劑不屬于本方法的治理范疇十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范疇和實施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實施細則4 .本細則的適用范疇5 .本細則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范疇十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則1 .本細則的適用范疇2 .本細則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范疇十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

27、治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)本規(guī)范的適用范疇和實施日期十九、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查方法醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2) ISO13485：2003標準的差不多思想和要點懂得(3)八項質(zhì)量治理原則(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械

28、風險治理標準的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理過程；醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(4)醫(yī)療器械風險治理報告3. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)(2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求(3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次(4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求(5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識1 .電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫

29、定律(3)電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2 .醫(yī)學影像學(1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理(2)產(chǎn)品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標；超聲診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標3 .生物醫(yī)學材料(1)生物醫(yī)學材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學性能要求(4)選擇生物醫(yī)學材料應考慮的因素(5)洛氏硬度測量法三、醫(yī)療器

30、械有關(guān)技能1 .有源醫(yī)療器械檢測(1)現(xiàn)代檢測系統(tǒng)分類、醫(yī)療計量測試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，對GB9706.1醫(yī)用電氣安全標準的懂得和差不多要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測的檢測儀器2 .差不多電學測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用3 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關(guān)標準(2)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關(guān)的概念(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類(4)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(5)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則4 .生物醫(yī)學測量與儀器(1)人體生理參數(shù)的特點和測量

31、方法分類(2)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電測量與儀器(3)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量技術(shù)與血壓監(jiān)測；體溫測量參考資料：醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與治理、電工電路、電工測量、醫(yī)學影像設備學、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、生物醫(yī)學測量與儀器第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1 .電子電路技術(shù)(1)半導體的性質(zhì)半導體的特點；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電

32、路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2 .數(shù)字信號處理基礎(chǔ)(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3)差分方

33、程和濾波濾波基礎(chǔ)知識；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學性能零件的設計和選材時的要緊依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同(例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等)，對金屬材料要求的機械性能也將不同。常用的機械性能包括：強度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要通過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結(jié)構(gòu)件。因此，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一樣包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2.

34、 金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法；切削用量的含義3. 常用機械零件(1)零(部)件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等(2)傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳動、繩傳動和螺旋傳動等機械傳動，以及傳動軸、聯(lián)軸器、離合器和制動器等相應的軸系零(部)件(3)起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機座等(4)起潤滑作用的潤滑系統(tǒng)和密封等(5)彈簧等其它零(部)件三、醫(yī)學基礎(chǔ)1 .分析化學(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分數(shù)的定義、表示方法和運算2 2)SI單位

35、制和我國法定計量單位；有效數(shù)字的概念和運算法則(3)化學分析法酸堿滴定法的差不多原理和方法(4)電位法的差不多原理及溶液pH值測定(5)分光光度法差不多定律、吸光系數(shù)(6)紫外-可見分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測定中的應用(7) GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測定中的應用(8) GC和HPLC常用固定相和流淌相；檢測器類型和適用范疇2 .免疫學與檢驗2.1 抗原、抗體概念及抗原抗體反應原理2.2 抗原抗體反應類型及有關(guān)實驗技術(shù)2.3 免疫血清的分類和儲存2.4 酶標記物常用酶辣根過氧化物酶的優(yōu)點及改良過碘酸鈉標記法2.5 化學發(fā)光免疫測定技術(shù)的原理、技術(shù)類型和要點，常見化學發(fā)光劑3 .生理學

36、(1)緒論體液、細胞內(nèi)液和細胞外液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)劑、體液調(diào)劑和自身調(diào)劑(2)細胞的差不多功能細胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導的信號轉(zhuǎn)導(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻

37、力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)劑，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調(diào)劑。(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)劑。4.病理學(1)細胞與組織損害變性的概念；物質(zhì)屬性的自然(主動)或非自然(被動)改變；壞死的概念壞死指在損害因子的作用下，活體內(nèi)局部組織、細胞的死亡稱為壞死(necrosis)。壞死組織細胞的代謝停止，功能喪失。壞死的形狀變化能

38、夠是由損害細胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也能夠由游走來的白細胞開釋的水解酶的作用引起。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生能力及再生過程；傷口愈合的過程(3)局部血液及體液循環(huán)障礙充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念(4)炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(5)腫瘤腫瘤的概念、常見的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見腫瘤的特點(6)免疫病理變態(tài)反應的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機制及阻礙因素；免疫缺陷病的概念、分類及其要緊特點參考資料：電子電路、數(shù)字信號處理基礎(chǔ)、金屬材料與熱處理、機械制

39、造基礎(chǔ)、常用機械零件、分析化學、免疫學檢驗、生理學、病理學晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例1 .條例的總則2 .我國對醫(yī)療器械的治理3 .我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督4 .醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3 .本規(guī)則中要緊用語的含義4 .實施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理16號）三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第6 .本方法的適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念7 .我國對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定8 .醫(yī)療器

40、械注冊檢測方面的規(guī)定9 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定10 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定11 醫(yī)療器械注冊號的編排方式22四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第1 .該方法的適用范疇2 .我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的治理3 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24 號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經(jīng)營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .

41、明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件4 .受試者的權(quán)益愛護5 .醫(yī)療器械臨床試驗方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗實施者7 .醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .我國對醫(yī)療器械講明書文字使用的規(guī)定2 .我國對醫(yī)療器械講明書審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書變更的有關(guān)

42、要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第12號）1 .開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批2 .對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報告3 .再評判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)

43、療器械再評判的含義5 .嚴峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件7 .醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗4 .我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5 .體外診斷試劑標準及注冊檢測的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時的有效期3 .現(xiàn)場考核的規(guī)定4 .考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試

44、劑生產(chǎn)實施細則（試行）1 .本細則的適用范疇2 .組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量治理職責3 設計操縱與過程驗證4 .產(chǎn)品銷售與客戶服務十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查治理方法（試行）1 .本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理的負責部門及有關(guān)職能2 .申請和資料審查有關(guān)要求3 現(xiàn)場審查的有關(guān)要求4 .檢查的結(jié)論十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）1. 本細則的適用范疇2. 治理職責的確定3. 資源治理有關(guān)要求4. 文件和記錄有關(guān)要求5. 設計開發(fā)有關(guān)要求6. 采購有關(guān)要求7. 生產(chǎn)治理有關(guān)要求8. 監(jiān)測和測量有關(guān)要求9. 銷售和服務有關(guān)要求10. 設計開發(fā)有關(guān)要求11. 無菌醫(yī)療器械

45、生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設置原則十九、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）1 .本細則的適用范疇和實施日期二十、醫(yī)療器械分類名目2 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系3 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十一、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .廣告的審查二十二、醫(yī)療器械廣告審查方法3 .本方法的適用范疇4 .醫(yī)藥器械廣告批準文號的申請人的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期6 .經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定7 .醫(yī)療器械廣告批準文號的規(guī)定二十三、中華人民共和國標準化法1 .國家標準、行業(yè)標準的分類2 .強制性標準和舉薦性標準的含義3 .國家對需要統(tǒng)

46、一技術(shù)要求、應當制定標準的規(guī)定4 .標準實施的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2)質(zhì)量治理體系的要緊內(nèi)容和差不多要求(3)質(zhì)量治理體系文件的編寫(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械風險治理的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理標準(4)醫(yī)療器械風險治理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(6)醫(yī)療器械風險治理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎(chǔ)知識(2)標準的分級與類

47、別(3)我國醫(yī)療器械標準化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準治理機構(gòu)和職能；國際標準化機構(gòu)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械有關(guān)技能1 .醫(yī)用電氣設備安全檢測(1)醫(yī)用電氣設備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設

48、備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和愛護裝置2 .差不多電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3 .生物醫(yī)學材料及其應用(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學材料的差不多要求(3)已應用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學材料的分類及其要緊醫(yī)學功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義4 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物相容性、生物學評判的差不多概念(2)

49、生物醫(yī)學材料的生物學評判有關(guān)標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評判的要緊內(nèi)容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則三、醫(yī)學綜合知識與技能5 .診斷學(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的專門脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2)全身檢查胸部的要緊骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范疇；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及

50、臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1)臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義6 .現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1)生理信號測量儀器的種類2)生理電磁信號的電學特點及電生理信號測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理

51、壓力量的間接測量的方法4)生理流體量的測量范疇5)人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫(yī)學成像類設備設計的應用1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產(chǎn)品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標；超聲診斷設備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應用參考資料：臨床醫(yī)學概論、現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與治理、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全

52、通用要求、電工測量、電工學有用手冊、生物醫(yī)學材料、醫(yī)療器械注冊與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1 .電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2 .電子電路技術(shù)(1)半導體的性質(zhì)半導體的特點；二極管和晶體管的原理；

53、可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 數(shù)字信號處理(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函