醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查21早條款內(nèi)容檢查情況勾kp1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件弁對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)TL1.2.1企業(yè)負責人應

2、當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施弁保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系

3、的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出止確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求

4、、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。早條款內(nèi)容檢查情況*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)谷、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。殳2.1.1廠房與設施應當符合廣品的生廣要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2

5、.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。早條款內(nèi)容檢查情況2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設施。2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生廣區(qū)應當有足夠空間，弁與產(chǎn)品生廣規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品

6、、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。,殳k*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關(guān)內(nèi)容Tt；應當制定設備管理制度。3.2.

7、1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。3.2.3應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，弁保存相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括

8、使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。*4.1.1應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持Tt；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。早條款內(nèi)容檢查情況4

9、.1.2質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范司和要求。4.1.3程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試險操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。牛a4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。4.2.3

10、文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)

11、量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，弁使原有桁息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，弁可追溯。設計開發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序弁形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1 .設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設?開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3 .

12、設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，弁將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1 .設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2 .確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的

13、輸出結(jié)果；4 .主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的T;5 .確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制7E、驗證、確認和生廣活動所需的測重裝置；6 .風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審弁得到批準，保持相關(guān)記錄。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以卜要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；章節(jié)條款內(nèi)容檢

14、查情況2 .生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 .產(chǎn)品技術(shù)要求；4 .產(chǎn)品檢驗規(guī)程或t旨導書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的T；6 .標識和可追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗才氏告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8 .樣機或樣品；95.4.29.LL,如子葉切力口，心力J歸口與上女|上日巳女力父。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)

15、到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以卜要求：1 .應當在設？開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2 .設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3 .設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到臉證，弁保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當

16、按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2 .應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，弁保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3 .若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，弁保持確認結(jié)果和任

17、何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以卜要求：1. 應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2. 設計和開發(fā)確認活動應當在廣品交付和實施之前進行；3. 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.9.1確認可米用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，具臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別弁保持記

18、錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1 .應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2 .設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3 .設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。早條款內(nèi)容檢查情況5.11.1

19、應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求弁形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2 .應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)：k購*6.1.1應當建立米購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控

20、制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。6.3.2應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。早條款內(nèi)容檢查情況6.5.1米購時應當明確米購信息，清晰表述米購要求，包括米購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從米購清單中抽查相關(guān)米購物品的米購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等

21、。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對米購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生廣要求。查看米購物品的檢驗或驗證記錄。*7.1.1應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據(jù)生廣工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，弁保存記錄。7.5.1應當對生產(chǎn)的特殊過程進行

22、確認，弁保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。早條款內(nèi)容檢查情況Lba7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，弁滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生廣過程中標識廣品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間廣品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢

23、驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看弁抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。b曰里8.1.1應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程早條款內(nèi)容檢查情況控p等作出規(guī)

24、定。8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，弁予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，弁保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，弁保存相關(guān)記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*8.3.1應當

25、根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，弁出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)早條款內(nèi)容檢查情況要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，弁滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過

26、程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，弁應當保持批準的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。8.6.1應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，弁保持留樣觀察記錄。，肖F口&k*9.1.1應當建立產(chǎn)品銷售記錄，弁滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械

27、相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況9.3.2應當規(guī)定售后服務要求弁建立售后服務記錄，弁滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和險收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密的等，弁進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，弁對顧客反

28、饋桁息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序義件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)谷。查看返工控制文件，是否對可以返工的