驗證項目申請單

1、1 概 述 1、為什么要進行驗證，進行驗證的類型（再驗證、同步驗證、回顧性驗證、前驗證） 2、車間環(huán)境的簡介包。2 目的 1、本次的目的（對整個工藝的評價、由于更換設備、包裝材料等的改變驗證是否對整 個生產(chǎn)工藝產(chǎn)生影響）3 范圍 1、本次驗證的適用生產(chǎn)環(huán)境（原輔料、設備、廠房、空氣凈化系統(tǒng)、包裝材料）4 職責 應與驗證管理文件的各職責相一致5.1 產(chǎn)品概況1、對驗證品種簡介（主要來源于標準）5.2 生產(chǎn)工藝1 驗證的工藝規(guī)程（編號）2 執(zhí)行的崗位標準操作規(guī)程（文件名稱和編號） 5.3 工藝流程圖1、處方： 本次驗證的批量處方 5.3.3 工藝流程圖：1 、詳細的工藝流程圖5.3.4主要生產(chǎn)設備

2、 1、設備名稱、型號、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家5.4 相關主要操作步驟 1、該品種的主要操作方法，盡量涉及到驗證參數(shù)6 驗證項目、評價方法及標準6.1 人員（應該明確參加驗證的操作人員在本次驗證中負責的崗位，針對崗位才能明確培訓） 參加本次驗證的人員是否能熟練掌握崗位標準操作規(guī)程6.1.1培訓A:目的： 使生產(chǎn)操作人員對車間工藝、崗位標準操作、本次驗證的目的和內(nèi)容、設備操作等掌握， 確保在生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量方面不受操作人員的影響。B:評價方法：培訓內(nèi)容： 專業(yè)基礎知識培訓 衛(wèi)生及微生物學知識 安全生產(chǎn)管理 崗位 SOP 崗位現(xiàn)場培訓 工藝規(guī)程 工藝驗證C:標準：通過理論知識和現(xiàn)場崗位標準操作的培訓，以提

3、問和實際操作的方式來考察生產(chǎn)員工是否滿足生產(chǎn)要求 6.1.2 健康檢查（注射劑和需要對藥品、水等進行觀察、檢查時要求視力體檢） A:目的：對生產(chǎn)人員健康情況進行評價，確保因生產(chǎn)人員身體因素影響藥品質(zhì)量。B:評價方法：查閱健康檔案，查看參加生產(chǎn)操作的所有人員是否每年進行了一次健康檢查。C:標準：查閱健康檔案，是否進行體檢，各項指標正常，身體健康。6.2生產(chǎn)環(huán)境6.2.1 .操作間溫度和相對濕度A:目的：評價操作間溫度和相對濕度，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：查閱溫濕度記錄，溫濕度是否在標準范內(nèi)。C:標準：溫濕度標準范圍6.2.2 操作間懸浮粒子計數(shù)（只有萬級及以上才進行檢測）A:目的：評價操作間懸

4、浮粒子計數(shù)，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：操作間的懸浮粒子數(shù)，按潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程規(guī)定的方法進行檢測, 檢測結果是否符合標準要求。C:標準：操作間，每立方米空氣中懸浮粒子最大允許數(shù)。粒子直徑最大允許數(shù)6.2.3 .操作間空氣微生物計數(shù)A:目的：評價操作間空氣微生物計數(shù)，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：潔凈區(qū)（室）浮游菌監(jiān)操作間空氣微生物，按潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程 測標準操作規(guī)程規(guī)定的方法進行檢測，檢測結果是否符合標準要求。 B:標準：操作間，空氣微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)6.2.4 .操作間壓差A:目的：評價操作間壓差，確保藥品質(zhì)量 B:評價方法：查閱壓差記錄，溫

5、濕度是否在標準范圍內(nèi)C:標準：靜壓差標準范圍625.車間關鍵生產(chǎn)設備A:目的：評價車間關鍵生產(chǎn)設備完好，性能穩(wěn)定，避免由于設備原因影響藥品質(zhì)量。B:評價方法：在生產(chǎn)前對關鍵生產(chǎn)用設備進行檢查，查看驗證情況，設備完好、性能穩(wěn)定。C:標準：車間關鍵生產(chǎn)設備已進行驗證并在驗證有效期內(nèi)，查看檢查記錄設備完好、無異常。6.2.6 操作間清潔、清毒，空間消毒A:目的：評價操作間清潔、清毒，空間消毒情況，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后，是否按照相關清潔、消毒標準操作規(guī)程對操作間進行清潔、消毒, 并由質(zhì)監(jiān)員檢查合格后方可發(fā)放清場合格證，并查看生產(chǎn)前一天空間消毒記錄。C:標準：所有操作間均按相關清

6、潔、消毒標準操作規(guī)程進行了清潔、消毒。生產(chǎn)前一天已進行 了空間消毒。6.3公用介質(zhì)6.3.1純化水（注射劑的生產(chǎn)包括注射用水）A:目的：評價車間使用的純化水質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量。B:方法：檢查純化水系統(tǒng)的驗證，純化水是否按照規(guī)定在生產(chǎn)時合格或按照檢驗周期進行檢驗。C:標準：所用純化水已進行驗證并在驗證有效期內(nèi)，有質(zhì)量保證部合格檢驗報告。6.4 原輔料、包裝材料6.4.1 .質(zhì)量A:目的：評價生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料的質(zhì)量情況，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：檢查生產(chǎn)所使用的原輔料、包裝材料檢驗報告書，質(zhì)量是否符合標準要求。C:標準：所用原輔料、包裝材料，按相應質(zhì)量標準檢驗符合質(zhì)量標準要求。物料名稱質(zhì)

7、量標準依據(jù)642 貯存條件A:目的：評價生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料的貯存情況，確保藥品質(zhì)量B:評價方法：檢查各種物料是否按正確的條件貯存。物料名稱貯存條件C:標準:各種物料都按正確的條件貯存。6.5 .設備、容器6.5.1 .設備、容器的清潔、消毒A:目的：評價設備、容器的清潔、消毒情況，確保藥品質(zhì)量。B:方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，由質(zhì)監(jiān)員檢查所使用的各種設備、容器是否按相應清潔、消毒標 準操作規(guī)程進行清潔、消毒。C:標準：所有設備、容器均按相應清潔、消毒標準操作規(guī)程進行清潔、消毒，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查符 合標準要求。6.5.2 .過濾器濾芯完整性檢查（針對注射劑，但是作為液體制劑使用的濾網(wǎng)、濾布液要對

8、孔 徑、過濾前后完整性進行檢查）。A:目的：評價濾芯的材質(zhì)、孔徑、過濾前和過濾后的完好情況，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：查閱檢查記錄看是否滿足工藝要求C:標準：工藝對過濾器的要求6.6 .工藝文件6.6.1 .工藝文件的正確性A:目的：評價工藝文件的正確性，確保藥品質(zhì)量B:評價方法：核對現(xiàn)用是否是現(xiàn)行版本。C:標準：經(jīng)批準和正確簽發(fā)，是現(xiàn)行版本。6.6.2 崗位標準操作規(guī)程的明確性A:目的：評價崗位標準操作規(guī)程的明確性，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作，檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分， 不易引起誤操作。C:標準：標準操作規(guī)程正確，可操作性強，不易引起誤操作。6.6.3 生產(chǎn)指令的正確性A:目的： 評價生產(chǎn)指令的正確性，確保藥品質(zhì)量。B:評價方法： 審核生產(chǎn)指令的內(nèi)容是否正確，執(zhí)行過程中是否會引起偏差及影響產(chǎn)品質(zhì)量C:標準：生產(chǎn)指令正確，