新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題.

1、 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題采購員：、企業(yè)的審核流程：（ 1）、什么是首營企業(yè)？（定義）（ 2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營品種的審批流程：（ 1）、什么是首營品種（定義）（ 2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？5、購進藥品流程：（ 1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（ 2）、采購藥品的原則？（ 3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進藥品退出的處理過程？7、

2、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？驗收員：1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（ 1）、驗收員憑什么進行驗收？（ 2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？（ 3）、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（ 4）、驗收合格的，下一步是什么？（ 5）、驗收不合格后該如何處理？（ 6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（ 7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？（ 8）、驗收的抽樣原則？2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程：（ 1）、貨到了倉庫之后，憑

3、什么單據(jù)核查哪些項目收貨？（ 2）、收貨后如何通知驗收員驗收？（ 3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）（ 4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（ 5）、入庫時藥品擺放的原則？2、藥品在庫：（ 1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？（ 2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（ 3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？（ 4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（ 5）、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識及儲運圖示所表達的意思？3、藥品出庫：（ 1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？（ 2）、藥品的

4、發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（ 3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？（ 4）、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？（ 5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運輸？（ 6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？養(yǎng)護員：1、藥品的養(yǎng)護操作：（ 1）、藥品的養(yǎng)護周期？（ 2）、中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？（ 3）、中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？（ 4）、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2、重點養(yǎng)護品種：（ 1）、哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？（ 2）、重點養(yǎng)護品種

5、的養(yǎng)護周期？（ 3）、重點養(yǎng)護品種的確定是誰審批的？3、近效期藥品：（ 1）、什么是近效期藥品（ 2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）4、日常工作內(nèi)容：（ 1）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？（ 2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（ 3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（ 4）、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？（ 5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？銷售員：1、銷售時介紹藥品的內(nèi)容以什么為準(zhǔn)？2、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？3、銷后退回藥品的處理？4、須收集客戶哪些資料？運輸員：1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室

6、外溫度低于0）？2、在有冷藏藥品時的運輸路線？質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報損、報廢）？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。財務(wù)：1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票?？偨?jīng)理：1、藥品管理法的頒布及實施時間？藥品管理法實施條例的實施時間？2、藥品