我從事CRA的一點(diǎn)體會(huì)

1、我從事CRA勺一點(diǎn)體會(huì)轉(zhuǎn)一年前我已從事臨床工作近五年，考了中級(jí)職稱(chēng)后改的行。個(gè)中原因主要感到從事醫(yī)生使我顧家太少，盡管我很熱愛(ài)這份工作。醫(yī)生是個(gè)造福后代的職業(yè)，自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相稱(chēng)，可也沒(méi)有時(shí)間安排妥自己的生活。一年前加入了家CRO，進(jìn)公司后我先后參與或負(fù)責(zé)或參與協(xié)助近5個(gè)項(xiàng)目。其中有III期的，IV期的，還有上市后的調(diào)研。Sponsor都是世界藥企前十的幾家。有的項(xiàng)目從選中心開(kāi)始，組織研究者會(huì)議，遞交倫理，等待審批，參與中心啟動(dòng)，培訓(xùn)醫(yī)生填寫(xiě)CRF原始數(shù)據(jù)核查，解決Query,隨時(shí)報(bào)告不良事件。有的是去清點(diǎn)回收藥品，需要花費(fèi)大量的時(shí)間，很耐心，很細(xì)致。有的是去做SDV即

2、SourceDocumentsVerification,原始文件核對(duì)。有的是去回收CRF然后整理齊備交給數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門(mén)。有的就是純粹后期的解決一個(gè)又一個(gè)的Query。有的有不少不良事件報(bào)告需要Follow。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的大環(huán)境不好，導(dǎo)致很多同行和學(xué)弟學(xué)妹都渴望從事CRA(ClinicalResearchAssociate)。我認(rèn)為在沒(méi)有充分了解這個(gè)行業(yè)之前，還是腳踏實(shí)地在目前的崗位上兢兢業(yè)業(yè)，不要一山望著一山高，這樣患得患失反而會(huì)進(jìn)入一種頻繁跳槽卻總也感覺(jué)找不到最合適自己的怪圈，最后把心態(tài)也搞壞了。尤其是三十歲以前，是一個(gè)學(xué)習(xí)、積累的過(guò)程，其中包括知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和人脈。我進(jìn)入CRA行業(yè)前準(zhǔn)備了三

3、年多的時(shí)間來(lái)了解、參與、實(shí)踐。首先，CR心僅需要良好的醫(yī)學(xué)背景還需要對(duì)整個(gè)醫(yī)療運(yùn)作體制的充分掌握，因此很多應(yīng)屆畢業(yè)生直接進(jìn)入CRA行業(yè)很可能無(wú)法理解為什么會(huì)有各種各樣層次的教授主任，畢竟在實(shí)習(xí)階段沒(méi)有任何利益關(guān)系，就無(wú)法真正地融入醫(yī)院的內(nèi)部人文環(huán)境中。其次，就是對(duì)CRA份職業(yè)的了解。起初我以為多看國(guó)家GCP國(guó)際ICH-GCP就夠了，其實(shí)完全不是這樣。面試的時(shí)候這些最多作為筆試的一些基本常識(shí)，此外更重要地是真槍實(shí)彈地實(shí)踐積累下來(lái)后處理應(yīng)急事件的經(jīng)驗(yàn)。最后一點(diǎn)，應(yīng)該也是最重要的，就是英語(yǔ)，知名的CRO者藥企中的CRA必須按照項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的SOM寫(xiě)很多英文報(bào)告，每天工作中可能需要收發(fā)幾十封不同項(xiàng)目來(lái)自不

4、同角色的Email，乃至在國(guó)際多中心項(xiàng)目時(shí)的電話會(huì)議都要求良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，在這一點(diǎn)上如果英語(yǔ)基礎(chǔ)好的人在面試時(shí)也會(huì)獲得比較高的印象分，這點(diǎn)隨著國(guó)際化接軌的加快，在其他行業(yè)也是顯而易見(jiàn)的。之前看到一個(gè)戰(zhàn)友寫(xiě)的對(duì)CRA的一些看法，我感到寫(xiě)得非常中肯，我加入一些我個(gè)人體會(huì)，修改如下，還望戰(zhàn)友不要見(jiàn)怪，旨在交流：前景：CRA是個(gè)熱門(mén)的職業(yè)；國(guó)內(nèi)的起步比較晚，中國(guó)的人口數(shù)量多，SFDA勺標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國(guó)的市場(chǎng)等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做35年就算是資深的CRA一般在CRO公司（正規(guī)的，做多國(guó)多中心試驗(yàn)）做了3年都是資深的CRA薪水：CRA不是你想象的天堂，賺的絕對(duì)是血汗錢(qián)。

5、在大的藥企或CRO工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒(méi)時(shí)間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對(duì)會(huì)感覺(jué)對(duì)得起你拿的那些薪水；CRO新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus,新人：薪水：70009000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗(yàn)的CRA去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到SeniorCRA通常正規(guī)的CRO60008000（稅前），藥企的高級(jí)CRA&差不多會(huì)多2000左右，但是藥企中很多CRA同時(shí)管項(xiàng)目，可以是CRAfe可能SCRA資深的CRA可達(dá)到：1000012000（稅前）；

6、到項(xiàng)目經(jīng)理即ProjectManager（在藥企沒(méi)有這個(gè)Title）,在CROf?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要35年，薪水都差不多，大約：1200015000（稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM高級(jí)CRMCRO!大約1500018000（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會(huì)細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項(xiàng)目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會(huì)有項(xiàng)目提成，年底也會(huì)有額外的Bonus,還會(huì)有相當(dāng)不錯(cuò)的Well-Being，除了SocialBenefit還有各自企業(yè)不通的WelfarePlan。發(fā)展的空間和

7、曲線：國(guó)外的不少CRA會(huì)在同一家公司一直做到退休，而國(guó)內(nèi)相對(duì)就非常少了，然而有一點(diǎn)跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個(gè)很講究專(zhuān)業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識(shí)，此外對(duì)臨床前沿的東西也最好隨時(shí)可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項(xiàng)目的時(shí)候他們才會(huì)尊重CRA也會(huì)非常配合保質(zhì)保量地完成項(xiàng)目；一般的發(fā)展模式是：JuniorCRASeniorCRAProjectLeader（PL）、ProjectManager（PM）AssociatemanagerAssociatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentMa

8、nager；如果往BD（BusinessDevelopment）或Trainer方向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項(xiàng)目的時(shí)彳夷就會(huì)參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來(lái)定。的適合人群第一，CRM論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO勺操作部都是參與到項(xiàng)目的每個(gè)環(huán)節(jié)，在項(xiàng)目形成雛形的時(shí)候像個(gè)策劃，制定方案的時(shí)候像個(gè)研究生，翻譯方案和知情同意書(shū)的時(shí)候是個(gè)翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過(guò)律師考核的過(guò)程像個(gè)督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時(shí)候像個(gè)會(huì)計(jì)，選醫(yī)院選醫(yī)生的時(shí)候像個(gè)獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時(shí)候像在做課題，遞交倫理的時(shí)候如同個(gè)秘書(shū)，組織研究者會(huì)議的時(shí)候像做市場(chǎng)和大型會(huì)議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟

9、動(dòng)項(xiàng)目的時(shí)候像個(gè)培訓(xùn)專(zhuān)員，招募受試者的時(shí)候又如同一個(gè)銷(xiāo)售，然而核對(duì)數(shù)據(jù)清點(diǎn)材料和藥品的時(shí)候又好像個(gè)公務(wù)員，監(jiān)查的過(guò)程要非常細(xì)致如同個(gè)苛刻的審計(jì)或生物統(tǒng)計(jì)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)又像個(gè)臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報(bào)告的過(guò)程中如同個(gè)安全專(zhuān)員，結(jié)束項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告整理材料的時(shí)候又像個(gè)文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒(méi)有問(wèn)題。第二，CRA要負(fù)責(zé)的事務(wù)會(huì)非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會(huì)感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對(duì)病例書(shū)寫(xiě)的規(guī)范要求。很多人做了CRAB,感覺(jué)很有種挫折感，經(jīng)常會(huì)出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過(guò)來(lái)。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。第三，C

10、RA會(huì)經(jīng)常出差，如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時(shí)間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時(shí)間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會(huì)調(diào)休。但出差時(shí)更要工作細(xì)致，一旦有紕漏會(huì)增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒(méi)有在本地城市的醫(yī)院容易，時(shí)間都是按照小時(shí)計(jì)算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。工作的現(xiàn)狀：由于國(guó)內(nèi)跟國(guó)外臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入彳TCRA會(huì)經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯(cuò)了，可以看到他們

11、會(huì)準(zhǔn)時(shí)在辦公室等候CRA把事先電話里確定下來(lái)的文件準(zhǔn)備好給CRAf,如果有任何問(wèn)題會(huì)給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過(guò)CRA旨正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗(yàn)的真實(shí)目的及意義，對(duì)GCP1知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP勺一些外資CRCM藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA勺經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無(wú)法獲取的人生閱歷。來(lái)源：丁香園好像CRAa個(gè)職業(yè)越來(lái)越熱門(mén)了，的確，從05年我加入這行開(kāi)始，就一直被獵

12、頭騷擾，而聽(tīng)到的消息也一直是這行缺人，嚴(yán)重缺人，尤其缺有經(jīng)驗(yàn)的CRA所以獵頭要到處挖人。就算今年金融危機(jī)，與從前同事們聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)到處都是一片四處搜羅人才的聲音，都在彼此拜托找人，而且都是大型外企。因?yàn)橛行┑胤教酆芸鋸?，一跳就是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，汗。我會(huì)從事CRAa一職業(yè)，也是專(zhuān)業(yè)使然；我是臨床藥理專(zhuān)業(yè)研究生畢業(yè)的，研究生期間，人體試驗(yàn)就沒(méi)少作，不過(guò)當(dāng)時(shí)都是研究者的角色；大凡畢業(yè)，都想從事和專(zhuān)業(yè)掛鉤的職業(yè)，就一心想去藥廠，對(duì)CRC&不大了解，亂投簡(jiǎn)歷，結(jié)果還真被一家上海的中型CR儂了。雖然我在讀書(shū)期間已經(jīng)參加過(guò)全國(guó)的GC嗡訓(xùn)了，不過(guò)說(shuō)實(shí)話，臨床項(xiàng)目如何做的，還是一團(tuán)迷霧，不過(guò)憑借專(zhuān)業(yè)的優(yōu)勢(shì)，至少知道新

13、藥臨床研發(fā)分期，每期具體內(nèi)容，GCPI（則，再加上英語(yǔ)比較無(wú)敵，專(zhuān)業(yè)又比較對(duì)口，面試還是很容易的。同志們，英語(yǔ)很重要！!！如果你想去大的企業(yè)，想去外企，想去好的CRO英語(yǔ)真的很重要,面試可以加分不少，后來(lái)的實(shí)際工作中能省很多力氣。只要是外企的項(xiàng)目，資料肯定都是英文的，郵件都是英文發(fā)的，如果有EDC或者電子隨機(jī)中心之類(lèi)的，絕對(duì)都是英文，以前接觸過(guò)的一個(gè)電話隨機(jī)發(fā)藥的全球臨床，守在電話那頭的都是老外，如果出了什么問(wèn)題，或者差錯(cuò)，就要直接打電話跟老外去扯，直到問(wèn)題解決，大部分醫(yī)生口語(yǔ)不大好的，最終還是找CRA這些時(shí)候，英語(yǔ)可以幫助你方便快捷的解決問(wèn)題，也贏得醫(yī)生的尊重?；貞涀约旱墓ぷ鹘?jīng)歷，似乎從來(lái)沒(méi)

14、有覺(jué)得CRA這份工作帶給我太多的壓力；最開(kāi)始在CRO工作最辛苦，每個(gè)星期出差，那時(shí)候倒最開(kāi)心，全國(guó)各地的跑，畢竟以前沒(méi)去過(guò)這么多地方，可以領(lǐng)略各地的風(fēng)土人情，是個(gè)不錯(cuò)的經(jīng)歷。我的第一份工作，運(yùn)氣很好，租借給業(yè)界有名的公司參加國(guó)際多中心臨床，這家公司的臨床項(xiàng)目，至今仍讓我記憶深刻，他們真的有一支一流的隊(duì)伍，舍得砸大筆的資金保證整個(gè)流程的正確運(yùn)轉(zhuǎn)，而且培訓(xùn)，整個(gè)監(jiān)管過(guò)程非常專(zhuān)業(yè)到位，可以學(xué)到n多細(xì)節(jié)和操作上的東西；可以說(shuō)很多都潛移默化的成為了工作習(xí)慣；這對(duì)將來(lái)的職業(yè)發(fā)展是非常好的。而且這幫做研究的人，CRA項(xiàng)目經(jīng)理，臨床經(jīng)理，直到總監(jiān)，確實(shí)都是訓(xùn)練有素的人，真正做臨床的人是非常強(qiáng)硬的，很堅(jiān)持原則，

15、絕對(duì)按照規(guī)定來(lái)辦。當(dāng)時(shí)偶的領(lǐng)導(dǎo)們對(duì)醫(yī)生態(tài)度都比偶要強(qiáng)硬，我其實(shí)強(qiáng)硬不起來(lái)?？傆X(jué)得醫(yī)生真的很忙，我們的試驗(yàn)真的很煩，我會(huì)一遍一遍的糾正他，但我很理解他們會(huì)遺漏一些細(xì)節(jié)，臨床醫(yī)生的確很累，所以只要是原則允許的范圍內(nèi)，我盡量的幫他們；而醫(yī)生因?yàn)榻邮芪业膸椭?，也?huì)覺(jué)得不好意思（偶這種幫助不是說(shuō)幫他們干活，絕對(duì)不能幫醫(yī)生填CRF是培訓(xùn)一再?gòu)?qiáng)調(diào)的），這樣就能形成一個(gè)良性循環(huán)了。我想大概就是這種心態(tài)幫助了我吧，一直抱著一種體諒的心態(tài)和醫(yī)生打交道，所以溝通起來(lái)就很容易。就算出現(xiàn)一些問(wèn)題，我也不會(huì)嚴(yán)厲的責(zé)備，彼此尊重吧，其實(shí)只要正常的人，提醒幾次都會(huì)注意的。加之項(xiàng)目本身也很好，人家也非常認(rèn)可，所以到現(xiàn)在還和當(dāng)

16、時(shí)認(rèn)識(shí)的一些醫(yī)生保持聯(lián)系，成了朋友。我看到有些朋友發(fā)帖留言說(shuō)擔(dān)心CRA要學(xué)的東西，要掌握的東西很多，很犯怵；我覺(jué)得完全沒(méi)必要，我也學(xué)了8年醫(yī)，小碩畢業(yè)，實(shí)驗(yàn)室也混過(guò)，醫(yī)院也呆過(guò)（實(shí)習(xí)）；做CRA色對(duì)比做試驗(yàn)簡(jiǎn)單多了去了，基本是個(gè)體力活，雖說(shuō)是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做試驗(yàn)可能今天出結(jié)果明天不出結(jié)果的捉摸不透；壓力比當(dāng)醫(yī)生的更小了；如有好的培訓(xùn)體制，有一個(gè)比較好的項(xiàng)目給你作為初次實(shí)踐（國(guó)際多中心的是最理想了），一個(gè)項(xiàng)目做下來(lái)，該遇到的問(wèn)題你都會(huì)遇到一遍，不會(huì)處理的問(wèn)同事，問(wèn)上司，或者自己也可以動(dòng)動(dòng)腦筋怎么處理，半年左右，我覺(jué)得基本就可以達(dá)到做事有把握的程度了，其實(shí)人只要做事有把握，壓力自

17、然就會(huì)減小的。象咱們醫(yī)學(xué)學(xué)士，碩士，甚至博士學(xué)位都拿下的同志們，絕對(duì)沒(méi)有智商問(wèn)題吧學(xué)什么學(xué)不會(huì)呢知識(shí)專(zhuān)業(yè)方面是毫不需要擔(dān)心的，而且絕對(duì)比學(xué)醫(yī)要簡(jiǎn)單；現(xiàn)在培訓(xùn)都比較完備；都是培訓(xùn)后上崗，還有很多有經(jīng)驗(yàn)人士做你的backup,上手絕對(duì)是快的。我一直覺(jué)得CRA其實(shí)就是一超級(jí)打雜；啟動(dòng)項(xiàng)目的時(shí)候幫醫(yī)生收文件，收簽名，開(kāi)會(huì)的時(shí)候幫醫(yī)生訂機(jī)票安排住宿；到醫(yī)院開(kāi)啟動(dòng)會(huì)的時(shí)候講課，帶醫(yī)生入組患者；常規(guī)監(jiān)查的時(shí)候核對(duì)資料，病歷，錯(cuò)誤處貼條；督促醫(yī)生解決Query;發(fā)生SAE了，協(xié)助醫(yī)生收集資料，向上報(bào)告；平時(shí)在辦公室接無(wú)數(shù)個(gè)詢(xún)問(wèn)電話，發(fā)送傳真，復(fù)印資料，給醫(yī)生郵寄各種資料。絕對(duì)的超級(jí)大打雜。不過(guò)因?yàn)橛蠸O刖GC

18、P勺約束，也算是有點(diǎn)技術(shù)含量的打雜吧。俺就覺(jué)得這工作挺和我性子，壓力不大，處理起來(lái)游刃有余，平時(shí)和醫(yī)生打交道也相對(duì)比較平等；雖說(shuō)做銷(xiāo)售收入高的多，但是我還是不喜歡，一來(lái)壓力大，二來(lái)總是有求于人，感覺(jué)不爽。這份工作能讓我過(guò)得比較開(kāi)心。CR陽(yáng)外一個(gè)重要的素質(zhì)就是和人打交道的素質(zhì)，當(dāng)然這種交道和銷(xiāo)售不一樣；CRA說(shuō)到底，是既要控制研究的質(zhì)量，又要保證研究的順利進(jìn)行，各個(gè)環(huán)節(jié)都要跟人打交道，主要是醫(yī)生，個(gè)人感覺(jué)，醫(yī)生還是屬于好大交道的群體，他們的生活圈子簡(jiǎn)單，人也相對(duì)比較簡(jiǎn)單，比社會(huì)上那種分散的客戶群素質(zhì)可好多了。所以從事CRA的同志們還是幸運(yùn)的，這樣我們的工作也相對(duì)簡(jiǎn)單，我覺(jué)得這樣的生活不錯(cuò)。最后一點(diǎn)，我覺(jué)得就是自信。我們和醫(yī)生打交道，很多時(shí)候要指導(dǎo)醫(yī)生研究上的一些問(wèn)題，所以一定要自信，首先就要讓自己做好準(zhǔn)備，非常熟悉方案，多思考和研究相關(guān)的問(wèn)題；另外平時(shí)也要顯示對(duì)研究的一種自信，對(duì)自身的一種自信。我覺(jué)得我就比較不知天高地