頭孢拉定膠囊工藝驗證方案知識講解

1、頭抱拉定膠囊工藝驗證方案文件名稱頭抱拉定膠囊一工藝驗證方案文件編號起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日頒發(fā)部門執(zhí)行日期年 月日編訂版號印刷數(shù)量原件口復(fù)印件口分發(fā)部門生技質(zhì)保質(zhì)控設(shè)備物儲銷售人力財務(wù)團(tuán)體前提分發(fā)數(shù)量驗證方案會簽單有關(guān)部門已同意本方案驗證方案會簽部門簽名時間質(zhì)量保證部年 月曰質(zhì)量控制部年 月曰設(shè)備部年 月曰生產(chǎn)技術(shù)部年 月日前提車間年 月曰固體制劑車間年 月曰驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 審批意見：批準(zhǔn)人：日期：年 月 日目錄1、引言1.1、驗證小組成員及責(zé)任1.2、概述1.3、驗證目的1.4、驗證依據(jù)及采用文件2、驗證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1、人員2.1.1、

2、培訓(xùn)2.1.2、健康檢查2.2、生產(chǎn)環(huán)境2.2.1、操作間溫度和相對濕度2.2.2、操作間壓差2.2.3、操作間清潔、清場2.3、公用介質(zhì)2.3.1、純化水2.3.2、壓縮空氣2.4、中藥材、輔料、包裝材料2.4.1、質(zhì)量2.5、設(shè)備2.5.1、設(shè)備清潔2.5.2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運行狀況2.6、批混工藝確認(rèn)2.7、膠囊充填工藝確認(rèn)2.8、鋁塑包裝工藝確認(rèn)2.9、工藝文件3、驗證周期4、結(jié)果評價及建議5、驗證方案的最終批準(zhǔn)6、驗證記錄空白樣張7、驗證報告及驗證報告審批表引言1.1、驗證小組成員及責(zé)任1.1.1、驗證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職責(zé)組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員1.1.2

3、、驗證小組責(zé)任驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，驗證方案實施及驗證全過程的組織， 并完成 驗證報告；負(fù)責(zé)驗證方案協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證按預(yù)定的規(guī)定項目順利實施。驗證小組組員：分別負(fù)責(zé)方案實施中各工藝控制的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項驗證記錄， 最終完成工藝驗證的實施工作。1.1.3、驗證工作中各部門責(zé)任驗證委員會：負(fù)責(zé)工藝驗證方案的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)臉譜結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗 證報告的審核，負(fù)責(zé)驗證證書的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗證方案，驗證報告，驗證結(jié)果的會審會簽，提供工藝驗證方 法。設(shè)備動力部：負(fù)責(zé)保證驗證過程中設(shè)備的運行和調(diào)試的符合驗證方案要求；負(fù)責(zé)保證驗證過程所需各種工器具。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗證方案

4、，驗證報告，驗證結(jié)果的會審會簽，負(fù)責(zé)協(xié)助驗 證小組進(jìn)行有關(guān)驗證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控；負(fù)責(zé)建立驗證檔案 及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。質(zhì)量控制部：負(fù)責(zé)驗證過程的取樣，檢驗，測試及結(jié)果報告。物資供應(yīng)部：為驗證過程提供物資支持。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)保證工藝驗證期間各操作室環(huán)境衛(wèi)生符合要求，并配合驗證的各項工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及清潔符合驗證方案要求。1.2、概述1.2.1、本公司已通過GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)所需廠房，設(shè)施，空氣凈化系統(tǒng)，工藝用水處理系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，主要生產(chǎn)設(shè)備驗證均符合設(shè)計要求，生產(chǎn)工藝的要求及GMP要求。1.2.2、本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。1.2.3

5、、 制造處方：頭抱拉定 50.0 kg 淀粉 11.00 kg 純化水19.0 kg硬脂酸鎂 0.3 kg 制成20萬粒1.2.4、頭孢拉定膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分：見工藝規(guī)程1.3、驗證目的1.3.1、工藝驗證是在設(shè)備驗證與系統(tǒng)驗證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的生產(chǎn)全過程生產(chǎn)驗 證的證明按工藝生產(chǎn)出的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.2、通過頭孢拉定膠囊的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批同步驗證確認(rèn)該工藝的有效性， 可操作性及可重現(xiàn)性。1.3.3、通過預(yù)定設(shè)計的條件作合格的測試， 確認(rèn)按規(guī)定工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品可以 達(dá)到安全，有效并質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.4、驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行， 若因特殊原因確需變更時， 應(yīng) 填

6、寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)（附件 1），報驗證委員會批準(zhǔn)。1.4、驗證依據(jù)及采用文件1.4.1、驗證依據(jù)1.4.1.1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 修訂）1.4.1.2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 修訂）附錄1.4.1.3、頭孢拉定膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程1.4.1.4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告1.4.1.5、純化水系統(tǒng)驗證方案及報告1.4.1.6、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案及報告1.4.1.7、各設(shè)備驗證方案及報告1.4.2、采用文件1.4.2.1、頭孢拉定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.4.2.2、頭孢拉定膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.4.2.3、頭孢拉定膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1

7、.4.2.4、頭孢拉定膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.425、藥用PVC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.4.2.6、藥用包裝鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.4.2.7、稱量配制，凈選，提取，濃縮，真空干燥，粉碎，批混，膠囊充填，鋁 塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.4.2.8、各崗位設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2、驗證項目、試驗條件、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1、人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單， 評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符 合 規(guī)范要求及崗位操作要求2.1.1、培訓(xùn)2 . 1 . 1 . 1 、評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)， 包括： GMP及藥品管理

8、法培訓(xùn)；安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī)的培訓(xùn)；微生物知識及 工藝、個人衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)；所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；專 業(yè)技能培訓(xùn)及其它文件培訓(xùn)；崗位操作培訓(xùn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)2.1.1.2、合格標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員應(yīng)已接受相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考 核合格。培訓(xùn)及考核均應(yīng)在有效期內(nèi)，人員情況見附件 22.2、生產(chǎn)環(huán)境2.2.1、操作間溫度和相對濕度2.2.1.1、驗證目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合工藝要求2.2.1.2、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度221.3、 標(biāo)準(zhǔn)：溫度和相對濕度應(yīng)在規(guī)范要求的限度之內(nèi)，溫度1826 C相對 濕度456

9、5%2.2.3、操作間清潔、清場2.2.3.1、驗證目的：確認(rèn)操作間的清潔、清場能夠有效防止污染與交叉污染2.2.3.2、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照“清場管理規(guī)程”檢查相應(yīng)更 衣室、氣閥、操作間等清潔、清場情況2.2.3.3、合格標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清洗、 干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物， 文件及其與生產(chǎn)無關(guān)的物品 （前處理提取車間生產(chǎn)環(huán)境檢查情況見附件 3，固體 制劑車間生產(chǎn)環(huán)境情況見附件 4，其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)驗證 報告2.3、公用介質(zhì)2.3.1 純化水2.3.1.1、驗證目的：確認(rèn)純化水符合標(biāo)準(zhǔn)要求2.3.1.2、評價方法：審查各使用點的純化水質(zhì)量；理化檢驗

10、及微生物限度檢驗2.3.1.3、標(biāo)準(zhǔn)：開始驗證前質(zhì)檢驗結(jié)果均應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；純化水質(zhì) 量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢， 其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見純化水系統(tǒng)驗證 報告2.3.2、壓縮空氣2.3.2.1、驗證目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣的質(zhì)量符合相應(yīng)潔凈區(qū)的標(biāo) 準(zhǔn)要求2.3.2.2、評價方法：檢測壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和塵粒數(shù)）2.3.2.3、標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求，其余相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容詳見空氣壓 縮系統(tǒng)驗證報告，公用介質(zhì)檢查見附件 52.4、中藥材、輔料、包裝材料2.4.1、質(zhì)量2.4.1.1、驗證目的：確認(rèn)驗證生產(chǎn)所用的中藥材、輔料、包裝材料符合其余質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)要求

11、2.4.1.2、評價方法：檢查頭孢拉定膠囊所用的中藥材、輔料、包裝材料是否有既 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否能能嚴(yán)格按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制2.4.1.3、標(biāo)準(zhǔn)：所用的中藥材、 輔料、包裝材料均應(yīng)有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 驗證所用的中藥材、 輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； 物料質(zhì)量檢查情況見附 件62.5、設(shè)備2.5.1、設(shè)備清潔2.5.1.1、驗證目的：確認(rèn)設(shè)備清潔效果能夠有效防止污染與交叉污染2.5.1.2、評價方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查所使用的各種設(shè)備，容器，用具 的清潔狀況并記錄2.5.1.3、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備，容器，用具等應(yīng)清潔，干燥，無前批產(chǎn)品的殘留物。 設(shè)備清潔情

12、況檢查見附件 72.5.2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運行狀況2.5.2.1、驗證目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程規(guī)定的要求，運行狀況良好2.5.2.2、評價方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始前，檢查所使用的各種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況 及維護(hù)保養(yǎng)記錄，確認(rèn)設(shè)備完好、正常2.5.2.3、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程的要求，運行狀況良好，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運行情況檢查見附件 82.6、批混工序驗證2.6.1、驗證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品262、三維混合機(jī)生產(chǎn)能力：6086kg/h2.6.3、藥粉裝量：實際投料量264、批混試驗條件：將批量藥粉投入批混桶中，工藝要求10min，則驗證時間設(shè)為5min

13、、10min、15min，分別在5min、10min、15min各取樣一次，每次取 批混罐中不同部位的 5個點，即每次取 5份樣品2.6.5、檢查項目：性狀，水分，目測均勻度，鑒別，含量2.6.6、合格標(biāo)準(zhǔn)：批混后藥粉各項目指標(biāo)均符合頭孢拉定膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相對于國標(biāo)含量的表示量百分含量就大于100%小于 120%2.6.7、 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并進(jìn)行批混工序的收率計算， 批混工序 驗證檢查數(shù)據(jù)記錄見附件 92.7、膠囊充填工序驗證2.7.1、驗證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品2.7.2、NJP800硬膠囊充填機(jī)生產(chǎn)能力：30萬粒/h2.7.3、運

14、行情況：小于等于 600粒/min2.7.4、試驗條件：當(dāng)產(chǎn)量達(dá)到600粒/min并且運行穩(wěn)定時開始取樣，每15min取樣一次，每次取樣 10 粒膠囊， 15min、 30min、 45min 直至 300min2.7.5、檢查項目：平均裝量，裝量差異，崩解時限，含量2.7.6、合格標(biāo)準(zhǔn)：充填后膠囊外觀目測整潔，鎖合嚴(yán)密，無破損，理論裝量為0.25g/粒,裝量差異控制在0.25± 5%范圍內(nèi)，每個樣的含量相對于實際含量的表 示量百分含量應(yīng)大于 100%小于 120%2.7.7、 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并計算膠囊充填物料收率， 膠囊充填工 序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄見附件 102.8、

15、鋁塑包裝工序驗證2.8.1、驗證目的 ：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品2.8.2、DPT130A泡罩包裝機(jī)生產(chǎn)能力：4050次/min2.8.3、沖裁頻次小于等于50次/min2.8.4、熱封溫度：250。C± 5。C2.8.5、 上加熱溫度： 150。 C±5。 C 下加熱溫度： 145。 C±5。 C2.8.6、 試驗條件：在以上參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)能控制在 4050次/min，穩(wěn)定后開始 取樣，每15min取樣一次，即15min、30min、45min，直至300min，每次取樣 取出 6 板作滲漏試驗2.8.7、檢查項目：外觀，滲漏試驗2.

16、8.8、標(biāo)準(zhǔn)：目測外觀整潔，切邊整齊，泡罩外形規(guī)整無異型泡，通過滲漏試驗2.8.9、 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并計算鋁塑包裝物料收率， 鋁塑包裝工 序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄見附件 112.9、外包裝工序驗證2.9.1、驗證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品2.9.2、驗證條件：車間質(zhì)量監(jiān)控員每 30min 抽檢一次，小盒，說明書等全程監(jiān)控2.9.3、合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀干凈整潔，包裝數(shù)量準(zhǔn)確，無缺藥，少說明書等現(xiàn)象成品 收率大于 95%，外包裝工序驗證檢查記錄見附件 123、驗證周期：工藝發(fā)生改動時進(jìn)行再驗證4、結(jié)果評價及建議5、驗證方案最終批準(zhǔn)6、驗證記錄空白樣張7、驗證報

17、告及驗證報告審批書（見附件 13）驗證方案變更申請及批準(zhǔn)驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年 月日驗證委員會審批驗證委員會：年 月日人員情況評價表項目生產(chǎn)人員質(zhì)控部人員質(zhì)保部人員人數(shù)健康檢查結(jié)果GMP培訓(xùn)藥品管理安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī) 培訓(xùn)微生物知識及工藝、個人衛(wèi)生 規(guī)程設(shè)備操作、清洗、維護(hù)、保養(yǎng) 規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)更衣室程序培訓(xùn)崗位操作培訓(xùn)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制專業(yè)技能培訓(xùn)其它相關(guān)文件培訓(xùn)結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日前處理提取車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號操作間時間溫度相對濕度清場檢查凈選間生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時間溫度相對濕度清場檢

18、查真空干燥室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時間溫度相對濕度清場檢查粉碎室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人評價固體制劑車間生產(chǎn)環(huán)境情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號操作間時間溫度相對濕度清場檢查稱量間生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時間溫度相對濕度清場檢查批混室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時間溫度相對濕度清場檢查膠囊充填室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時間溫度相對濕度清場檢查鋁塑包裝室生產(chǎn)前生產(chǎn)中生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人評價公用介質(zhì)檢查情況記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號公用介質(zhì)純化水理化檢驗微生物限度檢查公用介質(zhì)壓縮空氣微生物限度檢查塵埃

19、粒子檢查日期年 月日公用介質(zhì)純化水理化檢驗微生物限度檢查公用介質(zhì)壓縮空氣微生物限度檢查塵埃粒子檢查日期年 月日結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人評價日期年 月日物料質(zhì)量檢查情況記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號物料名稱物料編號檢杳內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢杳結(jié)果頭抱拉定按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢 驗操作規(guī)程進(jìn) 行檢驗符合相 應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢 驗合格的執(zhí)行 單空心膠囊藥用PVC藥用包裝鋁箔外包裝檢查日期結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人評價日期年 月日設(shè)備清潔情況檢查記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號設(shè)備名稱檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果多功能提取罐已清潔標(biāo)識明確 有清潔記錄雙效濃縮罐真空干燥箱咼效粉碎機(jī)多向運動混合機(jī)全自動硬膠囊充 填機(jī)膠囊拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)生產(chǎn)用工器具生產(chǎn)用容器噴

20、碼機(jī)捆扎機(jī)結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運行情況檢查記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號設(shè)備名稱檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果多功能提取罐運行狀況良好，維 護(hù)保養(yǎng)符合要求 并有記錄雙效濃縮罐真空干燥箱咼效粉碎機(jī)多向運動混合機(jī)全自動硬膠囊充 填機(jī)膠囊拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)噴碼機(jī)捆扎機(jī)結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日批混工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)口口編號混合時間5mi n平均值樣品號1234性狀水分（%）粒度分布含量（mg/g）混合時間10mi n平均值樣品號1234性狀水分（%）粒度分布含量（mg/g）混合時間15mi n平均值樣品號1234性狀水分（%）粒度分布含量（mg/g）結(jié)論檢杳人復(fù)核人檢查

21、日期年 月日膠囊充填工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號充填時間15mi n30mi n45min60min外觀崩解時限二裝量差異含量充填時間175min90mi n105mi n120mi n外觀崩解時限裝量差異含量充填時間135mi n150mi n165mi n180mi n外觀崩解時限裝量差異含量充填時間n195mi n210mi n225mi n240mi n外觀崩解時限裝量差異 d含量充填時間255mi n270mi n285mi n300mi n外觀d崩解時限裝量差異含量1平均裝量|崩解均值|含量均值結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人檢查日期年 月日鋁塑包裝工藝工序檢查數(shù)據(jù)記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號包裝時間15mi n30mi n45min60min外觀滲漏實驗包裝時間75min90mi n105mi n120mi n外觀滲漏實驗包裝時間135mi n150mi n165mi n180mi n外觀滲漏實驗包裝時間195mi n210mi n225mi n240mi n外觀滲漏實驗包裝時間235mi n270mi n285mi n300mi n外觀滲漏實驗結(jié)果評價檢查人復(fù)核人檢查